Fluimucil Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ADVERTENCIA: Conservar la hoja de instrucciones, información en el paquete primario en idioma extranjero.

Fluimucil Forte (Lysomucil)

600 mg, tabletas efervescentes

Acetilcisteína
Fluimucil Forte Lysomucilson nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fluimucil Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fluimucil Forte
• 3. Cómo tomar Fluimucil Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fluimucil Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fluimucil Forte y para qué se utiliza

La acetilcisteína, principio activo de Fluimucil Forte, fluidifica el moco y las secreciones mucopurulentas, rompiendo los enlaces disulfuro en los polipéptidos del moco en las vías respiratorias. Fluimucil Forte se utiliza como un medicamento expectorante a corto plazo para fluidificar las secreciones de las vías respiratorias y facilitar su eliminación en pacientes con síntomas de infección relacionados con el resfriado. Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Fluimucil Forte

Cuándo no tomar Fluimucil Forte

• si el paciente es alérgico a la acetilcisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en estado asmático;
• si el paciente tiene fenilcetonuria;
• en niños menores de 2 años, ya que el principio activo: acetilcisteína puede causar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años (véase también el punto 3. "Cómo tomar Fluimucil Forte").

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Fluimucil Forte, debe consultar con un médico o farmacéutico.

• Se recomienda precaución al tomar Fluimucil Forte si el paciente tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, especialmente si también toma otros medicamentos con un efecto conocido de irritación de la mucosa gástrica.
• El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe llevarse a cabo bajo control médico estricto debido a la posibilidad de que se produzca un espasmo bronquial. En caso de que se produzca este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
• En caso de que se produzca una gran cantidad de secreción, especialmente en niños pequeños y pacientes muy enfermos inmovilizados, debe permitirse su aspiración.
• No se debe administrar acetilcisteína a pacientes con una capacidad reducida para toser, a menos que se proporcione fisioterapia respiratoria durante el tratamiento.
• Debe tenerse precaución si el medicamento se utiliza durante un período prolongado en pacientes con intolerancia a la histamina, ya que pueden experimentar síntomas como dolor de cabeza, rinitis vasomotora, picazón en la piel.

Niños y adolescentes

Los medicamentos mucolíticos pueden causar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años. Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad, puede estar limitada la capacidad de toser, por lo que no se deben utilizar medicamentos mucolíticos en niños menores de 2 años. Debido a la cantidad de principio activo, no se debe utilizar Fluimucil Forte en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fluimucil Forte y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se debe tomar Fluimucil Forte al mismo tiempo que medicamentos antitusivos, ya que puede producirse una acumulación de secreción debido a la reducción del reflejo de tos.
El carbón activado puede reducir el efecto de Fluimucil Forte.
Si es necesario tomar otros medicamentos, incluidos antibióticos, se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la administración de estos medicamentos y la administración de Fluimucil Forte.
No se aplica a loracarbef (medicamento utilizado en infecciones).
La administración conjunta de Fluimucil Forte y nitroglicerina (medicamento utilizado en la enfermedad cardíaca isquémica) puede causar una hipotensión arterial significativa. Es posible que se produzca un dolor de cabeza. Si el paciente toma nitroglicerina, debe consultar a un médico antes de tomar Fluimucil Forte.
La administración conjunta de Fluimucil Forte y carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) puede reducir la concentración de carbamazepina en sangre y disminuir su eficacia.
Fluimucil Forte puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (determinación de salicilatos por métodos colorimétricos y determinación de cetonas en orina).
No se recomienda mezclar otros medicamentos con la solución de Fluimucil Forte.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Se recomienda evitar el uso de Fluimucil Forte durante el embarazo. Durante el embarazo, Fluimucil Forte solo debe administrarse en casos de necesidad absoluta y bajo control médico estricto.
Lactancia
No se sabe si Fluimucil Forte pasa a la leche materna. No se puede descartar el riesgo para el lactante. No se debe tomar Fluimucil Forte si la paciente está en período de lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de Fluimucil Forte en la fertilidad humana. Los estudios en animales no indican un efecto perjudicial de la acetilcisteína en la fertilidad humana después de su administración en dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Fluimucil Forte contiene:

• 20 mg de aspartamoen cada tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.
• 156,9 mg de sodio en forma de bicarbonato de sodioen cada tableta (el sodio es el componente principal de la sal común). Esto equivale al 7,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
• Glucosa (componente del aroma de limón).Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Fluimucil Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No se debe tomar Fluimucil Forte durante más de 5 días sin consultar a un médico.
Dosis recomendada:

Adultos

1 tableta efervescente (600 mg) de Fluimucil Forte una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la cantidad de principio activo, no se debe utilizar Fluimucil Forte en niños y adolescentes menores de 18 años.
Forma de administración:
Disolver la tableta en medio vaso de agua tibia. La solución resultante está lista para beber.
La solución debe beberse inmediatamente después de su preparación.
Durante el tratamiento, debe tomar una cantidad aumentada de líquidos.
El tratamiento de los estados agudos no debe durar más de 5 días.
Advertencia:
La última dosis de Fluimucil Forte debe administrarse como máximo 4 horas antes de acostarse.
En caso de que se sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Fluimucil Forte

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Fluimucil Forte, pueden producirse síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea.
No se conoce ningún antídoto específico para la acetilcisteína. Se aplica un tratamiento sintomático.
En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Fluimucil Forte

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de que surjan más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron los relacionados con el estómago y los intestinos, y con menos frecuencia se produjeron reacciones de hipersensibilidad.
Los efectos adversos que pueden producirse al tomar Fluimucil Forte:
No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad,
• dolor de cabeza,
• zumbido en los oídos,
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas,
• urticaria, erupción, edema angioneurótico (edema de la piel y las mucosas, que más comúnmente afecta la cara, la garganta, la laringe, los genitales, los intestinos), picazón,
• fiebre,
• hipotensión.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• espasmo bronquial, disnea,
• dispepsia.

Muy poco frecuentes (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia, reacción anafilactoide),
• hemorragia.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema facial.

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) y cambios en las mucosas después de la administración de Fluimucil Forte. En la mayoría de los casos, es probable que al menos otro medicamento haya participado en la aparición de los cambios en la piel y las mucosas.
En caso de que se produzcan efectos adversos, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fluimucil Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Advertencia:
La posible presencia de olor a azufre es típica del principio activo contenido en el medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fluimucil Forte?

• El principio activo del medicamento es la acetilcisteína. Cada tableta efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio (que contiene sodio), aspartamo, aroma de limón (que contiene glucosa).

Cómo se presenta Fluimucil Forte y qué contiene el paquete?

Fluimucil Forte son tabletas efervescentes blancas, redondas, con aroma a limón y posible olor a azufre, que es típico del principio activo contenido en el medicamento.
Presentaciones disponibles:
10 tabletas efervescentes, en 5 blister de 2 tabletas, en una caja de cartón.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Zambon N.V., Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Bruselas, Bélgica

Fabricante:

Zambon N.V., Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Bruselas, Bélgica
Zambon S.p.A., Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italia
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reempaquetado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z.o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE150202
Número de autorización de importación paralela: 381/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.10.2022
[Información sobre la marca registrada]