Fluimucil Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención!

Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Fluimucil Forte Lysomucil 600 mg tabletas efervescentes)

600 mg, tabletas efervescentes

Acetilcisteína
Fluimucil Forte y Lysomucil 600 mg tabletas efervescentes son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fluimucil Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluimucil Forte
• 3. Cómo tomar el medicamento Fluimucil Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluimucil Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluimucil Forte y para qué se utiliza

La acetilcisteína, principio activo del medicamento Fluimucil Forte, fluidifica el moco y las secreciones mucopurulentas,
mediante la ruptura de los enlaces disulfuro en los polipéptidos del moco en las vías respiratorias.
El medicamento Fluimucil Forte se utiliza durante un período corto como medicamento mucolítico y para facilitar la expectoración en pacientes con síntomas de infección asociados con el resfriado.
Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluimucil Forte

Cuándo no tomar el medicamento Fluimucil Forte

• si el paciente es alérgico a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de asma;
• si el paciente tiene fenilcetonuria;
• en niños menores de 2 años, ya que el principio activo: acetilcisteína puede causar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años (véase también el punto 3. Cómo tomar el medicamento Fluimucil Forte).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fluimucil Forte, debe consultar con un médico o farmacéutico.

• Se recomienda precaución al tomar el medicamento Fluimucil Forte si el paciente tiene o ha tenido en el pasado úlcera gástrica o duodenal, especialmente si también toma otros medicamentos con un efecto conocido de irritación de la mucosa gástrica.
• El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe realizarse bajo control médico estricto debido a la posibilidad de que se produzca un espasmo bronquial. En caso de que se produzca este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
• En caso de fluidificación de grandes cantidades de secreción, especialmente en niños pequeños y pacientes muy enfermos inmovilizados, debe permitirse su aspiración.
• No se debe administrar acetilcisteína a pacientes con capacidad reducida para toser, a menos que se proporcione fisioterapia respiratoria durante el tratamiento.
• Debe tener precaución si el medicamento se utiliza durante un período prolongado en pacientes con intolerancia a la histamina, ya que pueden experimentar síntomas como dolor de cabeza, rinitis vasomotora, picazón en la piel.

Niños y adolescentes

Los medicamentos mucolíticos pueden causar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años.
Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad, puede estar limitada la capacidad de toser, por lo que no se deben utilizar medicamentos mucolíticos en niños menores de 2 años.
Debido a la cantidad de principio activo, no se debe utilizar el medicamento Fluimucil Forte en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Fluimucil Forte con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se debe utilizar el medicamento Fluimucil Forte al mismo tiempo que los medicamentos antitussígenos, ya que puede producirse una acumulación de secreción debido a la reducción del reflejo de la tos.
El carbón activado puede reducir el efecto del medicamento Fluimucil Forte.
Si es necesario tomar otros medicamentos, incluidos los antibióticos, se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la administración de estos medicamentos y la administración del medicamento Fluimucil Forte. Esto no se aplica a la loracarbef (medicamento utilizado en infecciones).
La administración conjunta del medicamento Fluimucil Forte y la nitroglicerina (medicamento utilizado en la enfermedad cardíaca isquémica) puede causar una hipotensión arterial grave. Es posible que se produzca un dolor de cabeza. Si el paciente toma nitroglicerina, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento Fluimucil Forte.
La administración conjunta del medicamento Fluimucil Forte y la carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) puede reducir la concentración de carbamazepina en la sangre y disminuir su eficacia.
El medicamento Fluimucil Forte puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (determinación de salicilatos por métodos colorimétricos y determinación de cetona en la orina).
No se debe mezclar otros medicamentos con la solución de Fluimucil Forte.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Se recomienda evitar la administración del medicamento Fluimucil Forte durante el embarazo. Durante el embarazo, el medicamento Fluimucil Forte solo debe administrarse en casos de necesidad absoluta y bajo control estricto del médico.
Lactancia
No se sabe si el medicamento Fluimucil Forte se excreta en la leche materna. No se puede descartar el riesgo para el lactante. No se debe utilizar el medicamento Fluimucil Forte si la paciente está en período de lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto del medicamento Fluimucil Forte en la fertilidad humana. Los estudios en animales no indican un efecto perjudicial de la acetilcisteína en la fertilidad humana después de su administración en dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Fluimucil Forte contiene:

• 20 mg de aspartamoen cada tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.
• 156,9 mg de sodio (en forma de bicarbonato de sodio)en cada tableta (el sodio es el componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 7,8% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo tomar el medicamento Fluimucil Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No se debe tomar el medicamento Fluimucil Forte durante más de 5 días sin consultar a un médico.
Dosis recomendada:

Adultos

1 tableta efervescente (600 mg) de Fluimucil Forte una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la cantidad de principio activo, no se debe utilizar el medicamento Fluimucil Forte en niños y adolescentes menores de 18 años.
Forma de administración:
Disolver la tableta en medio vaso de agua tibia. La solución resultante está lista para beber. La solución debe beberse inmediatamente después de su preparación.
Durante el tratamiento, debe tomar una cantidad aumentada de líquidos.
El tratamiento de los estados agudos no debe durar más de 5 días.
Atención:
La última dosis del medicamento Fluimucil Forte debe administrarse como máximo 4 horas antes de acostarse.
Si se siente que el efecto del medicamento Fluimucil Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Fluimucil Forte

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Fluimucil Forte, pueden producirse síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea.
No se conoce ningún antídoto específico para la acetilcisteína. Se aplica un tratamiento sintomático.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis del medicamento Fluimucil Forte

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos, los efectos adversos más comúnmente notificados fueron los relacionados con el estómago y los intestinos, y con menor frecuencia se produjeron reacciones de hipersensibilidad.
Los efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento con el medicamento Fluimucil Forte:
No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad,
• dolor de cabeza,
• zumbido en los oídos,
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas,
• urticaria, erupción, edema angioneurótico (edema de la piel y las mucosas, que más comúnmente afecta la cara, la garganta, la laringe, los genitales, los intestinos), picazón,
• fiebre,
• hipotensión.

Raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• espasmo bronquial, disnea,
• dispepsia.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia, reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica),
• hemorragia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema facial.

Se ha informado muy raramente de la ocurrencia de reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) y cambios en las mucosas después de la administración del medicamento Fluimucil Forte. En la mayoría de los casos, es probable que al menos otro medicamento haya participado en la producción de los cambios en la piel y las mucosas.
En caso de que se produzcan efectos adversos, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluimucil Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Atención:
La posible presencia de un olor a azufre es típica del principio activo contenido en el medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fluimucil Forte

• El principio activo del medicamento es la acetilcisteína. Cada tableta efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio (que contiene sodio), aspartamo, aroma de limón.

Cómo se presenta el medicamento Fluimucil Forte y qué contiene el paquete

El medicamento Fluimucil Forte son tabletas blancas, redondas, con aroma a limón y posible olor a azufre, que es típico del principio activo contenido en el medicamento.
Presentaciones disponibles:
10 tabletas efervescentes, en 5 blister de Al/PE/PE/Al/PA de 2 tabletas, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Zambon S.A.
Avenida Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Zambon S.A.
Avenida Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruselas
Bélgica
Zambon S.p.A.
Vía della Chimica 9
36100 Vicenza
Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE 150202

Número de autorización de importación paralela: 93/13 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.02.2023

[Información sobre la marca registrada]