Fluimucil forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fluimucil Forte

600 mg, tabletas efervescentes

Acetilcisteína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fluimucil Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fluimucil Forte
• 3. Cómo tomar Fluimucil Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fluimucil Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fluimucil Forte y para qué se utiliza

La acetilcisteína, principio activo de Fluimucil Forte, fluidifica el moco y las secreciones mucopurulentas, rompiendo los enlaces disulfuro en los polipéptidos del moco en las vías respiratorias. Fluimucil Forte se utiliza como un medicamento mucolítico a corto plazo para fluidificar las secreciones de las vías respiratorias y facilitar su expectoración en pacientes con síntomas de infección respiratoria asociada con el resfriado. Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Fluimucil Forte

Cuándo no tomar Fluimucil Forte

• si el paciente es alérgico a la acetilcisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en estado de asma;
• si el paciente tiene fenilcetonuria;
• en niños menores de 2 años, ya que el principio activo: acetilcisteína puede causar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años (véase también el punto 3. Cómo tomar Fluimucil Forte).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Fluimucil Forte, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Se recomienda precaución al tomar Fluimucil Forte si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica o duodenal, especialmente si también toma otros medicamentos con un efecto conocido de irritación de la mucosa gástrica.
• El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe llevarse a cabo bajo control médico estricto debido a la posibilidad de que se produzca un espasmo bronquial. En caso de que se produzca este síntoma, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento.
• En caso de que se produzca una gran cantidad de secreción, especialmente en niños pequeños y pacientes muy enfermos inmovilizados, debe permitirse su aspiración.
• No se debe administrar acetilcisteína a pacientes con una capacidad reducida para toser, a menos que se proporcione fisioterapia respiratoria durante el tratamiento.
• Debe tenerse precaución si el medicamento se administra durante un período prolongado a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que pueden experimentar síntomas como dolor de cabeza, rinitis vasomotora, picazón en la piel.

Niños y adolescentes

Los medicamentos mucolíticos pueden causar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años. Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad, puede estar limitada la capacidad de toser, por lo que no se deben administrar medicamentos mucolíticos a niños menores de 2 años. Debido a la cantidad de principio activo, no se debe administrar Fluimucil Forte a niños y adolescentes menores de 18 años.

Fluimucil Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No se debe tomar Fluimucil Forte al mismo tiempo que medicamentos contra la tos, ya que puede producirse una acumulación de secreción debido a la reducción del reflejo de la tos. El carbón activado puede reducir el efecto de Fluimucil Forte. Si es necesario tomar otros medicamentos, incluidos los antibióticos, se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la administración de estos medicamentos y la de Fluimucil Forte. Esto no se aplica a loracarbef (un medicamento utilizado en infecciones). La administración conjunta de Fluimucil Forte y nitroglicerina (un medicamento utilizado en la enfermedad cardíaca isquémica) puede causar una hipotensión arterial significativa. Es posible que se produzca un dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina, debe consultar a su médico antes de tomar Fluimucil Forte. La administración conjunta de Fluimucil Forte y carbamazepina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) puede reducir la concentración de carbamazepina en la sangre y disminuir su eficacia. Fluimucil Forte puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (determinación de salicilatos por métodos colorimétricos y determinación de cetonas en la orina). No se deben mezclar otros medicamentos con la solución de Fluimucil Forte.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Se recomienda evitar la administración de Fluimucil Forte durante el embarazo. Durante el embarazo, Fluimucil Forte solo debe administrarse en casos de necesidad absoluta y bajo control estricto del médico. Lactancia No se sabe si Fluimucil Forte pasa a la leche materna. No se puede descartar el riesgo para el lactante. No se debe administrar Fluimucil Forte si la paciente está en período de lactancia. Fertilidad No hay datos sobre el efecto de Fluimucil Forte en la fertilidad humana. Los estudios en animales no indican un efecto perjudicial de la acetilcisteína en la fertilidad humana después de su administración en dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Fluimucil Forte contiene:

• 20 mg de aspartamoen cada tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.
• Aproximadamente 157 mg de sodio en forma de bicarbonato de sodioen cada tableta (el sodio es el componente principal de la sal común). Esto equivale al 7,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
• Glucosa (componente del aroma de limón).Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Fluimucil Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No se debe tomar Fluimucil Forte durante más de 5 días sin consultar a un médico. Dosis recomendada:

Adultos

1 tableta efervescente (600 mg) de Fluimucil Forte una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la cantidad de principio activo, no se debe administrar Fluimucil Forte a niños y adolescentes menores de 18 años. Forma de administración: Disolver la tableta en medio vaso de agua tibia. La solución resultante está lista para beber. La solución debe beberse inmediatamente después de su preparación. Durante el tratamiento, debe tomar una cantidad aumentada de líquidos. El tratamiento de los estados agudos no debe durar más de 5 días. Advertencia: La última dosis de Fluimucil Forte debe administrarse como máximo 4 horas antes de acostarse. En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Fluimucil Forte

En caso de que se tome más de la dosis recomendada de Fluimucil Forte, pueden producirse síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea. No se conoce ningún antídoto específico para la acetilcisteína. Se aplica un tratamiento sintomático. En caso de que se tome más de la dosis recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Fluimucil Forte

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de que surjan más dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En los estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron los relacionados con el estómago y los intestinos, y menos frecuentemente se produjeron reacciones de hipersensibilidad. Los efectos adversos que pueden producirse al tomar Fluimucil Forte: No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad,
• dolor de cabeza,
• zumbido en los oídos,
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas,
• urticaria, erupción, edema angioneurótico (edema de la piel y las membranas mucosas, que más comúnmente afecta la cara, la garganta, la laringe, los genitales, los intestinos), picazón,
• fiebre,
• hipotensión.

Raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• espasmo bronquial, disnea,
• dispepsia.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica),
• hemorragia.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema facial.

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) y lesiones en las membranas mucosas después de la administración de Fluimucil Forte. En la mayoría de los casos, es probable que al menos otro medicamento haya participado en la aparición de lesiones en la piel y las membranas mucosas. En caso de que se produzcan efectos adversos, debe suspenderse la administración del medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fluimucil Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Advertencia: La posible presencia de olor a azufre es típica del principio activo contenido en el medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fluimucil Forte?

• El principio activo del medicamento es la acetilcisteína. Cada tableta efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio (que contiene sodio), aspartamo, aroma de limón (que contiene glucosa).

Cómo se presenta Fluimucil Forte y qué contiene el paquete?

Fluimucil Forte es una tableta efervescente blanca, redonda, con olor a limón y posible olor a azufre, que es típico del principio activo contenido en el medicamento. Paquetes disponibles: 10 tabletas efervescentes, en 5 blister de 2 tabletas, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10 20091 Bresso (MI), Italia

Fabricante:

ZAMBON S.p.A. Via Della Chimica, 9 36100 Vicenza, Italia

Representante del responsable:

Plac Farmacji 1, 02-699 Varsovia tel. (22) 566 26 00 correo electrónico: info@komtur.com La hoja de instrucciones en formato adecuado para personas ciegas o con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del responsable.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: