Fluconazolum Aflofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fluconazolum Aflofarm, 5 mg/ml, jarabe

Fluconazolum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fluconazolum Aflofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm
• 3. Cómo tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluconazolum Aflofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluconazolum Aflofarm y para qué se utiliza

El medicamento Fluconazolum Aflofarm pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo del medicamento es el flukonazol.
El medicamento Fluconazolum Aflofarm se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos. También se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas son las levaduras del género Candida.

Indicaciones para el uso

Adultos

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• criptococosis meningitis - infección fúngica del cerebro;
• coccidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio;
• infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario;
• infecciones de la mucosa (candidiasis) - infección de la mucosa de la boca, garganta y aftas en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales;
• infecciones de los órganos genitales - infecciones de la vagina o pene;
• infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta, infección fúngica del torso, ingle, uñas.

El medicamento Fluconazolum Aflofarm también se puede utilizar para:

• prevenir la recurrencia de la criptococosis meningitis;
• prevenir la recurrencia de infecciones de la mucosa por levaduras;
• prevenir la recurrencia de infecciones de la vagina;
• prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con sistema inmunológico debilitado o que no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones de la mucosa (candidiasis) - infecciones de la mucosa de la boca o garganta;
• infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario;
• criptococosis meningitis - infección fúngica del cerebro.

El medicamento Fluconazolum Aflofarm también se puede utilizar para:

• prevenir infecciones por levaduras (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente);
• prevenir la recurrencia de la criptococosis meningitis.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm

Cuándo no tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm:

• si el paciente es alérgico al flukonazol o a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas pueden incluir: picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias);
• si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos gastrointestinales);
• si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales);
• si el paciente está tomando quinidina (para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecciones).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos renales o hepáticos;
• el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene alteraciones en los niveles de potasio, calcio o magnesio en la sangre;
• el paciente experimenta reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm;
• si la infección fúngica no se cura, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con el medicamento Fluconazolum Aflofarm, se han producido casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con el medicamento Fluconazolum Aflofarm y buscar atención médica de inmediato.
El medicamento Fluconazolum Aflofarm no debe utilizarse para tratar infecciones fúngicas de la piel del cuero cabelludo.

Interacción del medicamento Fluconazolum Aflofarm con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar de inmediatoa su médico si está tomando:

• astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias);
• cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales);
• pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales);
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Fluconazolum Aflofarm (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm").

El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones);
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos);
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos);
• warfarina o medicamentos similares (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, previenen la formación de coágulos);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o la relajación;
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar epilepsia);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para tratar hipertensión);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (previenen el rechazo de trasplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados para tratar enfermedades oncológicas;
• halofantrina (utilizada para tratar malaria);
• atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares (estatinas utilizadas para reducir los niveles de colesterol);
• metadona (medicamento analgésico);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• anticonceptivos orales;
• prednisona (esteroide);
• zidovudina, también conocida como AZT, saquinavir (utilizado para tratar infección por VIH);
• clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida (medicamentos para tratar diabetes);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar asma);
• vitamina A (suplemento dietético);
• citalopram, escitalopram (medicamentos antidepresivos), ya que el flukonazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) y la cimetidina, lansoprazol y omeprazol (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del estómago), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de infarto) pueden aumentar sus niveles en la sangre.

Uso del medicamento Fluconazolum Aflofarm con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de tomar una dosis única de flukonazol y antes de quedar embarazada.
En caso de ciclos de tratamiento más largos con flukonazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de utilizar anticoncepción adecuada durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está tratando de concebir, no debe tomar flukonazol, a menos que su médico lo indique. Si la paciente queda embarazada o cree que puede estar embarazada durante el tratamiento con este medicamento o dentro de una semana después de la última dosis, debe contactar a su médico.

• -El flukonazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto.
• -El flukonazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con defectos cardíacos, óseos y (o) musculares. Se han reportado casos de bebés nacidos con defectos cardíacos, craneales, auriculares y femorales con defectos en la pierna y el codo, cuyas madres fueron tratadas con flukonazol durante al menos 3 meses con dosis altas (400-800 mg al día). La relación entre el uso de flukonazol y estos casos no es clara.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Si se producen mareos o convulsiones, no debe conducir ni operar maquinaria.

El medicamento Fluconazolum Aflofarm contiene sacarosa, glicerol, benzoato de sodio, sodio y glicol propíleno

Sacarosa

El medicamento contiene 134,4 mg de sacarosa en cada 1 ml de jarabe.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Glicerol

El medicamento contiene 829,9 mg de glicerol en cada 1 ml de jarabe.
El glicerol puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

Benzoato de sodio

El medicamento contiene 0,74 mg de benzoato de sodio en cada 1 ml de jarabe.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

Sodio

El medicamento contiene 0,2 mg de sodio en 1 ml de jarabe.
El medicamento contiene 30 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 150 ml de jarabe. Esto equivale al 66,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Glicol propíleno

El medicamento contiene 5,72 mg de glicol propíleno en cada 1 ml de jarabe, lo que equivale a 5,72 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propíleno o alcohol.

3. Cómo tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

El medicamento se administra por vía oral.
Con el paquete se proporciona una jeringa o cuchara medidora para facilitar la dosificación.
Después de cada uso, el dosificador debe lavarse y secarse.
Administración del medicamento con una jeringa oral:

• tomar el volumen adecuado de medicamento del frasco;
• colocar la punta de la jeringa en la boca y, presionando lentamente el émbolo, administrar el jarabe con cuidado para no ahogarse.

Es recomendable tomar el medicamento todos los días a la misma hora.

Dosificación

La dosificación recomendada habitual, según el tipo de infección, se presenta a continuación.
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Debe administrarse la dosis prescrita por el médico (al igual que en pacientes adultos o como en niños).
Niños de 11 años o menos
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Dosificación en niños de 0 a 4 semanas de vida
Niños de 3 a 4 semanas de vida
La misma dosis que la indicada anteriormente, pero administrada cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.
Niños menores de 2 semanas de vida
La misma dosis que la indicada anteriormente, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.
A veces, el médico puede recomendar una dosis diferente. El medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
Debe administrarse la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga trastornos renales.
Pacientes con trastornos renales
El médico puede recomendar una modificación de la dosis según la función renal.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Fluconazolum Aflofarm

Tomar una dosis excesiva del medicamento puede causar malestar. Debe contactar de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir: trastornos del oído, la vista y la sensación, pensamientos irreales (alucinaciones y comportamiento paranoico). Es posible que se requiera tratamiento sintomático (tratamiento de apoyo y lavado gástrico, si es necesario).

Olvido de una dosis del medicamento Fluconazolum Aflofarm

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con el medicamento Fluconazolum Aflofarm y buscar atención médica de inmediato:

• dificultad para respirar, sibilancias o sensación de opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas rojas y picazón;
• erupción cutánea (erupciones cutáneas picazón, rojas en la piel);
• reacciones cutáneas graves, como erupciones cutáneas con ampollas (que también pueden afectar la boca y la lengua);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

El medicamento Fluconazolum Aflofarm puede afectar el hígado. Los síntomas hepáticos incluyen:

• cansancio, pérdida de apetito, vómitos, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).

Pueden ocurrir otros efectos adversos

Frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea.

Menos frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento;
• disminución del apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareos, trastornos del equilibrio (sensación de girar), trastornos de la sensación, generalmente en forma de hormigueo, picazón o entumecimiento, alteraciones del gusto;
• estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad en la boca;
• dolor muscular;
• daño hepático y ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• ampollas, urticaria, picazón, sudoración excesiva;
• cansancio, malestar general, fiebre.

Raros(en 1 de cada 1.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado;
• manchas rojas o púrpura en la piel, que pueden ser el resultado de una disminución en el número de plaquetas o de cambios en otras células sanguíneas;
• alteraciones de los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles altos de colesterol y lípidos en la sangre);
• disminución de los niveles de potasio en la sangre, temblores;
• trastornos del electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas generalizadas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara;
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
teléfono: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309.
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluconazolum Aflofarm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador, no congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 2 meses.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazolum Aflofarm

• El principio activo del medicamento es el flukonazol. 1 ml de jarabe contiene 5 mg de flukonazol.
• Los demás componentes son: sacarosa, glicerol (E 422), ácido cítrico (E 330), citrato de sodio (E 331), benzoato de sodio (E 211), aroma a fresa (que contiene una mezcla de sustancias aromáticas y disolvente, 3-cis-hexenal, vainillina, propilenglicol-1, 2), agua purificada.

Qué aspecto tiene el medicamento Fluconazolum Aflofarm y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de un jarabe incoloro o ligeramente amarillento con olor a fresa.
El paquete del medicamento es:

• un frasco de vidrio marrón tipo III que contiene 150 ml de jarabe, cerrado con un tapón de aluminio, con una jeringa o cuchara medidora de LDPE o un dosificador en forma de jeringa oral de LDPE, en una caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
teléfono: (42) 22-53-100

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: