Fluconazolum Aflofarm

Hoja de instrucciones para el paciente

Fluconazolum Aflofarm, 50 mg, cápsulas duras

Fluconazolum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fluconazolum Aflofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fluconazolum Aflofarm
• 3. Cómo tomar Fluconazolum Aflofarm
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Fluconazolum Aflofarm
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluconazolum Aflofarm y para qué se utiliza

Fluconazolum Aflofarm pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo del medicamento es flukonazol.
Fluconazolum Aflofarm se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas son las levaduras del género Candida.

Indicaciones

Adultos

El médico puede recetar este medicamento para las siguientes infecciones fúngicas:

• cryptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro;
• coccidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio;
• infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario;
• infecciones de la mucosa (candidiasis) - infección de la mucosa de la boca, garganta y aftas en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales;
• infecciones de los órganos genitales - infecciones de la vagina o pene;
• infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta (también llamado "pie de atleta"), infección del torso, ingle, uñas.

Fluconazolum Aflofarm también se puede utilizar para:

• prevenir la recurrencia de la cryptococosis meníngea;
• prevenir la recurrencia de infecciones de la mucosa por levaduras;
• prevenir la recurrencia de infecciones de la vagina por levaduras;
• prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con sistema inmunológico debilitado y no funcionando correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones de la mucosa (candidiasis) - infección de la mucosa de la boca o garganta;
• infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario;
• cryptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro.

Fluconazolum Aflofarm también se puede utilizar para:

• prevenir infecciones por levaduras (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente);
• prevenir la recurrencia de la cryptococosis meníngea.

2. Información importante antes de tomar Fluconazolum Aflofarm

Cuándo no tomar Fluconazolum Aflofarm:

• si el paciente es alérgico a flukonazol, a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias);
• si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos del estómago);
• si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales);
• si el paciente está tomando quinidina (para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fluconazolum Aflofarm, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades del corazón, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene alteraciones en la sangre de los niveles de potasio, calcio o magnesio;
• el paciente experimenta reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar);
• el paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, como la cortisona (cansancio crónico o prolongado, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
• -si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave o descamación después de tomar Fluconazolum Aflofarm;
• si la infección fúngica no se cura, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con Fluconazolum Aflofarm, se han producido casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Fluconazolum Aflofarm y buscar ayuda médica de inmediato.

Fluconazolum Aflofarm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar de inmediatoa su médico si está tomando:

• astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
• cisaprida (utilizada para tratar trastornos del estómago),
• pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales),
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones),

ya que no deben tomarse al mismo tiempo que Fluconazolum Aflofarm (véase el punto "Cuándo no tomar Fluconazolum Aflofarm").
El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• warfarina o medicamentos similares (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, previenen la formación de coágulos),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o la relajación,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para tratar hipertensión),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo o tacrolimo (previenen el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados para tratar enfermedades oncológicas,
• halofantrina (utilizada para tratar malaria),
• atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares (estatinas utilizadas para reducir los niveles de colesterol),
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisolona (esteroide),
• zidovudina, también conocida como AZT, saquinavir (utilizados para tratar infección por VIH),
• clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida (medicamentos para tratar diabetes),
• teofilina (medicamento utilizado para tratar asma),
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado para tratar fibrosis quística),
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco - "arritmias"),
• hidroclorotiazida (medicamento diurético),
• citalopram, escitalopram (medicamentos antidepresivos), ya que flukonazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) y cimetidina, lansoprazol y omeprazol (medicamentos utilizados para tratar enfermedad úlcera gástrica), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de infarto) pueden aumentar sus niveles en la sangre.

Uso de Fluconazolum Aflofarm con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de tomar una dosis única de flukonazol antes de quedar embarazada.
En caso de ciclos de tratamiento más largos con flukonazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de usar anticoncepción adecuada durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
Si la paciente está embarazada, cree que pueda estar embarazada o está intentando concebir, no debe tomar flukonazol, a menos que su médico lo haya recetado de otra manera.
Si la paciente se queda embarazada o cree que pueda estar embarazada mientras toma este medicamento o dentro de una semana después de la última dosis, debe contactar a su médico.

• El flukonazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto.
• El flukonazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con defectos cardíacos, óseos y/o musculares.

Se han notificado casos de niños con defectos congénitos del cráneo, oídos y huesos del fémur y cúbito, nacidos de madres tratadas por coccidioidomicosis durante al menos 3 meses con dosis altas de flukonazol (400 - 800 mg al día). La relación entre el uso de flukonazol y estos casos no es clara.

• La lactancia materna se puede continuar después de tomar una dosis única de Fluconazolum Aflofarm de 200 mg o menos. No se debe amamantar si la paciente está tomando varias dosis de Fluconazolum Aflofarm.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si se producen mareos o convulsiones, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Fluconazolum Aflofarm contiene lactosa monohidratada y sodio

Lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Fluconazolum Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Para dosis que no se pueden obtener con cápsulas de esta potencia, están disponibles medicamentos que contienen flukonazol en cápsulas de otras potencias.

La cápsula debe tragarla entera, con un vaso de agua. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos. Es recomendable tomar las cápsulas todos los días a la misma hora. Para niños que no pueden tragar la cápsula y para niños pequeños, para los cuales se requiere una dosificación precisa según el peso corporal, está disponible flukonazol en forma de jarabe.
La dosis recomendada, según el tipo de infección, se presenta a continuación.

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años

Debe administrarse la dosis recetada por el médico (al igual que en pacientes adultos o como en niños).

Niños de hasta 11 años

La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Dosis para niños de 0 a 4 semanas de vida

Niños de 3 a 4 semanas de vida
La misma dosis que antes, pero administrada cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Niños menores de 2 semanas de vida
La misma dosis que antes, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes de edad avanzada

Se administra la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga trastornos de la función renal.

Pacientes con trastornos de la función renal

El médico puede recetar una dosis diferente, dependiendo de la función renal.

Si se toma más Fluconazolum Aflofarm de lo recetado

Tomar demasiadas cápsulas al mismo tiempo puede causar malestar. Debe contactar de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir trastornos del oído, la vista y la sensación, pensamientos sobre cosas que no son ciertas (alucinaciones y comportamiento paranoide). Es posible que se requiera tratamiento de apoyo (tratamiento que mantiene las funciones vitales y lavado de estómago, si es necesario).

Si se olvida una dosis de Fluconazolum Aflofarm

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si se produce algún efecto adverso, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Esto también se aplica a cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Fluconazolum Aflofarm y buscar ayuda médica de inmediato:

• dificultad para respirar, sibilancias o opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas rojas y picazón;
• erupción cutánea (erupciones cutáneas picazón, rojas en la piel);
• reacciones cutáneas graves, como erupciones cutáneas con ampollas (también pueden afectar la boca y la lengua);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

Fluconazolum Aflofarm puede afectar el hígado. Los síntomas del hígado incluyen:

• cansancio;
• pérdida de apetito;
• vómitos;
• decoloración amarilla de la piel o la esclera del ojo (ictericia).

Pueden ocurrir otros efectos adversos

Frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento;
• disminución del apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareos, trastornos del equilibrio (sensación de girar), trastornos de la sensación, generalmente en forma de hormigueo, picazón o entumecimiento, cambios en el gusto;
• estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad de boca;
• dolor muscular;
• daño hepático y decoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• ampollas, urticaria, picazón, sudoración excesiva;
• cansancio, malestar general, fiebre.

Raros(en 1 de cada 1.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado;
• erupciones cutáneas rojas o púrpura, que pueden ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de cambios en las células sanguíneas;
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles altos de colesterol, lípidos en la sangre);
• disminución de los niveles de potasio en la sangre;
• temblores;
• trastornos del electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con ampollas y descamación;
• reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara;
• pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Se caracteriza por erupción cutánea, fiebre, ganglios linfáticos inflamados, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia), inflamación de los órganos internos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluconazolum Aflofarm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lote - número de lote
Caducidad - fecha de caducidad
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluconazolum Aflofarm

• El principio activo del medicamento es flukonazol. Cada cápsula dura contiene 50 mg de flukonazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; cápsula tapa y cuerpo: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, gelatina, agua; tinta: laca, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Fluconazolum Aflofarm y contenido del envase

Fluconazolum Aflofarm, 50 mg: cápsula dura de gelatina, tamaño ‘4’, de 14,40 ± 0,40 mm de largo, con cuerpo y tapa de color blanco a casi blanco, con inscripciones amarillas: "50" en el cuerpo y "FL" en la tapa.
El envase del medicamento es un blister de PVC/PVDC-Aluminio, ubicado en una caja de cartón con la hoja de instrucciones.
El envase contiene: 7 u 14 cápsulas.
No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portugal

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: