Fluconazolum Aflofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fluconazolum Aflofarm, 200 mg, cápsulas duras

Fluconazolum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fluconazolum Aflofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm
• 3. Cómo tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluconazolum Aflofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluconazolum Aflofarm y para qué se utiliza

Fluconazolum Aflofarm pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo del medicamento es flukonazol.
El medicamento Fluconazolum Aflofarm se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas son las levaduras del género Candida.

Indicaciones

Adultos

El médico puede recetar este medicamento para las siguientes infecciones fúngicas:

• criptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro;
• cocidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio;
• infecciones causadas por levaduras Candida detectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario;
• infecciones de levaduras (candidiasis) de la mucosa - infección de la mucosa de la boca, garganta y aftas en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales;
• infecciones de levaduras de los órganos genitales - infecciones de la vagina o pene;
• infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta (también llamado "pie de atleta"), infección fúngica del torso, ingle, uñas.

El medicamento Fluconazolum Aflofarm también se puede utilizar para:

• prevenir la recurrencia de la criptococosis meníngea;
• prevenir la recurrencia de infecciones de levaduras de la mucosa;
• prevenir la recurrencia de infecciones de levaduras de la vagina;
• prevenir infecciones de levaduras (en pacientes con sistema inmunológico debilitado y no funcionando correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones de levaduras (candidiasis) de la mucosa - infecciones de la mucosa de la boca o garganta;
• infecciones causadas por levaduras Candida detectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario;
• criptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro.

El medicamento Fluconazolum Aflofarm también se puede utilizar para:

• prevenir infecciones de levaduras (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente);
• prevenir la recurrencia de la criptococosis meníngea.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm

Cuándo no tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm:

• si el paciente es alérgico al flukonazol, a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias);
• si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos gastrointestinales);
• si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales);
• si el paciente está tomando quinidina (para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene trastornos de los niveles de potasio, calcio o magnesio en la sangre;
• el paciente experimenta reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar);
• el paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
• -si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave o descamación después de tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm, ampollas y (o) úlceras en la boca;
• si la infección fúngica no se resuelve, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con el medicamento Fluconazolum Aflofarm, se han reportado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con el medicamento Fluconazolum Aflofarm y buscar atención médica de inmediato.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar de inmediatoa su médico si está tomando:

• astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
• cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales),
• pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales),
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones),

porque no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Fluconazolum Aflofarm (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm").
El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• warfarina o medicamentos similares (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, previenen la formación de coágulos),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tranquilizan,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para tratar hipertensión),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo o tacrolimo (previenen el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o otros medicamentos similares) utilizados para tratar enfermedades oncológicas,
• halofantrina (utilizada para tratar malaria),
• atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o otros medicamentos similares (estatinas utilizadas para reducir los niveles de colesterol),
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisolona (esteroides),
• zidovudina, también conocida como AZT, saquinavir (utilizados para tratar infección por VIH),
• clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida (medicamentos para tratar diabetes),
• teofilina (medicamento utilizado para tratar asma),
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado para tratar fibrosis quística),
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco - "arritmia"),
• hidroclorotiazida (medicamento diurético),
• citalopram, escitalopram (medicamentos antidepresivos), ya que el flukonazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) y la cimetidina, lansoprazol y omeprazol (medicamentos utilizados para tratar enfermedad úlcera gástrica), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de infarto) pueden aumentar sus niveles en la sangre.

Uso del medicamento Fluconazolum Aflofarm con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de tomar una dosis única de flukonazol antes de quedar embarazada.
En caso de ciclos de tratamiento más largos con flukonazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de usar anticoncepción adecuada durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está tratando de tener un hijo, no debe tomar flukonazol, a menos que su médico lo haya recetado de otra manera.
Si la paciente queda embarazada o cree que puede estar embarazada mientras toma este medicamento o dentro de una semana después de la última dosis, debe comunicarse con su médico.

• El flukonazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto.
• El flukonazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con defectos congénitos del corazón, huesos y (o) músculos.

Se han reportado casos de niños con defectos congénitos del cráneo, oídos y huesos de la cadera y el codo, nacidos de madres tratadas por coccidioidomicosis durante al menos 3 meses con dosis altas de flukonazol (400 - 800 mg al día). La relación entre el uso de flukonazol y estos casos no es clara.

• La lactancia materna se puede continuar después de tomar una dosis única del medicamento Fluconazolum Aflofarm de 200 mg o menos. No se debe amamantar si la paciente está tomando varias dosis del medicamento Fluconazolum Aflofarm.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si se experimentan mareos o convulsiones, no se debe conducir ni operar maquinaria.

El medicamento Fluconazolum Aflofarm contiene lactosa monohidratada y sodio

Lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Para dosis que no se pueden obtener con cápsulas de esta potencia, están disponibles medicamentos que contienen flukonazol en cápsulas de otras potencias.

La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas deben tomarse diariamente a la misma hora. Para niños que no pueden tragar la cápsula y para niños pequeños, para los cuales se requiere una dosificación precisa según el peso corporal, está disponible flukonazol en forma de jarabe.
La dosis recomendada, según el tipo de infección, se presenta a continuación.
La dosis recomendada para adultos es la siguiente:

Adolescentes de 12 a 17 años

Debe administrarse la dosis recetada por el médico (al igual que en pacientes adultos o como en niños).

Niños de 11 años o menos

La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Dosis para niños de 0 a 4 semanas de vida

Niños de 3 a 4 semanas de vida
La misma dosis que la indicada anteriormente, pero administrada cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kilogramo de peso corporal cada 48 horas.
Niños menores de 2 semanas de vida
La misma dosis que la indicada anteriormente, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kilogramo de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes ancianos

Debe administrarse la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga trastornos de la función renal.

Pacientes con trastornos de la función renal

El médico puede recetar una dosis diferente, dependiendo de la función renal.

Sobredosis del medicamento Fluconazolum Aflofarm

La ingesta de demasiadas cápsulas al mismo tiempo puede causar malestar. Debe comunicarse de inmediato con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir trastornos del oído, la vista y la sensación, pensamientos sobre cosas que no son ciertas (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser necesario un tratamiento de apoyo (tratamiento que mantiene las funciones vitales y lavado de estómago, si es necesario).

Olvido de una dosis del medicamento Fluconazolum Aflofarm

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si se produce algún efecto adverso, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con el medicamento Fluconazolum Aflofarm y buscar atención médica de inmediato:

• dificultad para respirar, opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas rojas y picazón;
• erupción cutánea (erupciones cutáneas picazón, rojas en la piel);
• reacciones cutáneas graves, como erupciones cutáneas con ampollas (también pueden afectar la boca y la lengua);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

El medicamento Fluconazolum Aflofarm puede afectar el hígado. Los síntomas del hígado incluyen:

• fatiga;
• pérdida de apetito;
• vómitos;
• icoloración amarilla de la piel o la esclera del ojo (ictericia).

Pueden ocurrir otros efectos adversos

Frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento;
• disminución del apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareos, trastornos del equilibrio (sensación de girar), trastornos de la sensación, más comúnmente en forma de hormigueo, picazón o entumecimiento, cambios en el gusto;
• estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad en la boca;
• dolor muscular;
• daño hepático y ictericia;
• ampollas, urticaria, picazón, sudoración excesiva;
• fatiga, malestar general, fiebre.

Raros(en 1 de cada 1.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre;
• erupciones cutáneas rojas o púrpura, que pueden ser el resultado de una disminución del número de plaquetas en la sangre o un cambio en otras células sanguíneas;
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles altos de colesterol, lípidos en la sangre);
• disminución de los niveles de potasio en la sangre;
• temblores;
• trastornos del electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas ampolladas y descamación;
• reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara;
• pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Se caracteriza por erupción cutánea, fiebre, ganglios linfáticos inflamados, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia), inflamación de los órganos internos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluconazolum Aflofarm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lote - número de lote
CAD - fecha de caducidad
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazolum Aflofarm?

• El principio activo del medicamento es flukonazol. Cada cápsula dura contiene 200 mg de flukonazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; cápsula: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, gelatina, agua; tinta: laca, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es el medicamento Fluconazolum Aflofarm y qué contiene el paquete?

Fluconazolum Aflofarm, 200 mg: cápsula dura de tamaño '0', de 21,40 ± 0,40 mm de longitud, con cuerpo y tapa de color blanco a casi blanco, con inscripciones amarillas: "200" en el cuerpo y "FL" en la tapa.
El paquete es un blister de PVC/PVDC-Aluminio, ubicado en una caja de cartón con la hoja de instrucciones.
El paquete contiene: 7 cápsulas.

Título del titular de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: +48 42 22 53 100

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portugal

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: