Fluconazolum Aflofarm

Hoja de instrucciones para el paciente

Fluconazolum Aflofarm, 100 mg, cápsulas duras

Fluconazolum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fluconazolum Aflofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fluconazolum Aflofarm
• 3. Cómo tomar Fluconazolum Aflofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fluconazolum Aflofarm
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluconazolum Aflofarm y para qué se utiliza

Fluconazolum Aflofarm pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo del medicamento es el flucónazol.
Fluconazolum Aflofarm se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas son las levaduras del género Candida.

Indicaciones

Adultos

El médico puede recetar este medicamento para las siguientes infecciones fúngicas:

• cryptococosis meningitis - infección fúngica del cerebro;
• coicidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio;
• infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario;
• infecciones de la mucosa (candidiasis) - infección de la mucosa de la boca, garganta y aftas en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales;
• infecciones de los órganos genitales causadas por levaduras - infecciones de la vagina o el pene;
• infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta (también llamado "pie de atleta"), infección del torso, las ingles, las uñas.

Fluconazolum Aflofarm también se puede utilizar para:

• prevenir la recurrencia de la meningitis criptocócica;
• prevenir la recurrencia de infecciones de la mucosa causadas por levaduras;
• prevenir la recurrencia de infecciones de la vagina causadas por levaduras;
• prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con sistema inmunológico debilitado y no funcionando correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones de la mucosa (candidiasis) - infecciones de la mucosa de la boca o la garganta;
• infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario;
• meningitis criptocócica - infección fúngica del cerebro.

Fluconazolum Aflofarm también se puede utilizar para:

• prevenir infecciones por levaduras (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente);
• prevenir la recurrencia de la meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de tomar Fluconazolum Aflofarm

Cuándo no tomar Fluconazolum Aflofarm:

• si el paciente es alérgico al flucónazol, a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias);
• si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos del estómago);
• si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales);
• si el paciente está tomando quinidina (para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fluconazolum Aflofarm, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades del corazón, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene trastornos de los niveles de potasio, calcio o magnesio en la sangre;
• el paciente experimenta reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar);
• el paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen la cantidad adecuada de ciertas hormonas esteroideas, como la corticosterona (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
• -si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación después de tomar Fluconazolum Aflofarm, ampollas y (o) úlceras en la boca;
• si la infección fúngica no se resuelve, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con Fluconazolum Aflofarm, se han reportado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Fluconazolum Aflofarm y buscar atención médica de inmediato.

Fluconazolum Aflofarm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar de inmediatoa su médico si está tomando:

• astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
• cisaprida (utilizada para tratar trastornos del estómago),
• pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales),
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones),

ya que no deben tomarse al mismo tiempo que Fluconazolum Aflofarm (véase el punto "Cuándo no tomar Fluconazolum Aflofarm").
El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• warfarina o medicamentos similares (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, previenen la formación de coágulos),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o la relajación,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para tratar la hipertensión),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (previenen el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados para tratar el cáncer,
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares (estatinas utilizadas para reducir los niveles de colesterol),
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisolona (esteroides),
• zidovudina, también conocida como AZT, saquinavir (utilizados para tratar el VIH),
• clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida (medicamentos para tratar la diabetes),
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma),
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística),
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco - "arritmias"),
• hidroclorotiazida (medicamento diurético),
• citalopram, escitalopram (medicamentos antidepresivos), ya que el flucónazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) y la cimetidina, lansoprazol y omeprazol (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad úlcera del estómago), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de infarto) pueden aumentar sus niveles en la sangre.

Uso de Fluconazolum Aflofarm con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de tomar una dosis única de flucónazol y antes de quedar embarazada.
En caso de ciclos de tratamiento más largos con flucónazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de usar anticoncepción adecuada durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
Si la paciente está embarazada, cree que pueda estar embarazada o está tratando de tener un hijo, no debe tomar flucónazol, a menos que su médico lo haya recetado de otra manera.
Si la paciente queda embarazada o cree que pueda estar embarazada mientras toma este medicamento o dentro de una semana después de la última dosis, debe comunicarse con su médico.

• El flucónazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto.
• El flucónazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con defectos congénitos del corazón, los huesos y (o) los músculos.

Se han reportado casos de niños con defectos congénitos del cráneo, los oídos y el fémur y la tibia, nacidos de madres tratadas por coccidioidomicosis durante al menos 3 meses con dosis altas de flucónazol (400 - 800 mg al día). La relación entre el uso de flucónazol y estos casos no es clara.

• La lactancia materna se puede continuar después de una dosis única de Fluconazolum Aflofarm de 200 mg o menos. No se debe amamantar en caso de que la paciente tome varias dosis de Fluconazolum Aflofarm.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si se experimentan mareos o convulsiones, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Fluconazolum Aflofarm contiene lactosa monohidratada y sodio

Lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Fluconazolum Aflofarm

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Para dosis que no se pueden obtener con cápsulas de esta potencia, están disponibles medicamentos que contienen flucónazol en cápsulas de otras potencias.

La cápsula debe tragarla entera, con un vaso de agua. Las cápsulas se pueden tomar mejor todos los días a la misma hora. Para niños que no pueden tragar la cápsula y para niños pequeños, para los cuales se requiere una dosificación precisa según el peso corporal, está disponible flucónazol en forma de jarabe.
La dosificación recomendada, según el tipo de infección, se presenta a continuación.
La dosis recomendada varía según la infección, como se muestra a continuación.

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años

Debe administrarse la dosis recetada por el médico (al igual que en adultos o como en niños).

Niños de 11 años o menos

La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Dosis para niños de 0 a 4 semanas de edad

Niños de 3 a 4 semanas de edad
La misma dosis que la anterior, pero administrada cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Niños menores de 2 semanas de edad
La misma dosis que la anterior, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes ancianos

Se administra la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga trastornos de la función renal.

Pacientes con trastornos de la función renal

El médico puede recetar una dosis diferente, dependiendo de la función renal.

Si se toma más Fluconazolum Aflofarm de lo recomendado

Tomar demasiadas cápsulas al mismo tiempo puede causar malestar. Debe comunicarse de inmediato con el servicio de emergencia del hospital más cercano. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir trastornos del oído, la vista y la sensación, pensamientos sobre cosas falsas (alucinaciones y comportamiento paranoide). Es posible que se necesite tratamiento de apoyo (tratamiento que mantenga las funciones vitales y lavado de estómago, si es necesario).

Si se olvida una dosis de Fluconazolum Aflofarm

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de que olvide una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si se produce algún efecto adverso, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Fluconazolum Aflofarm y buscar atención médica de inmediato:

• dificultad para respirar, sibilancias o sensación de opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas rojas y picazón;
• erupción cutánea (erupciones cutáneas picazón, rojas en la piel);
• reacciones cutáneas graves, como erupciones cutáneas con ampollas (también pueden afectar la boca y la lengua);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

Fluconazolum Aflofarm puede afectar el hígado. Los síntomas del hígado incluyen:

• fatiga;
• pérdida de apetito;
• vómitos;
• amarillamiento de la piel o la esclera del ojo (ictericia).

Pueden ocurrir otros efectos adversos

Frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento;
• disminución del apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareos, trastornos del equilibrio (sensación de girar), trastornos de la sensación, generalmente en forma de hormigueo, picazón o entumecimiento, cambios en el gusto;
• estreñimiento, dispepsia, hinchazón, sequedad en la boca;
• dolor muscular;
• daño hepático y amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia);
• ampollas, urticaria, picazón, sudoración excesiva;
• fatiga, malestar general, fiebre.

Raros(en 1 de cada 1.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a prevenir la hemorragia;
• erupciones cutáneas rojas o púrpura, que pueden ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de cambios en las células sanguíneas;
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles altos de colesterol, lípidos en la sangre);
• disminución de los niveles de potasio en la sangre;
• temblores;
• trastornos del electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con ampollas y descamación;
• reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara;
• pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Se caracteriza por erupción cutánea, fiebre, ganglios linfáticos inflamados, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia), inflamación de los órganos internos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fluconazolum Aflofarm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lote - número de lote
CAD - fecha de caducidad
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluconazolum Aflofarm

• El principio activo del medicamento es el flucónazol. Cada cápsula dura contiene 100 mg de flucónazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; cápsula tapa y cuerpo: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, gelatina, agua; tinta: laca, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Fluconazolum Aflofarm y contenido del envase

Fluconazolum Aflofarm, 100 mg: cápsula dura de gelatina, tamaño ‘2’, de 17,80 ± 0,40 mm de largo, con cuerpo y tapa de color blanco a casi blanco, con inscripciones amarillas: "100" en el cuerpo y "FL" en la tapa.
El envase del medicamento es un blister de PVC/PVDC-Aluminio, ubicado en una caja de cartón con la hoja de instrucciones.
El envase contiene: 7, 14 o 30 cápsulas.
No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable

Aflofarm Farmacia Polonia S.A.
Calle Partisana, 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: (42) 22-53-100

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Generis Farmacéutica, S.A.
Calle João de Deus, n.º 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portugal

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: