Fluconazole Ppi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fluconazol PPH, 150 mg, cápsulas duras

Fluconazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fluconazol PPH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol PPH
• 3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol PPH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluconazol PPH
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluconazol PPH y para qué se utiliza

Fluconazol PPH pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es fluconazol.
El medicamento Fluconazol PPH se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos
y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones
fúngicas son las levaduras del género llamado Candidaen latín.

Adultos

El médico puede recomendar el uso de este medicamento para las siguientes infecciones fúngicas:

• criptococosis meningitis - infección fúngica del cerebro,
• cocidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio,
• infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• infecciones de levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas - infección de la membrana mucosa de la boca, garganta y rozaduras en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales,
• infecciones de levaduras de los órganos genitales - infecciones de la vagina o pene,
• infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta (también llamado "pie de atleta"), infección fúngica del torso, ingle, uñas.

El medicamento Fluconazol PPH también se puede utilizar para:

• prevenir la recurrencia de la criptococosis meningitis,
• prevenir la recurrencia de infecciones de levaduras de las membranas mucosas,
• prevenir la recurrencia de infecciones de levaduras de la vagina,
• prevenir infecciones de levaduras (en pacientes con sistema inmunológico debilitado o que no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recomendar el uso de este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones de levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas - infecciones de la membrana mucosa de la boca o garganta,
• infecciones causadas por levaduras Candida, detectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• criptococosis meningitis - infección fúngica del cerebro.

El medicamento Fluconazol PPH también se puede utilizar para:

• prevenir infecciones de levaduras (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente),
• prevenir la recurrencia de la criptococosis meningitis.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol PPH

Cuándo no tomar el medicamento Fluconazol PPH

• si el paciente es alérgico al fluconazol, a otros compuestos azólicos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6); los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
• si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos gástricos),
• si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales),
• si el paciente está tomando quinidina (para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecciones).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fluconazol PPH, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,
si:

• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática,
• el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
• el paciente tiene trastornos del nivel de potasio, calcio o magnesio en la sangre,
• el paciente tiene reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar),
• el paciente ha experimentado una reacción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar el medicamento Fluconazol PPH,
• el paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroides, como la corticosterona (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal),
• la infección fúngica no se resuelve, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con el medicamento Fluconazol PPH, se han reportado casos de reacciones cutáneas graves,
incluyendo reacción a drogas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, en inglés drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con el medicamento Fluconazol PPH
y buscar atención médica de inmediato.

Fluconazol PPH y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar de inmediatoa su médico sobre la ingesta de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias), cisaprida (utilizado para tratar trastornos gástricos),
pimozida (utilizado para tratar trastornos mentales), quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco) o eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Fluconazol PPH (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Fluconazol PPH").
Hay otros medicamentos que pueden interactuar con el medicamento Fluconazol PPH.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico esté informado:

• rifampicina, rifabutina, azitromicina (antibióticos para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, que evitan la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tranquilizan,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para tratar hipertensión),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (que evitan el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o otros medicamentos similares) utilizados para tratar cáncer,
• halofantrina (utilizada para tratar malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o otros medicamentos similares) utilizadas para reducir el nivel de colesterol,
• metadona (medicamento para el dolor),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisona (esteroides),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH),
• medicamentos para la diabetes, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada para tratar asma),
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado para tratar fibrosis quística),
• hidroclorotiazida (diurético),
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de tomar una dosis única de fluconazol antes de quedarse embarazada. En caso de ciclos de tratamiento más largos con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de utilizar anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está tratando de concebir, no debe tomar fluconazol, a menos que su médico lo haya recetado de otra manera. Si la paciente se queda embarazada o cree que puede estar embarazada mientras toma este medicamento o dentro de una semana después de la última dosis, debe comunicarse con su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto. El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con defectos cardíacos, musculoesqueléticos y (o) óseos.
Se han reportado casos de niños con defectos congénitos del cráneo, oídos y huesos del fémur y cúbito, nacidos de madres tratadas con fluconazol durante al menos 3 meses con dosis altas (400 - 800 mg al día). La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no es clara.
No se debe utilizar el medicamento Fluconazol PPH en mujeres que estén en período de lactancia, a menos que su médico lo haya recetado de otra manera. La lactancia materna se puede continuar después de tomar una dosis única del medicamento Fluconazol PPH de 200 mg o menos. No se debe amamantar en caso de que la paciente tome varias dosis del medicamento Fluconazol PPH.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al conducir vehículos o operar maquinaria, debe tener en cuenta que pueden ocurrir mareos o convulsiones de manera esporádica.

Fluconazol PPH, 150 mg, contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol PPH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, dependiendo del tipo de infección, se presenta a continuación.

Para dosis que no se pueden obtener con la ayuda de cápsulas de esta potencia, hay otros medicamentos disponibles que contienen fluconazol en la potencia adecuada.

Para niños que no pueden tragar la cápsula y para niños pequeños, para los cuales es necesario un dosaje preciso según el peso corporal, hay un medicamento disponible que contiene fluconazol en forma de jarabe.

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años

Debe administrarse la dosis prescrita por el médico (al igual que en pacientes adultos o niños).

Niños de hasta 11 años

La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Dosificación en niños de hasta 4 semanas de vida

Niños de 3 a 4 semanas de vida
La misma dosis que antes, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.
Niños menores de 2 semanas de vida
La misma dosis que antes, administrada cada tres días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.
Para niños que no pueden tragar la cápsula y para niños pequeños, para los cuales es necesario un dosaje preciso según el peso corporal, hay un medicamento disponible que contiene fluconazol en forma de jarabe.

Pacientes ancianos

Se administra la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga trastornos de la función renal.

Pacientes con trastornos de la función renal

El médico puede recomendar un cambio en la dosis, dependiendo de la función renal.

Forma de administración

La cápsula debe tragarla entera, con un vaso de agua. Es mejor tomar las cápsulas todos los días a la misma hora.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Fluconazol PPH

Tomar demasiadas cápsulas al mismo tiempo puede causar malestar. Debe comunicarse de inmediato con el departamento de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir trastornos del oído, la vista y la sensación, pensamientos sobre cosas que no son ciertas (alucinaciones y comportamiento paranoide). Es posible que se necesite un tratamiento de apoyo (tratamiento que mantenga las funciones vitales y lavado de estómago, si es necesario).

Olvido de la dosis del medicamento Fluconazol PPH

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, sin embargo, las reacciones alérgicas graves son raras. Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar de inmediato a su médico:

• dificultad para respirar, opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas rojas o picazón,
• erupción cutánea,
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con ampollas (que también pueden afectar la boca y la lengua).

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con el medicamento Fluconazol PPH y buscar atención médica de inmediato:

Fluconazol PPH

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

El medicamento Fluconazol PPH puede afectar el hígado. Los síntomas del hígado incluyen:

• fatiga,
• pérdida de apetito,
• vómitos,
• amarillamiento de la piel o la esclera del ojo (ictericia).

El medicamento Fluconazol PPH puede afectar la corteza suprarrenal y el nivel de hormonas esteroides producidas. Los síntomas de trastornos de la corteza suprarrenal incluyen:

• fatiga,
• debilidad muscular,
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• dolor abdominal.

Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con el medicamento Fluconazol PPH y comunicarse de inmediato con su médico.

Otros efectos adversos

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento,
• disminución del apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareos, trastornos del equilibrio (sensación de girar), trastornos de la sensación, más comúnmente en forma de hormigueo, picazón o entumecimiento, cambios en el gusto,
• estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad en la boca,
• dolor muscular,
• daño hepático y amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia),
• ampollas, urticaria, picazón, sudoración excesiva,
• sensación de fatiga, malestar, fiebre.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado,
• erupciones cutáneas rojas o purpúreas, que pueden ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de cambios en otras células sanguíneas,
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles altos de colesterol, lípidos en la sangre),
• disminución del nivel de potasio en la sangre,
• temblores,
• trastornos en la prueba de electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco,
• insuficiencia hepática,
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas generalizadas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara,
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluconazol PPH

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazol PPH

• El principio activo del medicamento es fluconazol. Cada cápsula contiene 150 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio; cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Fluconazol PPH y qué contiene el paquete

Fluconazol PPH, 150 mg, son cápsulas duras de color blanco con el cuerpo y la tapa, tamaño ‘1’.
El paquete contiene 1 cápsula en una caja de cartón.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: