Fluconazole Polfarmex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fluconazol Polfarmex, 50 mg, tabletas

Fluconazol Polfarmex, 100 mg, tabletas

Fluconazol Polfarmex, 150 mg, tabletas

Fluconazol Polfarmex, 200 mg, tabletas

Fluconazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fluconazol Polfarmex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol Polfarmex
• 3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol Polfarmex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluconazol Polfarmex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluconazol Polfarmex y para qué se utiliza

El medicamento Fluconazol Polfarmex pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es el fluconazol.
El medicamento Fluconazol Polfarmex se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos
y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones
fúngicas son las levaduras del género llamado Candida.

Adultos

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• criptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro;
• cocidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio;
• infecciones causadas por levaduras Candiday detectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario;
• infecciones por levaduras (candidiasis) de las mucosas - infección de la mucosa de la boca, garganta y aftas en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales;
• infecciones por levaduras de los órganos genitales - infecciones de la vagina o pene;
• infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta (también llamado "pie de atleta"), infección fúngica del torso, ingle, uñas.

El medicamento Fluconazol Polfarmex también se puede utilizar para:

• prevenir la recurrencia de la criptococosis meníngea;
• prevenir la recurrencia de infecciones por levaduras de las mucosas;
• prevenir la recurrencia de infecciones por levaduras de la vagina;
• prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con sistema inmunológico debilitado o que no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 3 a 17 años)

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones por levaduras (candidiasis) de las mucosas - infecciones de la mucosa de la boca o garganta;
• infecciones causadas por levaduras Candiday detectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario;
• criptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro.

El medicamento Fluconazol Polfarmex también se puede utilizar para:

• prevenir infecciones por levaduras (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente);
• prevenir la recurrencia de la criptococosis meníngea.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazole Polfarmex

Cuándo no tomar el medicamento Fluconazole Polfarmex:

• si el paciente es alérgico al principio activo, a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto
• 6); los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias);
• si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos del estómago);
• si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales);
• si el paciente está tomando quinidina (para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• el paciente tiene enfermedades del corazón, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene trastornos de los niveles de potasio, calcio o magnesio en la sangre;
• el paciente tiene reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar).

Interacción del medicamento Fluconazole Polfarmex con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar inmediatamentea su médico sobre la ingesta de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias) o cisaprida (utilizado para tratar trastornos del estómago), o pimozida (utilizado para tratar trastornos mentales), o quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco), o eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Fluconazole Polfarmex (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Fluconazole Polfarmex").
Hay otros medicamentos que pueden interactuar con el medicamento Fluconazole Polfarmex.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico esté informado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones);
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos);
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos);
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, que previenen la formación de coágulos sanguíneos (warfarina o medicamentos similares);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o la relajación;
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para tratar la hipertensión);
• ciclosporina, everolimo, sirolimo o tacrolimo (que previenen el rechazo de trasplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o otros medicamentos similares) utilizados para tratar el cáncer;
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o otros medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles de colesterol;
• metadona (medicamento analgésico);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• anticonceptivos orales;
• prednisolona (esteroides);
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH);
• medicamentos hipoglucémicos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida;
• teofilina (utilizada para tratar el asma);
• vitamina A (suplemento dietético).

Uso del medicamento Fluconazole Polfarmex con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que después de tomar una dosis única de fluconazol,
y antes de quedar embarazada, espere una semana. En caso de ciclos de tratamiento más largos con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de usar anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o está tratando de concebir, no debe tomar fluconazol, a menos que su médico lo haya recetado de otra manera. Si la paciente queda embarazada o sospecha que puede estar embarazada mientras toma este medicamento o dentro de una semana después de la última dosis, debe comunicarse con su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto. El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con defectos congénitos del corazón, huesos y (o) músculos.
Se han registrado casos de bebés con defectos congénitos del cráneo, oídos y huesos del fémur y cúbito, nacidos de madres tratadas con fluconazol durante al menos 3 meses con dosis altas (400 - 800 mg al día). La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no es clara.
Lactancia
El medicamento se excreta en la leche materna en concentraciones más bajas que en suero. La lactancia materna se puede continuar después de una dosis única estándar de 200 mg o menos. No se recomienda la lactancia materna después de tomar varias dosis de fluconazol o después de una dosis alta.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al conducir vehículos o operar maquinaria, debe tener en cuenta que pueden ocurrir mareos o convulsiones de manera esporádica.

El medicamento Fluconazole Polfarmex contiene lactosa monohidratada y sodio

Lactosa monohidratada
Fluconazol 50 mg contiene 0,084 g de lactosa monohidratada en una tableta.
Fluconazol 100 mg contiene 0,08 g de lactosa monohidratada en una tableta.
Fluconazol 150 mg contiene 0,12 g de lactosa monohidratada en una tableta.
Fluconazol 200 mg contiene 0,16 g de lactosa monohidratada en una tableta.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en una tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fluconazole Polfarmex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las tabletas deben tomarse diariamente a la misma hora. Para niños que no pueden tragar la tableta y para niños pequeños, para los cuales es necesario un dosaje preciso según el peso corporal, está disponible en el mercado un fluconazol en forma de jarabe.
La dosis recomendada habitual, según el tipo de infección, se presenta a continuación.

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años

Debe administrarse la dosis recetada por el médico (al igual que en pacientes adultos o como en niños).

Niños de 3 a 11 años

La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Pacientes de edad avanzada

Se administra la dosis habitual utilizada en adultos, a menos que el paciente tenga trastornos de la función renal.

Pacientes con trastornos de la función renal

El médico puede recetar un cambio en la dosificación, dependiendo de la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fluconazole Polfarmex

El uso de demasiadas tabletas al mismo tiempo puede causar malestar. Debe comunicarse de inmediato con el departamento de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir trastornos del oído, la vista y la sensación, así como pensamientos falsos (alucinaciones y comportamiento paranoide). Es posible que se requiera un tratamiento de apoyo (tratamiento que mantenga las funciones vitales y lavado de estómago, si es necesario).

Omisión de la administración del medicamento Fluconazole Polfarmex

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, sin embargo, las reacciones alérgicas graves son raras. Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• respiración súbita, dificultad para respirar o presión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, cara o boca;
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas rojas o picazón;
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con ampollas (también pueden afectar la boca y la lengua).

El medicamento Fluconazole Polfarmex puede afectar el hígado. Los síntomas del hígado incluyen:

• sentimiento de cansancio;
• pérdida del apetito;
• vómitos;
• coloración amarilla de la piel o la parte blanca del ojo (ictericia).

Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar el medicamento Fluconazole Polfarmex y comunicarse inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos

Además, si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• erupciones cutáneas. Los efectos adversos poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):
• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento;
• disminución del apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareos, trastornos del equilibrio (sensación de girar), trastornos de la sensación, más comúnmente en forma de hormigueo, picazón o entumecimiento, cambios en el gusto;
• estreñimiento, dispepsia, hinchazón, sequedad en la boca;
• dolor muscular;
• daño hepático y coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• ampollas, urticaria, picazón, sudoración excesiva;
• sentimiento de cansancio, malestar, fiebre. Los efectos adversos raros (en 1 de cada 1000 pacientes):
• disminución del número de glóbulos blancos de la sangre que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a prevenir la hemorragia;
• erupciones cutáneas rojas o purpúreas, que pueden ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de cambios en otras células sanguíneas;
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles altos de colesterol, lípidos en la sangre);
• disminución de los niveles de potasio en la sangre;
• temblores;
• trastornos en la prueba de electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas ampolladas y descamación, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara;
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 665 694
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluconazole Polfarmex

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister o recipiente: "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazole Polfarmex?

• El principio activo del medicamento es el fluconazol. Cada tableta contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Fluconazole Polfarmex y qué contiene el paquete?

El medicamento Fluconazole Polfarmex tiene forma de tabletas que no están recubiertas.
Las tabletas de 50 mg, 100 mg y 150 mg son blancas o de color crema claro, redondas, biconvexas.
Las tabletas de 200 mg son blancas o de color crema claro, alargadas.
Las tabletas de 50 mg - el paquete contiene 3, 7 u 14 tabletas.
Las tabletas de 100 mg - el paquete contiene 7 u 28 tabletas.
Las tabletas de 150 mg - el paquete contiene 1 u 3 tabletas.
Las tabletas de 200 mg - el paquete contiene 7 u 14 tabletas.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A.
Calle Józefów, 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Teléfono: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
Correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: