Fluconazole Polfarmex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fluconazol Polfarmex, 50 mg/10 mL, jarabe

Fluconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fluconazol Polfarmex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol Polfarmex
• 3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol Polfarmex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluconazol Polfarmex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluconazol Polfarmex y para qué se utiliza

El medicamento Fluconazol Polfarmex pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es el fluconazol.
El medicamento Fluconazol Polfarmex se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos
y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones
fúngicas son las levaduras del género Candida.

Adultos

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• cryptococosis del sistema nervioso central - infección fúngica del cerebro,
• coccidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio,
• infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• infecciones de la mucosa bucal (candidiasis) - infección de la mucosa bucal, garganta y aftas en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales,
• infecciones de los órganos genitales - infecciones de la vagina o pene,
• infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta (también llamado "pie de atleta"), infecciones fúngicas del torso, ingle, uñas.

El medicamento Fluconazol Polfarmex también se puede utilizar para:

• prevenir la recurrencia de la criptococosis del sistema nervioso central,
• prevenir la recurrencia de infecciones de la mucosa bucal por levaduras,
• prevenir la recurrencia de infecciones de la vagina por levaduras,
• prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con sistema inmunológico debilitado o que no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones de la mucosa bucal (candidiasis) - infecciones de la mucosa bucal o garganta,
• infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• criptococosis del sistema nervioso central - infección fúngica del cerebro.

El medicamento Fluconazol Polfarmex también se puede utilizar para:

• prevenir infecciones por levaduras (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente),
• prevenir la recurrencia de la criptococosis del sistema nervioso central.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazole Polfarmex

Cuándo no tomar el medicamento Fluconazole Polfarmex:

• si el paciente es alérgico al principio activo, a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto
• 6); los síntomas pueden ser picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
• si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos gastrointestinales),
• si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales),
• si el paciente está tomando quinidina (para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecciones).

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática,
• el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
• el paciente tiene trastornos en la sangre de los niveles de potasio, calcio o magnesio,
• el paciente experimenta reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar).

Interacción del medicamento Fluconazole Polfarmex con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar inmediatamentea su médico sobre la ingesta de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias) o cisaprida (utilizado para tratar trastornos gastrointestinales), o pimozida (utilizado para tratar trastornos mentales), o quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco), o eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Fluconazole Polfarmex (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Fluconazole Polfarmex").
Hay otros medicamentos que pueden interactuar con el medicamento Fluconazole Polfarmex.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico esté informado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, que evitan la formación de coágulos sanguíneos (warfarina o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tranquilizan,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para tratar hipertensión),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo o tacrolimo (que evitan el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o otros medicamentos similares) utilizados para tratar enfermedades oncológicas,
• halofantrina (utilizada para tratar malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o otros medicamentos similares) utilizados para reducir los niveles de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisolona (esteroide),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH),
• medicamentos hipoglucémicos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada para tratar asma),
• vitamina A (suplemento dietético).

Uso del medicamento Fluconazole Polfarmex con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que después de tomar una dosis única de fluconazol,
y antes de quedar embarazada, espere una semana. En caso de ciclos de tratamiento más largos con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de usar anticonceptivos adecuados durante el tratamiento
y durante una semana después de la última dosis.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o está tratando de concebir, no debe tomar fluconazol, a menos que su médico lo haya recetado de otra manera. Si la paciente queda embarazada o sospecha que puede estar embarazada mientras toma este medicamento o dentro de una semana después de la última dosis, debe comunicarse con su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto. El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con defectos cardíacos, óseos y (o) musculares.
Se han registrado casos de bebés con defectos congénitos en el cráneo, oídos y huesos de la cadera y el codo, nacidos de madres tratadas con fluconazol durante al menos 3 meses con dosis altas (400 - 800 mg al día). La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no es clara.
Lactancia materna
El medicamento pasa a la leche materna en concentraciones más bajas que en suero. La lactancia materna se puede continuar después de una dosis única estándar de 200 mg o menos. No se recomienda la lactancia materna después de tomar varias dosis de fluconazol o después de una dosis alta.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al conducir vehículos o operar maquinaria, debe tener en cuenta que pueden ocurrir mareos o convulsiones de manera esporádica.
El medicamento Fluconazole Polfarmex contiene sorbitol (E 420), sacarosa, benzoato de sodio (E 211), sodio,
glicerol, propilenglicol (E 1520), citral (componente del aroma de fresa, líquido).

Sorbitol

El medicamento contiene 3,5 g de sorbitol (E 420) en 10 mL de jarabe. El sorbitol en dosis de 10 g o más puede tener un efecto laxante suave. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares
o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara,
en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe comunicarse con su médico
antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.

Sacarosa

10 mL de jarabe contienen 4 g de sacarosa. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico
antes de tomar el medicamento.

Benzoato de sodio (E 211)

El medicamento contiene 20 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada 10 mL de jarabe. El sal de ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos) en recién nacidos
(hasta 4 semanas de vida).

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 mL, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

Glicerol

El medicamento contiene 0,68 g de glicerol en 10 mL de jarabe.
El medicamento puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

Propilenglicol (E 520)

10 mL de jarabe contienen 164,8 mg de propilenglicol (E 1520).
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe comunicarse con su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de su médico.
Su médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin la recomendación de su médico. Su médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.

Citral

Componente del aroma de fresa, líquido.

3. Cómo tomar el medicamento Fluconazole Polfarmex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Es mejor tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
La dosis recomendada habitual, dependiendo del tipo de infección, se presenta a continuación.

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años

Debe administrarse la dosis recetada por el médico (al igual que en pacientes adultos o como en niños).

Niños de 28 días a 11 años

La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Dosis en recién nacidos (de 0 a 4 semanas de vida)

Recién nacidos de 3 a 4 semanas de vida
La misma dosis que antes, pero administrada cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal
cada 48 horas.
Recién nacidos menores de 2 semanas de vida
La misma dosis que antes, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal
cada 72 horas.
A veces, el médico puede recetar una dosis diferente. El medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

Se administra la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga trastornos de la función renal.

Pacientes con trastornos de la función renal

El médico puede recetar una dosis diferente, dependiendo de la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fluconazole Polfarmex

El uso de una dosis excesiva del medicamento puede causar malestar. Debe comunicarse de inmediato con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir trastornos del oído, la vista y el tacto, pensamientos irreales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser necesario un tratamiento de apoyo (tratamiento que mantenga las funciones vitales y lavado de estómago, si es necesario).

Omisión de una dosis del medicamento Fluconazole Polfarmex

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, sin embargo, las reacciones alérgicas graves son raras. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas rojas o picazón,
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con ampollas (que también pueden afectar la boca y la lengua).

El medicamento Fluconazole Polfarmex puede afectar el hígado. Los síntomas hepáticos incluyen:

• cansancio,
• pérdida de apetito,
• vómitos,
• amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia).

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar el medicamento Fluconazole Polfarmex y comunicarse de inmediato con su médico.

Otros efectos adversos

Además, si alguno de los efectos adversos empeora o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática,
• erupciones cutáneas.

Los efectos adversos menos frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento,
• disminución del apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareos, trastornos del equilibrio (sensación de girar), trastornos del tacto, generalmente en forma de hormigueo, picazón o entumecimiento, cambios en el gusto,
• estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad en la boca,
• dolor muscular,
• daño hepático y amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia),
• ampollas, urticaria, picazón, sudoración excesiva,
• cansancio, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (en 1 de cada 1.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a prevenir la hemorragia,
• erupciones cutáneas rojas o púrpura, que pueden ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de cambios en otras células sanguíneas,
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles altos de colesterol, lípidos en la sangre),
• disminución de los niveles de potasio en la sangre,
• temblores,
• trastornos en la prueba de electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco,
• insuficiencia hepática,
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con ampollas y descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o la cara,
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 656 100
Fax: 913 656 101
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluconazole Polfarmex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original.
Proteger de la luz.
Después de abrir el embalaje, el medicamento debe usarse en un plazo de 6 meses.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco con las palabras:
"Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazole Polfarmex

• El principio activo del medicamento es el fluconazol. 10 mL de jarabe contienen 50 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: sacarosa, sorbitol líquido no cristalizable (E 420), glicerol (E 422), propilenglicol (E 1520), ácido clorhídrico diluido, benzoato de sodio (E 211), aroma de fresa líquido, (que contiene, entre otros, propilenglicol (E 1520), citral), agua purificada.

Qué aspecto tiene el medicamento Fluconazole Polfarmex y qué contiene el embalaje

Frascos de vidrio marrón sodocálcico o de material plástico con una capacidad de 150 mL,
en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A.
Calle Józefów, 9
99-300 Kutno
Teléfono: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
Correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: