Fluconazole Kabi

Hoja de instrucciones para el paciente

Fluconazol Kabi, 2 mg/mL, solución para infusión

Fluconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fluconazol Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fluconazol Kabi
• 3. Cómo tomar Fluconazol Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fluconazol Kabi
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluconazol Kabi y para qué se utiliza

Fluconazol Kabi pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es fluconazol.
Fluconazol Kabi se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos y para prevenir infecciones fúngicas. La causa más común de infecciones fúngicas son los hongos del género Candida.

Pacientes adultos

El médico puede recomendar el uso de este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• –Criptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro;
• –Coccidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio;
• –Infecciones causadas por hongos del género Candida, detectadas en el sistema circulatorio, órganos (por ejemplo, corazón, pulmones) o sistema urinario;
• –Candidiasis de la mucosa - infección de la mucosa de la boca, garganta y úlceras en la boca asociadas con el uso de dentaduras postizas.

Fluconazol Kabi también se puede utilizar para:

• –Prevenir la recurrencia de la criptococosis meníngea;
• –Prevenir la recurrencia de infecciones fúngicas de la mucosa de la boca y garganta;
• –Prevenir infecciones fúngicas causadas por hongos del género Candida (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recomendar el uso de este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• –Candidiasis de la mucosa - infección de la mucosa de la boca o garganta;
• –Infecciones causadas por hongos del género Candida, detectadas en el sistema circulatorio, órganos (por ejemplo, corazón, pulmones) o sistema urinario;
• –Criptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro.

Fluconazol Kabi también se puede utilizar para:

• –Prevenir infecciones fúngicas causadas por hongos del género Candida (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente);
• –Prevenir la recurrencia de la criptococosis meníngea.

2. Información importante antes de tomar Fluconazol Kabi

Cuándo no tomar Fluconazol Kabi

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Si el paciente es alérgico al fluconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
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Si el paciente es alérgico a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas. Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
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Si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias).
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Si el paciente está tomando cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales).
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Si el paciente está tomando pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales).
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Si el paciente está tomando quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
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Si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Fluconazol Kabi, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:
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si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal;
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si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco;
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si el paciente tiene trastornos del nivel de potasio, calcio o magnesio en la sangre;
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si el paciente reacciona con reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar);
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si el paciente presenta síntomas de insuficiencia suprarrenal, es decir, cuando la corteza suprarrenal produce cantidades insuficientes de ciertas hormonas esteroideas, como la cortisona (fatiga persistente, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
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si la infección fúngica no se resuelve, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico;
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si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción cutánea grave o descamación después de tomar Fluconazol Kabi.
En pacientes tratados con fluconazol, se han reportado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacciones adversas a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Fluconazol Kabi y buscar atención médica de inmediato.

Fluconazol Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico de inmediato si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias) o cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales), o pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales), o quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco), o eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben tomarse al mismo tiempo que Fluconazol Kabi (véase el punto "Cuándo no tomar Fluconazol Kabi").
Existen otros medicamentos que pueden interactuar con Fluconazol Kabi. Debe asegurarse de que su médico sepa que está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis o monitorear para asegurarse de que los medicamentos sigan siendo efectivos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• abrocitina (utilizada para tratar la dermatitis atópica, también conocida como eczema atópico);
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos);
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos);
• medicamentos que diluyen la sangre, que previenen la formación de coágulos sanguíneos (warfarina u otros medicamentos similares);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares), medicamentos que facilitan el sueño o medicamentos sedantes;
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión);
• olaparib (medicamento utilizado para tratar el cáncer de ovario);
• ciclosporina, everolimo, sirolimo o tacrolimo (medicamentos que previenen el rechazo de trasplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares), utilizados para tratar enfermedades neoplásicas;
• halofantrina (medicamento utilizado para tratar la malaria);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares), utilizados para reducir el nivel de colesterol alto;
• metadona (medicamento analgésico);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE));
• anticonceptivos orales;
• prednisolona (medicamento esteroideo);
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (medicamento utilizado en pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH));
• medicamentos para diabéticos, como la clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida;
• teofilina (utilizada para tratar el asma);
• tofacitinib (medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide);
• tolvaptán (utilizado para tratar la hiponatremia (nivel bajo de sodio en la sangre) o para frenar la progresión de la enfermedad renal);
• vitamina A (suplemento dietético);
• ivacaftor (utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la fibrosis quística);
• amiodarona (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• hidroclorotiazida (medicamento diurético);
• ibrutinib (medicamento utilizado para tratar el cáncer de sangre);
• lurasydon (utilizado para tratar la esquizofrenia).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de tomar una dosis única de fluconazol antes de quedar embarazada.
En caso de ciclos de tratamiento más largos con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de utilizar anticoncepción adecuada durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar Fluconazol Kabi, a menos que su médico lo haya recetado de otra manera. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento o dentro de una semana después de la última dosis, debe contactar a su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto.
El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de defectos congénitos del corazón, huesos y/o músculos en el bebé recién nacido.
Se han reportado casos de bebés con defectos congénitos del cráneo, oídos y huesos del fémur y cúbito, nacidos de madres tratadas con dosis altas de fluconazol (400-800 mg al día) durante al menos 3 meses por coccidioidomicosis. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos es incierta.
Después de tomar una dosis única de 150 mg de Fluconazol Kabi, se puede continuar con la lactancia materna.
No se debe amamantar si la paciente está tomando dosis múltiples de Fluconazol Kabi.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al conducir vehículos o operar maquinaria, debe tener en cuenta los mareos o convulsiones que pueden ocurrir ocasionalmente.

Fluconazol Kabi contiene sodio (sal)

Si el paciente debe tomar Fluconazol Kabi durante un período prolongado, especialmente si se le ha recetado una dieta baja en sal, debe hablar con su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Fluconazol Kabi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra por un médico o enfermera mediante infusión intravenosa lenta.
Fluconazol Kabi se suministra en forma de solución. El medicamento no se diluirá después.
La información detallada para el personal médico se encuentra al final de la hoja de instrucciones.
La dosis recomendada de Fluconazol Kabi, dependiendo del tipo de infección, se presenta a continuación.
Debe preguntar a su médico o enfermera si tiene alguna duda sobre la administración de Fluconazol Kabi.

Pacientes adultos

Adolescentes de 12 a 17 años

Debe seguir las indicaciones de su médico (dosis para pacientes adultos o niños).

Niños de 11 años o menos

La dosis máxima para niños es de 400 mg al día.
La dosis debe establecerse según el peso corporal del niño (kg).

Lactantes de 0 a 4 semanas de vida

Lactantes de 15 a 27 días de vida
La misma dosis que antes, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.
Lactantes de 0 a 14 días de vida
La misma dosis que antes, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.
A veces, el médico puede recomendar una dosis diferente. El medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe contactar a su médico o farmacéutico.

Pacientes ancianos

Se administra la dosis habitual para pacientes adultos, a menos que el paciente tenga trastornos de la función renal.

Pacientes con trastornos de la función renal

En pacientes con trastornos de la función renal, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fluconazol Kabi

Si el paciente cree que ha tomado una dosis excesiva de Fluconazol Kabi, debe informar a su médico o enfermera de inmediato. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir trastornos del oído, la vista, la sensación o el pensamiento de cosas irreales (alucinaciones y comportamiento paranoide).

Omision de la administración de Fluconazol Kabi

Como este medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se omita una dosis. Sin embargo, si el paciente cree que se ha omitido una dosis, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• Frecuentes efectos adversos (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
• erupción cutánea. No muy frecuentes efectos adversos (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o manchas rojas y picazón. Raros efectos adversos (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):
• –respiración agitada, dificultad para respirar o presión en el pecho;
• –hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• –reacciones cutáneas graves, como erupción con ampollas (también puede afectar la boca y la lengua).

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con Fluconazol Kabi y contactar a su médico de inmediato.
Fluconazol Kabi puede afectar el hígado. Los síntomas hepáticos incluyen:

• Frecuentes efectos adversos (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
• vómitos. No muy frecuentes efectos adversos (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
• –sensación de fatiga;
• –pérdida de apetito;
• –ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos).

Fluconazol Kabi puede afectar otros sistemas del cuerpo, lo que puede manifestarse de la siguiente manera:
No muy frecuentes efectos adversos (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• –convulsiones.

Raros efectos adversos (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• –disminución por debajo de lo normal del número de glóbulos blancos en la sangre responsables de la defensa contra las infecciones y las células sanguíneas responsables de detener el sangrado, lo que causa moretones y sangrado inesperados, fiebre repentina, dolor de garganta y úlceras en la boca.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con Fluconazol Kabi y contactar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Frecuentes efectos adversos (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• –dolor de cabeza;
• –dolor abdominal, diarrea, náuseas;
• –aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• –erupción cutánea.

No muy frecuentes efectos adversos (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• –disminución del número de glóbulos rojos que causa palidez, debilidad y falta de aliento;
• –insomnio, somnolencia;
• –mareos, sensación de girar, trastornos de la sensación, más comúnmente en forma de hormigueo, picazón o entumecimiento, cambios en el gusto;
• –estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad en la boca;
• –dolor muscular;
• –daño hepático;
• –ampollas, urticaria, picazón, sudoración excesiva;
• –malestar general, fiebre.

Raros efectos adversos (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• –manchas rojas o púrpura en la piel, que pueden ser causadas por una disminución del número de plaquetas o cambios en otras células sanguíneas;
• –cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (nivel alto de colesterol, lípidos en la sangre);
• –temblor;
• –disminución del nivel de potasio en la sangre;
• –trastornos en el registro de la electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco;
• –insuficiencia hepática;
• –pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida, pero también pueden ocurrir (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de los órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, síndrome DRESS, por sus siglas en inglés).

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Fluconazol Kabi y buscar atención médica de inmediato:

• –erupción cutánea generalizada, fiebre alta y hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fluconazol Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Bolsas ( freeflex)
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. No debe congelarse.
Frascos (KabiPac )
No debe congelarse.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el envase.
No debe tomar este medicamento si nota que la solución no es transparente o contiene partículas sólidas visibles. No debe tomarlo si el frasco o la bolsa están dañados.
El medicamento está destinado a un solo uso. Los frascos y bolsas usados, así como cualquier resto del medicamento, deben eliminarse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluconazol Kabi?

• –El principio activo es fluconazol.
• –Cada mL contiene 2 mg de fluconazol.
• –Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para inyección y hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Fluconazol Kabi y qué contiene el envase?

• –Solución transparente e incolora sin partículas sólidas visibles.
• –Tamaños del envase:
• –1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 o 60 frascos o bolsas de 50 mL, que contienen 100 mg de fluconazol.
• –1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 o 60 frascos o bolsas de 100 mL, que contienen 200 mg de fluconazol.
• –1, 10, 20, 25, 30 o 40 frascos o bolsas de 200 mL, que contienen 400 mg de fluconazol.

No todos los tamaños del envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Alcalá, 117
28009 Madrid

Fabricante

Frascos (KabiPac )
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de la Reina, 18
28004 Madrid
y
Bolsas ( freeflex)
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart
F-27400 Louviers
Francia
Para obtener información más detallada, debe contactar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Alcalá, 117
28009 Madrid
Teléfono: +34 91 563 41 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Bélgica
Fluconazol Fresenius Kabi 2 mg/mL solución para infusión
República Checa
Fluconazol Kabi
Dinamarca
Fluconazol Fresenius Kabi
Finlandia
Fluconazol Fresenius Kabi
Francia
Fluconazol Kabi 2 mg/mL
Grecia
Fluconazol/Kabi 2 mg/mL solución para infusión
Eslovaquia
Fluconazol Kabi 2 mg/mL solución para infusión
Irlanda
Fluconazol Kabi 2 mg/mL solución para infusión
Alemania
Fluconazol Kabi 2 mg/mL solución para infusión
Italia
Fluconazol Kabi 2 mg/mL solución para infusión
Países Bajos
Fluconazol Fresenius Kabi 2 mg/mL solución para infusión
Polonia
Fluconazol Kabi
Portugal
Fluconazol Kabi
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Fluconazol 2 mg/mL solución para infusión
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:15/03/2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La infusión intravenosa debe administrarse a una velocidad no superior a 10 mL/minuto. Fluconazol Kabi contiene 9 mg/mL (0,9%) de solución de cloruro de sodio para infusión. Cada 200 mg (100 mL de solución para infusión) contiene 15 mmol de iones sodio y cloruro. Fluconazol Kabi está disponible en forma de solución diluida con solución de cloruro de sodio, por lo que en pacientes que controlan la ingesta de sodio y líquidos, debe tenerse en cuenta la velocidad de administración de la solución.
La solución de fluconazol para infusión intravenosa es compatible con las siguientes soluciones para infusión:

• solución al 20% de dextrosa;
• solución de Ringer;
• solución de Ringer con lactato;
• solución de cloruro de potasio al 4,2% en solución de dextrosa al 5%;
• solución de bicarbonato de sodio al 4,2%;
• solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%).

El fluconazol puede administrarse a través de un acceso venoso existente con una de las soluciones para infusión mencionadas anteriormente. Aunque no se han detectado incompatibilidades específicas, no se recomienda mezclar fluconazol con otros medicamentos antes de la administración.
La solución para infusión está destinada a un solo uso.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento diluido durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La dilución debe realizarse en condiciones asépticas. La solución debe inspeccionarse antes de la administración para detectar cualquier cambio de color o precipitado. La solución solo debe usarse si es transparente y libre de partículas sólidas visibles.
Todo resto del medicamento o desecho debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.