Fluconazole Iasco

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fluconazol Hasco

5 mg/mL, jarabe

Fluconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fluconazol Hasco y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol Hasco
• 3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol Hasco
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluconazol Hasco
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluconazol Hasco y para qué se utiliza

El Fluconazol Hasco es un medicamento antifúngico. El principio activo del medicamento es el fluconazol, que inhibe la formación del componente más importante de la pared celular de los hongos patógenos y altera su función normal.

El medicamento Fluconazol Hasco se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos, y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas son las levaduras del género Candida.

Adultos

El médico puede recetar el medicamento Fluconazol Hasco para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Criptococosis meningea (infección fúngica del cerebro),
• Cocidioidomicosis (enfermedad del sistema respiratorio),
• Infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• Infecciones de la mucosa bucal (infección de la mucosa bucal, garganta y aftas bucales asociadas con el uso de prótesis dentales),
• Infecciones genitales por levaduras (infecciones de la vagina o el pene),
• Infecciones fúngicas de la piel, como la tiña de los pies (también conocida como "pie de atleta"), tiña del torso, ingle, uñas.

Además, el médico puede recetar el medicamento Fluconazol Hasco para:

• Prevenir la recurrencia de la criptococosis meningea,
• Prevenir la recurrencia de infecciones de la mucosa bucal, garganta y esófago en pacientes con VIH que tienen un mayor riesgo de recurrencia,
• Prevenir la recurrencia de infecciones vaginales por levaduras (4 o más infecciones en un año),
• Prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con sistema inmunológico debilitado).

1/9

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recetar el medicamento Fluconazol Hasco para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones de la mucosa bucal (infecciones de la mucosa bucal o garganta),
• Infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• Criptococosis meningea (infección fúngica del cerebro).

Además, el médico puede recetar el medicamento Fluconazol Hasco para:

• Prevenir infecciones por levaduras (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente),
• Prevenir la recurrencia de la criptococosis meningea en niños con alto riesgo de recurrencia.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol Hasco

Cuándo no tomar el medicamento Fluconazol Hasco

• Si el paciente es alérgico al principio activo - fluconazol, a otros derivados azólicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento enumerados en el punto 6. Los síntomas de alergia pueden ser: picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen:
• astemizol o terfenadina (utilizados para tratar alergias),
• cisaprida (utilizado para tratar trastornos gastrointestinales),
• pimozida (utilizado para tratar trastornos mentales),
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene trastornos renales o hepáticos,
• el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
• el paciente tiene trastornos electrolíticos (alteraciones en los niveles de potasio, calcio o magnesio en la sangre),
• el paciente experimenta reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar),
• el paciente ha experimentado anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar el medicamento Fluconazol Hasco,
• si la infección fúngica no se resuelve, es posible que se necesite un tratamiento antifúngico diferente.

En pacientes tratados con el medicamento Fluconazol Hasco se han reportado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con el medicamento Fluconazol Hasco y buscar atención médica de inmediato.

Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Fluconazol Hasco

Debe tener especial cuidado, especialmente si padece enfermedades graves, como SIDA o cáncer, y si tiene trastornos hepáticos. Para minimizar el riesgo de trastornos hepáticos, es necesario realizar controles regulares de la función hepática. Si aparecen síntomas de insuficiencia hepática, el médico decidirá si suspender el tratamiento con fluconazol.

El tratamiento con fluconazol puede causar reacciones cutáneas, como el síndrome de Stevens-Johnson (una forma de eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica). Los pacientes con SIDA son más propensos a experimentar reacciones cutáneas durante el tratamiento con varios medicamentos.

Si durante el tratamiento con fluconazol para una infección fúngica superficial aparece una erupción cutánea, el médico puede suspender el tratamiento con fluconazol. Si durante el tratamiento con fluconazol para una infección fúngica invasiva aparece una erupción cutánea, se puede continuar el tratamiento con fluconazol siempre que se realicen controles regulares del paciente. Si el paciente experimenta ampollas o eritema multiforme, el médico decidirá si suspender el tratamiento con fluconazol.

También se han reportado casos de anafilaxia (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). El tratamiento con fluconazol puede causar cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) o incluso arritmias cardíacas graves (como la torsades de pointes). La administración de fluconazol puede aumentar el riesgo de arritmias en pacientes:

• con prolongación congénita o documentada del intervalo QT en el electrocardiograma;
• con cardiomiopatía (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca);
• con bradicardia sinusal;
• con otros trastornos del ritmo cardíaco;
• que toman otros medicamentos que prolongan el intervalo QT en el electrocardiograma;
• con trastornos electrolíticos (niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en la sangre).

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con insuficiencia renal, es necesario ajustar la dosis de fluconazol (véase el punto 3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol Hasco).

Niños

Véase el punto 3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol Hasco.

El medicamento Fluconazol Hasco y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico de inmediato si está tomando medicamentos que contienen:

• astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
• cisaprida (utilizado para tratar trastornos gastrointestinales),
• pimozida (utilizado para tratar trastornos mentales),
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben tomarse con el medicamento Fluconazol Hasco (véase el punto Cuándo no tomar el medicamento Fluconazol Hasco).

También se conocen otros medicamentos que pueden interactuar con el medicamento Fluconazol Hasco.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico esté informado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),

3/9

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, que previenen la formación de coágulos sanguíneos (warfarina o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o la relajación,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para tratar la hipertensión),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo o tacrolimo (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o otros medicamentos similares) utilizados para tratar el cáncer,
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o otros medicamentos similares) utilizados para reducir los niveles de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisolona (esteroides),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH),
• medicamentos hipoglucémicos orales, como la clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada para tratar el asma),
• vitamina A (suplemento dietético).

El medicamento Fluconazol Hasco con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. La ingesta de alimentos no afecta la absorción del fluconazol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar el medicamento Fluconazol Hasco, a menos que su médico lo indique.

Si la paciente planea quedar embarazada, se recomienda que espere una semana después de tomar una dosis única de fluconazol antes de quedar embarazada.

En caso de ciclos de tratamiento más largos con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de usar anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.

El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto.

El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de defectos congénitos del corazón, huesos y (o) músculos.

Se han reportado casos de niños con defectos congénitos del cráneo, oídos y fémur, nacidos de madres tratadas con fluconazol durante al menos 3 meses con dosis altas (400-800 mg por día). La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no es clara.

La lactancia materna se puede continuar después de una dosis única estándar de 200 mg o menos, pero si la paciente toma dosis múltiples o altas de fluconazol, no se recomienda la lactancia materna. El fluconazol se excreta en la leche materna en concentraciones más bajas que en la sangre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener en cuenta que pueden ocurrir mareos o convulsiones y no debe conducir vehículos ni operar maquinaria en ese caso.

El medicamento Fluconazol Hasco contiene maltitol líquido

1 mL de jarabe de Fluconazol Hasco contiene 723 mg de maltitol líquido. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento puede tener un efecto laxante suave. El valor calórico es de 2,3 kcal/g de maltitol.

El medicamento Fluconazol Hasco contiene glicol propilénico (E 1520)

El medicamento contiene 60,797 mg de glicol propilénico en 1 mL de jarabe.

Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.

Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estas pacientes.

Los pacientes con trastornos hepáticos o renales no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.

El medicamento Fluconazol Hasco contiene benzoato de sodio (E 211)

El medicamento contiene 1,808 mg de benzoato de sodio en 1 mL de jarabe. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

El medicamento Fluconazol Hasco contiene etanol

Este medicamento contiene 0,361 mg de etanol en cada mL de jarabe. La cantidad de alcohol en 5 mL de jarabe es equivalente a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.

El medicamento Fluconazol Hasco contiene sodio

El medicamento contiene 0,356 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1 mL de jarabe. Esto equivale al 0,018% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol Hasco

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento se toma por vía oral.

Es recomendable tomar el medicamento todos los días a la misma hora.

Recomendaciones generales

El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas clínicos desaparezcan y los resultados de los análisis micológicos indiquen la desaparición de la actividad de las levaduras en el material obtenido. Una dosis inadecuada o un tiempo de tratamiento demasiado corto pueden hacer que el paciente esté en riesgo de recurrencia de la infección. En pacientes con SIDA y criptococosis meningea, generalmente es necesario un tratamiento de mantenimiento para prevenir la recurrencia de la infección.

La dosis de medicamento Fluconazol Hasco recomendada para cada tipo de infección se presenta a continuación.

Adultos

5/9

Adolescentes de 12 a 17 años

La dosis máxima para adolescentes es de 80 mL de jarabe (es decir, 400 mg de fluconazol) al día.

Debe administrarse la dosis prescrita por el médico (ya sea como en adultos o como en niños).

Niños de 28 días a 11 años

La dosis máxima para niños es de 80 mL de jarabe (es decir, 400 mg de fluconazol) al día.

La dosis se determina según el peso corporal del niño en kilogramos.

6/9

Dosis para niños de 0 a 4 semanas de vida

Niños de 3 a 4 semanas de vida

La misma dosis que en la tabla anterior, pero administrada cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas (es decir, 2,4 mL de jarabe por kg de peso corporal cada 48 horas).

Niños menores de 2 semanas de vida

La misma dosis que en la tabla anterior, pero administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas (es decir, 2,4 mL de jarabe por kg de peso corporal cada 72 horas).

Se proporciona una cuchara medidora y una jeringa para medir el jarabe.

Pacientes ancianos

Si la función renal no está disminuida (el valor de la tasa de filtración glomerular es mayor que 50 mL/min), no es necesario ajustar la dosis de fluconazol en personas ancianas.

Pacientes con trastornos renales

La administración de una dosis única de fluconazol en pacientes con insuficiencia renal no requiere ajuste de la dosis.

En pacientes (incluyendo niños y adolescentes) con trastornos renales, en el primer día se administra una dosis según las indicaciones y la edad, pero las dosis diarias posteriores se ajustan según el valor de la tasa de filtración glomerular.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Fluconazol Hasco

En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Fluconazol Hasco o ingestión accidental del medicamento por una persona no destinataria, debe consultar de inmediato a un médico o farmacéutico.

Debe llevar el paquete del medicamento y la hoja de instrucciones para mostrarlos al médico, quien decidirá el curso de acción según la dosis ingerida y los síntomas de sobredosis.

Los síntomas de sobredosis de fluconazol pueden incluir trastornos del oído, la vista y la sensación, pensamientos irreales (alucinaciones y comportamiento paranoide).

Generalmente, el médico aplicará un tratamiento sintomático (si es necesario, con lavado gástrico) y diuresis forzada. La hemodiálisis de 3 horas reduce la concentración del medicamento en la sangre en un 50%.

Omisión de la dosis de medicamento Fluconazol Hasco

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la próxima dosis, no debe tomar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, aunque los casos de reacciones alérgicas graves son raros.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con el medicamento Fluconazol Hasco y buscar atención médica de inmediato:

• dificultad para respirar, sibilancias o opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas rojas o picazón,

7/9

• erupción cutánea,
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con ampollas (que también pueden afectar la boca y la lengua),
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

El medicamento Fluconazol Hasco puede afectar la función hepática, por lo que durante el tratamiento pueden ocurrir:

• fatiga,
• pérdida de apetito,
• vómitos,
• amarillamiento de la piel o los ojos (ictericia).

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento con el medicamento Fluconazol Hasco y consultar a un médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• aumento de los valores de algunos análisis de sangre - pruebas de función hepática,
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento,
• disminución del apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareos, trastornos del equilibrio (sensación de girar), trastornos de la sensación, generalmente en forma de hormigueo, picazón o entumecimiento, alteraciones del gusto,
• estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad en la boca,
• dolor muscular,
• daño hepático y ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• ampollas, urticaria, picazón, sudoración excesiva,
• fatiga, malestar general, fiebre.

Efectos adversos raros(en 1 de cada 1.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones (leucopenia) y de las plaquetas que ayudan a prevenir la hemorragia (trombocitopenia),
• erupciones cutáneas rojas o purpúreas, que pueden ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de cambios en otras células sanguíneas,
• alteraciones de los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles altos de colesterol, lípidos en la sangre),
• disminución de los niveles de potasio en la sangre,
• temblores,
• alteraciones en el electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco,
• insuficiencia hepática,
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara,
• reacción anafiláctica (una reacción de hipersensibilidad que puede ser mortal, con síntomas como picazón, urticaria, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, taquicardia),
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: 22 49 21 301

Fax: 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluconazol Hasco

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.

Período de validez después de la primera apertura del frasco: 3 meses.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazol Hasco

• El principio activo del medicamento es el fluconazol. 1 mL de jarabe contiene 5 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: maltitol líquido, glicol propilénico (E 1520), benzoato de sodio (E 211), ácido cítrico monohidratado, sacarina sódica, aroma a fresa AR0012/F (contiene glicol propilénico y etanol), agua purificada.

Cómo es el medicamento Fluconazol Hasco y qué contiene el paquete

El medicamento Fluconazol Hasco es un jarabe transparente e incoloro con aroma a fresa.

El embalaje del medicamento es un frasco de vidrio marrón.

Un embalaje contiene 150 mL de jarabe.

Se proporciona una cuchara medidora y una jeringa para medir el jarabe.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

Tel.: 22 742 00 22

Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2024

9/9