Fluconazole Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fluconazol Genoptim, 50 mg, cápsulas duras

Fluconazol Genoptim, 100 mg, cápsulas duras

Fluconazol Genoptim, 150 mg, cápsulas duras

Fluconazol Genoptim, 200 mg, cápsulas duras

Fluconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fluconazol Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol Genoptim
• 3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluconazol Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluconazol Genoptim y para qué se utiliza

El Fluconazol Genoptim pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es el fluconazol.
El medicamento Fluconazol Genoptim se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos
y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones
fúngicas son las levaduras del género llamado Candida.

Adultos

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• criptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro;
• cocidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio;
• infecciones causadas por levaduras Candida y detectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario;
• infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas - infección de la membrana mucosa de la boca, garganta y erosiones en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales;
• infecciones por levaduras de los órganos genitales - infecciones de la vagina o pene;
• infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta (también llamado "pie de atleta"), infección fúngica del tronco, ingle, uñas.

El medicamento Fluconazol Genoptim también se puede utilizar para:

• prevenir la recurrencia de la criptococosis meníngea;
• prevenir la recurrencia de infecciones por levaduras de las membranas mucosas;
• prevenir la recurrencia de infecciones por levaduras de la vagina;
• prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con sistema inmunológico debilitado y no funcionando correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas - infecciones de la membrana mucosa de la boca o garganta;
• infecciones causadas por levaduras Candida y detectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario;
• criptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro.

El medicamento Fluconazol Genoptim también se puede utilizar para:

• prevenir infecciones por levaduras (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente);
• prevenir la recurrencia de la criptococosis meníngea.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol Genoptim

Cuándo no tomar el medicamento Fluconazol Genoptim:

• si el paciente es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6); los síntomas pueden incluir: picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias);
• si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos del estómago);
• si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales);
• si el paciente está tomando quinidina (para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fluconazol Genoptim, debe discutirlo con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar el medicamento Fluconazol Genoptim
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal;
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene alteraciones en la concentración de potasio, calcio o magnesio en la sangre;
• si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar).
• si el paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, como la corticosterona (cansancio crónico o prolongado, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal).
• si la infección fúngica no se cura, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con el medicamento Fluconazol Genoptim, se han reportado casos de reacciones cutáneas graves,
incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con el medicamento Fluconazol Genoptim y buscar atención médica de inmediato.

Fluconazol Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico de inmediatosi está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos
antihistamínicos utilizados para tratar alergias) o cisaprida (utilizado para tratar trastornos del estómago), o
pimozida (utilizado para tratar trastornos mentales), o quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco), o
eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), porque no debe tomarlos al mismo tiempo que el medicamento Fluconazol Genoptim (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Fluconazol Genoptim").
Hay otros medicamentos que pueden interactuar con el medicamento Fluconazol Genoptim.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico esté informado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos);
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos);
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, que evitan la formación de coágulos sanguíneos (warfarina o medicamentos similares);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o la relajación;
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para tratar la hipertensión);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (que evitan el rechazo de trasplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o otros medicamentos similares) utilizados para tratar el cáncer;
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o otros medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles de colesterol;
• metadona (medicamento analgésico);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• anticonceptivos orales;
• prednisona (esteroide);
• zidovudina, también conocida como AZT;
• saquinavir (utilizado en pacientes con virus del HIV);
• medicamentos hipoglucémicos, como la clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida;
• teofilina (utilizada para tratar el asma);
• vitamina A (suplemento dietético);
• ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística);
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco - "arritmia");
• hidroclorotiazida (diurético).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Fluconazol Genoptim con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia materna y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, no debe tomar el medicamento Fluconazol Genoptim, a menos que su médico lo haya recetado.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de tomar una dosis
única de fluconazol antes de quedar embarazada.
En caso de ciclos de tratamiento más largos con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de
utilizar anticoncepción adecuada durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de
aborto. El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de defectos
congénitos del corazón, huesos y (o) músculos del niño nacido.
Se han reportado casos de niños con defectos congénitos del cráneo, oídos y huesos de la cadera y el codo,
nacidos de madres tratadas con fluconazol durante al menos 3 meses con dosis altas (400-800 mg al día).
La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no es clara.
No se debe utilizar fluconazol en dosis altas, especialmente durante períodos prolongados, durante el embarazo,
a menos que sea para tratar infecciones que ponen en peligro la vida.
La lactancia materna se puede continuar después de tomar una dosis única del medicamento Fluconazol Genoptim
de 200 mg o menos. La paciente no debe amamantar después de tomar varias dosis del medicamento Fluconazol
Genoptim o después de tomar una dosis alta.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al conducir vehículos o operar maquinaria, debe tener en cuenta que pueden ocurrir mareos o convulsiones de
manera esporádica.

El medicamento Fluconazol Genoptim contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su
médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Fluconazol Genoptim contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera
"exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol Genoptim

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.En caso de duda, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
La dosis recomendada, según el tipo de infección, se presenta a continuación.

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Debe tomar la dosis recetada por el médico (al igual que los pacientes adultos o como los niños).
Niños de 0 a 11 años
Para niños que no pueden tragar la cápsula y para niños pequeños que requieren una dosificación precisa según su peso corporal, está disponible el fluconazol en forma de jarabe.
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Niños de 0 a 4 semanas de vida

Dosificación en niños de 3 a 4 semanas de vida
La misma dosis que antes, pero administrada cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kilogramo de peso corporal cada 48 horas.
Dosificación en niños menores de 2 semanas de vida
La misma dosis que antes, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kilogramo de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes ancianos

Se administra la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga trastornos de la función renal.

Pacientes con trastornos de la función renal

El médico puede recetar una dosis diferente, según la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fluconazol Genoptim

Tomar demasiadas cápsulas al mismo tiempo puede causar malestar. Debe contactar de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir trastornos del oído, la vista y la sensación, pensamientos sobre cosas falsas (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser necesario un tratamiento de apoyo (tratamiento que mantenga las funciones vitales y lavado de estómago, si es necesario).

Olvido de la dosis del medicamento Fluconazol Genoptim

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, sin embargo, las reacciones alérgicas graves son raras. Si experimenta algún efecto adverso, debe consultar a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con el medicamento Fluconazol Genoptim y buscar atención médica de inmediato:

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome de DRESS o hipersensibilidad al medicamento).

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, cara o labios;
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupción cutánea;
• erupción cutánea;
• reacciones cutáneas graves, como erupción con ampollas (que también puede afectar la boca y la lengua).

El medicamento Fluconazol Genoptim puede afectar el hígado. Los síntomas del hígado incluyen:

• sensación de cansancio;
• pérdida de apetito;
• vómitos;
• amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia).

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con el medicamento Fluconazol
Genoptim y contactar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Además, si alguno de los efectos adversos empeora o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta
hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento;
• disminución del apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareos, trastornos del equilibrio (sensación de girar), trastornos de la sensación, más comúnmente en forma de hormigueo, picazón o entumecimiento, cambios en el gusto;
• estreñimiento, náuseas, hinchazón, sequedad en la boca;
• dolor muscular;
• daño hepático o ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• ampollas, urticaria, picazón, sudoración excesiva;
• sensación de cansancio, malestar, fiebre.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a prevenir la hemorragia;
• erupción cutánea roja o purpúrea, que puede ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de cambios en otras células sanguíneas;
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (concentración alta de colesterol, lípidos en la sangre);
• disminución de la concentración de potasio en la sangre;
• temblores;
• trastornos en la prueba de electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupción cutánea generalizada y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara;
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de
instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar
directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluconazol Genoptim

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP:
(fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazol Genoptim

• El principio activo del medicamento es el fluconazol. La cápsula dura contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes:
• contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.
• cápsula de gelatina: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, gelatina, agua purificada.
• tinta de impresión contiene: laca, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Fluconazol Genoptim y qué contiene el paquete

Fluconazol Genoptim, 50 mg: cápsula dura de gelatina blanca o casi blanca, opaca, de tamaño "4", con inscripción amarilla "FL" en la tapa de la cápsula y "50" en el cuerpo, llena de polvo blanco o casi blanco.
Fluconazol Genoptim, 100 mg: cápsula dura de gelatina blanca o casi blanca, opaca, de tamaño "2", con inscripción amarilla "FL" en la tapa de la cápsula y "100" en el cuerpo, llena de polvo blanco o casi blanco.
Fluconazol Genoptim, 150 mg: cápsula dura de gelatina blanca o casi blanca, opaca, de tamaño "1", con inscripción amarilla "FL" en la tapa de la cápsula y "150" en el cuerpo, llena de polvo blanco o casi blanco.
Fluconazol Genoptim, 200 mg: cápsula dura de gelatina blanca o casi blanca, opaca, de tamaño "0", con inscripción amarilla "FL" en la tapa de la cápsula y "200" en el cuerpo, llena de polvo blanco o casi blanco.

Tamaños de los paquetes

Las cápsulas duras del medicamento Fluconazol Genoptim están disponibles en los siguientes paquetes:
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.
El paquete contiene 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma S.L.
Calle de la Salud, 5
28005 Madrid

Fabricante/Importador

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portugal
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01.2024