Fluconazole B. Braun 2 mg/ml

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, solución para infusión

fluconazol

Es importante leer las instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Si aparecen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fluconazol B. Braun y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol B. Braun
• 3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol B. Braun
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluconazol B. Braun
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluconazol B. Braun y para qué se utiliza

El medicamento Fluconazol B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antifúngicos".
El principio activo del medicamento es el fluconazol.
El fluconazol se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos, y también se puede utilizar como profilaxis para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas es la levadura Candida.
Adultos
El médico puede recetar este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
Infección criptocócica del sistema nervioso central – infección fúngica del cerebro.
Cocidioidomicosis – enfermedad del sistema respiratorio.
Infecciones causadas por levaduras Candidaque afectan la sangre, los órganos del cuerpo (como el corazón, los pulmones) o el sistema urinario.
Candidiasis de las membranas mucosas – infecciones que afectan las membranas que recubren la boca y la garganta, así como la inflamación causada por la presión de una prótesis dental.
El paciente también puede recibir el medicamento Fluconazol B. Braun para:
prevenir la recurrencia de la infección criptocócica del sistema nervioso central,
prevenir la recurrencia de la candidiasis de las membranas mucosas,
prevenir infecciones causadas por levaduras Candida(si el sistema inmunológico del paciente está debilitado y no funciona correctamente).
Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
El médico puede recetar este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
Candidiasis de las membranas mucosas – infecciones que afectan las membranas que recubren la boca y la garganta, así como la inflamación causada por la presión de una prótesis dental.
Infecciones causadas por levaduras Candidaque afectan la sangre, los órganos del cuerpo (como el corazón, los pulmones) o el sistema urinario.
Infección criptocócica del sistema nervioso central – infección fúngica del cerebro.
El paciente también puede recibir el medicamento Fluconazol B. Braun para:
prevenir infecciones causadas por levaduras Candida(si el sistema inmunológico del paciente está debilitado y no funciona correctamente),
prevenir la recurrencia de la infección criptocócica del sistema nervioso central,
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2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol B. Braun

Cuándo no debe tomarse el medicamento Fluconazol B. Braun:

si el paciente es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
si el paciente está tomando cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales),
si el paciente está tomando pimozida (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos),
si el paciente está tomando quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas),
si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento Fluconazol B. Braun, debe consultar a su médico si:
el paciente tiene problemas de hígado o riñones,
el paciente tiene enfermedad cardíaca, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
el paciente tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre,
el paciente experimenta reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel) o dificultad para respirar,
el paciente experimenta síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas como la cortisona (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal),
el paciente ha experimentado anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar el medicamento Fluconazol B. Braun,
la infección fúngica no mejora, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico.
En pacientes tratados con el medicamento Fluconazol B. Braun, se han reportado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con el medicamento Fluconazol B. Braun y buscar atención médica de inmediato.

Otros medicamentos y Fluconazol B. Braun

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico de inmediato si está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias), cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales), pimozida (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos), quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no debe tomar estos medicamentos con el medicamento Fluconazol B. Braun (ver punto "Cuándo no debe tomarse el medicamento Fluconazol B. Braun").
Algunos medicamentos pueden interactuar con el medicamento Fluconazol B. Braun. Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico lo sepa:
rifampicina, rifabutina o azitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
abrocitina (utilizada para tratar eccema atópico, también conocido como dermatitis atópica),
alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas),
amitriptilina, nortriptilina (utilizadas como medicamentos antidepresivos),
anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
medicamentos que diluyen la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares),
derivados de benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados como medicamentos para dormir o para la ansiedad,
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carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar convulsiones),
nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina, verapamilo, hidroclorotiazida (diurético) y losartán (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión),
olaparib (utilizado para tratar cáncer de ovario),
ciclosporina, everolimo, sirolimo o tacrolimo (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes),
ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para tratar cáncer,
halofantrina (medicamento utilizado para tratar la malaria),
estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina o medicamentos similares) utilizados para reducir los niveles altos de colesterol,
metadona (medicamento para el dolor),
celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE),
anticonceptivos orales,
prednisona (esteroides),
zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con infección por VIH),
medicamentos para la diabetes, como la clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
teofilina (utilizada para tratar el asma),
tofacitinib (utilizado para tratar la artritis reumatoide),
tolvaptán (utilizado para tratar la hiponatremia o para ralentizar la progresión de la enfermedad renal),
vitamina A (suplemento dietético),
ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística),
ibrutinib (utilizado para tratar el cáncer de sangre),
lurazidona (utilizado para tratar la esquizofrenia).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o está amamantando, debe informar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de tomar una dosis única de fluconazol antes de quedarse embarazada.
En caso de ciclos de tratamiento más largos con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de utilizar anticoncepción adecuada durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar el medicamento Fluconazol B. Braun, a menos que su médico lo indique. Si la paciente se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o dentro de 1 semana después de la última dosis, debe contactar a su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto.
El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de defectos congénitos del corazón, huesos y (o) músculos del niño nacido.
Se han reportado casos de niños con defectos congénitos del cráneo, oídos y huesos de la pierna y el codo, nacidos de madres tratadas con dosis altas de fluconazol (400-800 mg al día) durante al menos 3 meses para tratar la coccidioidomicosis. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no es clara.
Se puede seguir amamantando después de tomar una dosis única de 150 mg de fluconazol.
No se debe amamantar si la paciente está tomando dosis múltiples de fluconazol.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al conducir vehículos o operar maquinaria, debe tener en cuenta que pueden ocurrir mareos o convulsiones.

El medicamento Fluconazol B. Braun contiene sodio

El medicamento contiene 177 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco de 50 ml. Esto equivale al 8,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene 354 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco de 100 ml. Esto equivale al 17,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene 709 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco de 200 ml. Esto equivale al 35,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
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3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol B. Braun

Este medicamento se administrará por su médico o enfermera en forma de inyección lenta (goteo) en una vena. El medicamento Fluconazol B. Braun se suministra en forma de solución. Esta solución no se diluirá más.
Más información para el personal médico se encuentra al final de la hoja de instrucciones.
Las dosis típicas de este medicamento utilizadas para diferentes infecciones se indican a continuación. Si el paciente no está seguro de por qué está tomando el medicamento Fluconazol B. Braun, debe preguntar a su médico o enfermera.
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Según la recomendación del médico (dosis para adultos o para niños)
Niños de 0 a 11 años
La dosis máxima para niños no debe exceder los 400 mg al día.
La dosis se basará en el peso corporal del niño en kilogramos.

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Uso en niños de 0 a 4 semanas
Uso en niños de 3 a 4 semanas:
La misma dosis que antes, pero administrada cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kilogramo de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas:
La misma dosis que antes, pero administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kilogramo de peso corporal cada 72 horas.
Uso en pacientes ancianos
Debe utilizarse la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga problemas renales.
Uso en pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal del paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fluconazol B. Braun

Si el paciente teme haber tomado una dosis demasiado grande de Fluconazol B. Braun, debe informar a su médico o enfermera de inmediato. Los síntomas de una posible sobredosis incluyen oír, ver, sentir o pensar en cosas que no existen (alucinaciones y comportamiento paranoide).

Olvido de una dosis de Fluconazol B. Braun

Como este medicamento se administra bajo la supervisión de un médico, es poco probable que se olvide una dosis. Sin embargo, si el paciente cree que se olvidó una dosis, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Fluconazol B. Braun y buscar atención médica de inmediato:

• B. Braun y buscar atención médica de inmediato:
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

En pacientes con reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes). Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

aparición repentina de respiración silbante, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho,
hinchazón de los párpados, cara y/o labios,
picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupción cutánea roja y picazón,
erupción cutánea,
reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea con ampollas (puede aparecer en la boca y la lengua).
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El medicamento Fluconazol B. Braun 2 mg/ml puede causar efectos adversos en el hígado. Los síntomas de problemas hepáticos incluyen:
fatiga,
pérdida de apetito,
vómitos,
amarillamiento de la piel y/o ojos (ictericia).
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Fluconazol B. Braun y informar a su médico de inmediato.

• B. Braun y informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos:

Además, si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza,
malestar estomacal, diarrea, náuseas, vómitos,
resultados anormales de pruebas de función hepática en sangre,
erupción cutánea .
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
disminución del número de glóbulos rojos, lo que causa palidez de la piel, y debilidad o dificultad para respirar,
disminución del apetito,
insomnio, somnolencia,
convulsiones, mareos, sensación de girar, sensación de pinchazo o entumecimiento,
alteraciones del gusto,
estreñimiento, indigestión, gases, sequedad de boca,
dolor muscular,
daño hepático y amarillamiento de la piel y/o ojos (ictericia),
ampollas, erupción cutánea con picazón, transpiración excesiva,
fatiga, malestar general, fiebre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
disminución del número de glóbulos blancos, que protegen contra infecciones, y plaquetas (glóbulos que ayudan a la coagulación de la sangre),
enrojecimiento o purpura de la piel, que puede ser causado por una baja cantidad de plaquetas, alteraciones en el número de otros glóbulos,
alteraciones en la composición química de la sangre (niveles altos de colesterol y grasas en la sangre),
temblores,
bajo nivel de potasio en la sangre,
anomalías en el electrocardiograma (ECG), alteraciones en la frecuencia o ritmo cardíaco,
insuficiencia hepática,
reacciones alérgicas (a veces graves) que incluyen erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y/o cara,
pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
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Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Fluconazol B. Braun

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y en el cartón después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe congelar.
Este medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el contenedor.
Solo se puede utilizar la solución que no contenga partículas sólidas. No debe administrar si el frasco está dañado.
Los frascos están diseñados para un solo uso. Después de usar, debe desechar los frascos y cualquier contenido restante.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazol B. Braun?

El principio activo del medicamento es el fluconazol.
Cada ml contiene 2 mg de fluconazol.
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Fluconazol B. Braun y qué contiene el paquete?

El medicamento Fluconazol B. Braun es una solución transparente e incolora de los componentes anteriormente mencionados en agua.
Está disponible en frascos de polietileno que contienen 50 ml, 100 ml o 200 ml.
Tamaño del paquete: paquetes de 10, 20 o 50 frascos.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Alemania Dirección postal:34209 Melsungen Página 7 de 9

Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67

Fabricante:

• B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 2024-02-22

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Las infusiones intravenosas deben administrarse a una velocidad no superior a 10 ml/minuto. El producto Fluconazol B. Braun en forma de solución para infusión contiene cloruro de sodio en una concentración de 9 mg/ml (0,9%); por cada 200 mg de fluconazol (frasco de 100 ml) hay 15 mmol de iones Na+ y Cl-. Dado que el producto Fluconazol B. Braun está disponible como solución diluida de cloruro de sodio, en pacientes que requieren una restricción de la ingesta de sodio o líquidos, debe tenerse en cuenta la velocidad de administración de la infusión.

• El producto Fluconazol B. Braun 2 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones :
  a)
  solución de glucosa para infusión 200 mg/ml (si está disponible)
  b)
  solución de Ringer para infusión
  c)
  solución de Hartmann, solución de Ringer con lactato (si está disponible)
  d)
  solución de cloruro de potasio 20 mEq/l en solución de glucosa 50 mg/ml (si está disponible)
  e)
  solución de bicarbonato de sodio para infusión 84 mg/ml (8,4%) (si está disponible)
  f)
  solución de cloruro de sodio para infusión 9 mg/ml (0,9%)
  g)
  solución de Sterofundin ISO para infusión (si está disponible).
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  Austria	Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung
  Bélgica	Fluconazol B. Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie
  Dinamarca	Fluconazol "B. Braun" 2 mg/ml
  Finlandia	Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos
  Grecia	Fluconazol B. Braun 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση
  Eslovaquia	Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok
  Eslovenia	Flukonazol B. Braun 2 mg/ml raztopina za infundiranje
  España	Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solución para perfusión EFG
  Francia	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml solution pour perfusion
  Irlanda	Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
  Italia	Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml
  Luxemburgo	Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung
  Noruega	Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
  Países Bajos	Fluconazol B. Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie
  Polonia	Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji
  Portugal	Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solução para perfusão
  Reino Unido (Irlanda del Norte)	Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
  Suecia	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

  El fluconazol puede administrarse a través de un catéter para infusiones junto con los líquidos anteriormente mencionados. No se recomienda mezclar con otros medicamentos antes de la infusión, aunque no se han observado incompatibilidades específicas.
  La solución para infusión está diseñada para un solo uso.

  Período de validez después de la primera apertura del paquete

  El producto debe usarse inmediatamente después de abrir el paquete.

  Período de validez después de la dilución según las instrucciones

  Se ha demostrado la estabilidad química y física de las mezclas con las soluciones anteriormente mencionadas durante 72 horas a 25°C.
  Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe diluirse inmediatamente antes de su uso. Si la solución no se utiliza inmediatamente después de su preparación, la responsabilidad de su almacenamiento y condiciones antes de su uso recae en el usuario. El período de almacenamiento no debe exceder normalmente las 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas .
  La dilución debe realizarse en condiciones asépticas .Antes de su uso, debe verificar visualmente que la solución no contenga partículas sólidas ni decoloración. Solo se puede utilizar la solución que no contenga partículas sólidas.
  Debe eliminarse cualquier producto no utilizado o residuos según las regulaciones locales.
  Para obtener información completa sobre este medicamento, debe consultar la ficha técnica del medicamento.
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