Fluconazole Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fluconazol Aurovitas, 100 mg, cápsulas, duras

Fluconazol Aurovitas, 200 mg, cápsulas, duras

Fluconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fluconazol Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol Aurovitas
• 3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluconazol Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluconazol Aurovitas y para qué se utiliza

El Fluconazol Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es el fluconazol. El medicamento Fluconazol Aurovitas se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas son las levaduras del género llamado Candida.

Adultos

El médico puede recomendar el uso de este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• cryptococosis meningitis - infección fúngica del cerebro,
• coccidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio,
• infecciones causadas por levaduras Candida y detectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• infecciones de la mucosa bucal (candidiasis) - infección de la mucosa bucal, garganta y aftas en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales,
• infecciones de los órganos genitales - infecciones de la vagina o pene,
• infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta (también llamado "pie de atleta"), infecciones fúngicas del torso, ingle, uñas.

El medicamento Fluconazol Aurovitas también se puede utilizar para:

• prevenir la recurrencia de la cryptococosis meningitis,
• prevenir la recurrencia de infecciones de la mucosa bucal por levaduras,
• prevenir la recurrencia de infecciones de la vagina por levaduras,
• prevenir infecciones por levaduras Candida (en pacientes con sistema inmunológico debilitado).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recomendar el uso de este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones de la mucosa bucal (candidiasis) - infecciones de la mucosa bucal o garganta,
• infecciones causadas por levaduras Candida y detectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• cryptococosis meningitis - infección fúngica del cerebro.

El medicamento Fluconazol Aurovitas también se puede utilizar para:

• prevenir infecciones por levaduras Candida (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente),
• prevenir la recurrencia de la cryptococosis meningitis.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol Aurovitas

Cuándo no tomar el medicamento Fluconazol Aurovitas

• Si el paciente es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias).
• Si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos gastrointestinales).
• Si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales).
• Si el paciente está tomando quinidina (para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fluconazol Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática,
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene trastornos de la concentración de potasio, calcio o magnesio en la sangre,
• si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar),
• si el paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, como la cortisona (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca después de tomar el medicamento Fluconazol Aurovitas.

En pacientes tratados con el medicamento Fluconazol Aurovitas, se han reportado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con el medicamento Fluconazol Aurovitas y buscar atención médica de inmediato.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones),
• abrocitina (utilizado para tratar la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, que previenen la formación de coágulos sanguíneos (warfarina, indanediona o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) que facilitan el sueño o tranquilizan,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia), nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo y felodipina y losartán (utilizados para tratar la hipertensión),
• olaparib (utilizado para tratar el cáncer de ovario),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo o tacrolimo (que previenen el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para tratar enfermedades cancerosas,
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisolona (esteroides),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH),
• medicamentos para tratar la diabetes, como la clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada para tratar el asma),
• tofacitina (utilizado para tratar la artritis reumatoide),
• tolvaptán (utilizado para tratar la hiponatremia o para ralentizar la progresión de la enfermedad renal),
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la fibrosis quística),
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco "arritmia cardíaca"),
• hidroclorotiazida (medicamento diurético y para reducir la presión arterial),
• ibrutinib (utilizado para tratar el cáncer de sangre),
• lurasydon (utilizado para tratar la esquizofrenia).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Toma del medicamento Fluconazol Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al conducir vehículos o operar maquinaria, debe tener en cuenta que pueden ocurrir mareos o convulsiones.

El medicamento Fluconazol Aurovitas contiene lactosa monohidratada

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En caso de que no sea posible lograr la dosis requerida con las cápsulas de esta potencia, hay otros medicamentos que contienen fluconazol en cápsulas de otras potencias que se pueden utilizar para este fin.

La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas se pueden tomar mejor si se toman diariamente a la misma hora.

Instrucciones para sacar la cápsula del blister:

Apretar el centro del compartimiento de la cápsula puede causar deformación o daño a la cápsula, como se muestra en la figura A. Para evitar daños, debe sacar la cápsula presionando los extremos del compartimiento de la cápsula, como se muestra en la figura B.

Fig. A
Fig. B
La dosis recomendada, dependiendo del tipo de infección, se presenta a continuación.

Adultos

Uso en niños y adolescentesLas cápsulas no están diseñadas para su uso en lactantes y niños pequeños. Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adolescentes de 12 a 17 años

Debe administrarse la dosis prescrita por el médico (al igual que en pacientes adultos o como en niños).

Niños de 11 años o menos

La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará en función del peso del niño en kilogramos.

Dosis en niños de 0 a 4 semanas Niños de 3 a 4 semanas:

La misma dosis que antes, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.
Niños menores de 2 semanas:
La misma dosis que antes, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes ancianos

Se administra la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga trastornos de la función renal.

Pacientes con trastornos de la función renal

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis, dependiendo de la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fluconazol Aurovitas

El uso de demasiadas cápsulas al mismo tiempo puede causar malestar. Debe ponerse en contacto de inmediato con el departamento de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir trastornos del oído, la vista y la sensación, pensamientos sobre cosas que no son ciertas (alucinaciones y comportamiento paranoide). El tratamiento puede ser sintomático (tratamiento de apoyo y lavado de estómago, si es necesario).

Suspensión del tratamiento con Fluconazol Aurovitas

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si nota alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Fluconazol Aurovitas y buscar atención médica de inmediato:
* erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).
En algunos pacientes pueden ocurrir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si ocurren algún efecto adverso, debe consultar de inmediato a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible que no esté mencionado en esta hoja de instrucciones. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar de inmediatoa su médico:

• dificultad para respirar, opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, cara o boca,
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupción cutánea,
• erupción cutánea,
• reacciones cutáneas graves, como erupción con ampollas (que también puede afectar la boca y la lengua).

El medicamento Fluconazol Aurovitas puede afectar el hígado. Los síntomas del hígado incluyen:

• fatiga,
• pérdida de apetito,
• vómitos,
• icoloración amarilla de la piel o la esclera del ojo (ictericia).

Si ocurre alguno de los efectos adversos anteriores, debe suspender el tratamiento con Fluconazol Aurovitas y buscar atención médica de inmediato.

Otros efectos adversos:

Además, si alguno de los síntomas empeora o si ocurren síntomas que no estén mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento,
• disminución del apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareos, trastornos del equilibrio (sensación de girar), trastornos de la sensación, más comúnmente en forma de hormigueo, picazón o entumecimiento, cambios en el gusto,
• estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad en la boca,
• dolor muscular,
• daño hepático y ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• ampollas, urticaria, picazón, sudoración excesiva,
• fatiga, malestar, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a prevenir la hemorragia,
• erupción cutánea roja o púrpura, que puede ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de cambios en otras células sanguíneas,
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (concentraciones altas de colesterol, lípidos en la sangre),
• disminución de la concentración de potasio en la sangre,
• temblores,
• trastornos del electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco,
• insuficiencia hepática,
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupción cutánea ampollar y descamación, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara,
• pérdida de cabello.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de las glándulas, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de los órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción a medicamentos o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible que no esté mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluconazol Aurovitas

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón después de "CADUCIDAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazol Aurovitas

• El principio activo del medicamento es el fluconazol.
• Cada cápsula contiene 100 mg o 200 mg de fluconazol.
• Además, el medicamento contiene: lactosa monohidratada, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.
• La cápsula contiene: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico y gelatina.
• El tinte contiene: laca, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Fluconazol Aurovitas y contenido del paquete

Fluconazol Aurovitas, 100 mg, cápsulas, duras
Cápsulas de gelatina duras, tamaño "2", llenas de polvo blanco o casi blanco, con la inscripción "FL" en la tapa blanca o casi blanca opaca de la cápsula y "100" en el cuerpo blanco o casi blanco opaco de la cápsula, impreso con tinta amarilla.
Fluconazol Aurovitas, 200 mg, cápsulas, duras
Cápsulas de gelatina duras, tamaño "0", llenas de polvo blanco o casi blanco, con la inscripción "FL" en la tapa blanca o casi blanca opaca de la cápsula y "200" en el cuerpo blanco o casi blanco opaco de la cápsula, impreso con tinta amarilla.
El medicamento Fluconazol Aurovitas está disponible en blisters en cajas de cartón.

Tamaños de paquete:

1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 y 500 cápsulas, duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg cápsulas duras
Luxemburgo:
Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg cápsulas duras
Polonia:
Fluconazol Aurovitas
Portugal:
Fluconazol Ritisca
Eslovaquia:
Fluconazol Aurovitas 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg cápsulas duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2024