Fluconazin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

FLUCONAZOL

5 mg/ml, jarabe

Fluconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fluconazol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol
• 3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluconazol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluconazol y para qué se utiliza

El Fluconazol contiene flucónazol, un medicamento antifúngico que inhibe la formación del componente más importante de la pared celular de los hongos patógenos y altera su función normal. El flucónazol se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos similares a las levaduras: candidiasis vaginal, candidiasis oral y faríngea, candidiasis sistémica (incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de candidiasis invasiva, como candidiasis pulmonar, candidiasis peritoneal, candidiasis urinaria), criptococosis meningea, criptococosis meningea en pacientes con SIDA, infecciones fúngicas de la piel. Además, el Fluconazol se utiliza para prevenir la aparición de candidiasis en pacientes con alto riesgo de infección (pacientes con cáncer, después de trasplantes de órganos y pacientes sometidos a quimioterapia y/o radioterapia), según las directrices actuales para el tratamiento de infecciones fúngicas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol

Cuándo no tomar el medicamento Fluconazol:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos de la clase de los azólicos;
• durante el tratamiento con terfenadina, pimozida, astemizol, cisaprida.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fluconazol, debe discutirlo con su médico: si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación después de tomar el medicamento Fluconazol. En pacientes tratados con Fluconazol, se han producido casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con Fluconazol y buscar atención médica de inmediato. En algunos pacientes, especialmente aquellos con enfermedades graves, como SIDA o cáncer, así como en pacientes con alteraciones en la función hepática, es necesario un control regular de la función hepática para limitar el riesgo de alteraciones en la función hepática. Durante el tratamiento con flucónazol, se han observado casos de cambios en la piel (síndrome de Stevens-Johnson, una forma de eritema multiforme y necrólisis tóxica epidermal). Los pacientes con SIDA son más propensos a experimentar reacciones cutáneas durante la terapia con varios medicamentos. Si durante el tratamiento con flucónazol en pacientes con infecciones fúngicas superficiales aparece una erupción, el médico decidirá si interrumpir el tratamiento con flucónazol. Si durante el tratamiento con flucónazol en pacientes con candidiasis sistémica o sus formas invasivas aparece una erupción, se puede continuar el tratamiento con flucónazol, siempre que se controle regularmente el estado del paciente. En caso de cambios ampollares o eritema multiforme, el médico decidirá si interrumpir el tratamiento con flucónazol. Si la infección fúngica no se resuelve, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico. También se han registrado casos raros de anafilaxia (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). El tratamiento con flucónazol puede provocar cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) o incluso alteraciones graves del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular multiforme, "Torsade de pointes"). La administración de flucónazol puede favorecer la aparición de arritmias en casos de:

• prolongación congénita o documentada del intervalo QT en el electrocardiograma;
• cardiomiopatía (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca);
• bradicardia sinusal;
• otras alteraciones del ritmo cardíaco;
• administración concomitante de otros medicamentos que prolongan el intervalo QT en el electrocardiograma;
• alteraciones electrolíticas (disminución de los niveles de potasio, magnesio, calcio en sangre).

Pacientes con alteraciones de la función renal: en pacientes con insuficiencia renal, es necesario ajustar la dosis de flucónazol (véase el punto 3, "Cómo tomar el medicamento Fluconazol"). Niños: véase el punto 3, "Cómo tomar el medicamento Fluconazol".

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. En pacientes tratados concomitantemente con flucónazol y otros medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos administrados o cambiar el tratamiento actual, y en algunos casos, incluso interrumpir la administración de uno de los medicamentos. La decisión de introducir un cambio en la terapia se toma exclusivamente bajo la supervisión de un médico después de una evaluación detallada del estado del paciente. Se sabe que, en algunos casos, es necesario aumentar la dosis de flucónazol en pacientes tratados con rifampicina. La reducción de la dosis de flucónazol puede ser necesaria en pacientes tratados con hidroclorotiazida. El flucónazol aumenta el efecto de algunos medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas de acción corta (por ejemplo, midazolam), por lo que es necesario ajustar la dosis y controlar el estado del paciente. El flucónazol aumenta el efecto de los medicamentos anticoagulantes, lo que puede provocar sangrado (moretones, sangrado nasal, sangrado gastrointestinal, hematuria y heces negras). Por lo tanto, en pacientes que reciben medicamentos anticoagulantes y flucónazol, el médico debe recomendar un control estricto de los parámetros que determinan la coagulación de la sangre (tiempo de protrombina). A los pacientes diabéticos se les puede administrar flucónazol junto con medicamentos orales que reducen los niveles de glucosa en sangre (derivados de la sulfonilurea: clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida), pero es necesario tener en cuenta la posibilidad de episodios de hipoglucemia. Si es necesario administrar fenitoína y flucónazol conjuntamente, es necesario controlar los niveles de fenitoína en sangre y ajustar la dosis para lograr la eficacia del tratamiento. Es probable que la administración de flucónazol no afecte la eficacia de los medicamentos anticonceptivos orales. La administración de flucónazol no afecta la actividad de los hormonas esteroides en mujeres, y solo cambia ligeramente su actividad en hombres. En pacientes sometidos a trasplante renal que reciben ciclosporina y flucónazol, se recomienda controlar los niveles de ciclosporina en sangre. Sin embargo, el flucónazol no afectó los niveles de ciclosporina en sangre en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea. El estado de los pacientes que reciben flucónazol y dosis altas de teofilina (o pacientes expuestos a la toxicidad de la teofilina) debe ser controlado cuidadosamente, y si es necesario, el médico debe recomendar la modificación del tratamiento. Debido a la posibilidad de alteraciones graves de la función cardíaca (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular, mareo y dolor en el pecho) causadas por el aumento del efecto de la terfenadina en pacientes que reciben flucónazol, no se recomienda el tratamiento concomitante con terfenadina y flucónazol. De manera similar, debido al riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco, incluyendo la "Torsade de pointes", no se debe administrar cisaprida y flucónazol conjuntamente. Dado que el flucónazol aumenta los niveles de zidovudina en sangre, lo que aumenta la posibilidad de efectos adversos, el médico debe controlar el estado de los pacientes sometidos a este tratamiento. El flucónazol aumenta los niveles de rifabutina en sangre, por lo que el estado de los pacientes tratados con rifabutina y flucónazol debe ser controlado. De manera similar, dado que el flucónazol aumenta los niveles de tacrolimus en sangre, lo que puede causar daño renal, el estado de los pacientes sometidos a este tratamiento debe ser controlado. Algunos medicamentos se metabolizan en el organismo utilizando los mismos sistemas enzimáticos que el flucónazol. Por lo tanto, en algunos casos, la administración concomitante de flucónazol y algunos medicamentos puede disminuir la seguridad del tratamiento o revelar efectos adversos de los medicamentos administrados, lo que es especialmente importante en el caso de medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que pueden prolongar el intervalo QT en el electrocardiograma o cambiar la eficacia del tratamiento con flucónazol. Durante el tratamiento con flucónazol en pacientes que también reciben astemizol u otros medicamentos metabolizados por el sistema del citocromo P450, es necesario un control cuidadoso del estado de los pacientes. La administración de flucónazol con alimentos, cimetidina, medicamentos antiácidos o durante la radioterapia antes del trasplante de médula ósea prácticamente no afecta la absorción del flucónazol.

Uso del medicamento Fluconazol con alimentos y bebidas

La ingesta concomitante de alimentos no afecta la absorción del flucónazol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar el medicamento Fluconazol, a menos que su médico lo haya recetado. Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de tomar una dosis única de flucónazol antes de quedar embarazada. En caso de ciclos de tratamiento más largos con flucónazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de usar anticoncepción adecuada durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis. El flucónazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto. El flucónazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con defectos congénitos del corazón, los huesos y (o) los músculos. Se han registrado casos de bebés con defectos congénitos del cráneo, los oídos y el fémur y el cúbito, nacidos de madres tratadas con flucónazol durante al menos 3 meses con dosis altas (400-800 mg al día) para el tratamiento de la coccidioidomicosis. La relación entre el uso de flucónazol y estos casos no es clara. No se debe administrar flucónazol a mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen anticoncepción efectiva. El medicamento pasa a la leche materna en concentraciones más bajas que en el suero sanguíneo. La lactancia materna se puede continuar después de tomar una dosis única de 40 ml de jarabe (es decir, 200 mg de flucónazol) al día o menos (véase el punto 3, "Cómo tomar el medicamento Fluconazol"). No se recomienda la lactancia materna después de tomar flucónazol múltiples veces o en dosis altas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta o afecta de manera insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Fluconazol contiene maltitol

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento puede tener un efecto laxante suave. Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol.

El medicamento Fluconazol contiene benzoato de sodio (E 211)

El medicamento contiene 1,808 mg de benzoato de sodio en 1 ml de jarabe.

El medicamento Fluconazol contiene glicol propilénico (E 1520)

El medicamento contiene 60,797 mg de glicol propilénico en 1 ml de jarabe. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño también toma otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estas pacientes. Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.

El medicamento Fluconazol contiene etanol

Este medicamento contiene 0,361 mg de etanol en cada ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 5 ml de jarabe es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

El medicamento Fluconazol contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento se administra por vía oral. El medicamento no contiene azúcar.

Recomendaciones generales

El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas clínicos desaparezcan y los resultados de los análisis micológicos indiquen la desaparición de la actividad de las levaduras en el material recogido. Una dosificación inadecuada o un tiempo de tratamiento demasiado corto pueden exponer al paciente a un riesgo de recurrencia de la infección. En pacientes con SIDA y criptococosis meningea, generalmente es necesario continuar con un tratamiento de mantenimiento para prevenir la recurrencia de la infección. Dosis para adultosUso terapéutico:

• candidiasis vaginal: 150 mg de flucónazol (es decir, 30 ml de jarabe) en una sola dosis;
• candidiasis oral: la dosis habitual es de 50 mg de flucónazol (es decir, 10 ml de jarabe) una vez al día, durante 7 a 14 días. El tratamiento generalmente no dura más de 14 días, excepto en pacientes con sistema inmunitario debilitado. En casos graves, el médico puede aumentar la dosis a 100 mg de flucónazol (es decir, 20 ml de jarabe) una vez al día;
• candidiasis faríngea: la dosis habitual es de 50 mg de flucónazol (es decir, 10 ml de jarabe) al día, en casos graves, el médico puede aumentar la dosis a 100 mg de flucónazol (es decir, 20 ml de jarabe) al día. El tratamiento generalmente dura de 14 a 30 días;
• candidiasis sistémica, incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de candidiasis invasiva (candidiasis pulmonar, candidiasis peritoneal, candidiasis urinaria): el primer día, 400 mg de flucónazol (es decir, 80 ml de jarabe), y luego 200 mg de flucónazol (es decir, 40 ml de jarabe) al día. Dependiendo de la respuesta clínica, el médico puede aumentar la dosis a 400 mg de flucónazol (es decir, 80 ml de jarabe) al día. La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica;
• criptococosis meningea: el primer día, 400 mg de flucónazol (es decir, 80 ml de jarabe), y luego 200 a 400 mg de flucónazol (es decir, 40 a 80 ml de jarabe) una vez al día. La duración del tratamiento depende de los efectos clínicos y de la obtención de resultados negativos en los análisis micológicos del líquido cefalorraquídeo, generalmente durante al menos 6 a 8 semanas;
• prevención de la recurrencia de la criptococosis meningea: en pacientes con SIDA, se recomienda después del tratamiento inicial, la administración de 100 a 200 mg de flucónazol (es decir, 20 a 40 ml de jarabe) al día;
• infecciones fúngicas de la piel: la dosis recomendada es de 50 mg de flucónazol (es decir, 10 ml de jarabe) una vez al día, durante 2 a 4 semanas, y en caso de infección fúngica del pie, hasta 6 semanas. La duración del tratamiento no debe exceder las 6 semanas.

Uso preventivo:

Prevención de la candidiasis en personas con alto riesgo de infección (pacientes con sistema inmunitario debilitado debido a la neutropenia, como resultado de la quimioterapia con medicamentos citotóxicos o radioterapia)

se recomienda administrar 50 a 400 mg de flucónazol (es decir, 10 a 80 ml de jarabe) una vez al día, dependiendo del grado de riesgo de infección. Si existe un riesgo de neutropenia prolongada (por ejemplo, en caso de trasplante de médula ósea), se recomienda administrar 400 mg de flucónazol (es decir, 80 ml de jarabe) una vez al día, y el tratamiento debe iniciarse varios días antes del inicio previsto de la neutropenia y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos en sangre periférica supere los 1000/mm. Dosis para niñosEl jarabe de Fluconazol puede administrarse a niños mayores de 1 año. Niños mayores de 1 año:

• candidiasis oral, candidiasis faríngea: el primer día, 6 mg de flucónazol/kg de peso corporal (es decir, 1,2 ml de jarabe/kg de peso corporal), y luego 3 mg de flucónazol/kg de peso corporal (es decir, 0,6 ml de jarabe/kg de peso corporal) al día;
• candidiasis sistémica y criptococosis meningea: dependiendo de la gravedad de la infección, 6 a 12 mg/kg de peso corporal al día (es decir, 1,2 a 2,4 ml de jarabe/kg de peso corporal al día);
• prevención de la candidiasis en niños con alto riesgo de infección (pacientes con sistema inmunitario debilitado debido a la neutropenia, como resultado de la quimioterapia con medicamentos citotóxicos o radioterapia): se recomienda administrar, dependiendo de la gravedad y duración de la neutropenia, 3 a 12 mg/kg de peso corporal al día (es decir, 0,6 a 2,4 ml de jarabe/kg de peso corporal al día). Véase: adultos, uso preventivo.

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  No se debe exceder la dosis diaria de 400 mg de flucónazol (es decir, 80 ml de jarabe) en niños. Debido a la limitada cantidad de datos sobre el uso de flucónazol en el tratamiento de la candidiasis vaginal en niños menores de 16 años, no se recomienda su uso en estos casos, a menos que no haya una alternativa de tratamiento. Dosis para personas mayoresSi la función renal no está alterada (el valor de la tasa de filtración glomerular es superior a 50 ml/min), no es necesario ajustar la dosis de flucónazol en personas mayores. Dosis para pacientes con insuficiencia renalLa administración de una dosis única de flucónazol a pacientes con insuficiencia renal no requiere ajuste de la dosis. En caso de administración múltiple (también en niños), el primer día los pacientes reciben una dosis según las indicaciones anteriores y la edad, pero las dosis diarias posteriores el médico debe ajustarlas según el siguiente esquema:

  Si solo se conoce el valor de la creatinina en suero, el cálculo de la tasa de filtración glomerular facilita la corrección de la dosis de flucónazol según la siguiente fórmula:

  para adultos varones:(140 - edad del paciente en años) x peso corporal del paciente en kg

  72 x concentración de creatinina en suero (en mg/100 ml)

  para adultos mujeres:el valor calculado según la fórmula anterior se multiplica por el factor 0,85. Tasa de filtración glomerular (ml/min) Porcentaje de la dosis diaria recomendada para pacientes con insuficiencia renal

   50
  100 % (sin cambios)
  ≤ 50 (sin diálisis)
  50 % (reducir a la mitad)
  Pacientes sometidos a diálisis regular
  100 % (sin cambios) después de cada diálisis

  Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Fluconazol

  En caso de sobredosis de flucónazol, el médico aplicará un tratamiento sintomático (si es necesario, con lavado gástrico) y diuresis forzada. La hemodiálisis de 3 horas reduce la concentración del medicamento en suero en un 50%.

  Omision de la administración del medicamento Fluconazol

  No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El flucónazol generalmente es bien tolerado.

  Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Fluconazol y buscar atención médica de inmediato:

  Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Fluconazol y buscar atención médica de inmediato:

  • erupción cutánea generalizada, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento),
  • dificultad para respirar, hablar o tragar,

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  • picazón en los labios, la lengua, la cara y el cuello,
  • mareo intenso o pérdida del conocimiento,
  • erupción cutánea con picazón o ampollas en la piel, con dolor en la boca o los genitales.

  Otros efectos adversos:

  • dolores de cabeza, mareo, convulsiones, alteraciones del gusto,
  • efecto hepatotóxico, casos raros de muerte y cambios en los resultados de los análisis de sangre (aumento de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina, deshidrogenasa de aspartato, deshidrogenasa de alanina y aumento de la concentración de bilirrubina), casos de insuficiencia hepática, hepatitis, necrosis hepática, ictericia,
  • erupción cutánea, pérdida de cabello, descamación excesiva de la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell),
  • dispepsia, vómitos, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas. En algunos pacientes, especialmente aquellos con enfermedades graves, como SIDA o cáncer, se han observado casos de alteraciones en los parámetros que caracterizan la función hepática, renal y los resultados de los análisis hematológicos y bioquímicos,
  • cambios en el recuento de glóbulos blancos y plaquetas (leucopenia con neutropenia y agranulocitosis, trombocitopenia),
  • anafilaxia (incluyendo edema angioneurótico, edema facial, picazón), urticaria,
  • aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos y disminución de los niveles de potasio en sangre,
  • alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular multiforme, "Torsade de pointes").

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]: [dirección] Tel.: [número de teléfono], fax: [número de fax] Página web: [dirección web] Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar el medicamento Fluconazol

  Conservar en el embalaje original, a una temperatura inferior a 25°C. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene el medicamento Fluconazol

  El principio activo del medicamento es el flucónazol. 1 ml de jarabe contiene 5 mg de flucónazol.

  • Los demás componentes (excipientes) son: maltitol líquido, glicol propilénico (E 1520), ácido cítrico monohidratado, benzoato de sodio (E 211), aroma a fresa AR0012/F (contiene etanol y glicol propilénico (E 1520)), sacarina sódica dihidratada, agua purificada.

  Qué aspecto tiene el medicamento Fluconazol y qué contiene el paquete

  El medicamento tiene la forma de jarabe. Un paquete del medicamento contiene 150 ml de jarabe.

  Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

  "PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

  Información sobre el medicamento

  Tel.: 22 742 00 22 Correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2024

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