Flucon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flucon, 1 mg/ml, gotas para los ojos, suspensión

Fluorometolona

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Flucon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flucon
• 3. Cómo tomar Flucon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flucon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flucon y para qué se utiliza

Flucon se utiliza para tratar los estados inflamatorios no infecciosos de los ojos.

Flucon pertenece a un grupo de medicamentosllamados corticosteroides. Su acción consiste en
prevenir o reducir la inflamación.

2. Información importante antes de tomar Flucon

Cuándo no tomar Flucon, gotas para los ojos

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente padece:
• infección bacteriana aguda no tratada del ojo,
• infección viral del ojo, como la queratitis por herpes simple, varicela o cualquier otra infección viral del ojo,
• infección fúngica del ojo,
• infección tuberculosa del ojo,
• infección piógena no tratada del ojo.

Advertencias y precauciones

• Flucon debe utilizarse exclusivamente para administración en los ojos.
• Si el paciente toma Flucon durante un período prolongado:
• El paciente puede experimentar un aumento de la presión en el ojo. El riesgo de aumento de la presión en el ojo inducido por corticosteroides es mayor en niños y puede ocurrir más rápidamente que en adultos. Especialmente en el caso de niños, debe consultar a su médico para obtener consejo. El riesgo de desarrollar hipertensión ocular y cataratas también es mayor en pacientes con otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• El paciente puede desarrollar glaucoma con daño al nervio óptico, disminución de la agudeza visual y trastornos del campo visual, así como la formación de cataratas subcapsulares posteriores.
• Si los síntomas empeoran o se produce una recaída repentina de la enfermedad, debe ponerse en contacto con su médico. El paciente puede ser más susceptible a infecciones del ojo.
• Si el paciente desarrolla una infección, su médico recetará otro medicamento para tratar la infección.
• Los medicamentos esteroides utilizados localmente en los ojos pueden retrasar la curación de las heridas del ojo. La administración concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) puede aumentar el riesgo de problemas de curación del ojo.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan la delgadez de los tejidos del ojo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Si el paciente toma otros medicamentos, debe leer atentamente el punto "Flucon y otros medicamentos".
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Debe tener especial cuidado al utilizar fluorometolona en el tratamiento de infecciones

por el virus del herpes simple( herpes simple). Debe consultar a su médico para obtener consejo si su estado de salud empeora o no mejora.
La administración local de corticosteroides puede estar acompañada de una disminución de la secreción de cortisol en la orina, así como de una disminución de la concentración de cortisol en el suero. Se ha observado una relación entre los corticosteroides y la disminución de la tasa de crecimiento en los niños, especialmente con dosis altas y tratamiento prolongado.
Antes de comenzar a tomar Flucon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Niños

No se ha establecido la seguridad de Flucon en niños menores de 3 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Flucon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Si el paciente está tomando otros medicamentos en forma de gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben administrarse al final.
La administración concomitante de esteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) puede aumentar el riesgo de problemas de curación de la córnea.
No se han realizado estudios sobre interacciones.
Al utilizar gotas para los ojos que tienen como objetivo dilatar la pupila (por ejemplo, atropina), que pueden provocar un aumento de la presión intraocular, este efecto puede ser más pronunciado cuando se utiliza concomitantemente con Flucon.
Los medicamentos corticosteroides para los ojos pueden provocar un aumento de la presión intraocular, reduciendo la eficacia de los medicamentos para el glaucoma.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Flucon, por lo que su médico puede decidir monitorear su estado de manera cuidadosa al tomar estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Flucon no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Puede experimentar visión borrosa durante un tiempo después de la administración de Flucon. No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas hasta que este efecto desaparezca .

Flucon contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de tomar el medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

Flucon contiene fosfatos

Flucon en forma de gotas para los ojos contiene 8,5 mg de dihidrogenofosfato monohidratado y 12,5 mg de fosfato disódico en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 2,8 mg de fosfatos/ml.
En pacientes con daños graves en la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo tomar Flucon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si después de retirar la tapa, el cuello de seguridad se ha aflojado, debe desecharlo antes de tomar el medicamento.
Adolescentes y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis habitual de Flucon es de una gota en el ojo o los ojos, dos a cuatro veces al día. Durante las primeras 24 a 48 horas, su médico puede aumentar la dosis a una gota administrada cada 4 horas. Su médico le informará sobre la duración del tratamiento.
Niños
No se ha establecido la seguridad de Flucon en niños menores de 3 años.
Su médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Si el medicamento se utiliza en pacientes con glaucoma, el período de tratamiento debe limitarse a 2 semanas, a menos que se justifique un tratamiento más prolongado.
Flucon está destinado exclusivamentepara la administración en los ojos.

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Forma de tomar el medicamento en forma de gotas para los ojos

• 1. Preparar el frasco de gotas para los ojos y un espejo.
• 2. Lavar las manos con cuidado.
• 3. Agitar bien el frasco.
• 4. Retirar la tapa.
• 5. Tomar el frasco con la mano y dirigirlo hacia arriba con la base, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo medio (dibujo 1).
• 6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Levantar el párpado inferior con un dedo limpio hacia abajo, de modo que se forme una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; la gota debe caer allí (dibujo 2).
• 7. Acercar la punta del frasco al ojo. Puede utilizar un espejo para facilitar la tarea.
• 8. No tocar la punta del gotero con el ojo, el párpado, la zona alrededor del ojo ni otras superficies.Esto podría causar una infección de las gotas.
• 9. Presionar suavemente la base del frasco invertido para hacer que salga una sola gota de Flucon (dibujo 3).
• 10. Después de administrar el medicamento en forma de gotas para los ojos, retirar el dedo que sostenía el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente el ángulo del ojo en la zona de la nariz durante 2 minutos (dibujo 4). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se extienda por todo el cuerpo.
• 11. Si es necesario administrar gotas en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar el frasco con fuerza.
• 13. Debe utilizar un solo frasco de medicamento al mismo tiempo.

Si la gota no cae en el ojodebe repetir el intento de administrar la gota de manera correcta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flucon

En caso de que se administre una cantidad excesiva de gotas en los ojos, enjuague los ojos con agua tibia.
No debe tomar el medicamento hasta la próxima dosis programada.

Olvido de la administración de Flucon

Si se olvida una dosis de Flucon, debe tomar la siguiente dosis programada. Sin embargo, si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y regresar al esquema de administración normal. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente está tomando otros medicamentos en forma de gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben administrarse al final.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Flucon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Flucon en forma de gotas para los ojos, se han observado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(no se ha podido establecer la frecuencia de aparición con los datos disponibles):

• aumento de la presión en el ojo, visión borrosa, dolor en el ojo, sensación de incomodidad en el ojo (picazón o ardor transitorio después de la administración del medicamento), sensación de cuerpo extraño en el ojo, irritación del ojo, enrojecimiento del ojo, aumento de la lágrima, visión borrosa;
• trastornos del gusto.

Descripción de efectos adversos seleccionados

• La administración local prolongada de corticosteroides en los ojos puede provocar un aumento de la presión intraocular con daño al nervio óptico, disminución de la agudeza visual y trastornos del campo visual, así como la formación de cataratas subcapsulares posteriores

y retrasar la curación de las heridas del ojo (véase el punto 2).

• En el caso de terapias combinadas que incluyen corticosteroides, puede ocurrir la formación de infecciones secundarias (véase el punto 2).
• En el caso de enfermedades que provocan la delgadez de la córnea o la esclera, existe un mayor riesgo de perforación (véase el punto 2).
• En pacientes con daños graves en la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Si los efectos adversos no son graves, generalmente se puede continuar con el tratamiento.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos,
Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flucon

Para evitar infecciones debe desechar el frasco después de cuatro semanas desde su primera
apertura. Debe anotar la fecha de apertura del frasco en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura:………………
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe conservar el medicamento en el refrigerador.
No debe congelar el medicamento.
Debe conservar el envase cerrado herméticamente.
No debe utilizar Flucon después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el cartón después de: "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el envase está indicado con "Lot".

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flucon

• El principio activo del medicamento es fluorometolona 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato sódico monohidratado, fosfato sódico anhidro, polisorbato 80, cloruro sódico, cloruro de benzalconio (solución), edetato disódico, alcohol polivinílico, hipromelosa (3550 mPa.s), ácido clorhídrico concentrado y (o) hidróxido sódico para ajustar el pH, agua purificada.

Cómo se presenta Flucon y qué contiene el envase

Flucon es un líquido (suspensión, blanco a amarillo pálido) en un frasco de plástico de 5 ml (tipo DROPTAINER) con una tapa de seguridad. La caja de cartón contiene 1 frasco de 5 ml.

Título del responsable

Immedica Pharma AB
Calle Solnavägen 3H
SE-113 63 Estocolmo
Suecia

Fabricante

Siegfried El Masnou S.A.
Calle Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
España

Fecha de la última actualización del folleto: