Flucon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja, la información en el paquete primario está en un idioma extranjero

Flucon

1 mg/ml (0,1%), gotas para los ojos, suspensión

Fluorometolona

Es importante leer el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flucon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flucon
• 3. Cómo tomar Flucon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flucon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flucon y para qué se utiliza

Flucon se utiliza para tratar los estados inflamatorios no infecciosos de los ojos.

Flucon pertenece a un grupo de medicamentosllamados corticosteroides. Su acción consiste en
prevenir o reducir la inflamación.

2. Información importante antes de tomar Flucon

Cuándo no tomar Flucon, gotas para los ojos

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene:
• infección bacteriana aguda no tratada del ojo,
• infección viral del ojo, como la varicela o el herpes simple, o cualquier otra infección viral del ojo,
• infección fúngica del ojo,
• infección tuberculosa del ojo,
• infección purulenta no tratada del ojo.

Precauciones y advertencias

• Flucon debe utilizarse exclusivamente para administración ocular (en los ojos).
• Si el paciente toma Flucon durante un período prolongado:
• El paciente puede experimentar un aumento de la presión en el ojo. El riesgo de aumento de la presión en el ojo inducido por corticosteroides es mayor en los niños y puede ocurrir más rápidamente que en los adultos. Especialmente en el caso de la administración del medicamento en niños, debe consultarse con un médico para obtener consejo. El riesgo de desarrollo de hipertensión ocular y cataratas inducidas por corticosteroides también es mayor en pacientes con otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• El paciente puede desarrollar glaucoma con daño al nervio óptico, disminución de la agudeza visual y trastornos del campo visual, así como la formación de cataratas subcapsulares posteriores.
• Si los síntomas empeoran o se produce un brote repentino de la enfermedad, debe ponerse en contacto con un médico. El paciente puede ser más susceptible a infecciones oculares.
• Si el paciente desarrolla una infección, el médico recetará otro medicamento para tratar la infección.
• Los medicamentos esteroides administrados localmente en los ojos pueden retrasar la curación de las heridas oculares. La administración concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) puede aumentar el riesgo de problemas de curación del ojo.
• Si el paciente tiene enfermedades que llevan a la delgadez de los tejidos oculares, antes de tomar este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.
• Si el paciente toma otros medicamentos, debe leer atentamente el punto "Flucon y otros medicamentos".
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con un médico.

Debe tener especial cuidado al tomar fluorometolona para tratar la infección

con el virus del herpes simple( herpes simple). Debe consultar a un médico para obtener consejo si su estado de salud empeora o no mejora.
La administración local de corticosteroides puede estar acompañada de una disminución de la secreción de cortisol en la orina, así como de una disminución de la concentración de cortisol en el suero. Se ha observado una relación entre los corticosteroides y la disminución de la tasa de crecimiento en los niños, especialmente con dosis altas y tratamiento prolongado. Antes de comenzar a tomar Flucon, debe discutir esto con un médico o farmacéutico.

Niños

No se ha determinado la seguridad de la administración de Flucon en niños menores de 3 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Flucon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta. Si el paciente está tomando otros medicamentos en forma de gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben aplicarse al final.
La administración concomitante de esteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) puede aumentar el riesgo de problemas de curación de la córnea. No se han realizado estudios sobre interacciones.
Al usar gotas para los ojos que tienen como objetivo dilatar la pupila (por ejemplo, atropina), que pueden causar un aumento de la presión intraocular, este efecto puede ser más pronunciado cuando se usa Flucon al mismo tiempo.
Los medicamentos corticosteroides para los ojos pueden causar un aumento de la presión intraocular, reduciendo la eficacia de los medicamentos para el glaucoma.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Flucon y, por lo tanto, el médico puede decidir realizar un seguimiento cuidadoso del estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Flucon no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Durante un cierto tiempo después de la administración de Flucon, la visión puede ser borrosa. No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas hasta que este síntoma desaparezca .

Flucon contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). En caso de sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de la administración del medicamento, debe ponerse en contacto con un médico.

Flucon contiene fosfatos

Flucon en forma de gotas para los ojos contiene 8,5 mg de dihidrogenofosfato monohidratado y 12,5 mg de fosfato disódico en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 2,8 mg de fosfatos/ml.
En pacientes con daños graves en la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo tomar Flucon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si después de retirar la tapa, el cuello de seguridad se afloja, debe desecharlo antes de tomar el medicamento.
Adolescentes y adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)
La dosis habitual de Flucon es de una gota en el ojo o los ojos, dos a cuatro veces al día. Durante las primeras 24 a 48 horas, el médico puede aumentar la dosis a una gota administrada cada 4 horas. El médico le informará sobre la duración del tratamiento.
Niños
No se ha determinado la seguridad de la administración de Flucon en niños menores de 3 años.
El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Si el medicamento se utiliza en pacientes con glaucoma, el período de tratamiento debe limitarse a 2 semanas, a menos que se justifique un tratamiento más prolongado.
Flucon está destinado exclusivamentepara la administración ocular.

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Forma de tomar el medicamento en forma de gotas para los ojos

• 1. Preparar el frasco de gotas para los ojos y un espejo.
• 2. Lavar las manos con cuidado.
• 3. Agitar bien el frasco.
• 4. Retirar la tapa.
• 5. Tomar el frasco con la mano y dirigirlo hacia arriba con la base, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice (dibujo 1).
• 6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Levantar el párpado inferior con un dedo limpio hacia abajo, de modo que se forme una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; la gota debe caer allí (dibujo 2).
• 7. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la tarea, puede utilizar un espejo.
• 8.

No tocar la punta del gotero con el ojo, el párpado, las áreas alrededor del ojo ni otras superficies.

Puede causar una infección de las gotas.

• 9. Presionar suavemente la base del frasco invertido para hacer que salga una sola gota del medicamento Flucon (dibujo 3).
• 10. Después de administrar el medicamento en forma de gotas para los ojos, retirar el dedo que sostenía el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente el ángulo del ojo en la zona de la nariz durante 2 minutos (dibujo 4). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se extienda por todo el cuerpo.
• 11. Si es necesario administrar gotas en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar el frasco con fuerza.
• 13. Debe usar un solo frasco del medicamento al mismo tiempo.

Si la gota no cae en el ojodebe repetir el intento de administrar la gota correctamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flucon

En caso de que se administre una cantidad excesiva de gotas en los ojos, enjuague los ojos con agua tibia. No debe tomar el medicamento hasta la próxima dosis programada.

Olvido de la administración de Flucon

En caso de que se olvide una dosis de Flucon, debe tomar la siguiente dosis programada. Sin embargo, si falta poco tiempo para la administración de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y regresar al esquema de administración normal. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente está tomando otros medicamentos en forma de gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben aplicarse al final.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Flucon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante la administración de Flucon en forma de gotas para los ojos, se han observado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(no se ha podido determinar la frecuencia de aparición basándose en los datos disponibles):

• aumento de la presión en el ojo, visión borrosa, dolor en el ojo, sensación de incomodidad en el ojo (picazón o ardor transitorio después de la administración del medicamento), sensación de cuerpo extraño en el ojo, irritación del ojo, enrojecimiento del ojo, aumento de la lágrima; - trastornos del gusto.

Descripción de efectos adversos seleccionados

• La administración local prolongada de corticosteroides en los ojos puede llevar a un aumento de la presión intraocular con daño al nervio óptico, disminución de la agudeza visual y trastornos del campo visual, así como a la formación de cataratas subcapsulares posteriores y retraso en la curación de las heridas (véase el punto 2).
• En el caso de la terapia combinada que incluye corticosteroides, puede ocurrir la formación de infecciones secundarias (véase el punto 2).
• En el curso de enfermedades que llevan a la delgadez de la córnea o la esclera, existe un mayor peligro de perforación (véase el punto 2).
• En pacientes con daños graves en la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Si los efectos adversos no son graves, generalmente se puede continuar con la administración de las gotas. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si se producen efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos,
Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al.
Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flucon

Para evitar infecciones el frasco debe desecharse después de 28 días desde su primera apertura.
La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura:………………
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe conservar en el refrigerador.
No debe congelar.
Debe conservar el paquete cerrado herméticamente.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flucon

• La sustancia activa del medicamento es fluorometolona 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato monohidratado de sodio, fosfato disódico, polisorbato 80, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, edetato disódico, alcohol polivinílico, hipromelosa, ácido clorhídrico concentrado y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Flucon y qué contiene el paquete

Flucon es un líquido (suspensión, blanco a amarillo pálido) en un frasco de plástico de 5 ml con un gotero de polietileno de baja densidad con una tapa de polipropileno. La caja de cartón contiene 1 frasco de 5 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Estocolmo
Suecia

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 47840/14-10-2008
Número de autorización de importación paralela: 71/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.09.2023

[Información sobre la marca registrada]