Flucofast

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flucofast, 200 mg, cápsulas, duras

Fluconazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Flucofast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Flucofast
• 3. Cómo tomar el medicamento Flucofast
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Flucofast
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Flucofast y para qué se utiliza

Flucofast pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es fluconazol.
El medicamento Flucofast se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas
son las levaduras del género llamado Candida.

Adultos

El médico puede recomendar la administración de este medicamento para las siguientes infecciones fúngicas:

• criptococosis meningitis - infección fúngica del cerebro,
• coccidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio,
• infecciones causadas por levaduras Candida detectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• infecciones de levaduras (candidiasis) de la mucosa - infección de la mucosa de la boca, garganta y aftas en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales,
• infecciones de levaduras de los órganos genitales - infecciones de la vagina o pene,
• infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta (también llamado "pie de atleta"), infección fúngica del torso, ingle, uñas.

El medicamento Flucofast también se puede utilizar para:

• prevenir la recurrencia de la criptococosis meningitis,
• prevenir la recurrencia de infecciones de levaduras de la mucosa,
• prevenir la recurrencia de infecciones de levaduras de la vagina,
• prevenir infecciones de levaduras (en pacientes con sistema inmunológico debilitado o que no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recomendar la administración de este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones de levaduras (candidiasis) de la mucosa - infecciones de la mucosa de la boca o garganta,
• infecciones causadas por levaduras Candida detectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• criptococosis meningitis - infección fúngica del cerebro.

El medicamento Flucofast también se puede utilizar para:

• prevenir infecciones de levaduras (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente),
• prevenir la recurrencia de la criptococosis meningitis.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Flucofast

Cuándo no tomar el medicamento Flucofast

• si el paciente es alérgico al fluconazol, a otros compuestos azólicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
• si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos gastrointestinales),
• si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales),
• si el paciente está tomando quinidina (para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecciones).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Flucofast, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos renales o hepáticos,
• el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
• el paciente tiene alteraciones en los niveles de potasio, calcio o magnesio en la sangre,
• el paciente experimenta reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar),
• el paciente ha experimentado previamente una reacción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar el medicamento Flucofast,
• el paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, como la cortisona (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal),
• la infección fúngica no se resuelve, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con el medicamento Flucofast, se han producido casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo
reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, en inglés drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves
descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con el medicamento Flucofast y buscar atención médica de inmediato.

Flucofast y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar de inmediatoa su médico sobre la ingesta de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
cisaprida (utilizado para tratar trastornos gastrointestinales),
pimozida (utilizado para tratar trastornos mentales), quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco) o eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Flucofast (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Flucofast").
Hay otros medicamentos que pueden interactuar con el medicamento Flucofast.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico esté informado:

• rifampicina, rifabutina, azitromicina (antibióticos para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, que evitan la formación de coágulos sanguíneos (warfarina o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tranquilizan,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para tratar la hipertensión),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (que evitan el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o otros medicamentos similares) utilizados para tratar el cáncer,
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o otros medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisona (esteroides),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH),
• medicamentos hipoglucémicos orales, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada para tratar el asma),
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística),
• hidroclorotiazida (diurético),
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que, después de tomar una dosis única de fluconazol,
y antes de quedar embarazada, espere una semana. En caso de ciclos de tratamiento más largos con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de usar anticoncepción adecuada durante el tratamiento
y durante una semana después de la última dosis.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o está tratando de concebir, no debe tomar fluconazol, a menos que su médico lo indique de otra manera. Si la paciente queda embarazada o sospecha que puede estar embarazada mientras toma este medicamento o dentro de una semana después de la última dosis, debe comunicarse con su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto. El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con defectos cardíacos, óseos y (o) musculares.
Se han registrado casos de bebés con defectos congénitos del cráneo, oídos y huesos del fémur y cúbito, nacidos de madres tratadas con dosis altas de fluconazol (400 - 800 mg al día) durante al menos 3 meses por coccidioidomicosis. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no es clara.
No se debe usar el medicamento Flucofast en mujeres que estén en período de lactancia, a menos que su médico lo indique de otra manera.
La lactancia materna se puede continuar después de tomar una dosis única del medicamento Flucofast de 200 mg o menos. No se debe amamantar en caso de que la paciente tome varias dosis del medicamento Flucofast.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al conducir vehículos o operar maquinaria, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos o convulsiones de forma esporádica.

Flucofast contiene lactosa monohidratada, tartrazina (E 102) y sodio

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.
Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Flucofast

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas deben tomarse a la misma hora todos los días. Para niños que no pueden tragar la cápsula y para niños pequeños, para los que se requiere una dosificación precisa según el peso corporal, está disponible en el mercado un fluconazol en forma de jarabe.
La dosis recomendada, según el tipo de infección, se presenta a continuación.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Para dosis que no se pueden obtener con la ayuda de cápsulas de esta potencia, están disponibles en el mercado otras potencias de este medicamento.

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años

Debe administrarse la dosis prescrita por el médico (al igual que para los pacientes adultos o como para los niños).

Niños de hasta 11 años

La dosis máxima para los niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Dosis para niños de hasta 4 semanas de vida

Niños de 3 a 4 semanas de vida
La misma dosis que la indicada anteriormente, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.
Niños menores de 2 semanas de vida
La misma dosis que la indicada anteriormente, administrada cada tres días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes de edad avanzada

Se administra la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga trastornos renales.

Pacientes con trastornos renales

El médico puede recomendar un cambio en la dosis, dependiendo de la función renal.

Vía de administración

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Flucofast

El uso de demasiadas cápsulas al mismo tiempo puede causar malestar. Debe comunicarse de inmediato con el servicio de emergencia del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir trastornos del oído, la vista y el tacto, pensamientos irreales (alucinaciones y comportamiento paranoico). Puede ser necesario un tratamiento de apoyo (tratamiento que mantenga las funciones vitales y lavado de estómago, si es necesario).

Omision de la dosis de Flucofast

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de olvidar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En algunos pacientes pueden producirse reacciones alérgicas, sin embargo, las reacciones alérgicas graves son raras. Si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe informar de inmediato a su médico:

• dificultad para respirar, opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas rojas o picazón,
• erupción cutánea,
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con ampollas (que también pueden afectar la boca y la lengua).

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con el medicamento Flucofast y buscar atención médica de inmediato:

Flucofast

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

El medicamento Flucofast puede afectar el hígado. Los síntomas hepáticos incluyen:

• fatiga,
• pérdida de apetito,
• vómitos,
• icoloración amarilla de la piel o la esclera del ojo (ictericia).

El medicamento Flucofast puede afectar la corteza suprarrenal y los niveles de hormonas esteroideas producidas. Los síntomas de trastornos de la corteza suprarrenal incluyen:

• fatiga,
• debilidad muscular,
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• dolor abdominal.

Si se produce alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con el medicamento Flucofast y comunicarse de inmediato con su médico.

Otros efectos adversos

Frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento,
• disminución del apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareos, trastornos del equilibrio (sensación de girar), trastornos de la sensibilidad, generalmente en forma de hormigueo, picazón o entumecimiento, cambios en el gusto,
• estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad en la boca,
• dolor muscular,
• daño hepático y ictericia (icoloración amarilla de la piel y los ojos),
• ampollas, urticaria, picazón, sudoración excesiva,
• fatiga, malestar general, fiebre.

Raros(se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a prevenir la coagulación sanguínea,
• enrojecimiento o decoloración púrpura de la piel, que puede ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de cambios en otras células sanguíneas,
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles elevados de colesterol, lípidos en la sangre),
• disminución de los niveles de potasio en la sangre,
• temblores,
• trastornos del electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco,
• insuficiencia hepática,
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas generalizadas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara,
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flucofast

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Flucofast

• El principio activo del medicamento es fluconazol. Cada cápsula contiene 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. Contenido de la cápsula: cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), azul patentado (E 131), tartrazina (E 102); tapa: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Flucofast y qué contiene el paquete

Flucofast 200 mg son cápsulas duras, de cuerpo amatista y tapa blanca, de tamaño ‘0’.
El paquete contiene 7, 10, 12 o 14 cápsulas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: