Flucinar N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flucinar N, (0,25 mg + 5 mg)/g, pomada

(Fluocinolona acetonida + sulfato de neomicina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Flucinar N pomada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flucinar N pomada
• 3. Cómo usar Flucinar N pomada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flucinar N pomada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flucinar N pomada y para qué se utiliza

Flucinar N en forma de pomada es un medicamento para uso tópico, que contiene los principios activos fluocinolona acetonida y sulfato de neomicina.
La fluocinolona acetonida es un glucocorticosteroide sintético con un fuerte efecto antiinflamatorio.
Al aplicarse sobre la piel, muestra un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso, antialérgico y vasoconstrictor.
El sulfato de neomicina es un antibiótico con un amplio espectro de acción. Actúa sobre bacterias Gram-negativas y algunas bacterias Gram-positivas.

Indicaciones

Flucinar N en forma de pomada está indicado para el tratamiento tópico de estados inflamatorios secos de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, especialmente aquellos con un componente alérgico, complicados con infecciones bacterianas sensibles a la neomicina y que cursan con hiperqueratosis y prurito persistente, especialmente en:
dermatitis seborreica, dermatitis atópica, liquen plano, dermatitis de contacto alérgica, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasis crónica, liquen plano.

2. Información importante antes de usar Flucinar N pomada

Cuándo no usar Flucinar N pomada

• si el paciente es alérgico a la fluocinolona acetonida o a otros glucocorticosteroides, al sulfato de neomicina o a otros antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes simple), fúngicas o bacterianas de la piel,
• en acné común y rosácea,
• en dermatitis perioral,
• en inflamaciones o úlceras varicosas,
• en lesiones cutáneas extensas, especialmente aquellas que cursan con pérdida de piel, por ejemplo, en quemaduras,
• en tumores cutáneos,
• en niños menores de 2 años,
• en dermatitis del pañal,
• en el primer trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Flucinar N, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si después de aplicar la pomada Flucinar N aparecen síntomas de irritación o reacción alérgica cutánea, debe dejar de usar el medicamento y ponerse en contacto con su médico.
No usar el medicamento sin interrupción durante más de 2 semanas.
Durante el uso prolongado del medicamento o su aplicación en una gran superficie de la piel, aumenta la frecuencia de efectos adversos generales característicos de los corticosteroides, incluyendo edemas, hipertensión, hiperglucemia, disminución de la resistencia. Por lo tanto, debe evitarse el uso del medicamento en una gran superficie del cuerpo, el tratamiento prolongado con el medicamento y su uso en niños.
Si los síntomas de la infección en el lugar de aplicación del medicamento empeoran o no desaparecen, debe ponerse en contacto con su médico. El médico decidirá si debe interrumpir el uso del medicamento y aplicar un tratamiento antimicrobiano adecuado.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas o las heridas.
No debe usarse alrededor de los ojos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma o cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.
En la piel de la cara y en la piel de las axilas y la ingle, debe usarse solo en casos de necesidad absoluta, debido a la mayor absorción del corticosteroide a través de la piel delicada y al mayor riesgo de efectos adversos de teleangiectasias (dilatación de los capilares y arteriolas), dermatitis perioral incluso después de un uso corto.
No debe usarse la pomada bajo un vendaje oclusivo. Debe usarse con precaución en estados atróficos preexistentes del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.
Existe la posibilidad de una reacción alérgica cruzada con antibióticos aminoglucósidos.
Debido al riesgo de absorción de neomicina en la sangre, el uso del medicamento en grandes superficies de la piel, en piel dañada o durante un período prolongado, puede causar daño auditivo, incluyendo la pérdida de la audición, así como daño renal.
Los pacientes con trastornos de la función renal o con discapacidad auditiva deben usar el medicamento con especial precaución.
El riesgo de daño renal y auditivo es mayor en pacientes con trastornos de la función renal.
El medicamento puede aumentar el efecto de otros medicamentos que dañan los riñones y el oído.
El uso prolongado del medicamento puede llevar al crecimiento de cepas bacterianas resistentes a la neomicina y al desarrollo de alergia a la neomicina.

Niños y adolescentes

No debe usarse en niños menores de 2 años.
En niños de 2 años o más, debe usarse con mucha precaución, solo en casos de necesidad absoluta – una vez al día, en una pequeña superficie de la piel.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, es más fácil que se produzca una supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, el síndrome de Cushing y otros efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo trastornos del crecimiento y el desarrollo.

Flucinar N pomada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que planea usar.
No se conocen interacciones durante el uso tópico de glucocorticosteroides con otros medicamentos.
Flucinar N pomada puede aumentar o disminuir el efecto de los medicamentos que afectan el sistema inmunológico.
No debe usarse junto con medicamentos que dañan los riñones y el oído, como la furosemida, el ácido etacrínico, ya que estos medicamentos aumentan la concentración de antibióticos aminoglucósidos en la sangre, aumentando el riesgo de daño auditivo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico. Flucinar N puede usarse en mujeres embarazadas solo si, en la opinión del médico, los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
No debe usarse en el primer trimestre del embarazo (véase el punto 2, "Cuándo no usar Flucinar N pomada").
Los estudios en animales han demostrado un efecto teratogénico de los glucocorticosteroides incluso después de la administración oral de dosis pequeñas. El efecto teratogénico también se ha observado en animales después de la aplicación tópica de glucocorticosteroides fuertes.
No se han realizado estudios sobre el riesgo de efectos teratogénicos de la fluocinolona acetonida después de la aplicación tópica en mujeres embarazadas.
Existe un riesgo de absorción de neomicina en el feto.
Lactancia
Flucinar N puede usarse en mujeres en período de lactancia solo si, en la opinión del médico, los beneficios para la madre superan el riesgo para el lactante.
No se sabe hasta qué punto la fluocinolona acetonida y la neomicina en la pomada, después de la aplicación tópica en la piel, pueden pasar a la leche materna.
Fertilidad
No se ha estudiado el efecto de la fluocinolona acetonida en la fertilidad, sin embargo, se han informado efectos en la fertilidad para otros glucocorticosteroides.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Flucinar N pomada no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria .

Flucinar N pomada contiene:

• 50 mg de glicol propilénicoen 1 g de pomada,
• lanolina(puede causar reacciones cutáneas locales, por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Flucinar N pomada

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico.
La dosis recomendada es una capa delgada de pomada aplicada en la superficie cutánea afectada, no más de una o dos veces al día.
No debe usarse sin interrupción durante más de 2 semanas.
No debe usarse la pomada bajo un vendaje oclusivo (impermeable).
No debe usarse en la piel de la cara durante más de 1 semana.
En el transcurso de una semana, no debe usarse más de 1 tubo (15 g) de pomada.
Pacientes con trastornos de la función renal
No debe usarse la pomada en el tratamiento prolongado y en una gran superficie de la piel en pacientes con trastornos graves de la función renal.
Pacientes con trastornos de la función hepática
No debe usarse la pomada en el tratamiento prolongado y en una gran superficie de la piel en pacientes con trastornos graves de la función hepática.

Uso en niños y adolescentes

No debe usarse en niños menores de 2 años (véase el punto 2, "Cuándo no usar Flucinar N pomada").
En niños de 2 años o más, debe usarse con mucha precaución, solo en casos de necesidad absoluta – una vez al día, en una pequeña superficie de la piel. En los niños, no debe usarse en la piel de la cara.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flucinar N pomada

Debido a la presencia de fluocinolona acetonida, después de un uso prolongado del medicamento o su aplicación en una gran superficie de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis en forma de edemas, hipertensión, hiperglucemia, disminución de la resistencia, y en casos graves, el síndrome de Cushing.
El uso prolongado del medicamento o en una gran superficie de la piel puede causar la aparición de síntomas de sobredosis en forma de efectos adversos graves. En este caso, debe reducirse gradualmente la dosis del medicamento o debe usarse un glucocorticosteroide con un efecto más débil.
Si aparecen síntomas de sobredosis del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
El uso excesivo o prolongado del medicamento, debido a la presencia de neomicina, puede llevar al crecimiento de cepas bacterianas resistentes y al daño auditivo y renal.

Omision de la dosis de Flucinar N pomada

No debe usarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Flucinar N pomada

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos locales que ocurren con una frecuencia no muy común (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 pacientes ):
Visión borrosa.
Los efectos adversos locales con una frecuencia de ocurrencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Puede ocurrir acné, cambios acnéicos, eritema posterior, supresión del crecimiento de la piel, ardor, picazón, irritación, erupción, atrofia del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, hipertricosis o alopecia, decoloración o hiperpigmentación de la piel, atrofia y estrías de la piel, teleangiectasias (dilatación de los capilares y arteriolas), dermatitis perioral, folículos inflamados, infecciones secundarias, reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
A veces puede ocurrir urticaria o erupción papulovesicular, o puede empeorar las lesiones preexistentes. En caso de uso tópico en la piel de los párpados, puede ocurrir glaucoma o cataratas.
Debido a la presencia de neomicina en el medicamento, puede ocurrir irritación cutánea local y reacciones alérgicas (es posible que ocurran reacciones retrasadas).

Efectos adversos generales con una frecuencia de ocurrencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Supresión de la resistencia*, síndrome de Cushing*, supresión del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal*, hiperglucemia* (concentración elevada de azúcar en la sangre), glicosuria*, hipertensión*, retraso del crecimiento*, edemas*, supresión del desarrollo (en niños)*.
*Debido a la absorción de fluocinolona acetonida a través de la piel, es posible que ocurran efectos adversos generales durante el uso prolongado, la aplicación en una gran superficie de la piel o bajo un vendaje oclusivo, así como en niños.
*Los efectos adversos generales característicos de la fluocinolona acetonida.
Debido a la presencia de neomicina, el medicamento aplicado en una gran superficie de la piel, en piel dañada o bajo un vendaje oclusivo, puede dañar el oído (incluyendo la pérdida de la audición) o causar daño renal.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los niños, pueden ocurrir efectos adversos generales en forma de supresión del crecimiento y el desarrollo.
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flucinar N pomada

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y no visible.
No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flucinar N pomada?

Los principios activos del medicamento son la fluocinolona acetonida y el sulfato de neomicina.
1 g de pomada contiene 0,25 mg de fluocinolona acetonida y 5 mg de sulfato de neomicina.
Los demás componentes son glicol propilénico, parafina líquida, lanolina, vaselina blanca.

Cómo es Flucinar N pomada y qué contiene el paquete?

Flucinar N es una pomada ligeramente amarilla, semitransparente, con un olor característico.
El paquete disponible del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 15 g de pomada, ubicado en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Teléfono: +48 17 865 51 00

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: