Floxal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Guarde la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Floxal

3 mg/g, pomada para los ojos

Ofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Floxal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Floxal
• 3. Cómo usar Floxal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Floxal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza

Floxal contiene el principio activo ofloxacino, que pertenece a un grupo de medicamentos antibacterianos llamados fluorquinolonas. El medicamento tiene un efecto antibacteriano en ciertas bacterias aerobias y anaerobias.
El medicamento se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo, causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, como la conjuntivitis crónica, la queratitis, el úlcera corneal, la infección por Chlamydia.

2. Información importante antes de usar Floxal

Cuándo no usar Floxal

• si el paciente es alérgico a la ofloxacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Floxal, debe hablar con su médico o farmacéutico, especialmente en situaciones como:

• si el paciente tiene lesiones o úlceras en la superficie del ojo;
• si el paciente usa lentes de contacto. No debe usar lentes de contacto mientras esté usando Floxal.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica a Floxal, pomada para los ojos, debe dejar de usar el medicamento y consultar a un médico.
Si es necesario, el médico que lo atiende aplicará el tratamiento adecuado.
Mientras esté usando la pomada para los ojos Floxal, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, solárium, etc.) debido al riesgo de reacciones de sensibilidad a la luz.
El uso prolongado de Floxal puede llevar a la multiplicación de microorganismos patógenos que no sean sensibles a este medicamento. Si esto sucede, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
El edema y la ruptura de tendones se han producido en personas que tomaron fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y aquellos que también estaban tomando corticosteroides. Debe dejar de usar la pomada para los ojos Floxal si experimenta dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Floxal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si Floxal, pomada para los ojos, se usa al mismo tiempo que otros medicamentos para los ojos, debe mantener un intervalo de 15 minutos entre la administración de los medicamentos. Floxal, pomada para los ojos, debe usarse como el último.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede usar Floxal, pomada para los ojos.
La ofloxacina no ha tenido efecto en la fertilidad en animales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Inmediatamente después de aplicar la pomada, puede ocurrir una disminución temporal y transitoria de la agudeza visual. Hasta que estos síntomas desaparezcan completamente, los pacientes no deben operar máquinas ni conducir vehículos.

Floxal contiene lanolina

El medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Floxal

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Por lo general, 1 cm de pomada exprimida (0,12 mg de ofloxacina) en el saco conjuntival 3 veces al día (en caso de infección por Chlamydia 5 veces al día).
Aplicar en el ojo infectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

• 1. Lavar las manos con cuidado.
• 2. Retirar el tapón de seguridad.
• 3. Dirigir el tubo con la punta (con cánula) hacia abajo, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 5. Con el dedo índice, apartar suavemente el párpado inferior hacia abajo, de modo que se forme una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la que se introducirá la pomada.
• 6. Acercar la punta del tubo al ojo, sin tocar el ojo, el párpado o las áreas circundantes con la punta del tubo.

• 7. Presionar suavemente el tubo para exprimir la pomada.
• 8. Mirando hacia arriba, introducir 1 cm de pomada en el ojo. Si no se logra, repetir el procedimiento.
• 9. Abrir y cerrar el ojo varias veces para que la pomada cubra toda su superficie.
• 10. Cerrar el párpado y presionar el ángulo interno del ojo en la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento se extienda por todo el cuerpo.
• 11. Si la pomada se va a aplicar en ambos ojos, debe repetir las acciones descritas anteriormente para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, colocar el tapón y cerrar el tubo con cuidado.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Floxal, pomada para los ojos, es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar la punta del tubo con los dedos ni tocar la superficie del ojo o cualquier otra superficie con ella.
El uso de una pomada para los ojos contaminada puede llevar a daños graves en la visión, incluida la pérdida de la visión.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Floxal no debe durar más de 2 semanas.
Si la infección empeora o no mejora después de varios días, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Floxal

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe enjuagar el ojo con agua limpia.
Si el medicamento se ha ingerido accidentalmente, debe consultar a un médico de inmediato.

Omisión de una dosis de Floxal

En caso de olvido de una dosis, debe usar el medicamento lo antes posible.
Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de administración prescrito por el médico. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se han olvidado varias dosis, debe informar a su médico y seguir sus instrucciones.

Interrupción del tratamiento con Floxal

Debe usar Floxal según las indicaciones de su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de usar el medicamento y consultar a un médico de inmediato:

• reacción alérgica con edema localizado en la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta (edema angioneurótico). Puede causar una sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar - este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• dificultad para respirar - este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• reacciones alérgicas que afectan todo el cuerpo (reacción anafiláctica, incluyendo el choque anafiláctico) - este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• reacciones alérgicas que afectan el ojo, incluyendo picazón en el ojo y los párpados - la frecuencia de este efecto adverso es desconocida;
• se han notificado casos de erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) durante el uso de Floxal,

que inicialmente se presentan como manchas rojizas o placas ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro - la frecuencia de este efecto adverso es desconocida.
Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos del medicamento:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• irritación del ojo;
• sensación de incomodidad en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• queratitis;
• conjuntivitis;
• visión borrosa;
• foto sensibilidad;
• edema del ojo;
• edema del párpado;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• lagrimeo aumentado;
• sequedad del ojo;
• dolor del ojo;
• enrojecimiento del ojo;
• depósitos en la córnea (especialmente en caso de enfermedades preexistentes de la córnea);
• edema facial;
• edema alrededor de los ojos (incluyendo edema del párpado);
• náuseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de la República Checa, o a la autoridad competente del país donde se ha comercializado el medicamento.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Floxal

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C.
Debe desechar el resto de la pomada después de 4 semanas desde la primera apertura del tubo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Floxal

El principio activo del medicamento es la ofloxacina.
1 g de pomada para los ojos contiene 3 mg de ofloxacina.
Los demás componentes son: parafina líquida, lanolina, vaselina blanca

Cómo se presenta Floxal y qué contiene el paquete

Floxal se presenta en forma de pomada para los ojos.
El paquete del medicamento es: un tubo de HDPE con un tapón de HDPE, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 64/368/00-C
Número de autorización de importación paralela: 47/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.02.2024

[Información sobre la marca registrada]