Floxal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Floxal (Trafloxal), pomada oftálmica 3 mg/g
Ofloxacino
Floxal y Trafloxal son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Floxal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Floxal
• 3. Cómo usar Floxal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Floxal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza

Floxal contiene la sustancia activa ofloxacina, que pertenece a un grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas. El medicamento tiene un efecto antibacteriano en ciertas bacterias aerobias y anaerobias.
Se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo, causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, como la conjuntivitis crónica, la queratitis, el úlcera corneal, la infección por chlamydias.

2. Información importante antes de usar Floxal

Cuándo no usar Floxal

• si el paciente es alérgico a la ofloxacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros antibióticos quinolónicos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Floxal, debe discutir con su médico o farmacéutico, especialmente en situaciones como:

• si el paciente tiene daños o úlceras en la superficie del ojo;
• si el paciente usa lentes de contacto. No debe usar lentes de contacto mientras esté usando Floxal.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica a Floxal, pomada oftálmica, debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico.
Si es necesario, el médico recetará un tratamiento adecuado.
Mientras esté usando la pomada oftálmica Floxal, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, solárium, etc.) debido al riesgo de reacciones de sensibilidad a la luz.
El uso prolongado de Floxal puede llevar a la multiplicación de microorganismos patógenos que sean resistentes a este medicamento. En caso de que ocurra esta situación, el médico recetará un tratamiento adecuado.
El edema y la ruptura de tendones han ocurrido en personas que tomaron fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y aquellos que están siendo tratados con corticosteroides al mismo tiempo. Debe suspender el tratamiento con la pomada oftálmica Floxal si experimenta dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Floxal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si la pomada oftálmica Floxal se usa al mismo tiempo que otros medicamentos oftálmicos, debe mantener un intervalo de 15 minutos entre la administración de los medicamentos. La pomada oftálmica Floxal debe ser la última en aplicarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede usar la pomada oftálmica Floxal.
La ofloxacina no ha tenido efectos en la fertilidad en animales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Inmediatamente después de aplicar la pomada, puede ocurrir una disminución temporal y transitoria de la agudeza visual. Hasta que estos síntomas desaparezcan completamente, los pacientes no deben operar máquinas ni conducir vehículos.

Floxal, pomada oftálmica, contiene lanolina

El medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Floxal

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Por lo general, 1 cm de pomada exprimida (0,12 mg de ofloxacina) en el saco conjuntival 3 veces al día (en caso de infección por chlamydias, 5 veces al día).
Aplicar en el ojo infectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

• 1. Lavar las manos cuidadosamente.
• 2. Retirar la tapa de seguridad.
• 3. Dirigir la punta de la tuba hacia abajo, sosteniéndola con el pulgar y el dedo índice.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 5. Con el dedo índice, apartar suavemente el párpado inferior hacia abajo, de modo que se forme una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la que se introducirá la pomada.

la pomada en el ojo.

• 6. Acercar la punta de la tuba al ojo, sin tocar la punta de la tuba en el ojo, el párpado, el área alrededor del ojo o cualquier otra superficie.
• 7. Presionar suavemente la tuba para exprimir la pomada.
• 8. Mirando hacia arriba, introducir 1 cm de pomada en el ojo. Si no se logra, repetir el intento.
• 9. Abrir y cerrar el ojo varias veces para que la pomada cubra toda la superficie del ojo.
• 10. Cerrar el párpado y presionar el ángulo interno del ojo en la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento se extienda por todo el cuerpo.
• 11. Si la pomada debe administrarse en ambos ojos, repetir las acciones descritas anteriormente para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, colocar la tapa y cerrar la tuba cuidadosamente.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Floxal, pomada oftálmica, es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocarse la punta de la tuba con los dedos ni debe tocarse la superficie del ojo o cualquier otra superficie.
El uso de una pomada oftálmica contaminada puede llevar a daños graves en la visión, incluida la pérdida de la visión.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Floxal no debe durar más de 2 semanas.
Si la infección empeora o no hay mejora después de varios días, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Floxal

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe enjuagar el ojo con agua limpia.
Si el medicamento se ingiere accidentalmente, debe consultar a su médico de inmediato.

Omision de la dosis de Floxal

En caso de olvidar una dosis de Floxal, debe usar el medicamento lo antes posible.
Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de administración recetado por su médico. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvidan varias dosis, debe informar a su médico y seguir sus instrucciones.

Suspensión del uso de Floxal

Debe usar Floxal según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• reacción alérgica con edema localizado en la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta (edema angioneurótico). Puede causar una sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar - la frecuencia de este efecto adverso es muy rara;
• dificultad para respirar - la frecuencia de este efecto adverso es muy rara;
• reacciones alérgicas que afectan todo el cuerpo (reacción anafiláctica, incluyendo el choque anafiláctico) - la frecuencia de este efecto adverso es muy rara;
• reacciones alérgicas que afectan el ojo, incluyendo picazón en el ojo y los párpados - la frecuencia de este efecto adverso es desconocida;
• se han notificado erupciones cutáneas graves que pueden ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) durante el uso de Floxal, que inicialmente pueden aparecer como manchas rojizas o placas ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro - la frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos del medicamento:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• irritación del ojo;
• sensación de incomodidad en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• queratitis;
• conjuntivitis;
• visión borrosa;
• foto sensibilidad;
• edema del ojo;
• edema del párpado;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• lagrimeo aumentado;
• sequedad del ojo;
• dolor del ojo;
• enrojecimiento del ojo;
• depósitos en la córnea (especialmente en caso de enfermedades preexistentes de la córnea);
• edema facial;
• edema alrededor del ojo (incluyendo edema del párpado);
• náuseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,
C/ Campezo 1, 28022 Madrid, Teléfono: +34 91 822 60 00, Fax: +34 91 822 60 15,
Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es),
Página web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Floxal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el paquete original.
Debe desechar el resto de la pomada después de 1 mes desde la primera apertura del tubo.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Floxal?

La sustancia activa del medicamento es la ofloxacina.
1 g de pomada oftálmica contiene 3 mg de ofloxacina.
Los demás componentes son: parafina líquida ligera, lanolina, vaselina blanca.

Cómo se presenta Floxal y qué contiene el paquete?

Floxal se presenta en forma de pomada oftálmica.
El paquete disponible es: tubo que contiene 3 g de pomada, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Bausch & Lomb Pharma sa/nv
Bvd. Lambermontlaan 430
1030 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
D-13581 Berlín (Spandau)
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE156825

Número de autorización de importación paralela: 218/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.10.2023

[Información sobre la marca registrada]