Floxal

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Floxal

3 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Ofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Floxal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Floxal
• 3. Cómo usar el medicamento Floxal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Floxal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Floxal y para qué se utiliza

El medicamento Floxal contiene la sustancia activa ofloxacina, que pertenece a un grupo de medicamentos antibacterianos llamados fluorquinolonas. El medicamento tiene un efecto antibacteriano en ciertas bacterias aerobias y anaerobias.
El medicamento se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo, causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, como la conjuntivitis bacteriana, la queratitis, la blefaritis, la dacriocistitis, el hordeolum, el úlcera de la córnea.

2. Información importante antes de usar el medicamento Floxal

Cuándo no usar el medicamento Floxal

• si el paciente es alérgico a la ofloxacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Floxal, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, especialmente en situaciones como:

• si el paciente tiene lesiones o úlceras en la superficie del ojo;
• si el paciente usa lentes de contacto. No debe usar lentes de contacto mientras esté usando el medicamento Floxal.

En caso de que aparezca una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica al medicamento Floxal, gotas para los ojos, debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico.
Si es necesario, el médico que lo atiende aplicará el tratamiento adecuado.
Mientras esté usando las gotas para los ojos Floxal, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, solarium, etc.) debido a la posibilidad de una reacción de sensibilidad a la luz.
El uso prolongado del medicamento Floxal puede llevar a la multiplicación de microorganismos patógenos que no serán sensibles a este medicamento. En caso de que ocurra tal situación, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
El edema y la ruptura de tendones se han producido en personas que tomaron fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y pacientes que están siendo tratados con corticosteroides al mismo tiempo. Debe suspender el tratamiento con las gotas para los ojos Floxal si aparece dolor o edema del tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso del medicamento Floxal, gotas para los ojos, en recién nacidos con conjuntivitis.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el medicamento Floxal, gotas para los ojos, se usa al mismo tiempo que otros medicamentos para los ojos, debe mantener un intervalo de 15 minutos entre la administración de los medicamentos. El ungüento para los ojos siempre debe usarse como último medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede usar el medicamento Floxal, gotas para los ojos.
La ofloxacina no tuvo efecto en la fertilidad en animales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Inmediatamente después de la administración de las gotas en el saco conjuntival, puede ocurrir una disminución temporal y transitoria de la agudeza visual. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que estos síntomas hayan desaparecido por completo.

El medicamento Floxal, gotas para los ojos, contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,000843 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a 0,025 mg/1 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar el medicamento Floxal

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Por lo general, 1 gota 4 veces al día.
Administrar en el saco conjuntival del ojo infectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

• 1. Lavar las manos con cuidado.
• 2. Retirar el tapón de seguridad.
• 3. Dirigir la punta del gotero hacia abajo, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 5. Con el dedo índice, suavemente tirar hacia abajo del párpado inferior para crear una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, donde se administrarán las gotas.
• 6. Acercar la punta del gotero al ojo sin tocarlo, el párpado, el área alrededor del ojo o cualquier otra superficie.
• 7. Presionar suavemente el frasco para liberar una gota.
• 8. Mirando hacia arriba, administrar 1 gota del medicamento en el ojo. Si no se administra correctamente, repetir el procedimiento.
• 9. Abrir y cerrar el ojo suavemente varias veces para que la gota cubra toda la superficie del ojo.
• 10. Cerrar el párpado y presionar el ángulo interno del ojo en la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento se absorba en el cuerpo.
• 11. Si las gotas se administran en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, colocar el tapón y cerrar el frasco con cuidado.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
El medicamento Floxal, gotas para los ojos, es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar la punta del gotero con los dedos ni tocar la superficie del ojo o cualquier otra superficie. El uso de gotas contaminadas puede llevar a daños graves en la visión, incluyendo la pérdida de la visión.

Duración del tratamiento

El tratamiento con el medicamento Floxal, gotas para los ojos, no debe durar más de 2 semanas.
En caso de que la infección empeore o no mejore después de varios días, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Floxal

En caso de que se use una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe enjuagar el ojo con agua limpia.
Si el medicamento se ingiere accidentalmente, debe consultar a su médico de inmediato.

Omision de la dosis del medicamento Floxal

En caso de que se omita una dosis del medicamento Floxal, debe administrar la dosis lo antes posible.
Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis omitida y continuar con el esquema de administración prescrito por su médico. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Si se omiten varias dosis, debe informar a su médico y seguir sus instrucciones.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Floxal

El medicamento Floxal debe usarse según las indicaciones de su médico.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• reacción alérgica con edema localizado en la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta (edema angioneurótico). Puede causar una sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar - la frecuencia de este efecto adverso es muy rara;
• dificultad para respirar - la frecuencia de este efecto adverso es muy rara;
• reacciones alérgicas que afectan todo el cuerpo (reacción anafiláctica, incluyendo el choque anafiláctico) - la frecuencia de este efecto adverso es muy rara;
• reacciones alérgicas que afectan el ojo, incluyendo picazón en los ojos y los párpados - la frecuencia de este efecto adverso es desconocida;
• se han notificado erupciones cutáneas graves que pueden ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) durante el uso del medicamento Floxal, gotas para los ojos, que inicialmente pueden aparecer como manchas rojizas o ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro - la frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos del medicamento:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• irritación ocular;
• sensación de incomodidad en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• queratitis;
• conjuntivitis;
• visión borrosa;
• foto sensibilidad;
• edema ocular;
• edema de los párpados;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• lagrimeo aumentado;
• sequedad ocular;
• dolor ocular;
• enrojecimiento ocular;
• depósitos en la córnea (especialmente en caso de enfermedades preexistentes de la córnea);
• edema facial;
• edema alrededor de los ojos (incluyendo edema de los párpados);
• náuseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país],
[dirección]
Teléfono: [número de teléfono] Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Floxal

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. Almacenar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Debe desechar el resto de las gotas 6 semanas después de la primera apertura del frasco.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Floxal

La sustancia activa del medicamento es la ofloxacina. 1 ml de solución contiene 3 mg de ofloxacina (Ofloxacino).
1 gota de solución contiene 100 microgramos de ofloxacina (0,1 mg).
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N (para ajustar el pH), hidróxido de sodio 1N (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Floxal y qué contiene el paquete

El medicamento Floxal se presenta en forma de gotas para los ojos.
Frasco de LDPE con gotero, cerrado con un tapón de HDPE, en una caja de cartón.
El frasco contiene 5 ml de gotas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín, Alemania

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín, Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:8455/2015/01

Número de autorización de importación paralela: 120/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.03.2022

[Información sobre la marca registrada]