Floxal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Floxal

3 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Ofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Floxal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Floxal
• 3. Cómo usar el medicamento Floxal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Floxal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Floxal y para qué se utiliza

El medicamento Floxal contiene la sustancia activa ofloxacina, que pertenece a un grupo de medicamentos antibacterianos llamados fluorquinolonas. El medicamento tiene un efecto antibacteriano en ciertas bacterias aerobias y anaerobias.
El medicamento se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo, causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, como la conjuntivitis bacteriana, la queratitis, la blefaritis, la dacriocistitis, el hordeolum, la úlcera corneal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Floxal

Cuándo no usar el medicamento Floxal

• si el paciente es alérgico a la ofloxacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Floxal, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, especialmente en situaciones como:

• si el paciente tiene lesiones o úlceras en la superficie del ojo;
• si el paciente usa lentes de contacto. Durante el uso del medicamento Floxal, no debe usar lentes de contacto.

En caso de que aparezca una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica al medicamento Floxal, gotas para los ojos, debe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico.
Si es necesario, el médico que lo atiende aplicará el tratamiento adecuado.
Durante el uso de las gotas para los ojos del medicamento Floxal, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, solarium, etc.) debido a la posibilidad de una reacción de sensibilidad a la luz.
El uso prolongado del medicamento Floxal puede llevar a la multiplicación de microorganismos patógenos que serán resistentes a este medicamento. En caso de que ocurra tal situación, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
El edema y la ruptura de tendones se han producido en personas que tomaron fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y pacientes tratados con corticosteroides al mismo tiempo. Debe suspender el tratamiento con las gotas para los ojos del medicamento Floxal si aparece dolor o edema de tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 1 año, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Debido a la falta de datos suficientes, el uso del medicamento Floxal, gotas para los ojos, en recién nacidos con conjuntivitis no es recomendado.

Interacción del medicamento Floxal con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el medicamento Floxal, gotas para los ojos, se usa al mismo tiempo que otros medicamentos en forma de gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de 15 minutos entre la administración de los medicamentos. La pomada para los ojos siempre debe usarse como último medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede usar el medicamento Floxal, gotas para los ojos.
La ofloxacina no tuvo efecto en la fertilidad en animales.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Inmediatamente después de la administración de las gotas en el saco conjuntival, puede ocurrir una disminución temporal y transitoria de la agudeza visual. Hasta que estos síntomas desaparezcan por completo, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Floxal, gotas para los ojos, contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,000843 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a 0,025 mg/1 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). En caso de que aparezcan sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a un médico.

3. Cómo usar el medicamento Floxal

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Por lo general, 1 gota 4 veces al día.
Administrar en el saco conjuntival del ojo infectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

• 1. Lavar las manos con cuidado.
• 2. Retirar el tapón de seguridad.
• 3. Dirigir la punta del gotero hacia abajo, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 5. Con el dedo índice, suavemente tirar hacia abajo del párpado inferior para crear un "bolso" entre el globo ocular y el párpado, donde se administrarán las gotas.
• 6. Acercar la punta del gotero al ojo, sin tocar el ojo, el párpado, el área alrededor del ojo o cualquier otra superficie.
• 7. Presionar suavemente el frasco para liberar la gota.
• 8. Mirando hacia arriba, administrar 1 gota del medicamento en el ojo. Si no se logra, repetir el intento.
• 9. Varios veces, abrir y cerrar suavemente el ojo para que la gota cubra toda su superficie.
• 10. Cerrar el párpado y presionar con el dedo en el ángulo interno del ojo, en la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento se extienda por todo el cuerpo.
• 11. Si las gotas se administran en ambos ojos, debe repetir las acciones descritas anteriormente para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, colocar el tapón y cerrar el frasco con cuidado.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
El medicamento Floxal, gotas para los ojos, es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar la punta del gotero con los dedos ni tocar la superficie del ojo o cualquier otra superficie. El uso de gotas contaminadas puede llevar a daños graves en la vista, incluida la pérdida de visión.

Duración del tratamiento

El tratamiento con el medicamento Floxal, gotas para los ojos, no debe durar más de 2 semanas.
En caso de que la infección empeore o no mejore después de varios días, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Floxal

En caso de que se use una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe enjuagar el ojo con agua limpia.
En caso de que el medicamento se trague por error, debe consultar a un médico de inmediato.

Omision de la dosis del medicamento Floxal

En caso de que se omita una dosis del medicamento Floxal, debe usar el medicamento lo antes posible.
Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis omitida y seguir usando el medicamento según el esquema prescrito por el médico. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Si se omiten varias dosis, debe informar a su médico y seguir sus recomendaciones.

Suspensión del uso del medicamento Floxal

El medicamento Floxal debe usarse según las indicaciones del médico.
En caso de que surjan dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico de inmediato:

• reacción alérgica con edema localizado en la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta (edema angioneurótico). Puede causar una sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar - la ocurrencia de este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• dificultad para respirar - la ocurrencia de este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• reacciones alérgicas que afectan todo el cuerpo (reacción anafiláctica, incluyendo el choque anafiláctico) - la ocurrencia de este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• reacciones alérgicas que afectan el ojo, incluyendo picazón en los ojos y los párpados - la frecuencia de este efecto adverso es desconocida;
• se han notificado erupciones cutáneas graves que pueden ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica), que comienzan como manchas rojizas o ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro - la frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos del medicamento:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• irritación ocular;
• sensación de malestar en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• queratitis;
• conjuntivitis;
• visión borrosa;
• fotoquimiosis;
• edema ocular;
• edema de los párpados;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• lagrimeo aumentado;
• sequedad ocular;
• dolor ocular;
• enrojecimiento ocular;
• depósitos en la córnea (especialmente en caso de enfermedades preexistentes de la córnea);
• edema facial;
• edema alrededor de los ojos (incluyendo edema de los párpados);
• náuseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Calle Principal, 123
Madrid, 28001
Teléfono: +34 91 822 22 22
Fax: +34 91 822 22 23
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Floxal

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C. Almacenar en el paquete original para proteger del luz.
Debe desechar el resto de las gotas 6 semanas después de la primera apertura del frasco.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Floxal

La sustancia activa del medicamento es la ofloxacina. 1 ml de solución contiene 3 mg de ofloxacina (Ofloxacino).
1 gota de solución contiene 100 microgramos (0,1 mg) de ofloxacina.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N y hidróxido de sodio 1N (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Floxal y qué contiene el paquete

El medicamento Floxal se presenta en forma de gotas para los ojos.
El paquete disponible del medicamento es un frasco de plástico blanco con un gotero y un tapón, que contiene 5 ml de gotas, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3,
Irlanda

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlín,
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20060871

Número de autorización de importación paralela: 186/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.05.2024

[Información sobre la marca registrada]