Floxal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Floxal(Trafloxal)

3 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Ofloxacina
Floxal y Trafloxal son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Floxal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Floxal
• 3. Cómo usar Floxal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Floxal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza

Floxal contiene la sustancia activa ofloxacina, que pertenece a un grupo de medicamentos antibacterianos llamados fluorquinolonas. El medicamento tiene un efecto antibacteriano en ciertas bacterias aerobias y anaerobias.
Se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo, causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, como la conjuntivitis bacteriana, la queratitis, la blefaritis, la dacriocistitis, el hordeolum, la úlcera corneal.

2. Información importante antes de usar Floxal

Cuándo no usar Floxal

• si el paciente es alérgico a la ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Floxal, debe hablar con su médico o farmacéutico, especialmente en situaciones como:

• si el paciente tiene lesiones o úlceras en la superficie del ojo;
• si el paciente usa lentes de contacto. No debe usar lentes de contacto mientras esté usando Floxal.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica a Floxal, gotas para los ojos, debe dejar de usar el medicamento y consultar a su médico.
Si es necesario, el médico que lo atiende aplicará el tratamiento adecuado.
Al usar las gotas para los ojos de Floxal, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, solarium, etc.) debido a la posibilidad de una reacción de sensibilidad a la luz.
El uso prolongado de Floxal puede llevar a la multiplicación de microorganismos patógenos que no sean sensibles a este medicamento. En caso de que ocurra tal situación, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
El edema y la ruptura de tendones se han producido en personas que tomaron fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes ancianos y aquellos que están siendo tratados con corticosteroides al mismo tiempo. Debe dejar de usar las gotas para los ojos de Floxal si experimenta dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Floxal, gotas para los ojos, en recién nacidos con conjuntivitis.

Floxal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si Floxal, gotas para los ojos, se usa al mismo tiempo que otros medicamentos para los ojos, debe mantener un intervalo de 15 minutos entre la administración de los medicamentos. La pomada para los ojos siempre debe usarse como último medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede usar Floxal, gotas para los ojos.
La ofloxacina no tuvo efecto en la fertilidad en animales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Inmediatamente después de administrar las gotas en el saco conjuntival, puede ocurrir una disminución temporal y transitoria de la agudeza visual. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que estos síntomas hayan desaparecido por completo.

Floxal, gotas para los ojos, contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,000843 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a 0,025 mg/1 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente en la parte delantera del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en los ojos, picazón o dolor en los ojos después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Floxal

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Por lo general, 1 gota 4 veces al día.
Administrar en el saco conjuntival del ojo infectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

• 1. Lavar las manos con cuidado.
• 2. Retirar el tapón de seguridad.
• 3. Dirigir la botella con el aplicador hacia abajo, sosteniéndola con el pulgar y el dedo índice.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 5. Con el dedo índice, suavemente tirar hacia abajo del párpado inferior para crear una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, donde se administrarán las gotas.
• 6. Acercar el aplicador al ojo, sin tocar el ojo, el párpado, la zona alrededor del ojo o cualquier otra superficie.
• 7. Presionar suavemente la botella para liberar una gota.
• 8. Mirando hacia arriba, administrar 1 gota del medicamento en el ojo. Si no se administra correctamente, repetir el proceso.
• 9. Varios veces, abrir y cerrar suavemente el ojo para que la gota cubra toda su superficie.
• 10. Cerrar el párpado y presionar con el dedo en el ángulo interno del ojo, en la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento se extienda por todo el cuerpo.
• 11. Si las gotas deben administrarse en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, colocar el tapón y cerrar la botella con cuidado.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Floxal, gotas para los ojos, es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar el aplicador con los dedos ni tocar la superficie del ojo o cualquier otra superficie. El uso de gotas contaminadas puede llevar a daños graves en la vista, incluyendo la pérdida de la visión.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Floxal, gotas para los ojos, no debe durar más de 2 semanas.
En caso de que la infección empeore o no mejore después de varios días, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Floxal

En caso de que se use una dosis mayor de la recomendada, debe enjuagar el ojo con agua limpia.
Si el medicamento se ingiere accidentalmente, debe consultar a su médico de inmediato.

Omision de la dosis de Floxal

En caso de que se omita una dosis de Floxal, debe usar el medicamento lo antes posible.
Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis omitida y continuar con el esquema de administración prescrito por su médico. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Si se omiten varias dosis, debe informar a su médico y seguir sus instrucciones.

Interrupción del uso de Floxal

Debe usar Floxal según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de usar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• reacción alérgica con edema localizado en la cara, boca, cavidad oral, lengua y (o) garganta (edema angioneurótico). Puede causar una sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar - la frecuencia de este efecto adverso es muy rara;
• dificultad para respirar - la frecuencia de este efecto adverso es muy rara;
• reacciones alérgicas que afectan todo el cuerpo (reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico) - la frecuencia de este efecto adverso es muy rara;
• reacciones alérgicas que afectan el ojo, incluyendo picazón en los ojos y párpados - la frecuencia de este efecto adverso es desconocida;
• se han notificado erupciones cutáneas graves que pueden ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) durante el uso de Floxal, que pueden comenzar como manchas rojizas o placas ovales en el torso, a menudo con ampollas en el centro - la frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos del medicamento:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• irritación en los ojos;
• sensación de incomodidad en los ojos.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• queratitis;
• conjuntivitis;
• visión borrosa;
• fotoquimiosis;
• edema en los ojos;
• edema en los párpados;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• lagrimeo aumentado;
• sequedad en los ojos;
• dolor en los ojos;
• enrojecimiento en los ojos;
• depósitos en la córnea (especialmente en casos de enfermedades preexistentes de la córnea);
• edema facial;
• edema alrededor de los ojos (incluyendo edema de párpado);
• náuseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Centro de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Floxal

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz.
Debe desechar el resto de las gotas después de 1 mes desde la primera apertura de la botella.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Floxal

La sustancia activa del medicamento es la ofloxacina. 1 ml de solución contiene 3 mg de ofloxacina (Ofloxacina)).
1 gota de solución contiene 100 microgramos (0,1 mg) de ofloxacina.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N (para ajustar el pH), hidróxido de sodio 1N (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Floxal y qué contiene el paquete

Floxal se presenta en forma de gotas para los ojos.
El paquete disponible es una botella con aplicador que contiene 5 ml de gotas, colocada en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Bausch & Lomb Pharma sa/nv
Boulevard Lambermont 430
1030 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
D-13581 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE153054

Número de autorización de importación paralela: 135/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.03.2024

[Información sobre la marca registrada]