Floxal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Floxal

3 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Ofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Floxal y para qué se utiliza
• 2. Antes de usar Floxal
• 3. Cómo usar Floxal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Floxal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza

Floxal contiene la sustancia activa ofloxacino, que pertenece a un grupo de medicamentos antibacterianos llamados fluorquinolonas. El medicamento tiene un efecto antibacteriano en ciertas bacterias aerobias y anaerobias.
Se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo, causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacino, como la conjuntivitis bacteriana, la queratitis, la blefaritis, la dacriocistitis, el hordeolum, la úlcera corneal.

2. Información importante antes de usar Floxal

Cuándo no usar Floxal

• si el paciente es alérgico a la ofloxacino o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Floxal, debe hablar con su médico o farmacéutico, especialmente en situaciones como:

• si el paciente tiene lesiones o úlceras en la superficie del ojo;
• si el paciente usa lentes de contacto. No debe usar lentes de contacto mientras esté usando Floxal.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica a Floxal, gotas para los ojos, debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico.
Si es necesario, el médico que lo atiende prescribirá el tratamiento adecuado.
Mientras esté usando las gotas para los ojos Floxal, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, solárium, etc.) debido al riesgo de reacciones de sensibilidad a la luz.
El uso prolongado de Floxal puede llevar a la multiplicación de microorganismos patógenos que serán resistentes a este medicamento. Si esto sucede, el médico prescribirá el tratamiento adecuado.
El edema y la ruptura de tendones han ocurrido en personas que tomaron fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y aquellos que también estaban tomando corticosteroides. Debe suspender el tratamiento con gotas para los ojos Floxal si experimenta dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Floxal, gotas para los ojos, en recién nacidos con conjuntivitis.

Floxal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Si Floxal, gotas para los ojos, se usa al mismo tiempo que otros medicamentos para los ojos, debe mantener un intervalo de 15 minutos entre la administración de los medicamentos. La pomada para los ojos siempre debe usarse como último medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede usar Floxal, gotas para los ojos.
La ofloxacino no ha tenido efecto en la fertilidad en animales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Inmediatamente después de administrar las gotas en el saco conjuntival, puede ocurrir una disminución temporal y transitoria de la agudeza visual. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que estos síntomas hayan desaparecido por completo.

Floxal, gotas para los ojos, contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,000843 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a 0,025 mg/1 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Floxal

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Por lo general, 1 gota 4 veces al día.
Administrar en el saco conjuntival del ojo infectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

• 1. Lavar las manos con cuidado.
• 2. Retirar la tapa de seguridad.
• 3. Dirigir la punta del gotero hacia abajo, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 5. Con el dedo índice, tirar suavemente de la parte inferior del párpado hacia abajo, para crear una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, donde se administrarán las gotas.
• 6. Acercar la punta del gotero al ojo, sin tocar el ojo, el párpado, el área alrededor del ojo o cualquier otra superficie.
• 7. Presionar suavemente el frasco para liberar la gota.
• 8. Mirando hacia arriba, administrar 1 gota del medicamento en el ojo. Si no se administra correctamente, repetir el intento.
• 9. Abrir y cerrar el ojo varias veces para que la gota cubra toda la superficie del ojo.
• 10. Cerrar el párpado y presionar el ángulo interno del ojo en la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 11. Si las gotas se administran en ambos ojos, debe repetir las acciones descritas anteriormente para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, colocar la tapa y cerrar el frasco con cuidado.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Floxal, gotas para los ojos, es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar la punta del gotero con los dedos ni tocar la superficie del ojo o cualquier otra superficie.
El uso de gotas contaminadas puede llevar a daños graves en la vista, incluyendo la pérdida de la visión.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Floxal, gotas para los ojos, no debe durar más de 2 semanas.
Si la infección empeora o no hay mejora después de varios días, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Floxal

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe enjuagar el ojo con agua limpia.
Si el medicamento se ingiere accidentalmente, debe consultar a su médico de inmediato.

Omisión de una dosis de Floxal

Si se omite una dosis de Floxal, debe administrar la dosis lo antes posible.
Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis omitida y continuar con el esquema de administración prescrito por su médico. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Si se omiten varias dosis, debe informar a su médico y seguir sus instrucciones.

Suspensión del tratamiento con Floxal

Debe usar Floxal según las indicaciones de su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• reacción alérgica con edema localizado en la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta (edema angioneurótico). Puede causar una sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar - la ocurrencia de este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• dificultad para respirar - la ocurrencia de este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• reacciones alérgicas que afectan todo el cuerpo (reacción anafiláctica, incluyendo el choque anafiláctico) - la ocurrencia de este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• reacciones alérgicas que afectan el ojo, incluyendo picazón en los ojos y los párpados - la frecuencia de este efecto adverso es desconocida;
• se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) durante el uso de Floxal, gotas para los ojos, que inicialmente pueden aparecer como manchas rojizas o placas ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro - la frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos del medicamento:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• irritación en el ojo;
• sensación de molestia en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• queratitis;
• conjuntivitis;
• visión borrosa;
• foto sensibilidad;
• edema en los ojos;
• edema en los párpados;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• lagrimeo aumentado;
• sequedad en los ojos;
• dolor en el ojo;
• enrojecimiento del ojo;
• depósitos en la córnea (especialmente en casos de enfermedades preexistentes de la córnea);
• edema facial;
• edema alrededor de los ojos (incluyendo edema del párpado);
• náuseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
La notificación de efectos adversos también puede hacerse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Floxal

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C, en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Debe desechar el resto de las gotas después de 28 días desde la primera apertura del frasco.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Floxal

La sustancia activa del medicamento es la ofloxacino. 1 ml de solución contiene 3 mg de ofloxacino (Ofloxacino)).
1 gota de solución contiene 100 microgramos de ofloxacino (0,1 mg).
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Floxal y qué contiene el paquete

Floxal se presenta en forma de gotas para los ojos.
El paquete disponible es un frasco de polietileno con un gotero, que contiene 5 ml de gotas, cerrado con una tapa, ubicado en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín, Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: