Flonidan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flonidan, 1 mg/ml, suspensión oral

Loratadina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flonidan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flonidan
• 3. Cómo tomar Flonidan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flonidan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flonidan y para qué se utiliza

La loratadina, principio activo de Flonidan, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Durante una reacción alérgica, se liberan varias sustancias (llamadas mediadores), que causan el desarrollo de los síntomas alérgicos. Uno de los mediadores más importantes es la histamina. Flonidan bloquea la actividad de la histamina, mostrando así un efecto anti-alérgico. El medicamento alivia los siguientes síntomas causados por la histamina durante una reacción alérgica: picazón, enrojecimiento, hinchazón y secreción nasal. Flonidan alivia los síntomas asociados con: la rinitis alérgica, como estornudos, secreción nasal acuosa o picazón en la nariz, picazón en el paladar, enrojecimiento o lagrimeo en los ojos; la urticaria crónica de causa desconocida (es decir, urticaria crónica idiopática), como ampollas en la piel, hinchazón y picazón.

2. Información importante antes de tomar Flonidan

Cuándo no tomar Flonidan:

si el paciente es alérgico a la loratadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe discutir con su médico o farmacéutico si: el medicamento se toma durante un período prolongado; después de tomar Flonidan, los síntomas alérgicos no desaparecen o empeoran; el paciente tiene trastornos hepáticos graves. Flonidan debe suspenderse al menos 2 días antes de realizar pruebas cutáneas de alergia, ya que puede enmascarar los síntomas de hipersensibilidad y bloquear o debilitar la reacción positiva a los alérgenos detectada por estas pruebas. Después de la prueba, el medicamento se puede retomar como antes.

Flonidan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto es especialmente importante para medicamentos como: cimetidina (medicamento utilizado para reducir la secreción de ácido estomacal); ketokonazol o fluconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas); eritromicina (antibiótico); fluoxetina (medicamento utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos).

Flonidan con alimentos, bebidas y alcohol

Flonidan se puede tomar con o sin alimentos. Flonidan no aumenta el efecto del alcohol, pero durante el tratamiento con este medicamento, no se recomienda beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Aunque no se ha demostrado que la loratadina sea perjudicial para el feto o el recién nacido, como medida de precaución, se debe evitar el uso de Flonidan durante el embarazo. La loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de Flonidan durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Los estudios han demostrado que la loratadina, cuando se toma en las dosis recomendadas, no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, en casos muy raros, la ingesta del medicamento puede causar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para realizar estas actividades.

Flonidan contiene sacarosa, glicol propilénico, benzoato de sodio, cumarina y sodio

5 ml de suspensión (1 cucharada medidora) contienen 1500 mg de sacarosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene 261,5 mg de glicol propilénico en cada 5 ml de suspensión (1 cucharada medidora). El medicamento contiene 10 mg de benzoato de sodio en cada 5 ml de suspensión (1 cucharada medidora). El medicamento contiene cumarina (componente del aroma a cereza), que puede causar reacciones alérgicas en personas con alergia conocida a la cumarina o sin ella. El medicamento contiene 26,712 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 10 ml de suspensión (2 cucharadas medidoras). Esto equivale al 1,34% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Flonidan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. No debe cambiar la dosis o suspender el tratamiento sin consultar antes a su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharadas medidoras (10 mg) una vez al día. Niños de 2 a 12 años: con un peso corporal mayor de 30 kg: 2 cucharadas medidoras (10 mg) una vez al día; con un peso corporal menor de 30 kg: 1 cucharada medidora (5 mg) una vez al día. No se debe administrar Flonidan a niños menores de 2 años.

Pacientes con trastornos hepáticos

Adultos y niños con un peso corporal mayor de 30 kg: 2 cucharadas medidoras (10 mg) cada 2 días. Niños con un peso corporal menor de 30 kg: 1 cucharada medidora (5 mg) cada 2 días. Vía de administración. El medicamento debe administrarse por vía oral. Agitar antes de usar. Flonidan se puede tomar con o sin alimentos. En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Flonidan

Si el paciente ha tomado más medicamento del que debía, debe contactar inmediatamente a su médico. La sobredosis puede causar somnolencia, dolor de cabeza y taquicardia. El medicamento debe eliminarse del tracto gastrointestinal lo antes posible. El tratamiento de la sobredosis es sintomático.

Olvido de una dosis de Flonidan

Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomarlo tan pronto como recuerde, y luego volver a su horario de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, nerviosismo, somnolencia, sensación de fatiga (en niños); somnolencia (en adultos y adolescentes). Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, aumento del apetito y trastornos del sueño (en adultos y adolescentes). Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas): reacciones de hipersensibilidad(incluyendo angioedema - hinchazón de la piel y/o mucosas, por ejemplo, en la cara, extremidades, articulaciones), reacciones alérgicas gravescon dificultad respiratoria repentina, mareos severos o síncope, hinchazón de la cara o la garganta (anafilaxia). En caso de que ocurran estos síntomas, debe contactar inmediatamentea su médico o buscar atención médica. Taquicardia, palpitaciones, síncope, trastornos del ritmo cardíaco, gastritis, náuseas, trastornos hepáticos, sequedad bucal, mareos, sensación de fatiga, erupciones cutáneas, pérdida de cabello, convulsiones. Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles): aumento de peso.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flonidan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flonidan

• El principio activo es la loratadina. 5 ml de suspensión oral (1 cucharada medidora) contienen 5 mg de loratadina.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, ácido citrico monohidratado, citrato de sodio dihidratado, benzoato de sodio, Avicel RC 591 FMC (carboximetilcelulosa sódica y celulosa microcristalina), sacarosa, aroma a cereza (que contiene cumarina), glicerol, glicol propilénico, agua purificada.

Cómo se presenta Flonidan y contenido del paquete

La suspensión oral Flonidan es homogénea, blanca o casi blanca. El medicamento se presenta en un frasco de vidrio anaranjado con un tapón de HDPE (con un inserto de LDPE), en una caja de cartón. El paquete contiene 120 ml de suspensión. Se proporciona una cucharada medidora con el paquete.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: