Flegtac Oro

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Flegtac ORO, 8 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Bromhexina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 5 días de tratamiento en adultos o después de 3 días en adolescentes mayores de 12 años, debe consultar con un médico. No debe tomar este medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flegtac ORO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flegtac ORO
• 3. Cómo tomar Flegtac ORO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Flegtac ORO
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flegtac ORO y para qué se utiliza

Flegtac ORO contiene como principio activo bromhexina hidrocloruro, que actúa como expectorante, fluidificando las secreciones de las vías respiratorias. La bromhexina facilita la expectoración y alivia la tos.

Este medicamento se utiliza en afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias con alteraciones de la expectoración y eliminación de moco.

Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 5 días de tratamiento en adultos o después de 3 días en adolescentes mayores de 12 años, debe consultar con un médico. No debe tomar este medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Flegtac ORO

Cuándo no tomar Flegtac ORO

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la bromhexina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Flegtac ORO, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene inflamaciones de las vías respiratorias con infección bacteriana, Flegtac ORO debe tomarse al mismo tiempo que los antibióticos y medicamentos broncodilatadores prescritos por el médico. Durante el tratamiento, debe beber mucho, especialmente si tiene fiebre. La hidratación adecuada del organismo ayuda a fluidificar las secreciones bronquiales y facilita la expectoración.
• el paciente tiene riesgo de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, o tiene antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, así como úlcera gástrica o duodenal activa.
• el paciente tiene asma.
• el paciente tiene alteraciones de la función motora de los bronquios, como la discinesia ciliar.
• el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal.
• el paciente tiene dificultades para expectorar.
• se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de bromhexina. Si aparece una erupción (incluyendo ampollas o lesiones en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe suspender el tratamiento con Flegtac ORO y consultar inmediatamente con un médico.

Niños

No debe administrarse en niños menores de 12 años.

Antes de empezar a tomar Flegtac ORO, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Para niños de 2 a 12 años, se recomienda utilizar Flegtac ORO de 4 mg.

Flegtac ORO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Flegtac ORO debe administrarse con precaución con atropina y otros medicamentos anticolinérgicos, ya que causan sequedad de las mucosas.

No debe administrarse Flegtac ORO al mismo tiempo que medicamentos antitussígenos, como los que contienen codeína o sus derivados, ya que puede ocurrir una acumulación peligrosa de secreciones bronquiales debido a la supresión del reflejo de la tos.

La bromhexina puede aumentar el efecto irritante de los salicilatos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en la mucosa gastrointestinal.

La administración concomitante de bromhexina y antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) puede aumentar la concentración del antibiótico en los pulmones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda el uso de Flegtac ORO durante el primer trimestre del embarazo. En el resto del embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si, en opinión del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.

Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

La bromhexina se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

No hay datos disponibles sobre el efecto de la bromhexina en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de la bromhexina en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Debe tener precaución, ya que pueden ocurrir dolores de cabeza, mareos o somnolencia.

3. Cómo tomar Flegtac ORO

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Adultos, incluyendo personas de edad avanzada

1 tableta 3 veces al día.

Al inicio del tratamiento, puede ser necesario aumentar la dosis a 48 mg (dosis máxima) (2 tabletas 3 veces al día, lo que equivale a 48 mg de bromhexina).

Niños y adolescentes

Adolescentes mayores de 12 años: 1 tableta 3 veces al día, como máximo 6 tabletas al día (lo que equivale a 48 mg de bromhexina).

Para niños de 2 a 12 años, se recomienda utilizar Flegtac ORO de 4 mg.

Vía de administración

Vía oral.

No debe tocar las tabletas de Flegtac ORO con las manos húmedas, ya que pueden desintegrarse.

La tableta de Flegtac ORO que se disuelve en la boca debe colocarse en la boca, donde se disolverá rápidamente en la saliva y puede ser tragada fácilmente.

Alternativamente, justo antes de administrar el medicamento, la tableta puede disolverse en una cucharadita con una pequeña cantidad de agua potable.

La dosis debe tomarse inmediatamente después de abrir el blister.

El medicamento debe tomarse en intervalos de tiempo iguales, después de las comidas.

No debe administrarse el medicamento justo antes de acostarse.

No debe tomar este medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico.

Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 5 días de tratamiento en adultos o después de 3 días en adolescentes mayores de 12 años, debe consultar con un médico.

Si toma más Flegtac ORO del que debe

Si toma más del medicamento de lo que debe, debe consultar inmediatamente con un médico.

Los síntomas observados en caso de sobredosis accidental son los mismos que los efectos adversos de la bromhexina en dosis recomendadas y requieren tratamiento sintomático.

Puede ocurrir un aumento excesivo de la secreción.

En caso de sobredosis, el médico realizará un lavado gástrico, administrará carbón activado y aplicará tratamiento sintomático.

Olvido de una dosis de Flegtac ORO

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis.

En ese caso, debe omitir la dosis olvidada y tomar el medicamento según las indicaciones.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Flegtac ORO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si ocurren:

• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica de la epidermis y pustulosis generalizada aguda),
• reacciones alérgicas (incluyendo erupción, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, lo que puede causar dificultades para respirar o tragar).

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Frecuencia no muy común (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea.

Frecuencia rara (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):

reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea, urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dispepsia, efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica de la epidermis y pustulosis generalizada aguda), reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, picazón, hipotensión, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, espasmo bronquial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:

[Dirección]

Teléfono: [número de teléfono]

Fax: [número de fax]

Sitio web: [sitio web]

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Flegtac ORO

Debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.

Debe almacenarse en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "Fecha de caducidad" o "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flegtac ORO

• El principio activo del medicamento es bromhexina hidrocloruro.
• 1 tableta que se disuelve en la boca contiene 8 mg de bromhexina hidrocloruro.
• Los demás componentes son: manitol, crospovidona (tipo B), sucralosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, aroma a fresa que contiene: sustancias aromatizantes naturales, preparados aromatizantes, maltodextrina de maíz, almidón de maíz modificado ceroso.

Cómo se presenta Flegtac ORO y qué contiene el envase

Flegtac ORO: tabletas que se disuelven en la boca de color blanco, redondas, biconvexas con aristas biseladas de 9 mm de diámetro.

El envase contiene 20 o 40 tabletas que se disuelven en la boca.

Título de la autorización de comercialización

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Królowej Jadwigi 148a/1a

30-212 Cracovia

Teléfono: +48 889 388 538

Fabricante

MAKO Pharma Sp. z o.o.

ul. Władysława Reymonta 2

05-092 Dziekanów Leśny

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01/2025