Flegafortan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flegafortan, 1,6 mg/ml, jarabe

Bromhexina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico, o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días en adultos y después de 3 días en niños de 6 años en adelante no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flegafortan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flegafortan
• 3. Cómo tomar Flegafortan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flegafortan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flegafortan y para qué se utiliza

Flegafortan es un jarabe. Contiene el principio activo bromhexina hidrocloruro, que tiene un efecto expectorante, fluidificante de las secreciones de las vías respiratorias.

Flegafortan facilita la expectoración y la limpieza de los bronquios.

Flegafortan está indicado:

• en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias con dificultad para expectorar secreciones bronquiales espesas.

Si después de 5 días (en adultos) o 3 días (en niños de 6 años en adelante) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de tomar Flegafortan

Cuándo no tomar Flegafortan:

• si el paciente es alérgico a la bromhexina hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal activa, ya que el medicamento puede irritar la mucosa gástrica o duodenal y empeorar los síntomas de la enfermedad;
• en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Flegafortan, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando otros medicamentos. No debe tomar Flegafortan al mismo tiempo que medicamentos antitussígenos y medicamentos que reducen la cantidad de secreción bronquial;
• si el paciente ha tenido úlcera gástrica o duodenal en el pasado;
• si el paciente tiene asma bronquial;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal, ya que en estos pacientes la eliminación de la bromhexina y sus metabolitos se reduce. Durante el tratamiento con el medicamento, puede producirse un aumento significativo de la producción de secreción bronquial. Si los síntomas persisten, debe consultar con el médico.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de bromhexina hidrocloruro. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe interrumpir el tratamiento con Flegafortan y consultar inmediatamente con el médico.

Niños

No debe administrarse Flegafortan a niños menores de 6 años.

Flegafortan y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

No debe tomar Flegafortan con medicamentos antitussígenos, ya que puede producirse una acumulación peligrosa de secreción bronquial debido a un reflejo de tos debilitado.

Debe tener cuidado al tomar Flegafortan con:

• atropina y otros medicamentos anticolinérgicos, ya que pueden causar sequedad de las membranas mucosas;
• salicilatos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que el medicamento puede aumentar el efecto irritante en la mucosa gastrointestinal. La administración concomitante de bromhexina con antibióticos como la oxitetraciclina, la eritromicina, la ampicilina, la doxiciclina, la amoxicilina, aumenta su concentración en el parénquima pulmonar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Flegafortan durante el embarazo.

Lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de la bromhexina en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Debe tener cuidado, ya que pueden producirse dolores de cabeza, mareos o somnolencia.

Flegafortan contiene sorbitol líquido, no cristalizable, glicol propilénico, parahidroxibenzoato de metilo y propilo, alcohol bencílico, sodio y ácido benzoico

Sorbitol líquido, no cristalizable

El medicamento contiene 760 mg de sorbitol en cada ml de jarabe. Valor calórico 2,6 kcal/g de sorbitol.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Glicol propilénico

El medicamento contiene 40,3 mg de glicol propilénico en cada ml de jarabe.

Parahidroxibenzoato de metilo y propilo

El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Alcohol bencílico

El medicamento contiene 0,06 mg de alcohol bencílico en cada ml de jarabe.

El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con el médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

Sodio

El medicamento contiene 0,011 mg de sodio en cada ml de jarabe.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada ml de jarabe, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Ácido benzoico

El medicamento contiene 0,000012 mg de ácido benzoico en cada ml de jarabe.

3. Cómo tomar Flegafortan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Vía de administración oral.

Dosis recomendada:

Adultos y jóvenes mayores de 12 años: 5 ml de jarabe (1 cucharada medidora) 3 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: 2,5 ml de jarabe (media cucharada medidora) 3 veces al día.

No debe tomar Flegafortan antes de acostarse.

No debe tomar Flegafortan durante más de 5 días en adultos y más de 3 días en niños de 6 años en adelante sin consultar con el médico.

No debe administrarse Flegafortan a niños menores de 6 años.

Si se toma más de la dosis recomendada de Flegafortan

En caso de sobredosis, debe consultar con el médico.

Puede producirse un aumento no intencionado del volumen de secreción bronquial.

Si se olvida una dosis de Flegafortan

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano si se produce:

• edema angioneurótico (edema rápido en progreso de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso). El edema en la cabeza y el cuello puede causar dificultad para tragar y respirar;
• anafilaxia (erupción en la piel, picazón en las manos y los pies que se extiende por todo el cuerpo, edema de la cara, los labios o la garganta que dificulta la respiración, respiración silbante, disnea, pulso no palpable, presión arterial muy baja, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, paro cardíaco).

Pueden producirse los siguientes efectos adversos

No muy frecuentes(pueden producirse con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Raros(pueden producirse con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción cutánea, urticaria.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, edema angioneurótico (edema rápido en progreso de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picazón;
• dolores de cabeza, mareos, somnolencia;
• hipotensión;
• broncoespasmo;
• reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,

Teléfono: 91 596 34 00, Fax: 91 596 34 05,

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flegafortan

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Conservar en el embalaje original para proteger del luz.

No debe tomar el jarabe si está turbio.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 3 meses.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flegafortan

• El principio activo del medicamento es bromhexina hidrocloruro. 1 ml de jarabe contiene 1,6 mg de bromhexina hidrocloruro. 5 ml de jarabe (1 cucharada medidora) contienen 8 mg de bromhexina hidrocloruro.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido, no cristalizable (E 420), glicol propilénico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), sacarina sódica (E 954), aroma de cereza (glicol propilénico, alcohol bencílico, trietil citrato, ácido láctico DL, 4-metoxiacetofenona, 3-hidroxi-2-metil-4-pirona (maltol), aldehído de anís, ácido benzoico), agua purificada.

Cómo se presenta Flegafortan y qué contiene el paquete

El medicamento es un jarabe transparente, incoloro, con un aroma a cereza característico.

El paquete del medicamento es un frasco de vidrio ámbar tipo III con tapón de PE, con un dispositivo de seguridad, en una caja de cartón. Con el frasco se proporciona una cucharada medidora de PP.

El paquete contiene 125 ml, 200 ml de jarabe.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.

Calle Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Teléfono: (42) 22-53-100

Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 y 16

Mortágua, 3450-232

Portugal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: