Flegtac Kasiel

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Flegtac Tos, 1,6 mg/ml, jarabe

Bromhexina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Flegtac Tos y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flegtac Tos
• 3. Cómo tomar Flegtac Tos
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flegtac Tos
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flegtac Tos y para qué se utiliza

El medicamento Flegtac Tos contiene como principio activo bromhexina hidrocloruro, que actúa como expectorante, fluidificando las secreciones de las vías respiratorias. Esto facilita el transporte de las secreciones bronquiales y su eliminación de los pulmones por parte de los cilios (pequeños pelos que recubren las vías respiratorias). La bromhexina facilita la expectoración y alivia la tos.

El medicamento se utiliza en afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que cursan con alteraciones de la expectoración y la eliminación del moco.

Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Flegtac Tos

Cuándo no tomar Flegtac Tos

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la bromhexina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha sido diagnosticado con úlcera gástrica y duodenal.
• en pacientes con intolerancia congénita a la fructosa.
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Flegtac Tos, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene estados inflamatorios de las vías respiratorias con infección bacteriana asociada, Flegtac Tos debe tomarse al mismo tiempo que los antibióticos y los medicamentos broncodilatadores prescritos por el médico. Durante el tratamiento, debe beber mucho, especialmente si tiene fiebre. La hidratación adecuada del organismo facilita la fluidificación de las secreciones bronquiales y la expectoración.

Si el paciente tiene asma,

• si el paciente tiene una alteración de la función motora de los bronquios, como la discinesia ciliar,
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal,
• si el paciente tiene dificultades para expectorar,
• se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de bromhexina. Si aparece una erupción (incluyendo ampollas o lesiones en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe suspender el tratamiento con Flegtac Tos y consultar inmediatamente a un médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse a niños menores de 2 años.

Antes de comenzar a tomar Flegtac Tos en niños y adolescentes, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Flegtac Tos y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Flegtac Tos debe tomarse con precaución con atropina y otros medicamentos anticolinérgicos, ya que pueden causar sequedad de las mucosas.

No debe administrarse Flegtac Tos al mismo tiempo que medicamentos antitusivos, ya que puede producirse una acumulación peligrosa de secreciones bronquiales debido a la supresión del reflejo de la tos.

La bromhexina puede aumentar el efecto irritante de los salicilatos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en la mucosa gastrointestinal.

La administración concomitante de bromhexina y antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina, oxitetraciclina, ampicilina) puede aumentar la concentración del antibiótico en los pulmones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda el uso de Flegtac Tos durante el primer trimestre del embarazo. En el resto del embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si, en opinión del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.

Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

La bromhexina se excreta en la leche materna. No hay suficientes datos sobre el efecto de la bromhexina en los recién nacidos/lactantes. Teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre, el médico decidirá si la paciente debe suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Flegtac Tos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de la bromhexina en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Debe tener precaución, ya que pueden ocurrir dolores de cabeza, mareos o somnolencia.

Flegtac Tos contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216).

Este medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

El medicamento contiene sorbitol (E 420),1 ml de jarabe contiene 760 mg de sorbitol. El valor calórico del sorbitol es de 2,6 kcal/g. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a certains azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño.

El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.

El medicamento contiene glicol propilenoen una cantidad de 40 mg por 1 ml de jarabe.

3. Cómo tomar Flegtac Tos

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Flegtac Tos está listo para usar, no debe diluirse.

La dosis recomendada del medicamento debe medirse con la cuchara dosificadora proporcionada.

Vía de administración del medicamento

Vía oral.

El medicamento debe tomarse en intervalos de tiempo iguales, después de las comidas.

No debe administrarse el medicamento directamente antes de acostarse.

Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Dosis recomendada del medicamento

Adultos, incluyendo personas de edad avanzada: 5 ml (1 cuchara dosificadora llena) 3 veces al día.

Al inicio del tratamiento, puede ser necesario aumentar la dosis a 30 ml/día (dosis máxima), (2 cucharas dosificadoras, tres veces al día) lo que equivale a 48 mg de bromhexina.

Adolescentes mayores de 12 años: 5 ml (1 cuchara dosificadora llena), tres veces al día, como máximo hasta 30 ml al día (lo que equivale a 48 mg de bromhexina).

Niños de 6 a 12 años: 2,5 ml (1 cuchara dosificadora llena hasta la marca de 1/2), tres veces al día, como máximo hasta 10 ml al día (lo que equivale a 16 mg de bromhexina).

Niños de 2 a 6 años: 1,25 ml (1 cuchara dosificadora llena hasta la marca de 1/4), tres veces al día, como máximo hasta 5 ml al día (lo que equivale a 8 mg de bromhexina).

No debe administrarse Flegtac Tos a niños menores de 2 años.

Si se toma más de la dosis recomendada de Flegtac Tos

En caso de sobredosis, debe acudir inmediatamente a un médico.

Los síntomas observados en caso de sobredosis accidental son los mismos que los efectos adversos de la bromhexina en dosis recomendadas y requieren tratamiento sintomático. Puede ocurrir un aumento excesivo de la secreción.

En caso de sobredosis, el médico realizará un lavado gástrico, administrará carbón activado y aplicará tratamiento sintomático.

Si se olvida una dosis de Flegtac Tos

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitir la dosis olvidada y tomar el medicamento según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Flegtac Tos puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de efectos adversos graves, como efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y pustulosis generalizada aguda) o reacciones alérgicas (incluyendo erupción, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar), o otros efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro(ocurren menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Náuseas, dolores abdominales (especialmente dolor en la región epigástrica), vómitos, diarrea, erupción, urticaria, reacciones de hipersensibilidad.

Muy raro(ocurren menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

Dolores de cabeza, mareos, somnolencia.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dispepsia, sudoración excesiva, efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y pustulosis generalizada aguda), reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito, hipotensión, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AST y ALT.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].

Teléfono: [número de teléfono].

Fax: [número de fax].

Sitio web: [sitio web].

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Flegtac Tos

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación de este medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Período de validez después de la primera apertura del frasco: 3 meses.

Flegtac Tos tiene la forma de un líquido transparente y sin color. No debe utilizarse el jarabe si se vuelve turbio.

No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flegtac Tos

• El principio activo del medicamento es bromhexina hidrocloruro. 1 ml de jarabe contiene 1,6 mg de bromhexina hidrocloruro.
• Los demás componentes del medicamento son: sorbitol líquido no cristalizable (E 420), glicol propileno, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sacarina sódica (E 954), agua purificada, aroma de cereza (con composición: glicol propileno, alcohol bencilo, trietil citrato, ácido láctico, 4-metoxiacetofenona, 3-hidroxi-2-metil-4-pirona (maltol), aldehído de anís, ácido benzoico).

Cómo se presenta Flegtac Tos y qué contiene el envase

Flegtac Tos es un jarabe transparente y sin color con un aroma característico a cereza.

Frascos de vidrio ámbar tipo III, con tapón de PE con anillo de seguridad, en una caja de cartón.

Con el frasco se proporciona una cuchara dosificadora de PP con marcajes: 1,25 ml; 2,5 ml; 3,75 ml y 5 ml.

El envase contiene: 125 ml, 200 ml o 250 ml de jarabe.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Królowej Jadwigi 148a/1a

30-212 Cracovia

Teléfono: +48 889 388 538

{logotipo del responsable}

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Lotes 8, 15 y 16, Mortágua,

3450-232 Portugal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: