Flegamina Classic o smaku miemtovim bez cukru

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar, 4 mg/5 ml, jarabe

Bromhexina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las recomendaciones del médico o farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar
• 3. Cómo tomar Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar y para qué se utiliza

El jarabe Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar contiene como principio activo bromhexina hidrocloruro, que actúa como expectorante, fluidificando las secreciones de las vías respiratorias.
El medicamento facilita la tos y la limpieza de los bronquios. El medicamento no contiene azúcar.
Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar está indicado en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias, con trastornos de la tos y la eliminación del moco.

2. Información importante antes de tomar Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar

sin azúcar

Cuándo no tomar Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar

• si el paciente es alérgico a la bromhexina hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en niños menores de 7 años, ya que el medicamento contiene alcohol.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar, debe consultar con el médico:

• si el paciente tiene enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias con infección bacteriana asociada. Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar debe tomarse al mismo tiempo que los antibióticos y los medicamentos broncodilatadores prescritos por el médico. Durante el tratamiento, debe beber mucho, especialmente si tiene fiebre. La hidratación adecuada aumenta la fluidificación de las secreciones bronquiales y facilita la tos.
• si el paciente tiene antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o úlcera gástrica o duodenal activa, ya que el medicamento puede agravar los síntomas.
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática.
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal.
• si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares (véase también "Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar contiene sorbitol").

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de bromhexina hidrocloruro. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe suspender el tratamiento con Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar y consultar inmediatamente a un médico.

Niños

Debido a la presencia de alcohol, no se debe administrar Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar a niños menores de 7 años.

Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.
No se debe tomar Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar con:

• medicamentos antitusivos, como los que contienen codeína y sus derivados, ya que pueden debilitar el reflejo de la tos y causar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar debe tomarse con precaución en caso de:

• administración concomitante de atropina y otros medicamentos anticolinérgicos, ya que pueden causar sequedad de las mucosas.
• administración concomitante de salicilatos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que el medicamento puede aumentar el efecto irritante en la mucosa gastrointestinal.
• administración concomitante de antibióticos, como la oxitetraciclina, la eritromicina, la ampicilina, la doxiciclina, el cefuroximo, la amoxicilina, ya que la administración concomitante del medicamento con estos antibióticos aumenta su concentración en el parénquima pulmonar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
No se recomienda la administración del medicamento en los primeros tres meses de embarazo. En el resto del período de embarazo, el medicamento solo debe administrarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.
Lactancia:
No se debe administrar el medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener precaución, ya que el medicamento puede causar dolor de cabeza, mareo o somnolencia. El medicamento contiene etanol, por lo que puede disminuir la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar contiene etanol

El medicamento contiene 200 mg de alcohol (etanol) en 5 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 5 ml de cerveza o 2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar contiene propilparahidroxibenzoato (E 216)

El medicamento contiene propilparahidroxibenzoato y puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar contiene sorbitol

El medicamento contiene sorbitol (5 ml de jarabe contienen 2,1 g de sorbitol). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño. El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave. El valor calórico es de 2,6 kcal/g de sorbitol.

Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar contiene azul patente (E 131)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de jarabe, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento es para administración oral.
Con la ayuda de la cuchara medidora o la jeringa que se suministra, debe medir el volumen de jarabe adecuado para la edad del paciente.
Si el médico no ha recomendado una dosificación especial, el medicamento se administra generalmente:

Niños de 7 a 12 años:5 ml de jarabe, 3 veces al día.
Adultos y niños mayores de 12 años:10 ml de jarabe, 3 veces al día.
No debe tomar el medicamento justo antes de acostarse.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar

No se han descrito síntomas de sobredosis de bromhexina.
En caso de sobredosis, debe administrarse carbón activado. Si es necesario, el médico recomendará un lavado gástrico y un tratamiento sintomático.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Cuando se acerque el momento de la siguiente dosis, debe tomarla a la hora prevista.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar, pueden ocurrir:

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• -reacciones de hipersensibilidad, erupción, urticaria

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolores de cabeza, mareo, somnolencia,
• espasmo bronquial,
• dispepsia,
• sudoración excesiva,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• hipotensión,
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso) y picazón,
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar

Conservar en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 28 días.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y el frasco, después de "Fecha de caducidad (EXP):" o "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote en el embalaje figura después de la abreviatura "Lote".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar?

• El principio activo del medicamento es bromhexina hidrocloruro. 5 ml de jarabe contienen 4 mg de bromhexina hidrocloruro.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable, glicerol, etanol 96%, propilparahidroxibenzoato (E 216), mentol, aroma eucalipto-menta (contiene etanol), ácido clorhídrico concentrado, azul patente (E 131), cúrcuma (cúrcuma (E 100), polisorbato 80 (E 433), glicol propilénico (E 1520)), agua purificada.

Cómo es Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar y qué contiene el embalaje?

Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar es un jarabe claro y verde pálido con sabor y olor a menta, en un frasco de vidrio ámbar que contiene 120 ml o 200 ml de jarabe, en un cartón. El frasco se cierra con un tapón de polipropileno con un sellado de espuma LDPE/HDPE y un anillo de garantía LDPE. El embalaje incluye una cuchara medidora de poliestireno con una graduación de 1 ml; 1,25 ml; 2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml o una jeringa de polipropileno con una graduación de 1,25 ml; 2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml; 10 ml.

Título del responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov 747 70 Opava, República Checa

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: