Flegamina Babi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Flegamina Baby, 2 mg/ml, gotas orales, solución

Bromhexina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flegamina Baby y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flegamina Baby
• 3. Cómo tomar Flegamina Baby
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Flegamina Baby
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flegamina Baby y para qué se utiliza

Flegamina Baby contiene como principio activo bromhexina hidrocloruro, que es un medicamento expectorante, que fluidifica las secreciones de las vías respiratorias. El medicamento facilita la tos y la limpieza de los bronquios.
La indicación para el uso de Flegamina Baby son enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias, que cursan con trastornos de la tos y la eliminación del moco.
Flegamina Baby está indicado para su uso en niños de 2 a 6 años.

No se debe tomar Flegamina Baby sin control médico durante más de 3 a 5 días.

2. Información importante antes de tomar Flegamina Baby

Cuándo no tomar Flegamina Baby:

• si el paciente es alérgico a la bromhexina hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Flegamina Baby, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias con infección bacteriana asociada, ya que entonces debe tomar Flegamina Baby junto con antibióticos y medicamentos broncodilatadores prescritos por el médico.
• si el paciente tiene fiebre, es importante además una hidratación adecuada del paciente. Una hidratación adecuada del organismo aumenta la fluidificación de las secreciones bronquiales y facilita la tos.
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica o duodenal, ya que el medicamento puede agravar sus síntomas.
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o renal.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de bromhexina hidrocloruro.
Si aparece una erupción (incluyendo cambios en las mucosas, por ejemplo, en la boca, garganta, nariz, ojos, genitales), debe interrumpir el tratamiento con Flegamina Baby y ponerse en contacto con un médico de inmediato.

Flegamina Baby y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
La bromhexina debe usarse con precaución con la atropina y otros medicamentos anticolinérgicos, ya que pueden causar sequedad de las mucosas.
No se debe tomar bromhexina junto con medicamentos antitussígenos (por ejemplo, que contienen codeína y sus derivados), ya que pueden debilitar el reflejo de la tos y causar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.
La bromhexina puede aumentar el efecto irritante de los salicilatos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en la mucosa del tracto gastrointestinal.
La administración concomitante de Flegamina Baby con antibióticos (oxitetraciclina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina, cefuroxima, amoxicilina) aumenta su concentración en el parénquima pulmonar.

Flegamina Baby con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si se sospecha que pueda estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar el medicamento durante los primeros tres meses de embarazo.
En el resto del período de embarazo, el medicamento solo debe tomarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.
No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener precaución, ya que pueden ocurrir dolores de cabeza, mareos o somnolencia.
El medicamento contiene etanol, por lo que puede alterar la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

Flegamina Baby contiene etanol al 96% y parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

1 ml de solución contiene 40 mg de etanol al 96%.
Este medicamento contiene 50 mg de alcohol (etanol al 96%) en la dosis máxima diaria (25 gotas). La cantidad de alcohol en la dosis máxima diaria (25 gotas) de este medicamento es equivalente a 1,25 ml de cerveza al 5% de volumen o 0,5 ml de vino al 12,5% de volumen.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo tomar Flegamina Baby

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento es para administración oral.
Dosis recomendada:
niños de 2 a 6 años:
20 a 25 gotas 3 veces al día.

El tiempo máximo recomendado para tomar Flegamina Baby sin control médico es de 3 a 5 días.

No se debe tomar Flegamina Baby en niños menores de 2 años.
El medicamento debe administrarse en intervalos de tiempo iguales, después de las comidas.
No se debe administrar el medicamento justo antes de acostarse.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flegamina Baby

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar de inmediato con un médico o farmacéutico.
No se han descrito síntomas de sobredosis del medicamento.
En caso de sobredosis, debe administrarse carbón activado. Si es necesario, el médico recetará un lavado de estómago y tratamiento sintomático.

Olvido de la administración de Flegamina Baby

El medicamento debe administrarse al niño lo antes posible. Cuando se acerque el momento de la siguiente dosis, debe administrarse al niño a la hora designada. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad ,
• erupción, urticaria.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso) y picazón,
• reacciones adversas graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda),
• dolor de cabeza, mareos,
• espasmo bronquial,
• transpiración excesiva,
• dispepsia,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
página web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Flegamina Baby

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Periodo de validez después de la primera apertura del paquete: 28 días.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flegamina Baby

• El principio activo del medicamento es bromhexina hidrocloruro. 1 ml de solución (20 gotas) contiene 2 mg de bromhexina hidrocloruro.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo, etanol al 96%, ácido clorhídrico 0,1 N, agua purificada.

Cómo se presenta Flegamina Baby y qué contiene el paquete

Flegamina Baby es una solución clara, incolora y sin olor.
El paquete del medicamento es un frasco naranja o marrón que contiene 30 ml de solución, cerrado con un cuentagotas para medir y/o administrar la dosis del medicamento, y una tapa de polipropileno o polietileno.
El conjunto se encuentra en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater, 53
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska, 80
31-546 Cracovia
Teva Czech Industries s.r.o.
Calle Ostravská, 305/29 Komárov
747 70 Opava
República Checa

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: