Flecainide acetate Iolsten

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flecainida acetato Holsten, 50 mg, tabletas

Flecainida acetato Holsten, 100 mg, tabletas

Flecainida acetato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flecainida acetato Holsten y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flecainida acetato Holsten
• 3. Cómo tomar Flecainida acetato Holsten
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Flecainida acetato Holsten
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flecainida acetato Holsten y para qué se utiliza

La flecainida pertenece a un grupo de medicamentos que contrarrestan los trastornos del ritmo cardíaco (conocidos como medicamentos antiarrítmicos). El medicamento bloquea la conducción de impulsos en el corazón y prolonga el tiempo durante el cual el corazón se encuentra en reposo, lo que hace que el corazón bombee sangre de manera adecuada.

El medicamento Flecainida acetato Holsten se utiliza:

• para tratar ciertos trastornos graves del ritmo cardíaco que a menudo se manifiestan como un latido fuerte o taquicardia (latido rápido del corazón);
• para tratar trastornos graves del ritmo cardíaco en los que no se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento con medicamentos, o cuando otros medicamentos no son tolerados.

2. Información importante antes de tomar Flecainida acetato Holsten

Cuándo no tomar Flecainida acetato Holsten:

• si el paciente es alérgico al acetato de flecainida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene otra enfermedad cardíaca que no sea la enfermedad cardíaca por la que se está tomando este medicamento. En caso de duda o si el paciente desea obtener más información, debe consultar a su médico o farmacéutico;
• si el paciente está tomando ciertos otros medicamentos antiarrítmicos (medicamentos que bloquean los canales de sodio);
• si el paciente tiene síndrome de Brugada (enfermedad genética del corazón).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Flecainida acetato Holsten, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática y (o) trastornos de la función renal, ya que puede ocurrir un aumento de la concentración de flecainida en la sangre. En tal caso, el médico puede controlar regularmente la concentración de flecainida en la sangre;
• si el paciente es anciano, ya que puede ocurrir un aumento de la concentración de flecainida en la sangre;
• si el paciente tiene un marcapasos implantado de forma permanente o electrodos para estimulación temporal;
• si el paciente ha experimentado arritmias cardíacas después de una operación cardíaca;
• si el paciente ha experimentado bradicardia severa (latido lento del corazón) o presión arterial baja. Estos trastornos deben corregirse antes de comenzar a tomar este medicamento;
• si el paciente ha experimentado un infarto de miocardio en el pasado.

Un aumento o disminución de la concentración de potasio en la sangre puede afectar la acción de este medicamento. Los diuréticos, los medicamentos que estimulan la peristalsis (medicamentos laxantes) y las hormonas de la corteza suprarrenal (corticosteroides) pueden disminuir la concentración de potasio. En este caso, el médico debe controlar la concentración de potasio en la sangre.

Niños menores de 12 años

La flecainida no está aprobada para su uso en niños menores de 12 años.

Flecainida acetato Holsten y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• digoxina (medicamento que estimula el trabajo del corazón); la flecainida puede aumentar la concentración de digoxina en la sangre;
• medicamentos que disminuyen la fuerza de contracción del músculo cardíaco (por ejemplo, propranolol), también conocidos como beta-bloqueantes;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como fenitoína, fenobarbital y carbamazepina); el metabolismo de la flecainida puede acelerarse debido a la administración de estos medicamentos;
• cimetidina (medicamento que inhibe la secreción de ácido estomacal); puede potenciar la acción de la flecainida;
• amiodarona (utilizada para tratar enfermedades cardíacas); en algunos pacientes, puede ser necesario disminuir la dosis de flecainida;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (como paroxetina, fluoxetina y otros medicamentos antidepresivos tricíclicos);
• clozapina, haloperidol y risperidona (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, también conocidos como neurolépticos);
• mizolastina, astemizol y terfenadina (medicamentos utilizados para tratar alergias);
• quinina y halofantrina (medicamentos utilizados para tratar la malaria);
• medicamentos que bloquean los canales de calcio, como la verapamilo (medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial);
• diuréticos, medicamentos laxantes y hormonas de la corteza suprarrenal (corticosteroides): puede ser necesario controlar regularmente la concentración de potasio en la sangre;
• medicamentos que bloquean los canales de sodio (medicamentos antiarrítmicos de clase I), como la disopiramida y la quinidina; véase el punto "Cuándo no tomar este medicamento";
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH (ritonavir, lopinavir e indinavir);
• terbinafina (utilizada para tratar infecciones fúngicas);
• bupropión (medicamento que ayuda a dejar de fumar).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

En el período de embarazo, este medicamento solo debe utilizarse si los beneficios superan los riesgos, ya que la flecainida cruza la placenta. En caso de administración de flecainida durante el embarazo, se debe controlar la concentración de flecainida en la madre. Debe consultar a su médico tan pronto como sospeche que está embarazada o planea tener un hijo.

La flecainida se excreta en la leche materna. Este medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si los beneficios superan los riesgos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos, visión doble o visión borrosa, o si el paciente tiene mareos, puede prolongar el tiempo de reacción del paciente.

Esto puede ser peligroso en situaciones que requieren concentración y atención, como conducir un vehículo, operar máquinas peligrosas o trabajar a alturas.

En caso de duda sobre si este medicamento afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos, debe consultar a su médico.

Flecainida acetato Holsten contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Flecainida acetato Holsten

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico recetará una dosis individual. El inicio del tratamiento con este medicamento generalmente se realiza bajo supervisión médica (si es necesario, en un entorno hospitalario). Durante la administración de este medicamento, debe seguir atentamente las indicaciones de su médico.

Debe tomar las tabletas tragándolas con suficiente líquido (por ejemplo, agua). Generalmente, la dosis diaria debe dividirse en todo el día.

El esquema de dosificación general solo sirve como guía y se presenta de la siguiente manera:

En pacientes con trastornos del ritmo cardíaco con origen en los atrios, la dosis recomendada es de 50 mg dos veces al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta una dosis máxima de 300 mg al día.

En pacientes con trastornos del ritmo cardíaco, la dosis recomendada es de 100 mg dos veces al día.

La dosis máxima diaria es de 400 mg. Esta dosis se utiliza generalmente en pacientes de gran tamaño o en pacientes que requieren un control rápido de la arritmia. Después de 3-5 días, el médico generalmente reduce la dosis de manera gradual a la dosis más baja posible. Si es necesario, el médico puede reducir la dosis durante el tratamiento a largo plazo.

En pacientes ancianos

En pacientes ancianos, la velocidad de eliminación puede ser menor. El médico tendrá en cuenta esto. La dosis en pacientes ancianos no debe exceder los 300 mg al día (o 150 mg dos veces al día).

Pacientes con trastornos de la función renal

En estos pacientes, la dosis inicial máxima es de 100 mg al día (o 50 mg dos veces al día), el médico debe controlar regularmente la concentración de flecainida.

Pacientes con trastornos de la función hepática

El médico puede recetar una dosis más baja.

Pacientes con marcapasos implantado de forma permanente

La dosis diaria no debe exceder los 200 mg al día (o 100 mg dos veces al día).

Pacientes tratados con cimetidina (medicamento utilizado para tratar trastornos gastrointestinales) o amiodarona (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco)

El médico controlará regularmente el estado del paciente y puede recetar una dosis más baja a algunos pacientes.

Durante el tratamiento, el médico controlará regularmente la concentración de flecainida en la sangre y realizará un electrocardiograma (ECG) del corazón. Cada mes se realizará un ECG básico y cada tres meses un ECG más detallado. El ECG se realizará con más frecuencia en los pacientes que reciben una dosis más baja de la recetada habitualmente. El médico puede ajustar la dosis en intervalos de 6-8 días. En tal caso, el ECG se realizará en estos pacientes en la segunda y tercera semana después del inicio del tratamiento.

Uso en niños

No se deben administrar estas tabletas a niños menores de 12 años.

Flecainida acetato Holsten, 100 mg, tabletas

La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Toma de una dosis mayor de la recetada de Flecainida acetato Holsten

En caso de ingesta accidental de demasiadas tabletas, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Flecainida acetato Holsten

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que esté a punto de tomar la siguiente dosis. En este último caso, el paciente no debe tomar una dosis adicional, pero debe continuar tomando el medicamento según el esquema de dosificación. Es importante tomar las tabletas según el esquema de dosificación. En caso de duda, debe consultar a su médico.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Flecainida acetato Holsten

En caso de interrupción repentina del tratamiento con este medicamento, no se producen síntomas de abstinencia. La acción del corazón ya no estará controlada. Por lo tanto, nunca debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico.

En caso de más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, la flecainida puede causar arritmia cardíaca. La arritmia cardíaca existente puede empeorar o puede ocurrir una nueva arritmia cardíaca. La acción que causa trastornos del ritmo cardíaco (acción proarrítmica) ocurre principalmente en pacientes con defectos cardíacos y (o) disminución significativa de la función cardíaca.

Los efectos adversos más comunes del corazón son la disminución o aumento de la frecuencia cardíaca (bradicardia, taquicardia), el latido del corazón, la parada cardíaca, la insuficiencia cardíaca, el dolor en el pecho, el infarto de miocardio y la disminución de la presión arterial (hipotensión).

Pueden ocurrir otros efectos adversos, incluyendo:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

mareos, sensación de vacío en la cabeza, problemas de visión, como visión doble y visión borrosa, y dificultades para concentrarse.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

aparición de un tipo más grave de trastornos del ritmo cardíaco o aumento de la frecuencia o gravedad de los trastornos del ritmo cardíaco existentes (proarritmia), disnea, debilidad, fatiga, fiebre y retención de líquidos en los tejidos (edema), malestar.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, pérdida de apetito, diarrea, dispepsia, flatulencia, disminución del número de glóbulos rojos y glóbulos blancos y plaquetas, aumento de la frecuencia cardíaca en pacientes con aleteo auricular, reacciones alérgicas cutáneas como erupciones cutáneas, pérdida de cabello, sequedad en la boca, trastornos del gusto.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

neumonía, parestesia, problemas de coordinación, dificultades para controlar los movimientos (tics), disminución de la sensibilidad, sudoración excesiva, síncope, tinnitus, temblor, mareos de origen vestibular, enrojecimiento de la piel, somnolencia, depresión grave, ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, trastornos de los nervios, por ejemplo, en las extremidades superiores e inferiores, convulsiones, confusión, alucinaciones, pérdida de memoria, urticaria, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas con ictericia o sin ictericia.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

aumento de la concentración de ciertos anticuerpos, depósito de placas en la córnea (pequeñas manchas opacas en el globo ocular) aumento de la sensibilidad a la luz.

Desconocidos(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

ciertos cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo PR y del complejo QRS), aumento del umbral en pacientes con marcapasos o electrodos para estimulación temporal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, parada cardíaca, disminución o aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la capacidad del corazón para bombear sangre suficiente a los tejidos, dolor en el pecho, hipotensión, infarto de miocardio, sensación de latido del corazón, pausa en la acción cardíaca normal (bloqueo sinusal), fibrilación auricular, aparición de una enfermedad cardíaca subyacente (síndrome de Brugada) que no dio síntomas antes del inicio del tratamiento con flecainida, fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar (fibrosis pulmonar y enfermedad pulmonar intersticial), enfermedad hepática, dolor articular y dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:

Calle Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309

sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Flecainida acetato Holsten

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flecainida acetato Holsten

• El principio activo es el acetato de flecainida. Cada tableta contiene 50 mg o 100 mg de acetato de flecainida.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de patata, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Flecainida acetato Holsten y qué contiene el paquete

Flecainida acetato Holsten, 50 mg, tabletas

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, de 7 mm de diámetro.

Flecainida acetato Holsten, 100 mg, tabletas

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, de 9 mm de diámetro y con una línea de división en un lado.

La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Las tabletas de Flecainida acetato Holsten se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 20, 30, 50 o 100 tabletas, en una caja de cartón.

Título del responsable

Holsten Pharma GmbH

Calle Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt del Meno

Alemania

Fabricante/Importador

Alkaloid-INT d.o.o.

Calle Šlandrova 4

1231 Liubliana-Črnuče

Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos

Flecainida Alkaloid-INT 50 mg tabletas

Flecainida Alkaloid-INT 100 mg tabletas

Bulgaria

Felkarid 50 mg tabletas

Felkarid 100 mg tabletas

Alemania

Flecainida AAA-Pharma 50 mg tabletas

Flecainida AAA-Pharma 100 mg tabletas

Croacia

Felkarid 50 mg tabletas

Felkarid 100 mg tabletas

Polonia

Flecainida acetato Holsten

Eslovenia

Felkarid 50 mg tabletas

Felkarid 100 mg tabletas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2022