Amariiton

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amarhyton, 50 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Amarhyton, 100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Acetato de flecainida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amarhyton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amarhyton
• 3. Cómo tomar Amarhyton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amarhyton
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amarhyton y para qué se utiliza

Amarhyton, en forma de cápsulas de liberación prolongada, duras, pertenece a un grupo de medicamentos que actúan contra los trastornos del ritmo cardíaco (llamados medicamentos antiarrítmicos). Bloquea la conducción de impulsos en el corazón y prolonga el tiempo de descanso del corazón, lo que permite que el corazón bombee sangre de manera adecuada.

Amarhyton se utiliza:

• en ciertos trastornos graves del ritmo cardíaco que a menudo se manifiestan como un latido cardíaco acelerado o una frecuencia cardíaca rápida (taquicardia);
• en caso de trastornos graves del ritmo cardíaco (arritmia) que no responden adecuadamente al tratamiento con otros medicamentos o cuando otros tratamientos no son tolerados;
• en caso de trastornos graves del ritmo cardíaco auricular, si otros tratamientos no son efectivos.

2. Información importante antes de tomar Amarhyton

Cuándo no tomar Amarhyton

• si es alérgico al flecainida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene una enfermedad cardíaca, distinta de la enfermedad por la que está tomando este medicamento - en caso de duda o para obtener más información, debe consultar a su médico o farmacéutico;
• si está tomando otros medicamentos antiarrítmicos (medicamentos que bloquean los canales de sodio);
• si tiene síndrome de Brugada (enfermedad cardíaca genética).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Amarhyton, debe discutirlo con su médico:

• si tiene un trastorno de la función hepática y/o un trastorno de la función renal, ya que la concentración de flecainida en la sangre puede aumentar - en este caso, su médico puede recomendar un seguimiento regular de la concentración de flecainida en la sangre;
• si es anciano, ya que la concentración de flecainida en la sangre puede aumentar;
• si tiene un marcapasos cardíaco implantado o electrodos de estimulación temporales;
• si ha experimentado trastornos del ritmo cardíaco después de una cirugía cardíaca;
• si tiene una frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) o una presión arterial baja (hipotensión) - debe corregir estos trastornos antes de tomar Amarhyton;
• si ha tenido un infarto de miocardio.

Una concentración reducida o aumentada de potasio en la sangre puede afectar la acción de Amarhyton.

Los diuréticos, los medicamentos que estimulan la peristalsis intestinal (medicamentos laxantes) y las hormonas de la corteza suprarrenal (corticosteroides) pueden reducir la concentración de potasio en la sangre. En este caso, su médico puede recomendar un seguimiento de la concentración de potasio en la sangre.

Niños menores de 12 años

Amarhyton no está indicado para niños menores de 12 años. Se ha informado de toxicidad por flecainida en niños que han reducido la ingesta de leche, así como en lactantes a los que se les ha administrado dextrosa en lugar de leche.

Amarhyton y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Al tomar Amarhyton con otros medicamentos, estos pueden interactuar entre sí y afectar su acción o aumentar el riesgo de efectos adversos.

Se han informado interacciones con los siguientes medicamentos:

• digoxina (medicamento que estimula el corazón) - Amarhyton puede aumentar la concentración de digoxina en la sangre;
• medicamentos que debilitan la función cardíaca, como los beta-bloqueantes;
• ciertos medicamentos antiepilépticos (como fenitoína, fenobarbital y carbamazepina) - estas sustancias pueden acelerar el metabolismo de flecainida;
• cimetidina (medicamento que reduce la acidez estomacal) - puede aumentar la acción de Amarhyton;
• amiodarona (medicamento utilizado para trastornos cardíacos) - en algunos pacientes, puede ser necesario reducir la dosis de Amarhyton;
• medicamentos antidepresivos (paroxetina, fluoxetina y otros medicamentos antidepresivos);
• clozapina (medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia);
• miozlastina, astemizol y terfenadina (medicamentos antialérgicos);
• quinina y halofantrina (medicamentos antipalúdicos);
• verapamilo (medicamento que reduce la presión arterial);
• quinidina (medicamento antiarrítmico);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (ritonavir, lopinavir e indinavir);
• diuréticos, como las tiazidas y los diuréticos de asa;
• dizopiramida (medicamento antiarrítmico) - no debe tomar Amarhyton si también está tomando dizopiramida;
• terbinafina (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• bupropión (medicamento utilizado para tratar la adicción a la nicotina).

Amarhyton con alimentos y bebidas

Amarhyton en forma de cápsulas de liberación prolongada, duras, debe tomarse en ayunas o al menos 1 hora antes de las comidas.

La leche (leche materna, fórmulas infantiles y posiblemente yogur) puede reducir la absorción de flecainida en niños y lactantes. Amarhyton no está indicado para niños menores de 12 años.

Embarazo y lactancia

During the pregnancy, Amarhyton should be used only when the benefits outweigh the risks, since it has been shown that flecainide crosses the placenta in patients taking flecainide during pregnancy. If Amarhyton is used during pregnancy, the flecainide concentration in the serum should be monitored. You should inform your doctor immediately if you become pregnant, suspect you are pregnant or plan to become pregnant.

Flecainide is excreted in human milk. Amarhyton should be used during breastfeeding only if the potential benefits are greater than the potential risk.

If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta efectos adversos como mareos, visión doble, visión borrosa o sensación de "vacío" en la cabeza, su capacidad de reacción puede verse afectada. Esto puede ser peligroso en situaciones que requieren concentración y atención, como conducir vehículos, operar maquinaria o trabajar a alturas. Si tiene dudas sobre si Amarhyton afecta su capacidad para conducir, debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar Amarhyton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Su médico le recetará una dosis individualizada según sus trastornos.

El tratamiento con Amarhyton generalmente se inicia bajo la supervisión de un médico (si es necesario, en el hospital). Mientras tome Amarhyton, debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Debe tragar la cápsula con suficiente líquido (por ejemplo, agua). La dosis diaria se administra generalmente en dosis divididas, en ayunas o al menos 1 hora antes de las comidas.

La dosis inicial habitual es de 100 mg a 200 mg. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg al día.

Pacientes ancianos

Su médico puede recomendar una dosis más baja. En pacientes ancianos, no debe administrarse una dosis superior a 300 mg al día.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Su médico puede recomendar una dosis más baja.

Pacientes con marcapasos cardíaco

No debe administrarse una dosis superior a 200 mg al día.

Pacientes tratados con cimetidina (medicamento para trastornos gastrointestinales) o amiodarona (medicamento para trastornos del ritmo cardíaco)

Su médico lo examinará regularmente y puede recomendar una dosis más baja.

Durante el tratamiento, su médico puede recomendar un seguimiento regular de la concentración de flecainida en la sangre y la realización de un electrocardiograma (ECG). Un ECG simplificado debe realizarse una vez al mes, y uno completo cada tres meses. Al comienzo del tratamiento y durante el aumento de la dosis, el ECG debe realizarse cada 2 a 4 días.

El ECG debe realizarse con más frecuencia en pacientes que reciben una dosis más baja de la habitual. Su médico puede ajustar la dosis en un plazo de 6 a 8 días. En estos pacientes, el ECG se realizará en las semanas 2 y 3 después del inicio del tratamiento.

Uso en niños

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Si toma más Amarhyton del que debiera

Si sospecha que ha tomado una sobredosis, debe informar a su médico de inmediato.

Si olvida tomar Amarhyton

Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. En este caso, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Es importante tomar el medicamento según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Amarhyton

Si deja de tomar Amarhyton de repente, no experimentará síntomas de abstinencia. Sin embargo, los trastornos del ritmo cardíaco no estarán controlados según lo previsto. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Amarhyton puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico de inmediato:

• trastornos del ritmo cardíaco: latido cardíaco acelerado o lento;
• dolor en el pecho;
• dificultad para respirar o otros trastornos respiratorios o pulmonares;
• fiebre, enrojecimiento o sudoración;
• mareos o sensación de mareo.

Raro (afecta a al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

• zumbido en los oídos;
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• convulsiones (epilepsia).

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida):

• infarto de miocardio;
• insuficiencia cardíaca o paro cardíaco (paro respiratorio, pérdida de conciencia y paro cardíaco).

Al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, flecainida puede causar trastornos del ritmo cardíaco.

La arritmia existente puede empeorar o puede ocurrir una nueva arritmia. El riesgo de efecto proarrítmico es mayor en pacientes con enfermedad cardíaca orgánica y (o) trastornos graves de la función cardíaca.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir son:

Muy frecuentes (afectan a al menos 1 de cada 10 pacientes):

• mareos;
• sensación de "vacío" en la cabeza;
• trastornos de la visión, como visión doble, visión borrosa y dificultad para enfocar.

Frecuentes (afectan a al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10):

• dificultad para respirar;
• debilidad;
• fatiga;
• fiebre;
• acumulación de líquido en los tejidos (edema) y malestar;
• presión arterial baja (hipotensión).

No muy frecuentes (afectan a al menos 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100):

• náuseas;
• vómitos;
• estreñimiento;
• dolor abdominal;
• anorexia;
• diarrea;
• dispepsia (dolor en el estómago, sensación de plenitud);
• hinchazón;
• reducción del número de glóbulos rojos (que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar);
• reducción del número de glóbulos blancos (que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones);
• reducción del número de plaquetas (que puede causar sangrado o moretones fáciles);
• reacciones alérgicas en la piel, como erupciones y pérdida de cabello.

Raros (afectan a al menos 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000):

• neumonía;
• entumecimiento de la piel (sensación de "hormigueo");
• trastornos de la coordinación;
• movimientos involuntarios (tics);
• reducción de la sensibilidad;
• aumento de la sudoración;
• pérdida temporal de conciencia;
• temblor;
• sensación de mareo (mareo de origen vestibular);
• enrojecimiento repentino de la piel (especialmente en la cara y el cuello);
• somnolencia;
• depresión grave;
• ansiedad;
• insomnio (dificultad para dormir);
• dolor de cabeza;
• trastornos del sistema nervioso, como en las manos y los pies;
• convulsiones;
• confusión;
• alucinaciones (ver cosas que no existen);
• pérdida de memoria (amnesia);
• urticaria;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas con o sin ictericia (icoloración amarilla de los ojos y la piel).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• aumento de los niveles de ciertos anticuerpos (detectados en análisis de sangre);
• depósitos en la córnea;
• hipersensibilidad a la luz.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• ciertos cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo PR y del complejo QRS);
• aumento del umbral de estimulación en pacientes con marcapasos cardíaco o electrodos de estimulación temporales;
• trastornos de la conducción entre las aurículas y las ventrículos (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado);
• paro cardíaco;
• percepción de la actividad cardíaca (latido cardíaco);
• pausa en el ritmo cardíaco normal (paro sinusal);
• trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (fibrilación ventricular);
• revelación de una enfermedad cardíaca subyacente (síndrome de Brugada), que no se había detectado antes del tratamiento con este medicamento;
• fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial (fibrosis pulmonar y enfermedad pulmonar intersticial);
• trastornos de la función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Amarhyton

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.

Debe almacenar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amarhyton

El principio activo es acetato de flecainida.

• Amarhyton 50 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras: cada cápsula contiene 50 mg de acetato de flecainida.
• Amarhyton 100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras: cada cápsula contiene 100 mg de acetato de flecainida.

Los demás componentes son:

Núcleo de la mini-tableta:

Polivinilpirrolidona K-25;

Celulosa microcristalina;

Crospovidona (tipo A);

Dióxido de silicio coloidal anhidro;

Estearato de magnesio,

Cubierta de la mini-tableta:

Copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:2);

Macrogol 400;

Talco.

Las cubiertas de las diferentes cápsulas contienen los siguientes componentes:

50 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171)

100 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Amarhyton y contenido del paquete

Amarhyton 50 mg cápsulas de liberación prolongada, duras, son cápsulas de gelatina no transparentes de tamaño 4 con cuerpo blanco y tapa blanca, que contienen mini-tabletas redondas blancas o casi blancas.

Amarhyton 100 mg cápsulas de liberación prolongada, duras, son cápsulas de gelatina no transparentes de tamaño 3 con cuerpo gris y tapa blanca, que contienen mini-tabletas redondas blancas o casi blancas.

Blister de PVC/PVDC/Aluminio con 28 o 30 cápsulas en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Swyssi AG

14 Lyoner Strasse,

60528 Frankfurt am Main,

Alemania

Tel. +49 69 66554 162

Email: [email protected]

El medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:

Portugal

Amarhyton 50 mg, cápsula de liberación prolongada, duras

Amarhyton 100 mg, cápsula de liberación prolongada, duras

Austria

Amarhyton 50 mg, cápsulas duras de liberación prolongada

Amarhyton 100 mg, cápsulas duras de liberación prolongada

República Checa

Amarhyton 50 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Amarhyton 100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Grecia

Amarhyton 50 mg, cápsula de liberación prolongada, duras

Amarhyton 100 mg, cápsula de liberación prolongada, duras

Polonia

Amarhyton 50 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Amarhyton 100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Rumania

Amarhyton 50 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Amarhyton 100 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Eslovaquia

Amarhyton 50 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Amarhyton 100 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: