Amariiton

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amarhyton, 50 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Amarhyton, 100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Flecainida acetato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amarhyton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amarhyton
• 3. Cómo tomar Amarhyton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amarhyton
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amarhyton y para qué se utiliza

Amarhyton, en forma de cápsulas de liberación prolongada, duras, pertenece a un grupo de medicamentos que actúan contra los trastornos del ritmo cardíaco (llamados medicamentos antiarrítmicos). Bloquea la conducción de los impulsos en el corazón y prolonga el tiempo de descanso del corazón, lo que permite que el corazón bombee sangre de manera adecuada.

Amarhyton se utiliza:

• en ciertos trastornos graves del ritmo cardíaco que a menudo se manifiestan como un latido cardíaco acelerado o una frecuencia cardíaca rápida (taquicardia);
• en caso de trastornos graves del ritmo cardíaco (arritmia) que no responden adecuadamente al tratamiento con otros medicamentos o cuando otros tratamientos no son tolerados;
• en caso de trastornos graves del ritmo cardíaco en las aurículas, si otros tratamientos no son efectivos.

2. Información importante antes de tomar Amarhyton

Cuándo no tomar Amarhyton

• si el paciente es alérgico a la flecainida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca diferente a la que se está tratando con este medicamento - en caso de duda o para obtener más información, debe consultar a su médico o farmacéutico;
• si el paciente está tomando otros medicamentos antiarrítmicos (medicamentos que bloquean los canales de sodio);
• si el paciente tiene síndrome de Brugada (una enfermedad cardíaca genética).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Amarhyton, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene un trastorno de la función hepática y/o renal, ya que la concentración de flecainida en la sangre puede aumentar - en este caso, el médico puede recomendar un seguimiento regular de la concentración de flecainida en la sangre;
• si el paciente es anciano, ya que la concentración de flecainida en la sangre puede aumentar;
• si el paciente tiene un marcapasos implantado o electrodos de estimulación temporales;
• si el paciente ha experimentado trastornos del ritmo cardíaco después de una cirugía cardíaca;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) o una presión arterial baja (hipotensión) - debe corregir estos trastornos antes de tomar Amarhyton;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio.

Un nivel bajo o alto de potasio en la sangre puede afectar la acción de Amarhyton.

Niños menores de 12 años

Amarhyton no está indicado para niños menores de 12 años. Se ha informado de toxicidad por flecainida en niños que han reducido la ingesta de leche, así como en lactantes a los que se les administró dextrosa en lugar de leche.

Amarhyton y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• digoxina (un medicamento que estimula el corazón) - Amarhyton puede aumentar la concentración de digoxina en la sangre;
• medicamentos que debilitan la función cardíaca, como los beta-bloqueantes;
• ciertos medicamentos antiepilépticos (como fenitoína, fenobarbital y carbamazepina) - estas sustancias pueden acelerar el metabolismo de la flecainida;
• cimetidina (un medicamento que reduce la acidez estomacal) - puede aumentar la acción de Amarhyton;
• amiodarona (un medicamento utilizado para trastornos cardíacos) - en algunos pacientes, puede ser necesario reducir la dosis de Amarhyton;
• medicamentos antidepresivos (paroxetina, fluoxetina y otros medicamentos antidepresivos);
• clozapina (un medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia);
• miolastina, astemizol y terfenadina (medicamentos antialérgicos);
• quinina y halofantrina (medicamentos antimaláricos);
• verapamilo (un medicamento que reduce la presión arterial);
• quinidina (un medicamento antiarrítmico);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (ritonavir, lopinavir e indinavir);
• medicamentos diuréticos, como las tiazidas y los diuréticos de asa;
• disopiramida (un medicamento antiarrítmico) - no debe tomar Amarhyton si también está tomando disopiramida;
• terbinafina (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• bupropión (un medicamento utilizado para tratar la adicción a la nicotina).

Amarhyton con alimentos y bebidas

Amarhyton en forma de cápsulas de liberación prolongada, duras, debe tomarse en ayunas o al menos 1 hora antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, Amarhyton solo debe utilizarse si los beneficios superan los riesgos, ya que se ha demostrado que la flecainida cruza la placenta en mujeres que toman flecainida durante el embarazo. Si Amarhyton se utiliza durante el embarazo, debe controlarse la concentración de flecainida en suero. Debe informar a su médico de inmediato si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos, visión doble, visión borrosa o sensación de "vacío" en la cabeza, su capacidad de reacción puede verse afectada. Esto puede ser peligroso en situaciones que requieren concentración y atención, como conducir vehículos, operar maquinaria o trabajar a alturas. En caso de duda sobre si Amarhyton afecta su capacidad para conducir, debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar Amarhyton

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Su médico le recetará una dosis individualizada según sus trastornos.

Uso en niños

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis de Amarhyton

En caso de sobredosis, debe informar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Amarhyton

Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Es importante tomar el medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Amarhyton

Si se interrumpe el tratamiento con Amarhyton, no se producirán síntomas de abstinencia. Sin embargo, los trastornos del ritmo cardíaco no estarán controlados según lo previsto. No debe interrumpir el tratamiento con Amarhyton sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Amarhyton puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico de inmediato:

• trastornos del ritmo cardíaco: latido cardíaco acelerado o lento;
• dolor en el pecho;
• dificultad para respirar o otros trastornos respiratorios o pulmonares;
• fiebre, enrojecimiento o sudoración;
• mareos o sensación de desmayo.

Muy frecuentes (afectan a al menos 1 de cada 10 pacientes):

• mareos;
• sensación de "vacío" en la cabeza;
• trastornos de la visión, como visión doble, visión borrosa y dificultad para enfocar.

Frecuentes (afectan a al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10):

• dificultad para respirar;
• debilidad;
• fatiga;
• fiebre;
• acumulación de líquido en los tejidos (edema) y malestar;
• presión arterial baja (hipotensión).

Poco frecuentes (afectan a al menos 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100):

• náuseas;
• vómitos;
• estreñimiento;
• dolor abdominal;
• anorexia;
• diarrea;
• dispepsia (dolor en la parte superior del abdomen, sensación de plenitud);
• hinchazón;
• disminución del número de glóbulos rojos (que puede causar palidez de la piel y debilidad o dificultad para respirar);
• disminución del número de glóbulos blancos (que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones);
• disminución del número de plaquetas (que puede causar sangrado o moretones fáciles);
• reacciones alérgicas de la piel, como erupciones y pérdida de cabello.

Raros (afectan a al menos 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000):

• neumonía;
• entumecimiento de la piel (sensación de "hormigueo");
• trastornos de la coordinación;
• movimientos involuntarios (tics);
• disminución de la sensibilidad;
• aumento de la sudoración;
• pérdida temporal de la conciencia;
• temblor;
• sensación de girar (mareos de origen vestibular);
• enrojecimiento repentino de la piel (especialmente en la cara y el cuello);
• somnolencia;
• depresión grave;
• ansiedad;
• insomnio (dificultad para dormir);
• dolor de cabeza;
• trastornos del sistema nervioso, como en las manos y los pies;
• convulsiones;
• confusión;
• alucinaciones;
• pérdida de memoria (amnesia);
• urticaria;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas con o sin ictericia (amarillamiento de los ojos y la piel).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• aumento de los niveles de ciertos anticuerpos (detectados en análisis de sangre);
• presencia de depósitos en la córnea;
• hipersensibilidad a la luz.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• ciertos cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo PR y del complejo QRS);
• aumento del umbral de estimulación en pacientes con marcapasos o electrodos de estimulación temporales;
• trastornos de la conducción entre las aurículas y las cámaras cardíacas (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado);
• paro cardíaco;
• percepción de la actividad cardíaca (latido cardíaco);
• pausa en el ritmo cardíaco normal (bloqueo sinusal);
• trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (fibrilación ventricular);
• revelación de una enfermedad cardíaca subyacente (síndrome de Brugada), que no se había observado antes del tratamiento con este medicamento;
• fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial (fibrosis pulmonar y enfermedad pulmonar intersticial);
• trastornos de la función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Amarhyton

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amarhyton

El principio activo es el acetato de flecainida.

• Amarhyton 50 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras: cada cápsula contiene 50 mg de acetato de flecainida.
• Amarhyton 100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras: cada cápsula contiene 100 mg de acetato de flecainida.

Los demás componentes son:

Los componentes de la cápsula son:

• polivinilpirrolidona;
• celulosa microcristalina;
• crospovidona (tipo A);
• dióxido de silicio;
• estearato de magnesio;
• metacrilato de metilo y ácido metacrílico (1:2);
• macrogol 400;
• talco.

Cómo se presenta Amarhyton y contenido del paquete

Amarhyton 50 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, son cápsulas de gelatina no transparentes de tamaño 4 con cuerpo blanco y tapa blanca, que contienen mini-tabletas redondas blancas o casi blancas.

Amarhyton 100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, son cápsulas de gelatina no transparentes de tamaño 3 con cuerpo gris y tapa blanca, que contienen mini-tabletas redondas blancas o casi blancas.

Se presentan en blister de PVC/PVDC/aluminio con 28 o 30 cápsulas en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Swyssi AG

14 Lyoner Strasse,

60528 Frankfurt am Main,

Alemania

Tel. +49 69 66554 162

Correo electrónico: info@swyssi.com

El medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:

Portugal

Amarhyton 50 mg, cápsula de libertação prolongada, dura

Amarhyton 100 mg, cápsula de libertação prolongada, dura

Austria

Amarhyton 50 mg, Hartkapseln, retardiert

Amarhyton 100 mg, Hartkapseln, retardiert

República Checa

Amarhyton 50 mg, tobolky s prodlouženým uvolňováním, tvrdé

Amarhyton 100 mg, tobolky s prodlouženým uvolňováním, tvrdé

Grecia

Amarhyton 50 mg, καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Amarhyton 100 mg, καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Polonia

Amarhyton 50 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Amarhyton 100 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Rumania

Amarhyton 50 mg, capsule cu eliberare prelungită, greu

Amarhyton 100 mg, capsule cu eliberare prelungită, greu

Eslovaquia

Amarhyton 50 mg, kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, tvrdé

Amarhyton 100 mg, kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, tvrdé

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: