Finxta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Finxta, 5 mg, tabletas recubiertas

Finasterida
ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA EXCLUSIVAMENTE EN HOMBRES

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Finxta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Finxta
• 3. Cómo tomar Finxta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Finxta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Finxta y para qué se utiliza

La finasterida, principio activo de Finxta, es un inhibidor de la 5-alfa reductasa, una enzima que convierte la testosterona (hormona sexual masculina) en dihidrotestosterona (DHT) más potente. Finxta reduce el tamaño de la glándula prostática.
Finxta se utiliza para tratar una afección llamada hiperplasia prostática benigna (HPB). La glándula prostática, ubicada cerca de la vejiga urinaria, se agranda en esta afección, lo que causa dificultades para orinar.
Finxta está indicada para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna con el fin de:

• aliviar los síntomas,
• reducir el riesgo de desarrollar retención urinaria aguda,
• reducir el riesgo de necesidad de tratamiento quirúrgico, incluyendo resección transuretral de la glándula prostática (TURP) y prostatectomía (extirpación quirúrgica de la glándula prostática).

2. Información importante antes de tomar Finxta

Qué debe saber antes y durante el tratamiento con Finxta

Si la pareja sexual del paciente está embarazada o se sospecha que pueda estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen del paciente, que puede contener pequeñas cantidades del medicamento.

Cuándo no tomar Finxta

• si el paciente es alérgico a la finasterida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en mujeres embarazadas y en mujeres en edad reproductiva.

Finxta no está indicada para su uso en mujeres.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Finxta, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades actuales o pasadas, así como sobre las alergias.
La hiperplasia prostática benigna es una afección que se desarrolla durante mucho tiempo. En algunos pacientes, el alivio de los síntomas ocurre poco después del inicio del tratamiento. Sin embargo, puede ser necesario tomar el medicamento durante al menos 6 meses para que se produzca una mejora significativa. Independientemente de si se produce un alivio de los síntomas, el tratamiento con Finxta puede reducir el riesgo de desarrollar retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico. Para controlar el progreso del tratamiento, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica constante.
La hiperplasia prostática benigna no es un tumor ni conduce al desarrollo de un tumor, sin embargo, estas afecciones pueden ocurrir simultáneamente. Solo un médico puede evaluar adecuadamente los síntomas y su probable causa.
El tratamiento con Finxta puede alterar los resultados de la prueba de PSA (antígeno prostático específico). Por lo tanto, antes de realizar esta prueba, debe informar a su médico sobre la toma de Finxta.
Finxta está indicada exclusivamente para hombres para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.

Cambios de humor y depresión

En pacientes que toman Finxta, se han informado cambios de humor, como depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas. En caso de que ocurra alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico para obtener más consejos médicos.

Niños

Finxta no está indicada para su uso en niños.

Finxta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Finxta generalmente no afecta la acción de otros medicamentos que se están tomando.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas y las mujeres en edad reproductiva no deben tomar Finxta. Tampoco deben tocar tabletas de Finxta partidas o aplastadas. Si el principio activo del medicamento se absorbe en el cuerpo (después de la administración oral o a través del contacto con la piel) en mujeres que esperan un hijo varón, puede causar trastornos del desarrollo de los órganos genitales en el feto. En caso de que una mujer embarazada entre en contacto con el principio activo de Finxta, debe informar a su médico. Las tabletas de Finxta están recubiertas, lo que evita el contacto directo con el principio activo, siempre y cuando las tabletas no estén dañadas o partidas.
Lactancia
Finxta no está indicada para su uso en mujeres.
No se sabe si la finasterida se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que Finxta afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Finxta contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Finxta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta de 5 mg al día, con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse por vía oral. Las tabletas recubiertas deben tragarse enteras. No deben partirse ni aplastarse.
Debe recordar que la hiperplasia prostática benigna es un proceso que dura muchos años antes de que aparezcan los síntomas. Finxta puede aliviar los síntomas y permitir el control de la enfermedad, siempre y cuando se tome regularmente durante un período prolongado.

Uso de Finxta en pacientes con trastornos renales y/o hepáticos

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de diferentes grados y/o hepática.

Uso de Finxta en pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de la dosis en personas de edad avanzada.
En caso de que se sienta que el efecto de Finxta es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Finxta

En caso de que se tome una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Omisión de una dosis de Finxta

Finxta debe tomarse según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si se omite una dosis, no debe tomar una tableta adicional. Al día siguiente, debe volver al esquema de dosificación recomendado por su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución de la libido,
• impotencia (incapacidad para lograr una erección del pene),
• disminución del volumen del eyaculado (cantidad de semen). Esto no afecta la función sexual.

En algunos casos, estos síntomas pueden desaparecer durante el tratamiento. Sin embargo, si los efectos adversos persisten, debe consultar a su médico, quien puede decidir suspender el tratamiento con Finxta.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• erupciones cutáneas,
• trastornos del eyaculado,
• aumento y/o sensibilidad de los senos.

Desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)
Debe suspender el tratamiento con Finxta y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico): hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

• reacciones alérgicas: hinchazón de los labios, lengua, garganta y cara,
• depresión,
• persistencia de la disminución de la libido después de suspender el tratamiento,
• sangre en el semen,
• palpitaciones,
• alteraciones de la función hepática, que pueden ser visibles en las pruebas de sangre,
• picazón, urticaria,
• dolor en los testículos,
• incapacidad para lograr una erección del pene que persiste después de suspender el medicamento,
• trastornos del eyaculado que persisten después de suspender el medicamento,
• infertilidad masculina y/o mala calidad del semen (después de suspender el medicamento, se han informado mejorías en la calidad del semen),
• en casos raros, desarrollo de cáncer de seno,
• ansiedad.

Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio que observe en el tejido mamario, como bultos, dolor, aumento del tamaño de los senos o secreción de los pezones, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad grave, como el cáncer de seno.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Finxta

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón después de "Caducidad" y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Finxta

• El principio activo de Finxta es la finasterida. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes de Finxta presentes en el núcleo de la tableta son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. El recubrimiento de la tableta contiene hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 8 (tipo I).

Cómo se presenta Finxta y qué contiene el paquete:

Finxta tiene la forma de tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas de 7 mm de diámetro, con las inscripciones "F" y "5" en un lado.
Los blisters de PVC/PVDC/Aluminio contienen: 15, 28, 30, 50, 98 y 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsovia
Tel. 22 206 84 50

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2023