Finasteridum Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Finasteridum Bluefish, 5 mg, tabletas recubiertas

Finasteridum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Finasteridum Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Finasteridum Bluefish
• 3. Cómo tomar Finasteridum Bluefish
• 4. Posibles efectos no deseables
• 5. Cómo conservar Finasteridum Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Finasteridum Bluefish y para qué se utiliza

El finasteride pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa reductasa.
Estos medicamentos actúan reduciendo el tamaño de la glándula prostática agrandada (benigna)
en los hombres.
Finasteridum Bluefish se utiliza para tratar y controlar el crecimiento benigno (no canceroso) de la glándula prostática (Hiperplasia Prostática Benigna, HPB). El medicamento reduce el tamaño de la glándula prostática, mejora el flujo de orina y alivia los síntomas causados por la HPB, y también reduce el riesgo de retención aguda de orina (llamada retención urinaria aguda) y la necesidad de intervención quirúrgica.

2. Información importante antes de tomar Finasteridum Bluefish

Cuándo no tomar Finasteridum Bluefish

• si el paciente es alérgico al finasteride o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• ya que el finasteride está indicado solo para hombres, las mujeres (véase también el punto "Embarazo y lactancia") y los niños no deben tomar este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Finasteridum Bluefish, debe hablar con su médico, farmacéutico
o enfermera.

• Si el paciente tiene una gran cantidad de orina residual después de miccionar y (o) un flujo urinario significativamente reducido. En este caso, el paciente debe ser monitoreado de cerca para detectar cualquier estrechamiento de las vías urinarias.
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos, los niveles de finasteride en sangre pueden aumentar.
• Si la pareja sexual es o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen del paciente, ya que puede contener pequeñas cantidades del medicamento.
• Si el paciente debe someterse a una prueba de sangre para determinar los niveles de PSA (una prueba para detectar el cáncer de próstata), debe informar a su médico, ya que el finasteride puede alterar los niveles de PSA en sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica o se ha aplicado al paciente en el pasado, debe
informar a su médico.
El paciente debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor, aumento del tamaño de los senos o secreción del pezón, que pueden ser síntomas de condiciones graves, como el cáncer de mama.
Debe hablar con su médico sobre cualquier problema de salud, incluyendo alergias.
Qué debe saber antes de tomar Finasteridum Bluefish?
La HPB se desarrolla durante un largo período de tiempo. En algunos pacientes, se observa una mejora temprana de los síntomas, pero en otros, puede ser necesario tomar Finasteridum Bluefish durante al menos 6 meses para observar los efectos beneficiosos.
Independientemente de si el paciente nota una mejora o cambios en los síntomas, el tratamiento con Finasteridum Bluefish puede reducir el riesgo de retención aguda de orina o la necesidad de intervención quirúrgica. Debe mantener un contacto regular con su médico para que pueda evaluar periódicamente la evolución de su condición clínica.
Aunque la HPB no es un tumor ni conduce a él, estas dos condiciones pueden ocurrir al mismo tiempo. Solo su médico podrá evaluar los síntomas y sus posibles causas.
El finasteride puede afectar la prueba de sangre llamada PSA. Si se ha realizado una prueba de PSA, debe informar a su médico sobre la ingesta de finasteride.
Qué otras precauciones debe tomar?
Finasteridum Bluefish está indicado solo para el tratamiento de la HPB en hombres.
Las mujeres embarazadas o que pueden estar embarazadas no deben tomar Finasteridum Bluefish.
No debe aplastar ni partir las tabletas. En caso de que la sustancia activa de Finasteridum Bluefish sea absorbida por vía oral o a través de la piel por una mujer embarazada y el feto sea de sexo masculino, puede causar deformidades en los genitales del feto. Si una mujer embarazada entra en contacto con la sustancia activa de Finasteridum Bluefish, debe consultar a su médico.
Las tabletas de Finasteridum Bluefish están recubiertas, lo que evita el contacto con la sustancia activa durante el uso normal, siempre y cuando no se partan ni se aplasten.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Finasteridum Bluefish y otros medicamentos

Finasteridum Bluefish no suele interactuar con otros medicamentos. No se han detectado interacciones significativas con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Finasteridum Bluefish con alimentos y bebidas

Finasteridum Bluefish se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Finasteridum Bluefish está destinado solo a hombres.(Véase también el punto "Qué otras precauciones debe tomar?").
Si la pareja sexual está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen del paciente (por ejemplo, mediante el uso de condones) ya que puede contener cantidades residuales del medicamento, o debe suspender el tratamiento con finasteride. Si una mujer embarazada ha estado en contacto con finasteride, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El finasteride no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Finasteridum Bluefish contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Finasteridum Bluefish contiene sodio

Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Cambios de humor y depresión

En pacientes que toman Finasteridum Bluefish, se han observado cambios de humor, como depresión y, con menos frecuencia, pensamientos suicidas. En caso de que aparezcan alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico para obtener asesoramiento médico adicional.

3. Cómo tomar Finasteridum Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 tableta al día (equivalente a 5 mg de finasteride), cada día, con o sin alimentos. Debe seguir las indicaciones de su médico.
La tableta recubierta debe tragarse entera y no debe partirse ni aplastarse.
Aunque puede producirse una mejora temprana, puede ser necesario tomar Finasteridum Bluefish durante al menos 6 meses para evaluar si se ha obtenido una respuesta efectiva al tratamiento.
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar Finasteridum Bluefish. No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico, ya que los síntomas pueden regresar.

Pacientes con trastornos hepáticos

No hay datos sobre el uso de Finasteridum Bluefish en pacientes con trastornos hepáticos (véase también el punto "Precauciones y advertencias").

Pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis. No se han realizado estudios sobre el uso de Finasteridum Bluefish en pacientes sometidos a diálisis.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.
Si cree que la acción de Finasteridum Bluefish es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Finasteridum Bluefish

Si el paciente toma más tabletas de Finasteridum Bluefish de las recomendadas por su médico o si alguien más toma este medicamento, debe consultar al servicio de urgencias del hospital más cercano o contactar inmediatamente a su médico. Debe llevar consigo las tabletas restantes o el paquete vacío, para que se pueda identificar fácilmente el medicamento que se ha tomado.

Olvido de la dosis de Finasteridum Bluefish

Finasteridum Bluefish debe tomarse según las indicaciones. Si se olvida una dosis, el paciente puede tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. En este caso, debe seguir tomando el medicamento según las indicaciones de su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse según el plan.

Suspensión del tratamiento con Finasteridum Bluefish

No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo indique.
Debe recordar que el crecimiento de la glándula prostática causa síntomas después de muchos años. Finasteridum Bluefish solo podrá tratar estos síntomas y controlar su condición de salud si se toma durante el tiempo que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseables

Como cualquier medicamento, Finasteridum Bluefish puede causar efectos no deseables, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No son comunes y no afectan a la mayoría de los hombres.
Para evaluar los efectos no deseables, se utilizan las siguientes definiciones de frecuencia:
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes
No muy frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes
Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1.000, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Los efectos no deseables más comunes son la impotencia (incapacidad para lograr una erección)
y la disminución del deseo sexual. En algunos hombres, pueden ocurrir cambios o problemas con la eyaculación, como una disminución de la cantidad de semen eyaculado durante el coito. Esta disminución de la cantidad de semen no parece interferir con las funciones sexuales normales. En algunos casos, estos efectos no deseables desaparecen durante el tratamiento con Finasteridum Bluefish, pero si los síntomas persisten, suelen desaparecer después de suspender el tratamiento.
Algunos hombres también pueden experimentar hinchazón de los senos y/o sensibilidad en los senos. Algunos también han informado sobre la presencia de sangre en el semen, infertilidad masculina y/o baja calidad del semen. Después de suspender el tratamiento, se ha observado una mejora en la calidad del semen.
Trastornos del sistema inmunológico
Desconocida:reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hinchazón de los labios, lengua, garganta y cara
Trastornos psicológicos
Frecuentes:disminución del deseo sexual
Desconocida:disminución del deseo sexual persistente después de suspender el tratamiento, depresión, ansiedad
Trastornos cardíacos
Desconocida:palpitaciones
Trastornos hepáticos y biliares
Desconocida:aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No muy frecuentes:erupción cutánea
Desconocida:picazón, urticaria
Trastornos del sistema reproductivo y de los senos
Frecuentes:impotencia
No muy frecuentes:trastornos de la eyaculación, sensibilidad en los senos, hinchazón de los senos
Desconocida:dolor en los testículos, trastornos de la función sexual (disminución del deseo sexual, trastornos de la erección y la eyaculación)
Pruebas diagnósticas
Frecuentes:disminución del volumen de la eyaculación
El finasteride puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio de PSA.
Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor, aumento del tamaño de los senos o secreción del pezón, que pueden ser síntomas de condiciones graves, como el cáncer de mama.
Debe suspender el tratamiento con Finasteridum Bluefish y consultar inmediatamente a su médico si aparecen alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico): hinchazón de los labios, cara, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar.
Si aparecen efectos no deseables, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos no deseables

Si aparecen efectos no deseables, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseables pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos no deseables permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Finasteridum Bluefish

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Finasteridum Bluefish?

El principio activo del medicamento es el finasteride. Cada tableta contiene 5 mg de finasteride.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (200 M), celulosa microcristalina (PH 102), almidón de maíz pregelatinizado (1500), estearato de sodio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.
Cubierta Opadry Blue 03A80928: HPMC 2910/hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132), aluminio lacado, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Finasteridum Bluefish y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta
Tableta azul, redonda, biconvexa recubierta con la letra "H" grabada en una cara de la tableta
y el número "37" en la otra cara de la tableta.
Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
15, 28, 30, 50, 60, 90, 98 o 100 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia, tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino Industrial Estate, Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:septiembre 2024