Finasteride Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Finasteride Medreg, 5 mg, tabletas recubiertas

Finasteridum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Finasteride Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Finasteride Medreg
• 3. Cómo tomar Finasteride Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Finasteride Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Finasteride Medreg y para qué se utiliza

Finasteride Medreg contiene el principio activo finasterida. La finasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-α-reductasa.
Finasteride Medreg reduce el tamaño de la glándula prostática en los hombres cuando está agrandada.
La glándula prostática se encuentra debajo de la vejiga (esta glándula solo se encuentra en los hombres). Produce un líquido que se encuentra en el semen.
Una glándula prostática agrandada puede causar una afección llamada hiperplasia prostática benigna o HBP.

Qué es la HBP?

Si al paciente se le ha diagnosticado HBP, significa que su glándula prostática está agrandada. Puede ejercer presión sobre los conductos (uretra) por los que la orina sale del cuerpo.
Esto puede causar problemas, como:

• necesidad de orinar con más frecuencia, especialmente por la noche
• necesidad de orinar de forma urgente
• dificultad para iniciar la micción
• debilidad del chorro de orina
• chorro de orina intermitente
• sensación de no poder vaciar completamente la vejiga.

En algunos hombres, la HBP puede causar problemas graves, como:

• infecciones del tracto urinario
• retención aguda de orina
• necesidad de someterse a una operación.

Qué más debe saber sobre la HBP?

• La HBP no es cáncer y no aumenta el riesgo de cáncer, pero ambas afecciones pueden ocurrir al mismo tiempo.
• Antes de comenzar a tomar Finasteride Medreg, el médico realizará algunas pruebas sencillas para asegurarse de que el paciente no tenga cáncer de próstata.

Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Finasteride Medreg

No tomar Finasteride Medreg

• si el paciente es alérgico a la finasterida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en mujeres (ya que este medicamento es para hombres).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Finasteride Medreg, el paciente debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si la pareja del paciente que toma Finasteride Medreg está embarazada o planea quedarse embarazada. El paciente debe usar un condón o otro método anticonceptivo durante el tratamiento con Finasteride Medreg. Esto se debe a que una pequeña cantidad de medicamento puede estar presente en el semen y afectar el desarrollo de los órganos genitales del feto.
• si el paciente planea someterse a una prueba de sangre llamada PSA. Esto se debe a que Finasteride Medreg puede afectar el resultado de esta prueba.

Cambios de humor y depresión

Se han informado cambios de humor, como depresión, y con menos frecuencia, pensamientos suicidas en pacientes tratados con Finasteride Medreg. Si ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe dejar de tomar Finasteride Medreg y consultar a su médico lo antes posible para obtener más consejos médicos.
Si el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Finasteride Medreg.

Niños

Finasteride Medreg no debe administrarse a niños.

Finasteride Medreg y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Finasteride Medreg no suele afectar la acción de otros medicamentos.

Finasteride Medreg con alimentos y bebidas

Finasteride Medreg se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Finasteride Medreg no debe administrarse a mujeres.

• Las mujeres que estén embarazadas o planeen quedarse embarazadas no deben tocar las tabletas de Finasteride Medreg, especialmente si están partidas o trituradas (las tabletas enteras están recubiertas con una capa que limita el contacto con el medicamento durante el uso normal). Este medicamento puede afectar el desarrollo normal de los órganos genitales del feto.
• Si una mujer embarazada ha estado en contacto con tabletas partidas o trituradas que contienen finasterida, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que sugieran que Finasteride Medreg afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Finasteride Medreg contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Finasteride Medreg.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Finasteride Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de este medicamento:

• La dosis recomendada es de 1 tableta al día.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras, no deben partirse ni triturarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Finasteride Medreg

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Finasteride Medreg o si alguien más ha tomado algunas tabletas, debe contactar inmediatamente a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo cualquier tableta restante o el paquete vacío para facilitar la identificación.

Omision de la dosis de Finasteride Medreg

• Si el paciente olvidó tomar la siguiente dosis, debe omitirla.
• El paciente debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• El paciente no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Finasteride Medreg

El estado de salud del paciente puede mejorar rápidamente después de tomar Finasteride Medreg.
Se necesitan aproximadamente 6 meses para obtener el efecto completo del tratamiento. Es importante continuar tomando Finasteride Medreg durante el tiempo que su médico lo indique, incluso si el paciente no nota una mejora significativa.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para evaluar los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente escala de frecuencia:

Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico. Los síntomas que pueden ocurrir son:

• erupciones cutáneas, picazón o ampollas bajo la piel (urticaria)
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Otros efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• cambios en el eyaculado (como una disminución del volumen del eyaculado durante el coito, lo que no afecta la capacidad de tener relaciones sexuales)
• impotencia (incapacidad para lograr una erección)
• disminución del deseo sexual.

Poco frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del eyaculado (como la eyaculación retrógrada), que pueden persistir después de dejar de tomar el medicamento, hinchazón o sensibilidad en los senos
• erupción cutánea (véase anteriormente)
• sensibilidad o hinchazón en los senos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hinchazón de los labios, la lengua, la garganta y la cara (véase anteriormente)
• dolor en los testículos
• disminución de la libido, que puede persistir después de dejar de tomar el medicamento
• depresión
• incapacidad para lograr una erección, que puede persistir después de dejar de tomar el medicamento
• ansiedad
• infertilidad masculina y (o) mala calidad del semen. Se ha informado de una mejora en la calidad del semen después de dejar de tomar el medicamento.
• palpitaciones (latido cardíaco irregular)
• picazón, urticaria (véase anteriormente)
• cambios en la función hepática aparentes en las pruebas de sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

El paciente debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en los senos, como bultos, dolor, hinchazón o secreción del pezón, ya que pueden ser síntomas de una afección grave, como el cáncer de seno.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Será útil si el paciente anota lo que sucedió, cuándo comenzó y cuánto duró.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finasteride Medreg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y después de la abreviatura Lot indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Finasteride Medreg

• El principio activo de Finasteride Medreg es la finasterida. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes de Finasteride Medreg son: lactosa monohidratada; celulosa microcristalina; almidón de maíz; carboximetilalmidón sódico (tipo A); laurilsulfato de sodio; estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa 6 cP; dióxido de titanio (E 171); indigotina (E 132), laca de aluminio; talco; óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Finasteride Medreg y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas azules, redondas, con la inscripción "H" en un lado y "37" en el otro.
Los paquetes contienen: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 250, 300, 500 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Fabricante/Importador

Medis International a.s.
Planta de producción Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12/2022