Finasterid Stada 5 mg tabletki povlekane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Finasterid Stada 5 mg tabletas recubiertas

(Finasteridum)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Finasterid Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Finasterid Stada
• 3. Cómo tomar Finasterid Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Finasterid Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Finasterid Stada y para qué se utiliza

El principio activo de Finasterid Stada es finasterida. La finasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa reductasa. Estos medicamentos actúan reduciendo el tamaño de la glándula prostática en los hombres.
Finasterid Stada se utiliza para el tratamiento y control del crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna).

2. Información importante antes de tomar Finasterid Stada

Cuándo no tomar Finasterid Stada

• Si el paciente es alérgico a la finasterida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es una mujer (véase también "Embarazo y lactancia" en este punto).
• Si el paciente es un niño.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Finasterid Stada, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si la función hepática del paciente está disminuida.
• Si el paciente tiene dificultades para vaciar completamente la vejiga o si tiene un flujo urinario significativamente reducido. En este caso, el paciente debe ser examinado detenidamente por un médico para descartar otras causas de estrechamiento de las vías urinarias.
• Si la pareja sexual del paciente está o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen (por ejemplo, utilizando un condón), que puede contener pequeñas cantidades del medicamento (véase también el punto 2 "Embarazo y lactancia").

El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor, aumento del tamaño de los senos o secreción del pezón, que pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Antes de empezar el tratamiento con finasterida y periódicamente durante el tratamiento, es probable que su médico realice algunas pruebas simples para descartar la posibilidad de cáncer de próstata. Esto puede incluir un examen rectal y una prueba de sangre para determinar el nivel de antígeno específico de la próstata (PSA).
Si el paciente debe someterse a una prueba de sangre para determinar el nivel de PSA, debe informar a su médico o enfermera, ya que la finasterida puede alterar los resultados de esta prueba.
Cambios de humor y depresión
En pacientes que toman Finasterid Stada, se han informado cambios de humor, como depresión y, con menos frecuencia, pensamientos suicidas. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico para obtener más consejos médicos.

Finasterid Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Finasterid Stada puede tomarse normalmente con otros medicamentos, sin embargo, debe informar a su médico antes de empezar a tomar cualquier otro medicamento.

Finasterid Stada con alimentos

Finasterid Stada se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Finasterid Stada está indicado solo para hombres y no debe tomarse por mujeres (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Finasterid Stada").
Las mujeres que estén embarazadas o puedan estar embarazadas no deben tocar tabletas de Finasterid Stada que estén partidas o trituradas. Si una mujer embarazada que lleva un feto masculino se expone a la finasterida a través de la piel o la ingesta, el niño puede nacer con defectos en los órganos genitales.
Las tabletas que contienen finasterida están recubiertas, lo que protege contra el contacto con el principio activo del medicamento durante el uso normal, siempre y cuando la tableta no se parta o triture.
Si una mujer embarazada ha estado en contacto con tabletas de Finasterid Stada partidas o trituradas, debe consultar a su médico.
Si la pareja sexual está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen del paciente, que puede contener pequeñas cantidades del medicamento (por ejemplo, mediante el uso de un condón).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos que sugieran que Finasterid Stada afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Finasterid Stada contiene lactosa y sodio.

Lactosa: si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio: este producto medicinal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Finasterid Stada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 tableta al día.
La tableta debe tragarse entera y no debe partirse ni triturarse. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Finasterid Stada

Si el paciente toma una dosis mayor que la recomendada de Finasterid Stada 5 mg o si un niño ingiere el medicamento por error, debe consultar a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Finasterid Stada

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora establecida.

Interrupción del tratamiento con Finasterid Stada

Aunque a menudo se observa una mejora después de un corto período de tiempo, puede ser necesario continuar el tratamiento durante al menos 6 meses.
No debe cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Finasterid Stada también puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Finasterid Stada y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico (frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)):

• Hinchazón de la cara, la lengua y los labios o la garganta,
• Dificultad para tragar
• Urticaria,
• Dificultad para respirar.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Impotencia y disminución de la libido. Estos efectos adversos suelen ocurrir al principio del tratamiento y son generalmente temporales y desaparecen cuando se continúa el tratamiento.
• Disminución del volumen del eyaculado.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Sensibilidad y (o) aumento del tamaño de los senos.
• Dificultad para eyacular.
• Erupción cutánea

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Secreción de los senos, bultos en los senos.
Desconocidos (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• - Sensación de palpitaciones (latido del corazón).
• Impotencia que no desaparece después de dejar de tomar el medicamento.
• Infertilidad y (o) semen de mala calidad.
• Depresión.
• Disminución de la libido que no desaparece después de dejar de tomar el medicamento.
• Dolor en los testículos.
• Picazón (prurito), urticaria.
• Ansiedad.

Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta algún cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor, aumento del tamaño de los senos o secreción del pezón, ya que pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Finasterid Stada

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Finasterid Stada?

• El principio activo es finasterida. Cada tableta contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta - lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica tipo A, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta - celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de macrogol (8) (tipo I).

Cómo se presenta Finasterid Stada y qué contiene el paquete?

Finasterid Stada es una tableta blanca, redonda, biconvexa y recubierta, con la letra "F" y el número "5" grabados en una cara de la tableta. El diámetro es de 7 mm.
Paquetes de blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón con 30, 90, 105, 100 y 120 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricante:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemania
Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b 22, 1020 Bruselas, Bélgica
Kern Pharma S.L., Venus 72, 08228 Terrassa-Barcelona, España
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Alemania
PharmaCoDane ApS, Marielundsvej 46A, DK-2730 Herlev, Dinamarca
STADA Arzneimittel GesmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viena, Austria
Siegfried Malta Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres de los estados miembros:

Alemania:
Finasterid 'Stada' 5 mg – Tabletas recubiertas con película
Bélgica:
Finasteride EG 5 mg tabletas recubiertas con película
Dinamarca:
Finasterid "Stada"
Alemania:
Finasterid AL 5 mg Tabletas recubiertas con película
Islandia
Finasterid Stada 5 mg tabletas recubiertas con película
Italia:
Finasteride EG 5 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo:
FINASTERIDE - EG
Polonia:
Finasterid STADA 5 mg tabletas recubiertas
Suecia:
Finasterid Stada 5 mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 19.03.2020