Finaran

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

FINARAN, 5 mg, tabletas recubiertas

Finasterida
ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA EXCLUSIVAMENTE EN HOMBRES

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Finaran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Finaran
• 3. Cómo tomar Finaran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Finaran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Finaran y para qué se utiliza

La finasterida, principio activo de Finaran, es un inhibidor de la 5-alfa reductasa, una enzima que convierte la testosterona (hormona masculina) en dihidrotestosterona (DHT) más potente. El medicamento Finaran reduce el tamaño de la glándula prostática.
Finaran se utiliza para tratar una afección llamada hiperplasia prostática benigna.
La glándula prostática, ubicada en la zona de la vejiga urinaria, se ha agrandado, lo que causa dificultades para orinar.
Este medicamento está indicado para tratar la hiperplasia prostática benigna con el fin de:

• aliviar los síntomas,
• reducir el riesgo de retención aguda de orina,
• reducir el riesgo de necesidad de tratamiento quirúrgico, incluida la resección transuretral de la glándula prostática (TURP) y la prostatectomía (extirpación quirúrgica de la glándula prostática).

2. Información importante antes de tomar Finaran

Qué debe saber antes de tomar y durante el tratamiento con Finaran

Si la pareja sexual del paciente está embarazada o se sospecha que pueda estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen del paciente, que puede contener pequeñas cantidades del medicamento.

Cuándo no tomar Finaran

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• en mujeres embarazadas y en mujeres en edad reproductiva. Finaran no está indicado para mujeres.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Finaran, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades actuales o pasadas y sobre las alergias.
La hiperplasia prostática benigna es una afección que se desarrolla durante mucho tiempo. En algunos pacientes, el alivio de los síntomas ocurre poco después del inicio del tratamiento. Sin embargo, puede ser necesario tomar el medicamento durante al menos 6 meses para que se produzca una mejora significativa. Independientemente de si se produce el alivio de los síntomas, el tratamiento con Finaran puede reducir el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de tratamiento quirúrgico. Para controlar el progreso del tratamiento, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica constante.
La hiperplasia prostática benigna no es un tumor, ni conduce al desarrollo de un tumor, sin embargo, estas afecciones pueden ocurrir al mismo tiempo. Solo el médico puede evaluar adecuadamente los síntomas y su probable causa.
El tratamiento con este medicamento puede alterar los resultados de la prueba de PSA (antígeno prostático específico). Por lo tanto, antes de realizar esta prueba, debe informar a su médico sobre la toma de Finaran. Este medicamento está indicado exclusivamente para hombres para tratar la hiperplasia prostática benigna.

Cambios de humor y depresión

En pacientes que toman Finaran, se han informado cambios de humor, como estado de ánimo depresivo y depresión, y con menor frecuencia, pensamientos suicidas. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para obtener asesoramiento médico adicional.

Niños

Finaran no está indicado para su uso en niños.

Finaran y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Finaran generalmente no afecta la acción de otros medicamentos utilizados.

Embarazo y lactancia Embarazo

Las mujeres embarazadas y las mujeres en edad reproductiva no deben tomar este medicamento. Tampoco deben tocar tabletas de Finaran partidas o aplastadas. Si la sustancia activa del medicamento se absorbe en el cuerpo (después de la administración oral o a través del contacto con la piel) de una mujer embarazada, puede causar trastornos del desarrollo de los órganos genitales en el feto. En caso de que una mujer embarazada entre en contacto con la sustancia activa de Finaran, debe informar a su médico. Las tabletas están recubiertas, lo que evita el contacto directo con la sustancia activa, siempre y cuando las tabletas no estén dañadas o partidas.
El médico puede proporcionar más información sobre este tema.
Lactancia
No se sabe si la finasterida se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que Finaran afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Finaran contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Finaran contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Finaran

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas
debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es de una tableta de 5 mg al día, con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Es importante recordar que la hiperplasia prostática benigna es una afección que dura muchos años antes de que se produzcan síntomas. Finaran puede aliviar los síntomas y permitir el control de la enfermedad, siempre y cuando se tome regularmente durante un período prolongado.

Uso de Finaran en pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de diferentes grados y (o) hepática.

Uso de Finaran en pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de la dosis en personas de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Finaran

En caso de que se ingiera una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Finaran

Finaran debe tomarse según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si se olvida una dosis, no debe tomar una tableta adicional. Al día siguiente, debe volver al esquema recomendado por su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Finaran puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• disminución de la libido,
• impotencia (incapacidad para lograr una erección),
• disminución del volumen de eyaculación (cantidad de semen). Esto no afecta la función sexual normal.

En algunos casos, estos síntomas pueden desaparecer durante el tratamiento. Sin embargo, si los efectos adversos persisten, debe consultar a su médico, quien puede decidir suspender el tratamiento.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• erupciones cutáneas,
• trastornos de la eyaculación,
• aumento y (o) sensibilidad de los senos.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico): edema de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

• reacciones alérgicas: edema de los labios, lengua, garganta y cara,
• depresión,
• persistencia de la disminución de la libido después de suspender el tratamiento,
• sangre en el semen,
• palpitaciones,
• cambios en la función hepática, que pueden ser visibles en las pruebas de sangre,
• picazón, urticaria,
• dolor en los testículos,
• incapacidad para lograr una erección que persiste después de suspender el medicamento,
• trastornos de la eyaculación que persisten después de suspender el medicamento,
• infertilidad masculina y (o) mala calidad del semen (después de suspender el medicamento, se han informado mejorías en la calidad del semen),
• en casos raros, desarrollo de cáncer de mama,
• ansiedad.

Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor, aumento de los senos o secreción de los pezones, ya que pueden ser síntomas de trastornos graves, como cáncer de mama.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Finaran

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Finaran

• El principio activo del medicamento es la finasterida. Una tableta recubierta contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. Recubrimiento Sepifilm 002: hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 8 (tipo I).

Cómo se presenta Finaran y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Finaran son blancas, redondas, biconvexas, de 7 mm de diámetro, con la inscripción "F" y "5" en una de las caras.
Los blisters de PVC/PVDC/Aluminio de Finaran están disponibles en paquetes de 15, 30 y 90 tabletas.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o., ul. Idzikowskiego 16, 00-710 Varsovia

Fabricante:

Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02.05.2023