Finamlox

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Finamlox, 5 mg, tabletas

Finamlox, 10 mg, tabletas

Amlodipino besilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Finamlox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Finamlox
• 3. Cómo tomar Finamlox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Finamlox
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finamlox y para qué se utiliza

Finamlox contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Finamlox está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) o el dolor en el pecho, llamado angina de pecho y su forma rara, llamada angina de pecho de Prinzmetal.
En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo de la sangre. En pacientes con enfermedad coronaria, Finamlox facilita el flujo de sangre al músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno que se entrega, lo que a su vez evita el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona alivio inmediato para el dolor en el pecho causado por la enfermedad coronaria.

2. Información importante antes de tomar Finamlox

Cuándo no tomar Finamlox:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amlodipina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o problemas para respirar.
• si el paciente tiene hipotensión severa.
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al cuerpo).
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Finamlox, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• un infarto de miocardio reciente
• insuficiencia cardíaca
• un aumento repentino de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• enfermedad hepática
• necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad de Finamlox en niños menores de 6 años.
Finamlox debe utilizarse en hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Finamlox y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Finamlox puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Finamlox:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan,
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
• dantroleno (medicamento utilizado en trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que modifican la función del sistema inmunológico),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Finamlox puede aumentar la reducción de la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Finamlox con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Finamlox no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden aumentar la concentración de amlodipina en la sangre, lo que a su vez puede causar un aumento impredecible del efecto del medicamento para reducir la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No hay datos sobre la seguridad de la amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Finamlox.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de tomar Finamlox.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Finamlox puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Si las tabletas causan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria; debe consultar a su médico de inmediato.

3. Cómo tomar Finamlox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de Finamlox es de 5 mg una vez al día. La dosis de Finamlox puede aumentarse a 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomar este medicamento a la misma hora todos los días, con un vaso de agua. No debe tomar Finamlox con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Finamlox no está disponible en una dosis de 2,5 mg, y no se puede obtener una dosis de 2,5 mg dividiendo las tabletas de 5 mg, ya que estas tabletas están diseñadas para no poder dividirse.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar hasta que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Finamlox

Tomar demasiadas tabletas puede causar una reducción o incluso una reducción peligrosa de la presión arterial. Pueden ocurrir mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayos o debilidad. Si la reducción de la presión arterial es demasiado severa, puede ocurrir un shock. La piel puede volverse fría y húmeda, y también pueden ocurrir desmayos. Si se toman demasiadas tabletas de Finamlox, debe buscar atención médica de inmediato.

Olvido de una dosis de Finamlox

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora adecuada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Finamlox

Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con Finamlox. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que su médico lo indique, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Finamlox, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Finamlox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos después de tomar Finamlox, debe consultar a su médico de inmediato:

• silbido repentino, dolor en el pecho, dificultad para respirar o problemas para respirar
• hinchazón de los párpados, cara y labios
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves que incluyen erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) o otras reacciones alérgicas
• infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco
• pancreatitis, que puede causar dolor abdominal y dorsal agudo, con malestar general

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente, o si dura más de una semana, debe consultar a su médico.
Efectos adversos muy frecuentes ( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hinchazón (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe consultar a su médico.
Efectos adversos frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento
• dolor abdominal, náuseas
• alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• fatiga, debilidad
• trastornos de la visión, visión doble
• calambres musculares
• hinchazón de los tobillos

Se han notificado otros efectos adversos a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• temblor, trastornos del gusto, desmayos
• entumecimiento o hormigueo de las extremidades, pérdida de sensibilidad
• acúfenos
• hipotensión
• estornudos/ rinorrea causados por rinitis (inflamación de la mucosa nasal)
• tos
• sequedad bucal, vómitos
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón de la piel, manchas rojas en la piel, cambio de color de la piel
• trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en hombres
• dolor, malestar general
• dolor de las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• desorientación

Efectos adversos muy raros ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales y sangrado fácil
• hiperglucemia (aumento de azúcar en la sangre)
• trastornos neurológicos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• hinchazón de las encías
• distensión abdominal (gastritis)
• anomalías hepáticas, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que pueden afectar algunos resultados de las pruebas
• aumento del tono muscular
• vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas
• sensibilidad a la luz
• trastornos que incluyen rigidez, temblor y (o) problemas para moverse

Frecuencia no conocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• temblor, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y (o) problemas para caminar

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Finamlox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase de cartón después de "Caducidad (EXP):". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C. Debe conservar en el envase original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Finamlox

• La sustancia activa de Finamlox es 5 mg de amlodipino (en forma de besilato). La sustancia activa de Finamlox es 10 mg de amlodipino (en forma de besilato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Finamlox y contenido del envase

Finamlox, 5 mg: tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, planas, sin recubrir, con los bordes biselados, con la inscripción "AMB" en un lado y "5" en el otro.
Finamlox, 10 mg: tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, planas, sin recubrir, con los bordes biselados, con la inscripción "AMB" en un lado y "10" en el otro.
Finamlox, 5 mg está disponible en envases de: 30, 50 y 100 tabletas.
Finamlox, 10 mg está disponible en envases de: 30, 50 y 100 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Polonia:
Finamlox / Finamlox
Reino Unido:
Amlodipine 5 mg Tablets / Amlodipine 10 mg Tablets
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06.11.2020