Finamef

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Finamef, 5 mg, tabletas recubiertas

finasteridum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Finamef y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Finamef
• 3. Cómo tomar Finamef
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Finamef
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Finamef y para qué se utiliza

El principio activo de Finamef es finasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-reductasa. Su acción consiste en reducir el tamaño de la glándula prostática en los hombres.
Finamef se utiliza para tratar y controlar el crecimiento de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna, HBP). Reduce el tamaño de la glándula prostática agrandada, mejora el flujo de orina y alivia los síntomas asociados con la HBP, así como reduce el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de intervención quirúrgica.

2. Información importante antes de tomar Finamef

Cuándo no tomar Finamef:

• si el paciente es alérgico a la finasterida o a cualquier otro componente de Finamef (enumerados en el punto 6).
• si la paciente está embarazada o puede estar embarazada, el uso de Finamef en mujeres está desaconsejado. Se recomienda precaución en mujeres que están o pueden estar embarazadas y pueden tener contacto con Finamef (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Finamef no se recomienda para su uso en niños.
EN CASO DE DUDA, DEBE CONSULTAR A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Finamef, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene una gran cantidad de orina retenida y (o) un flujo de orina significativamente reducido. En tal caso, el paciente debe ser observado cuidadosamente para detectar cualquier estrechamiento del tracto urinario;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos. En estos pacientes, la concentración sérica de finasterida puede aumentar;
• si la pareja sexual del paciente está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, que puede contener pequeñas cantidades de medicamento.

Cáncer de mama
Debe informar a su médico de inmediato si nota algún cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor o secreción del pezón, ya que pueden ser síntomas de un estado grave como el cáncer de mama.
Efecto sobre el antígeno específico de la próstata (PSA, siglas en inglés)
Antes de tomar Finamef y durante el tratamiento, el paciente debe someterse a un examen físico y de laboratorio (incluyendo un examen rectal) y debe tener un análisis de sangre para determinar la concentración de antígeno específico de la próstata (PSA).
Este medicamento reduce la concentración de PSA en sangre, lo que debe tenerse en cuenta en el diagnóstico diferencial.
Cambios de humor y depresión
En pacientes que toman Finamef, se han informado cambios de humor, como depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato para obtener asesoramiento médico adicional.

Finamef y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han detectado interacciones clínicamente significativas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Finamef está destinado exclusivamente a hombres.

Si la paciente está embarazada o puede estar embarazada, no debe tocar tabletas de Finamef

partidas o aplastadas.Si una mujer embarazada con un feto masculino absorbe finasterida a través de la piel o toma finasterida por vía oral, existe el riesgo de que el niño nazca con genitales deformes. Las tabletas de Finamef están recubiertas, por lo que no hay contacto con el principio activo, a menos que se parta o aplaste la tableta.
Si la pareja sexual del paciente está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen (por ejemplo, mediante el uso de condones) o dejar de tomar finasterida.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que Finamef afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Finamef contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Finamef

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 tableta al día (lo que equivale a una dosis de 5 mg de finasterida).
Las tabletas recubiertas se pueden tomar con o sin alimentos. Las tabletas recubiertas deben tragarse enteras, no deben partirse ni aplastarse.
A pesar de la posible mejora clínica rápida, para evaluar adecuadamente la eficacia del tratamiento, debe continuar tomando el medicamento durante al menos 6 meses.
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar Finamef. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
Trastornos hepáticos
No hay experiencia en el uso de Finamef en pacientes con trastornos hepáticos (véase también el punto "Precauciones y advertencias").
Trastornos renales
No es necesario ajustar la dosis.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios sobre Finamef en pacientes sometidos a diálisis.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Si cree que la acción de Finamef es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Finamef

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Finamef o si se sospecha que un niño ha ingerido el medicamento accidentalmente, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de Finamef

Si se olvida una dosis de Finamef, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido previamente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, Finamef puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Reacciones alérgicas

En caso de reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento y

consultar a su médico lo antes posible. Los síntomas pueden incluir:

• hinchazón de los labios, cara, lengua y garganta
• dificultad para tragar
• erupciones cutáneas, picazón, nódulos bajo la piel (urticaria)
• dificultad para respirar

Otros efectos no deseados:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dificultad para lograr una erección (impotencia)
• disminución del deseo sexual
• disminución de la cantidad de semen durante la eyaculación. La disminución de la cantidad de semen parece no afectar el funcionamiento sexual normal. Los efectos no deseados mencionados anteriormente pueden desaparecer después de un tiempo en pacientes que continúan el tratamiento con Finamef. Si los síntomas no desaparecen durante el tratamiento, generalmente desaparecen después de dejar de tomar Finamef.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• erupción
• hinchazón o dolor en los senos
• problemas con la eyaculación, que pueden persistir después de dejar de tomar el medicamento

Desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ansiedad
• palpitaciones (sensación de latido del corazón)
• cambios en la función hepática, que pueden ser visibles en las pruebas de sangre
• dolor en los testículos
• infertilidad en hombres y (o) baja calidad del semen. Se ha observado una mejora en la calidad del semen después de dejar de tomar el medicamento
• depresión
• disminución del deseo sexual, que puede persistir después de dejar de tomar el medicamento
• trastornos de la erección y la eyaculación, que pueden persistir después de dejar de tomar el medicamento
• sangre en el semen

Debe consultar a su médico de inmediato si nota algún cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor o secreción del pezón, ya que pueden ser síntomas de un estado grave como el cáncer de mama.
Finasterida puede afectar los resultados de la determinación del antígeno específico de la próstata (PSA).

Notificación de efectos no deseados

Si ocurren efectos no deseados, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos no deseados permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Finamef

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, el blister y el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el paquete se encuentra después de "Lote".
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Finamef?

• El principio activo de Finamef es finasterida. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de finasterida.
• Además, el medicamento contiene: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz, polivinilo pirrolidona K30, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, hipromelosa 6cp, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, indigotina (E132).

Las tabletas recubiertas de Finamef son de color azul, en forma de cápsula, con la inscripción "FNT5" en un lado.
Finamef está disponible en blisters en paquetes de 28, 30, 60, 90 o 105 tabletas, y en un frasco de HDPE con tapa de polipropileno que contiene 100 tabletas.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título y fabricante

Título:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
calle Emilii Plater, 53
00-113 Varsovia
teléfono: (22) 345 93 00
Polonia

Fabricante:

Pharmachemie B.V.
Swensweg, 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Países Bajos
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út, 13, 4042 Debrecen
Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
calle Mogilska, 80
31-546 Cracovia

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica
Finasterida Teva 5 mg, tabletas recubiertas
Dinamarca
Finasterida Teva 5 mg
Estonia
Finasterida Teva
Francia
Finasterida Teva 5 mg, tabletas recubiertas
Hungría
Finasterida-TEVA 5 mg, tabletas recubiertas
Italia
FINASTERIDA Teva Italia 5 mg, tabletas recubiertas
Letonia
Finasterida Teva 5 mg, tabletas recubiertas
Lituania
Finasterida Teva 5 mg, tabletas recubiertas
Países Bajos
Finasterida 5 mg Teva
Polonia
Finamef
Portugal
Finasterida-Teva
Eslovaquia
Finasterida Teva 5 mg, tabletas recubiertas
Eslovenia
Finasterida Teva 5 mg, tabletas recubiertas
España
Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg, tabletas recubiertas EFG
Suecia
Finasterida Teva 5 mg, tabletas recubiertas

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: agosto de 2024