Fibralipid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fibralipid, 200 mg, cápsulas duras

Fenofibrato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fibralipid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fibralipid
• 3. Cómo tomar Fibralipid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fibralipid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fibralipid y para qué se utiliza

Fibralipid pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.

Fibralipid se utiliza en combinación con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no medicamentosos, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en la sangre.

En algunos casos, Fibralipid puede ser utilizado como complemento de otros medicamentos (estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), si los niveles de grasas en la sangre no se pueden controlar con estatinas solas.

2. Información importante antes de tomar Fibralipid

Cuándo no tomar Fibralipid:

• si el paciente es alérgico al fenofibrato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si en el pasado, mientras tomaba otros medicamentos, como otros fibratos o un medicamento antiinflamatorio llamado ketoprofeno, el paciente experimentó una reacción alérgica a la luz solar o UV, o daño en la piel;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas, renales o de la vesícula biliar graves;
• si el paciente tiene pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal) que no es causada por niveles altos de ciertos tipos de grasas en la sangre.

No debe tomar Fibralipid si se aplica alguna de las siguientes situaciones. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Fibralipid.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fibralipid, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales;
• si el paciente tiene hepatitis - los síntomas incluyen: ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (confirmado por análisis de laboratorio);
• si el paciente tiene hipotiroidismo (disminución de la actividad de la glándula tiroides).

Efectos en los músculos

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato si experimenta calambres musculares inesperados o dolor, sensibilidad o debilidad muscular mientras toma Fibralipid.

Este medicamento puede causar enfermedades musculares que pueden ser graves.

Estas enfermedades son raras, pero incluyen miopatía y rabdomiolisis. Esto puede causar daño renal o incluso la muerte.

Su médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar el estado de los músculos antes y después de comenzar el tratamiento.

El riesgo de rabdomiolisis puede ser mayor en algunos pacientes. Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene más de 70 años;
• el paciente tiene enfermedades renales;
• el paciente tiene enfermedades tiroideas;
• el paciente bebe grandes cantidades de alcohol;
• el paciente o alguien de su familia ha tenido enfermedades musculares hereditarias;
• el paciente toma medicamentos para reducir el colesterol - llamados estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina;
• en el pasado, ha tenido enfermedades musculares mientras tomaba estatinas o fibratos, como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo.

Si se aplica alguna de las siguientes advertencias (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Fibralipid.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Fibralipid en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fibralipid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Especially debe informar a su médico sobre la ingesta de medicamentos como:

• medicamentos anticoagulantes para diluir la sangre (por ejemplo, warfarina);
• otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasas en la sangre (como estatinas o fibratos) - la ingesta de estatinas al mismo tiempo que Fibralipid puede aumentar el riesgo de daño muscular;
• medicamentos para tratar la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado en pacientes con trasplantes de órganos).

Si se aplica alguna de las siguientes advertencias (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Fibralipid.

Fibralipid con alimentos, bebidas y alcohol

Es importante tomar el medicamento con las comidas, ya que su efectividad puede ser menor cuando se toma en ayunas.

Embarazo y lactancia

• No debe tomar Fibralipid y debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o el plan de embarazo.
• No debe tomar Fibralipid durante la lactancia. Antes de utilizar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Fibralipid no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

Fibralipid contiene sacarosa, metil y propil parahidroxibenzoato, glicol propileno, benzoato de sodio y sodio

Sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Metil y propil parahidroxibenzoato

El metil parahidroxibenzoato y el propil parahidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Glicol propileno

El medicamento contiene 0,107 mg de glicol propileno en cada cápsula.

Benzoato de sodio

El medicamento contiene 0,0244 mg de benzoato de sodio en cada cápsula.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Fibralipid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

• Tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
• No abrir ni masticar la cápsula.
• Tomar la cápsula durante las comidas - la absorción del medicamento es peor en ayunas.

Dosis recomendada

Adultos: 1 cápsula (200 mg) una vez al día.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, el médico puede reducir la dosis. En caso de tales trastornos, debe consultar a su médico o farmacéutico. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml min 1,73 m), el medicamento está contraindicado.< p>

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (más de 65 años) sin insuficiencia renal, no es necesario cambiar la dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, Fibralipid no se recomienda debido a la falta de datos clínicos sobre este grupo.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Fibralipid en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Fibralipid

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada o de ingesta accidental del medicamento por otra persona, debe consultar a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Omision de la toma de Fibralipid

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis con la próxima comida. Luego, debe tomar la dosis habitual a la hora habitual (según la dosificación recomendada).

En caso de duda, debe consultar a su médico.

Interrupción de la toma de Fibralipid

No debe interrumpir el tratamiento sin acuerdo con su médico, a menos que el medicamento cause un malestar general. El aumento del colesterol debe ser tratado a largo plazo.

Es importante recordar que, además de tomar Fibralipid, también es importante:

• seguir una dieta con bajo contenido de grasas;
• realizar ejercicio físico regular.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fibralipid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Fibralipid y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento rápido:

• reacción alérgica, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar;
• calambres musculares, dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular - pueden ser síntomas de miopatía y rabdomiolisis, que pueden causar daño renal o incluso la muerte;
• dolor abdominal - puede ser un síntoma de pancreatitis;
• dolor en el pecho y falta de aliento - pueden ser síntomas de trombosis pulmonar;
• dolor, enrojecimiento y hinchazón de las piernas - pueden ser síntomas de trombosis venosa profunda;
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia) o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - pueden ser síntomas de hepatitis;
• erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación y hinchazón de la piel que se asemeja a una quemadura grave (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• enfermedad pulmonar intersticial que puede causar síntomas respiratorios atípicos;
• complicaciones de la colecistitis (por ejemplo, colecistitis, colangitis, cólico biliar).

Otros efectos adversos

En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico o farmacéutico:

Frecuentes(aparecen en 1 a 10 personas de cada 100):

• diarrea;
• dolor abdominal;
• flatulencia;
• vómitos;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre - detectado por análisis de laboratorio;
• aumento del nivel de homocisteína en la sangre (un nivel demasiado alto de este aminoácido en la sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido una relación causal).

Poco frecuentes(aparecen en 1 a 10 personas de cada 1.000):

• dolor de cabeza;
• colecistitis;
• disminución de la libido;
• erupción cutánea, picazón o enrojecimiento;
• aumento del nivel de creatinina (sustancia eliminada por los riñones) - detectado por análisis de laboratorio.

Raros(aparecen en 1 a 10 personas de cada 10.000):

• caída del cabello;
• mareos;
• fatiga;
• aumento del nivel de urea (sustancia eliminada por los riñones) - detectado por análisis de laboratorio;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, lámparas de bronceado y camas de bronceado (en solarium);
• disminución del nivel de hemoglobina (pigmento rojo de la sangre que transporta oxígeno);
• disminución del recuento de glóbulos blancos - detectado por análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fibralipid

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón, después de: EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fibralipid?

• El principio activo del medicamento es 200 mg de fenofibrato micronizado.
• Los demás componentes son: sacarosa, gránulos, hipromelosa (3 cPs), laurilsulfato de sodio, emulsión de dimeticona 35%, dimeticona (polidimetilsiloxano), octoxinol, polisorbato 20, glicol propileno, benzoato de sodio (E 221), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), emulsión de simeticona 30%, simeticona, alcohol cetostearyl y etoxilado, benzoato de sodio (E 221), talco. El contenido de la cápsula dura de gelatina es: Cuerpo: gelatina, agua purificada, laurilsulfato de sodio. Tapón: óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina, agua purificada, laurilsulfato de sodio.

Cómo es Fibralipid y qué contiene el paquete?

Fibralipid son cápsulas duras con tapón amarillo y cuerpo transparente, llenas de pellets blancos o blanquecinos, esféricos.

El medicamento se presenta en blisters de PVC/Aluminio. El paquete contiene 30 cápsulas en un cartón de cartulina.

Título del responsable

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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: