Fevarin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fevarin

50 mg, tabletas recubiertas

100 mg, tabletas recubiertas

Maleato de fluvoxamina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fevarin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fevarin
• 3. Cómo tomar Fevarin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fevarin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fevarin y para qué se utiliza

Qué es Fevarin

Fevarin pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Fevarin contiene una sustancia llamada fluvoxamina. Es un medicamento antidepresivo. Se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos graves).
Fevarin también puede ser utilizado para tratar a personas con trastornos obsesivo-compulsivos, que se caracterizan por pensamientos o imágenes recurrentes, comportamientos compulsivos (rituales).

2. Información importante antes de tomar Fevarin

Cuándo no tomar Fevarin

• si el paciente es alérgico a la fluvoxamina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen tiazanidina
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o los ha tomado en las últimas dos semanas. El médico informará sobre cómo iniciar el tratamiento con Fevarin después de dejar de tomar IMAO
• si el paciente está tomando pimozida (un medicamento antipsicótico utilizado para tratar la esquizofrenia y otras enfermedades psiquiátricas)
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ramelteón

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Fevarin, sino consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Fevarin, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca (por ejemplo, infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco)
• la paciente está embarazada o puede estar embarazada
• el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado
• el paciente ha tenido sangrado o está tomando medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado, como analgésicos comunes, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• el paciente tiene diabetes
• el paciente padece glaucoma
• el paciente está recibiendo terapia de electrochoque (ECT)
• el paciente ha tenido manía (sentimiento de euforia o excitación excesiva)
• el paciente tiene trastornos renales o hepáticos
• el paciente tiene menos de 18 años (véase también el punto 3 "Cómo tomar Fevarin")
• el paciente está tomando medicamentos que contienen buprenorfina o buprenorfina con naloxona, ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Fevarin puede provocar un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"), véase también "Fevarin y otros medicamentos".

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, el médico decidirá si se puede iniciar el tratamiento con Fevarin de manera segura.
Se han notificado efectos adversos graves durante el tratamiento con Fevarin. En caso de erupción o lesiones en la mucosa, debe dejar de tomar Fevarin y consultar inmediatamente a su médico. Estas reacciones graves pueden incluir: erupción que comienza en la piel de las extremidades, generalmente en ambos lados del cuerpo, que se desarrolla en círculos concéntricos que recuerdan a un blanco de tiro (eritema multiforme); erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrosis tóxica de la epidermis).
Los medicamentos como Fevarin (ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de dejar de tomar el medicamento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, a veces, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, y sometimes más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas o de autolesión es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado
• el paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos sugieren un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos y que tienen menos de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamentea su médico o acudir al hospital.
Es útil informar a los familiares o amigossobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.
Debe contactar inmediatamente a su médicosi aparecen cualquier pensamiento o experiencia preocupante.

Uso de Fevarin en niños y adolescentes menores de 18 años

Fevarin no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC). Fevarin no está indicado para el tratamiento de la depresión en personas menores de 18 años.
En pacientes menores de 18 años que toman este tipo de medicamentos, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (agresividad, comportamientos rebeldes y manifestaciones de ira).
Además, no hay datos a largo plazo sobre la seguridad del uso de Fevarin en niños y adolescentes, relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Si el médico ha recetado Fevarin a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda, por favor consulte a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas anteriores en un menor de 18 años que toma Fevarin.
Durante las primeras semanas de tratamiento con Fevarin, puede aparecer o empeorar la agitación, como no poder sentarse o estar quieto (acatisia). Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
Después de dejar de tomar Fevarin, pueden aparecer síntomas de abstinencia, como mareos, alteraciones sensoriales, alteraciones visuales, sensación de descarga eléctrica, trastornos del sueño, agitación, irritabilidad, inestabilidad emocional, dolores de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, sudoración excesiva, taquicardia, temblores, ansiedad y otros. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
Al dejar de tomar Fevarin, debe evitar consumir alcohol.

Fevarin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• warfarina, nicoumalona, clopidogrel o cualquier otro medicamento utilizado para prevenir la coagulación de la sangre
• ácido acetilsalicílico o medicamentos similares, utilizados para tratar el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos)
• medicamentos utilizados para tratar la alergia (terfenadina, astemizol, cisaprida)
• tacrina, utilizada para tratar la enfermedad de Alzheimer
• teofilina, utilizada para tratar el asma y la bronquitis
• metadona, utilizada para tratar el dolor y los síntomas de abstinencia
• mexiletina, un medicamento utilizado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco
• fenitoína o carbamazepina, utilizadas para tratar la epilepsia
• ciclosporina, utilizada para debilitar el sistema inmunológico
• ropinirol, utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson
• propranolol, utilizado para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• sildenafil, utilizado para tratar los trastornos de la erección
• tramadol, un analgésico
• buprenorfina o buprenorfina con naloxona
• triptanes, utilizados para tratar la migraña
• pimozida

Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos anteriores y no ha informado a su médico, debe contactarlo y preguntarle cómo proceder.
Puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento o el medicamento en sí.
Si el paciente ha tomado medicamentos para la depresión o la ansiedad en las últimas dos semanas, o si padece esquizofrenia, debe contactar a su médico o farmacéutico.
El médico o farmacéutico verificará si el paciente no está tomando otros medicamentos para la depresión o trastornos relacionados, como:

• benzodiazepinas
• tricíclicos antidepresivos
• neurolépticos o antipsicóticos
• litio
• tripтофан
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moclobemida
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como la citalopram.

El médico decidirá si el paciente puede tomar Fevarin de manera segura.
Durante el tratamiento con Fevarin, no debe iniciar el tratamiento con medicamentos herbales que contengan extracto de hierba de San Juan, ya que esto puede aumentar los efectos adversos. Si el paciente está tomando hierba de San Juan al iniciar el tratamiento con Fevarin, debe dejar de tomarla y informar a su médico en la próxima visita.

Fevarin con alimentos, bebidas y alcohol

• No debe consumir alcohol mientras toma Fevarin.
• En pacientes que consumen grandes cantidades de té, café y bebidas que contienen cafeína, pueden aparecer síntomas como temblores, náuseas, taquicardia, ansiedad y insomnio. Estos síntomas pueden desaparecer si el paciente reduce la cantidad de cafeína que consume.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Embarazo
No debe tomar fluvoxamina durante el embarazo, a menos que su médico decida que es absolutamente necesario. Si el paciente está tomando fluvoxamina y planea quedarse embarazada o planea ser padre, debe consultar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el medicamento.
Tomar Fevarin al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si el paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si el paciente está tomando Fevarin, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados.
Debe informar a su médico y (o) partera sobre el uso de Fevarin. Tomar medicamentos como Fevarin durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPNR). Esta condición se caracteriza por respiración acelerada y cianosis, y ocurre más comúnmente en el primer día después del parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe contactar inmediatamente a su médico y (o) partera.
Si el paciente ha tomado fluvoxamina en los últimos 3 meses del embarazo, el recién nacido puede experimentar, además de respiración acelerada y cianosis, otros síntomas como dificultades para alimentarse y (o) respirar, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, hipoglucemia, temblores, convulsiones, hipotonía, cianosis, irritabilidad, somnolencia, vómitos, problemas para dormir y llanto constante. Si el recién nacido experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
Lactancia
La fluvoxamina se secreta en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo que no debe ser utilizada en mujeres que están amamantando. Debe consultar a su médico, quien decidirá si debe dejar de amamantar o dejar de tomar fluvoxamina.
Fertilidad
En estudios con animales, se ha demostrado que la fluvoxamina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto puede afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En estudios con voluntarios sanos, el medicamento no mostró un efecto significativo en la capacidad psicomotora relacionada con la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. Sin embargo, durante el tratamiento con fluvoxamina, puede aparecer somnolencia excesiva, por lo que debe tener cuidado hasta que se establezca su reacción individual al medicamento.

Fevarin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Fevarin

Fevarin debe siempreser tomado según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos (18 años o más)

• - Para el tratamiento de la depresión:
• Debe comenzar con 50 o 100 mg al día, tomados por la noche.
• - Para el tratamiento de los trastornos obsesivo-compulsivos:
• Debe comenzar con 50 mg al día, tomados preferiblemente por la noche.

Si después de varias semanas no hay mejora, debe consultar a su médico.
El médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis.
La dosis máxima recomendada es de 300 mg al día.
Si el médico prescribe más de 150 mg al día, .
Debe preguntar a su médico cuándo tomar el medicamento.

Niños y adolescentes (8 años o más)

• - Para el tratamiento de los trastornos obsesivo-compulsivos - TOC:
• Debe comenzar con 25 mg (media tableta de Fevarin, 50 mg) al día, tomados preferiblemente antes de dormir. El médico puede aumentar la dosis cada 4-7 días en 25 mg, dependiendo de la tolerancia, hasta alcanzar una dosis efectiva. La dosis máxima al día es de 200 mg. Si el médico prescribe más de 50 mg al día, el medicamento debe ser tomado en dos dosis. Debe preguntar a su médico cuándo tomar el medicamento. Si la dosis no se divide de manera uniforme, la mayor parte de la dosis debe ser tomada por la noche.

No debeser utilizado para tratar la depresión en niños y adolescentes menores de 18 años.
Este medicamento puede ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años soloen caso de trastornos obsesivo-compulsivos.

Cómo tomar Fevarin

Las tabletas de Fevarin deben ser tragadas enteras, sin masticar, con un vaso de agua.
Las tabletas pueden ser divididas en dos, si así lo indica su médico.

Cuándo comienza a actuar Fevarin

Fevarin puede comenzar a actuar después de un tiempo.
Algunos pacientes experimentan una mejora después de varias semanas de tratamiento.
El medicamento debe ser tomado hasta que su médico decida suspender el tratamiento. Incluso si se ha producido una mejora, el médico puede recomendar continuar el tratamiento durante un período de tiempo, al menos 6 meses después de que los síntomas hayan desaparecido.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Fevarin

En caso de sobredosis (tomar más medicamento del recomendado) por parte del paciente o de otra persona, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.
La sobredosis de Fevarin puede causar problemas gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea), somnolencia y mareos. También se han reportado eventos relacionados con el corazón (aceleración o desaceleración del ritmo cardíaco, caída de la presión arterial), trastornos hepáticos, convulsiones y coma.

Olvidar una dosis de Fevarin

En caso de olvidar una dosis, debe esperar hasta la próxima dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Fevarin

No debedejar de tomar Fevarin demasiado rápido. Pueden aparecer síntomas de abstinencia, como:

• agitación y ansiedad
• confusión
• diarrea
• trastornos del sueño
• mareos
• inestabilidad emocional
• dolores de cabeza
• náuseas o vómitos
• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• trastornos sensoriales (como sensación de descarga eléctrica o trastornos visuales)
• sudoración
• temblores

Al dejar de tomar Fevarin, su médico recomendará cómo reducir gradualmente la dosis, lo que debe limitar la posibilidad de aparición de síntomas de abstinencia. En la mayoría de los casos, los síntomas después de dejar de tomar Fevarin son leves y desaparecen por sí solos. Sin embargo, en algunos casos, estos síntomas pueden ser más graves o persistir durante más tiempo.
Si aparecen síntomas después de dejar de tomar el medicamento, debe contactar a su médico.
Si aparecen síntomas de abstinencia después de dejar de tomar las tabletas, su médico puede decidir reducir más gradualmente el medicamento. Si aparecen síntomas de abstinencia graves, debe contactar a su médico. Su médico puede recomendar volver a tomar las tabletas y reducirlas más gradualmente.
En caso de cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe contactar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fevarin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos observados se ha determinado de la siguiente manera:

Efectos adversos frecuentes

• pérdida del apetito (anorexia)
• agitación psicomotora, nerviosismo, ansiedad
• insomnio
• somnolencia
• temblores
• dolores de cabeza
• mareos
• taquicardia, ritmo cardíaco acelerado
• dolores abdominales
• estreñimiento
• diarrea
• sequedad en la boca
• dispepsia
• náuseas
• vómitos
• sudoración excesiva
• malestar general, fatiga

Efectos adversos poco frecuentes

• alucinaciones, desorientación
• agresividad
• trastornos del movimiento, trastornos de la coordinación
• hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al cambiar de posición)
• reacciones de hipersensibilidad cutánea (incluyendo edema angioneurótico, erupción o picazón)
• dolores articulares o musculares
• eyaculación retardada

Efectos adversos raros

• mania (sentimiento de euforia o excitación excesiva)
• convulsiones
• trastornos hepáticos

• hipersensibilidad a la luz
• escape inesperado de leche de los senos (galactorrea)

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• sangrado gastrointestinal, sangrado ginecológico, equimosis, petequias
• aumento de la prolactina (hormona responsable de la producción de leche en las mujeres lactantes)
• alteración de la secreción de la hormona antidiurética, responsable de la reabsorción de agua en los riñones y la regulación del volumen de orina
• disminución del sodio en la sangre (hiponatremia)
• aumento o disminución del peso
• pensamientos suicidas
• comportamientos suicidas
• síndrome serotoninérgico
• síntomas que recuerdan al síndrome neuroléptico maligno
• agitación (acatisia)
• trastornos sensoriales
• trastornos del gusto
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• dilatación de las pupilas
• incapacidad para alcanzar el orgasmo (anorgasmia)
• en mujeres: trastornos menstruales
• sangrado vaginal grave después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2
• trastornos de la micción (como necesidad de orinar con frecuencia durante el día y (o) la noche, incontinencia urinaria durante el día y (o) la noche y falta de control de la micción)
• reacciones cutáneas graves, como erupciones cutáneas graves o enrojecimiento, incluyendo erupción que comienza en la piel de las extremidades, generalmente en ambos lados del cuerpo, que se desarrolla en círculos concéntricos que recuerdan a un blanco de tiro (eritema multiforme), erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), descamación generalizada de la piel (que afecta más del 30% de la superficie corporal - necrosis tóxica de la epidermis).

En pacientes que toman medicamentos como Fevarin, existe un mayor riesgo de fracturas óseas.
La suspensión del tratamiento con fluvoxamina (especialmente la suspensión abrupta) a menudo conduce a la aparición de síntomas de abstinencia (véase también el punto 3 - "Cómo tomar Fevarin").
En raras ocasiones, pueden aparecer o empeorar los pensamientos suicidas o de autolesión durante las primeras semanas de tratamiento con Fevarin, hasta que el medicamento antidepresivo comience a actuar.
Debe informar inmediatamente a su médicosi aparecen cualquier pensamiento de este tipo.
Si aparecen varios síntomas, puede indicar uno de los siguientes estados raros:

• síndrome serotoninérgico: si aparecen sudoración, rigidez o contracción muscular, trastornos del equilibrio, confusión, irritabilidad o excitación extrema
• síndrome neuroléptico maligno: si aparecen rigidez muscular, fiebre alta, confusión o otros síntomas similares
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) si aparecen fatiga, debilidad o confusión, y dolor, rigidez o falta de control muscular

Debe dejar de tomarFevarin y contactar inmediatamente a su médico.
En caso de aparición de moretones o equimosis inusuales, vómitos con sangre o sangre en las heces, debe contactar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fevarin

• Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No tomar Fevarin después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
• Conservar a una temperatura de hasta 25°C.

Si su médico decide suspender el tratamiento, las tabletas sobrantes deben ser devueltas a la farmacia.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fevarin

• El principio activo de Fevarin es maleato de fluvoxamina
• cada tableta recubierta contiene 50 mg o 100 mg de maleato de fluvoxamina.
• Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, almidón gelatinizado, estearato de sodio, dióxido de silicio; recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio.

Cómo se presenta Fevarin y qué contiene el paquete

Fevarin, 50 mg se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, que pueden ser divididas en dos. El paquete contiene 30 o 60 tabletas recubiertas.
Fevarin, 100 mg se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovales, biconvexas, que pueden ser divididas en dos. El paquete contiene 15 o 30 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Viatris Healthcare S.L.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid

Fabricante

Mylan S.A.S.
Ruta de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia
Recipharm Parets, S.L.U.
Calle de Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés (Barcelona)
España
Para obtener más información, debe contactar al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare S.L.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
teléfono: 91 456 33 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2025