Fervex Extratabs

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fervex ExtraTabs, 500 mg + 4 mg, tabletas recubiertas

Paracetamol + maleato de clorfenamina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• En caso de que se produzca una secreción nasal purulenta, si la fiebre o el dolor persisten durante más de 3 días o los síntomas no remiten después de 5 días, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fervex ExtraTabs y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fervex ExtraTabs
• 3. Cómo tomar Fervex ExtraTabs
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fervex ExtraTabs
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fervex ExtraTabs y para qué se utiliza

Grupo farmacoterapéutico: antipirético, analgésico, antihistamínico, inhibidor del receptor H, código ATC: R05X.
El medicamento contiene dos principios activos:

• paracetamol - alivia el dolor y reduce la fiebre,
• maleato de clorfenamina - reduce la cantidad de secreción nasal, lagrimeo y estornudos.

Fervex ExtraTabs está indicado para el tratamiento de los síntomas del resfriado, la gripe, la sinusitis y los estados gripales, como:

• secreción nasal acuosa y lagrimeo
• estornudos
• dolores de cabeza
• fiebre. El medicamento está destinado a personas adultas y adolescentes mayores de 15 años.

Para niños menores de 15 años, existen otros medicamentos, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Fervex ExtraTabs

Cuándo no tomar Fervex ExtraTabs:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños menores de 15 años,
• en caso de enfermedad hepática grave,
• en caso de riesgo de glaucoma (presión aumentada en el globo ocular),
• en caso de dificultades para orinar causadas por la próstata (glándula de la uretra) o otra causa.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Fervex ExtraTabs, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de sobredosis o administración de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico.
En caso de que se produzca una secreción nasal purulenta, si la fiebre o el dolor persisten durante más de 3 días o los síntomas no remiten después de 5 días, debe consultar a un médico.
Debe seguir estrictamente la dosificación, la duración del tratamiento (5 días) y las contraindicaciones.
Relacionado con el paracetamol
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente es adulto y pesa menos de 50 kg,
• si se ha diagnosticado enfermedad renal o hepática,
• si el paciente es anciano,
• si el paciente consume alcohol regularmente o ha dejado de beber alcohol recientemente,
• en caso de desnutrición crónica, ayuno, pérdida reciente de peso, anorexia o caquexia (bajo nivel o déficit de glutatión en el hígado),
• en caso de deshidratación,
• en caso de déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (que puede provocar anemia hemolítica),
• en caso de síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar).

En caso de hepatitis viral aguda, debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
La administración prolongada y (o) dosis altas de este medicamento en pacientes con dolores de cabeza crónicos pueden provocar o empeorar los dolores de cabeza. No debe aumentar la dosis de medicamentos analgésicos, sino consultar a un médico.
Relacionado con el maleato de clorfenamina
Debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico, si se produce uno (o más) de los siguientes efectos adversos:

• diarrea, vómitos, taquicardia, temperatura corporal alta (>38°C), sudoración, temblor, rigidez muscular, confusión, ansiedad.

Estos efectos adversos pueden observarse, especialmente si el paciente ya está tomando medicamentos antidepresivos y (o) un medicamento que contiene dextrometorfano.
Debe tener precaución en pacientes (especialmente ancianos) con problemas de próstata, insuficiencia hepática grave y (o) renal, tendencia a estreñimiento crónico, hipotensión ortostática, mareos o somnolencia.

Niños

No aplica.

Fervex ExtraTabs y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El medicamento contiene paracetamol y maleato de clorfenamina. Otros medicamentos también pueden contener estas mismas sustancias.

Debe comprobarsi otros medicamentos que esté tomando contienen paracetamol y (o) maleato de clorfenamina, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.
No debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo,para no exceder la dosis diaria recomendada.
Si es necesario tomar otros medicamentos que contengan las mismas sustancias, debe consultar a un médico o farmacéutico. (Véase el punto 3. Cómo tomar Fervex ExtraTabs)

Debido a la presencia de paracetamol

Debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando medicamentos que pueden ser tóxicos para el hígado. La toxicidad del paracetamol puede aumentar.
• si al paciente o a su hijo se le ha recetado un análisis de sangre para determinar el nivel de ácido úrico o azúcar en sangre, ya que este medicamento puede alterar los resultados de estas pruebas.
• si el paciente está tomando medicamentos que ralentizan la coagulación (anticoagulantes orales). En dosis altas, Fervex ExtraTabs puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes. Si es necesario, el médico ajustará la dosis del medicamento anticoagulante.
• si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos sanguíneos y del plasma (acidosis metabólica con anión gap alto), que requieren tratamiento de emergencia y pueden ocurrir especialmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, causando daños en los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y uso de dosis máximas diarias de paracetamol.

Debido a la presencia de maleato de clorfenamina

Durante el tratamiento, debe evitar el uso de hidróxido de sodio, el consumo de bebidas alcohólicas o la ingesta de medicamentos que contengan alcohol.
Debe consultar a un médico si está tomando otros medicamentos serotoninérgicos, medicamentos que contengan atropina (antiespasmódicos), otros medicamentos sedantes, inhibidores de la acetilcolinesterasa (utilizados en la enfermedad de Alzheimer o la miopatía) o opioides (medicamentos analgésicos, antitussígenos y utilizados en terapias de sustitución).
Debe consultar a un médico si está tomando medicamentos antidepresivos y (o) un producto que contenga dextrometorfano.

Fervex ExtraTabs con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento puede causar somnolencia, que se ve agravada por el alcohol:

• el tratamiento debe iniciarse por la noche,
• durante el tratamiento, debe abstenerse de consumir bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, el medicamento Fervex ExtraTabs puede administrarse durante el embarazo. Debe tomar la dosis más baja posible que alivie los síntomas, durante el período más corto posible. Debe consultar a un médico si los síntomas no remiten
Pero en caso de administración excesiva del medicamento al final del embarazo, el medicamento puede causar síntomas neurológicos en el recién nacido. Antes de tomar este medicamento, siempre debe consultar a un médico y nunca exceder la dosis recomendada.
Lactancia
El medicamento probablemente se excreta en la leche materna. No se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia, debido a su efecto sedante en el niño (puede producir letargo, disminución del tono) o, por el contrario, estimulación (insomnio).
Fertilidad
El paracetamol puede afectar la fertilidad en mujeres, aunque este efecto es reversible después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria, ya que el medicamento puede causar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Este efecto se ve agravado por el consumo de bebidas alcohólicas, el uso de medicamentos que contengan alcohol o medicamentos sedantes. El tratamiento debe iniciarse por la noche.

Fervex ExtraTabs contiene sodio y carmoisina (azorubina) (E122)

El medicamento contiene carmoisina (azorubina como agente recubridor) (E122), que puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Fervex ExtraTabs

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Esta forma de medicamento está destinada exclusivamente a adultos y adolescentes mayores de 15 años.

Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible.

La dosis diaria máxima de maleato de clorfenamina no debe exceder los 16 mg al día (4 tabletas al día).
La dosis diaria máxima de paracetamol (incluyendo todos los demás medicamentos que contengan paracetamol en su composición) no debe exceder los 4000 mg (4 g) al día.
Advertencia:Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando, incluidos los que se venden sin receta, contienen paracetamol y (o) maleato de clorfenamina. Debe seguir
las dosis máximas recomendadas o la dosis prescrita porel médico: una dosis más alta no aliviará el dolor, pero puede dañar gravemente el hígado.

Adultos que pesan menos de 50 kg, personas con desnutrición crónica, deshidratación o

pertenecientes a la población de personas ancianas:debe consultar a un médico o farmacéutico.

Peso (edad) Dosis única Intervalo entre Máxima dosis diaria del medicamento

(tabletas)

Adultos y adolescentes 1 tableta

(500 mg de paracetamol
4 mg de maleato de clorfenamina)
Mínimo
4 horas

4 tabletas para un peso

> 50 kg(edad
(2000 mg
de paracetamol
> 15 años)
16 mg
de maleato de clorfenamina)
En caso de insuficiencia hepática, alcoholismo crónico y síndrome de Gilbert:nunca debe exceder la dosis de 2000 mg (2 g) de paracetamol al día.

Trastornos de la función renal

La dosificación debe ajustarse según el grado de insuficiencia renal. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico. Si el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, no debe exceder las dosis recomendadas y debe consultar a un médico o farmacéutico.

Vía de administración

Vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras con un líquido (por ejemplo, agua, leche, jugo de frutas).
Debido al efecto sedante de este medicamento, el tratamiento debe iniciarse por la noche.

Duración del tratamiento

No se recomienda el uso prolongado o frecuente sin supervisión médica.
Si la fiebre o el dolor persisten durante más de 3 días o los síntomas no remiten después de 5 días, debe reconsiderar el tratamiento utilizado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fervex ExtraTabs

Debe interrumpir el tratamiento y inmediatamenteconsultar a un médico o a la sala de emergencias del hospital.

La sobredosis puede ser mortal.

La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático, cerebral, coma y incluso la muerte, especialmente en personas particularmente sensibles, como niños pequeños y pacientes ancianos, así como en ciertas situaciones (enfermedad hepática o renal, alcoholismo crónico, desnutrición crónica, ayuno, pérdida reciente de peso, síndrome de Gilbert y pacientes tratados con ciertos medicamentos). Se han notificado casos raros de daño pancreático (que causa un dolor abdominal y dorsal intenso), aumento del nivel de amilasa en sangre, insuficiencia renal y disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre.
Dentro de las primeras 24 horas, los principales síntomas de la intoxicación son: náuseas, vómitos, falta de apetito, palidez, malestar general, sudoración, pérdida de apetito, dolor abdominal.
La sobredosis de maleato de clorfenamina puede causar convulsiones (especialmente en niños), pérdida de conciencia y coma.

Omisión de la dosis de Fervex ExtraTabs

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Fervex ExtraTabs

No aplica.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

RELACIONADOS CON EL PARACETAMOL

Efectos adversos raros:pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas

• Enrojecimiento de la piel, erupción, urticaria. El tratamiento debe interrumpirse de inmediato, debe informar a un médico y no debe volver a tomar ningún medicamento que contenga paracetamol.
• Petequias (pequeñas manchas rojas en la piel). El tratamiento debe interrumpirse de inmediato, debe informar a un médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga paracetamol.
• Diarrea, dolor abdominal.

Efectos adversos muy raros:pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas

• Reacciones cutáneas graves. Debe interrumpir el tratamiento de inmediato y consultar a un médico. Nunca debe volver a tomar ningún medicamento que contenga paracetamol.
• Cambios biológicos que requieren un análisis de sangre: trastornos de la función hepática, número anormalmente bajo de ciertos tipos de glóbulos blancos o otros tipos de glóbulos, como plaquetas, lo que puede provocar sangrado nasal o gingival. En este caso, debe consultar a un médico.

Frecuencia desconocida:no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Erupción o enrojecimiento de la piel o reacción alérgica, que puede incluir edema súbito de la cara y el cuello, lo que puede provocar dificultad para respirar (edema angioneurótico) o malestar general con hipotensión (choque anafiláctico). El tratamiento debe interrumpirse de inmediato, debe informar a un médico y no debe volver a tomar ningún medicamento que contenga paracetamol.
• Resultados anormales de las pruebas de la función hepática, exceso de ácidos en la sangre debido al exceso de ácido piroglutámico por bajo nivel de glutatión.
• Erupción cutánea con manchas rojas y picazón, así como una sensación de ardor, que dejan áreas despigmentadas, que pueden aparecer en los mismos lugares después de volver a tomar el medicamento (eritema fijo), dificultad para respirar (broncoespasmo), especialmente si hubo reacciones de hipersensibilidad a la aspirina o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. En este caso, debe consultar a un médico.

RELACIONADOS CON EL MALEATO DE CLORFENAMINA

Frecuencia desconocida:no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Número anormalmente bajo de ciertos tipos de glóbulos blancos o rojos, o de otros tipos de glóbulos, como plaquetas.
• Edema, reacciones alérgicas con edema súbito de la cara y el cuello o malestar general con hipotensión. Debe interrumpir el tratamiento de inmediato y consultar a un médico. Nunca debe volver a tomar ningún medicamento que contenga maleato de clorfenamina.
• Enrojecimiento de la piel, erupción, urticaria. Debe interrumpir el tratamiento de inmediato y consultar a un médico. Nunca debe volver a tomar ningún medicamento que contenga maleato de clorfenamina.
• Petequias. Debe interrumpir el tratamiento de inmediato. Antes de tomar cualquier medicamento que contenga maleato de clorfenamina, debe consultar a un médico.

Pueden ocurrir otros efectos adversos:

• somnolencia, trastornos de la conciencia, especialmente al inicio del tratamiento,
• caída de la presión arterial en posición de pie, que puede ir acompañada de mareos,
• sequedad en la boca, trastornos de la visión, retención de orina, estreñimiento, palpitaciones,
• trastornos de la memoria o la concentración (especialmente en personas ancianas), confusión, trastornos del equilibrio, mareos, alucinaciones,
• trastornos de la coordinación, temblores.
• estimulación: ansiedad, nerviosismo e insomnio.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fervex ExtraTabs

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fervex ExtraTabs?

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol y maleato de clorfenamina. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de paracetamol y 4 mg de maleato de clorfenamina.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina, povidona K 90, dibehenato de glicerol, estearato de magnesio, agente recubridor**.

** hipromelosa (E464), carmoisina (azorubina) (E122) , indigotina (E132), polidextrosa (E1200), carbonato de calcio, talco, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media

Cómo es Fervex ExtraTabs y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de tabletas recubiertas de color púrpura y alargadas.
El paquete contiene 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 o 32 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante

UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
MagnaPharm Poland sp z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsovia
tel: +48 22 570 27 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria: Фервекс настинка и грип 500 mg/ 4 mg филмирани таблетки
Grecia: Depon Cold & Flu, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, (500 + 4) mg/TAB
Francia: FERVEXRHUME, comprimé pelliculé
Italia: EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg + 4 mg compresse rivestite con film
Rumania: Fervex raceala si gripa 500 mg /4 mg comprimate filmate
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2025

Consejos y educación para la salud

QUÉ HACER EN CASO DE CONGESTIÓN NASAL O SECRECIÓN NASAL ACUOSA:

Este medicamento se utiliza para tratar el resfriado, en adultos y adolescentes mayores de 15 años, en caso de congestión nasal, dolor de cabeza y (o) fiebre.
El resfriado es una infección aguda y leve del tracto respiratorio superior (la parte interna de la nariz). La mucosa nasal produce un líquido que humedece y protege el aire que se inhala. La irritación de la mucosa nasal causa su inflamación y aumento de la producción de líquido, apareciendo una secreción nasal acuosa.
Para limitar el riesgo de aparición de síntomas, debe seguir las siguientes reglas de higiene:

• lavarse las manos con regularidad, especialmente antes de las comidas y durante su preparación,
• cubrirse la boca al toser o estornudar,
• sonarse la nariz con regularidad con pañuelos desechables (para evitar la reinfección) y tirarlos a la basura inmediatamente después de usarlos, y luego lavarse las manos,
• al utilizar soluciones nasales, debe evitar el uso de la misma boquilla por todos los miembros de la familia,
• debe evitar visitar a mujeres después del parto y a recién nacidos, personas ancianas o que toman medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, corticosteroides, medicamentos para enfermedades de la sangre, medicamentos contra el cáncer). En estos casos, se recomienda el uso de mascarillas.

Para su propio bienestar, debe:

• beber mucho,
• humedecer la mucosa nasal con soluciones nasales adecuadas(solución salina, agua termal o de mar). Debe evitar el uso de la misma boquilla nasal por todos los miembros de la familia,
• evitar fumar o inhalar humo,
• dormir con la cabeza elevada para mejorar la circulación del aire a través de las fosas nasales congestionadas y dormir lo suficiente,
• proteger el labio superior y la piel de las fosas nasales con una crema, ya que el sonado frecuente de la nariz puede irritar la piel,
• evitar los acondicionadores de aire, que secan el aire y resecan la mucosa nasal, la temperatura ideal en la habitación debe ser de alrededor de 18-20°C,
• ventilar regularmente las habitaciones.

QUÉ HACER EN CASO DE FIEBRE:

La temperatura corporal normal varía de persona a persona y oscila entre 36,5°C y 37,5°C. Un aumento de temperatura por encima de 38°C se considera fiebre.
Si la fiebre causa demasiado malestar, puede tomar un medicamento que contenga paracetamol, siguiendo la dosificación recomendada.
Para evitar el riesgo de deshidratación, debe beber con frecuencia.
Este medicamento debe reducir rápidamente la fiebre. Sin embargo, en caso de:

• aparición de otros síntomas inusuales,
• si la fiebre persiste durante más de 3 días o empeora,
• si el dolor de cabeza se vuelve intenso o aparecen vómitos,

DEBE CONSULTAR INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO.

QUÉ HACER EN CASO DE DOLOR:

La intensidad del dolor y la capacidad de soportarlo varían de persona a persona.

• Si después de 5 días de tratamiento no se produce una mejora,
• si el dolor es intenso, inesperado y aparece de repente (especialmente dolor intenso en el pecho) o si el dolor vuelve regularmente,
• si va acompañado de otros síntomas, como malestar general, fiebre, hinchazón anormal del lugar doloroso, debilidad muscular, si el dolor despierta al paciente por la noche,

DEBE CONSULTAR INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO.