Ferrinemia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Ferrinemia

20 mg de iones de hierro (III)/ml, solución para inyección y perfusión

Hidróxido férrico sacárico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ferrinemia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Ferrinemia al paciente
• 3. Cómo se administra Ferrinemia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ferrinemia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ferrinemia y para qué se utiliza

Ferrinemia en forma de solución para inyección intravenosa reemplaza las reservas de hierro en el organismo.
El hierro se utiliza en la médula ósea para producir hemoglobina (Hb).
Ferrinemia se utiliza para tratar casos de deficiencia de hierro que requieren reemplazo. El medicamento se utiliza especialmente:

• si existe una necesidad clínica de reemplazar rápidamente las reservas de hierro en el organismo,
• en pacientes que no toleran el tratamiento con preparados orales de hierro o en los que no es posible administrar estos productos farmacéuticos,
• si los preparados orales de hierro no son efectivos (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal activa).

2. Información importante antes de administrar Ferrinemia al paciente

Cuándo no debe administrarse Ferrinemia:

• si el paciente tiene anemia cuya causa no es la deficiencia de hierro;
• si el nivel de hierro en el organismo del paciente es demasiado alto o su organismo no utiliza el hierro de manera adecuada;
• si el paciente es alérgico (hipersensible) al medicamento o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a otros preparados inyectables que contienen hierro.

No debe administrarse Ferrinemia si alguno de los puntos anteriores se aplica. En caso de dudas antes de comenzar a tomar Ferrinemia, debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ferrinemia, debe discutir con un médico o enfermera:

• si el paciente ha tenido alergia a medicamentos en el pasado;
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico;
• si el paciente tiene artritis reumatoide;
• si el paciente tiene asma grave, erupciones cutáneas o alguna otra alergia atópica;
• si el paciente tiene alguna infección;
• si el paciente tiene problemas de hígado.

En caso de dudas sobre si alguno de los puntos anteriores se aplica, antes de comenzar a tomar Ferrinemia, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Ferrinemia y otros medicamentos

Al igual que con todos los preparados de hierro para administración parenteral, Ferrinemia no debe administrarse al mismo tiempo que los preparados orales de hierro, ya que la absorción de los preparados orales se reduce en este caso.

Embarazo y lactancia

Ferrinemia no ha sido estudiada en relación con su uso en mujeres durante los primeros tres meses de embarazo. Es importante que el médico sepa si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada.
En caso de que la paciente quede embarazada durante el tratamiento, debe consultar a un médico.
El médico decidirá si la paciente debe recibir el medicamento.
En caso de lactancia, debe consultar a un médico antes de tomar Ferrinemia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la administración de Ferrinemia, pueden ocurrir síntomas como mareos, sensación de desorientación o aturdimiento. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de dudas, debe consultar a un médico.

Ferrinemia contiene sodio

Ferrinemia contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo se administra Ferrinemia

El médico decidirá la dosis de Ferrinemia que debe administrarse. El médico también decidirá con qué frecuencia y durante cuánto tiempo debe administrarse el medicamento. Para ajustar la dosis, el médico realizará análisis de sangre.
El médico o la enfermera administrarán Ferrinemia de una de las siguientes maneras:

• inYEcción lenta intravenosa - 1 a 3 veces a la semana;
• en forma de perfusión (goteo) intravenosa - 1 a 3 veces a la semana;
• durante la diálisis - el medicamento se administrará en la línea venosa del aparato de diálisis. Ferrinemia solo debe administrarse en lugares que permitan una ayuda médica rápida y adecuada en caso de reacciones de hipersensibilidad. Después de cada administración del medicamento, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica o de enfermería durante al menos 30 minutos para detectar posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comúnmente informados en los estudios clínicos fueron: cambios en el sabor, como un sabor metálico, presión arterial baja o alta, reacción en el lugar de la inyección/perfusión, náuseas.
Reacciones alérgicas(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)
Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a un médico. Los síntomas pueden incluir:

• Presión arterial baja (mareos, aturdimiento, pérdida de conciencia).
• Hinchazón de la cara.
• Dificultad para respirar.
• Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis. Si el paciente cree que ha experimentado una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a un médico o enfermera.

Otros efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)

• Cambios en el sabor, como un sabor metálico. Por lo general, este síntoma no dura mucho tiempo.
• Presión arterial baja o alta.
• Náuseas.
• Reacciones en el lugar de la inyección/perfusión, como dolor, irritación, picazón, hematoma o decoloración de la piel debido a la fuga del medicamento.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza o mareos.
• Dolor abdominal o diarrea.
• Vómitos.
• Respiración silbante, dificultad para respirar.
• Picazón, erupciones cutáneas.
• Calambres musculares, espasmos o dolor muscular.
• Sensación de hormigueo o entumecimiento.
• Disminución de la sensibilidad al tacto.
• Flebitis.
• Enrojecimiento, sensación de calor.
• Estreñimiento.
• Dolor articular.
• Dolor en las extremidades.
• Dolor de espalda.
• Escalofríos.
• Debilidad, fatiga.
• Hinchazón de las manos y los pies.
• Dolor.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, GGT) en la sangre.
• Aumento de la ferritina en suero.

Raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Pérdida de conciencia.
• Somnolencia o letargo.
• Palpitaciones.
• Cambio en el color de la orina.
• Dolor en el pecho.
• Sudoración excesiva.
• Fiebre.
• Aumento de la actividad de la lactato deshidrogenasa en la sangre.

Otros síntomas adversos que ocurren con frecuencia desconocida incluyen: sensación de disminución de la concentración, sensación de desorientación; pérdida de conciencia; ansiedad; temblores o sacudidas; hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar; ritmo cardíaco lento; ritmo cardíaco rápido; colapso circulatorio; trombosis venosa que causa formación de coágulos; broncoconstricción aguda; picazón, urticaria, erupciones cutáneas o enrojecimiento de la piel; sudoración fría; malestar general; palidez de la piel; reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (choque anafiláctico). Los síntomas similares a los de la gripe pueden ocurrir dentro de las pocas horas o días después de la inyección; los síntomas típicos incluyen: fiebre alta y dolor muscular y articular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ferrinemia

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
Debe almacenar en el paquete original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ferrinemia?

1 ml de solución contiene 20 mg de hierro en forma de complejo de hierro (III) hidróxido con sacarosa.
1 ampolla (5 ml) contiene 100 mg de hierro.
Ingredientes auxiliares: hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Ferrinemia y qué contiene el paquete?

Ferrinemia es una solución acuosa estéril, marrón oscuro, opaca, destinada exclusivamente a administración intravenosa en forma de inyección o perfusión (después de diluir). La solución contiene complejo de hierro (III) hidróxido con sacarosa. La solución también contiene hidróxido de sodio y agua para inyección.
Ferrinemia está disponible en ampollas de vidrio de 5 ml, cada una contiene 100 mg de hierro.
Las ampollas se empaquetan en cajas de cartón; cada caja contiene 5 ampollas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Propius Single Member P.C., Georgiou Gennimata 124, 16561 Glifada, Grecia

Fabricante:

Help ABEE, Valaoritou 10, Metamorfosi, Atica, Grecia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 11823/21-07-2017

Número de autorización de importación paralela: 39/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.01.2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Administración

Los pacientes deben ser observados atentamente para detectar signos subjetivos y objetivos de reacciones de hipersensibilidad durante cada administración de Ferrinemia y después de ella.
Ferrinemia debe administrarse exclusivamente bajo la supervisión directa de personal médico capacitado en la evaluación y tratamiento de reacciones anafilácticas, en un lugar completamente equipado con equipo de resucitación. El paciente debe ser observado para detectar efectos adversos durante al menos 30 minutos después de cada administración de Ferrinemia.
Dosificación
La dosis acumulada de Ferrinemia debe calcularse para cada paciente y no debe excederse.
Cálculo de la dosis:
La dosis total acumulada de Ferrinemia, equivalente a la deficiencia total de hierro (mg), se determina en función de la concentración de hemoglobina y el peso corporal. La dosis de Ferrinemia debe calcularse para cada paciente en función de la deficiencia total de hierro, según la fórmula de Ganzoni, por ejemplo:

Deficiencia total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x (concentración de hemoglobina objetivo - concentración de hemoglobina actual) [g/dl] x 2,4* + reserva de hierro tisular [mg]

* Coeficiente 2,4 = 0,0034 (contenido de hierro en la hemoglobina = 0,34%) x 0,07 (volumen de sangre = 7% del peso corporal) x 1000 (coeficiente de conversión [g] a [mg]) x 10
La cantidad total de Ferrinemia (ml) que debe administrarse depende del peso corporal del paciente, la concentración actual de Hb y la concentración objetivo de Hb*.

Para convertir la concentración de hemoglobina de mM a g/dl, debe multiplicar el primer valor por 1,6.
Si la dosis total requerida excede la dosis máxima permitida por inyección, debe dividirse la administración en el tiempo. Si después de 1-2 semanas no se observa una mejora en los parámetros hematológicos, debe reconsiderarse la diagnosis de la enfermedad subyacente.
Cálculo de la dosis de hierro en caso de deficiencia de hierro causada por pérdida de sangre y como medida de apoyo en la transfusión autóloga
La dosis de Ferrinemia necesaria para reemplazar la deficiencia de hierro puede calcularse según las siguientes fórmulas:
Si se conoce el volumen de sangre perdida: la administración de 200 mg de hierro (10 ml de Ferrinemia) debe resultar en un aumento de la concentración de hemoglobina equivalente a la transfusión de 1 unidad de sangre (400 ml con una concentración de hemoglobina de 15 g/dl).
Si la concentración de hemoglobina es inferior a la esperada: la fórmula utilizada supone que no hay necesidad de reponer las reservas de hierro tisular. Cantidad de hierro necesaria [mg] = peso corporal [kg] x 2,4 (concentración de hemoglobina objetivo - concentración de hemoglobina actual) [g/dl]
Perfusión intravenosa
Ferrinemia debe diluirse en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V. El medicamento debe diluirse justo antes de la perfusión y prepararse según las siguientes instrucciones:

Inyección intravenosa
Ferrinemia puede administrarse mediante inyección lenta intravenosa a una velocidad de 1 ml de solución no diluida por minuto, sin exceder el volumen de 10 ml (200 mg de hierro) por inyección.
Inyección en la línea venosa del aparato de diálisis
Ferrinemia puede administrarse durante la hemodiálisis directamente en la línea venosa del aparato de diálisis, según las instrucciones para la inyección intravenosa.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto la solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% para diluir. Existe la posibilidad de precipitación y (o) interacción en caso de mezclar con otras soluciones o medicamentos. No se conoce la compatibilidad del medicamento con envases diferentes a los de vidrio, polietileno o PCV.

Precauciones especiales para la preparación del medicamento para su uso

Antes de usar, debe verificar visualmente si hay algún precipitado en las ampollas y si la ampolla está dañada. Solo debe usar ampollas que contengan una solución homogénea y sin precipitados.

Estabilidad y compatibilidad

Período de validez después de la primera apertura del envase:
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato.
Período de validez después de la reconstitución del medicamento en solución de cloruro de sodio al 0,9% m/V (NaCl):
La estabilidad química y física de la solución después de su preparación se mantiene a temperatura ambiente durante 12 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el preparado debe usarse de inmediato después de la reconstitución en solución de cloruro de sodio al 0,9%. A menos que la solución se use de inmediato, la persona que decidió administrar la solución más tarde es responsable de determinar el tiempo de almacenamiento y las condiciones en las que se almacenará la solución. Este tiempo no debe exceder las 3 horas a temperatura ambiente, a menos que la reconstitución del medicamento se haya realizado en condiciones de asepsia controlada.