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HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

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Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Ferinject 50 mg de hierro/ml dispersión para inyección/infusión

Carboximaltosa de hierro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ferinject y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ferinject
• 3. Cómo se administra Ferinject
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ferinject
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ferinject y para qué se utiliza

Ferinject es un medicamento que contiene hierro.
Los medicamentos que contienen hierro se administran cuando el paciente tiene una deficiencia de hierro en el organismo. Este estado se llama
deficiencia de hierro.
El medicamento Ferinject se utiliza para tratar la deficiencia de hierro cuando:

• los medicamentos orales que contienen hierro no son lo suficientemente efectivos;
• el paciente no tolera los medicamentos orales que contienen hierro;
• el médico considera que es necesario administrar hierro al paciente de manera muy rápida para reponer las reservas en el organismo.

El médico verificará si el paciente tiene deficiencia de hierro ordenando una prueba de sangre.

2. Información importante antes de tomar Ferinject

Cuándo no se debe tomar Ferinject

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la carboximaltosa de hierro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a otros medicamentos que contienen hierro administrados por inyección; si el paciente tiene anemia cuya causa no es la deficiencia de hierro; si el paciente tiene una acumulación excesiva de hierro (exceso de hierro en el organismo) o trastornos de absorción de hierro.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ferinject, debe discutirlo con su médico o enfermera:

• si el paciente ha tenido alergia a medicamentos en el pasado;
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico;
• si el paciente tiene artritis reumatoide;
• si el paciente tiene asma grave, erupciones cutáneas o alguna otra alergia; si el paciente tiene una infección;

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si el paciente tiene trastornos hepáticos;
si el paciente tiene o ha tenido en el pasado niveles bajos de fosfatos en la sangre.
No se debe administrar Ferinject a niños menores de 1 año.
La administración incorrecta de Ferinject puede causar que el producto se filtre en el lugar de inyección, lo que puede provocar irritación de la piel y un cambio de coloración en el lugar de inyección que puede durar mucho tiempo. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.

Ferinject y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente y recientemente,
así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se pueden obtener sin receta.
La administración conjunta de Ferinject y medicamentos orales que contienen hierro reduce la eficacia
de los medicamentos orales.

Embarazo

Hay datos limitados sobre el uso de Ferinject en mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En caso de que la paciente quede embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico, quien decidirá si debe continuar tomando el medicamento.

Lactancia

En caso de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar Ferinject. Es poco probable que Ferinject suponga un riesgo para los niños lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Ferinject disminuya la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Ferinject contiene sodio

El medicamento contiene hasta 5,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ml de dispersión no diluida. Esto equivale al 0,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Ferinject

El médico determinará la dosis de Ferinject que se administrará al paciente, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento. Para determinar la dosis de medicamento para el paciente, el médico ordenará una prueba de sangre.
Adultos y adolescentes de 14 años o más
El médico o la enfermera administrarán Ferinject en forma de dispersión no diluida por inyección intravenosa, en forma diluida en infusión o durante la diálisis:
La dosis máxima de Ferinject administrada por inyección intravenosa directa es de 20 ml (cantidad equivalente a 1.000 mg de hierro), una vez a la semana.
En infusión intravenosa, se administran hasta 20 ml de Ferinject (cantidad equivalente a 1.000 mg de hierro)
directamente en la vena, una vez a la semana. Antes de la administración de Ferinject en infusión intravenosa, debe diluirse con solución de cloruro de sodio. El volumen de la solución preparada puede ser de hasta
250 ml; la solución tiene color marrón.
Los pacientes sometidos a hemodiálisis pueden recibir Ferinject administrado en la línea de diálisis.
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Niños y adolescentes de 1 a 13 años
El médico o la enfermera administrarán Ferinject en forma de dispersión no diluida por inyección intravenosa o en forma diluida en infusión.

• El niño recibirá Ferinject directamente en la vena. Tendrá la forma de una solución marrón.
• Si el niño está sometido a diálisis, no se debe administrar Ferinject.

Ferinject solo se puede administrar en lugares que permitan una ayuda médica rápida y adecuada en caso de reacciones de hipersensibilidad. Después de cada administración de Ferinject, el paciente será observado por el médico o la enfermera durante al menos 30 minutos.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Ferinject

Como este medicamento se administrará al paciente por personal médico especializado, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de medicamento.
La sobredosis puede causar una acumulación excesiva de hierro en el organismo. Para evitar la acumulación excesiva de hierro, el médico verificará regularmente los parámetros de la economía del hierro.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos graves:
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave: erupción cutánea (por ejemplo, urticaria), picazón,
dificultad para respirar, sibilancia y (o) hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o todo el cuerpo, así como dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
En algunos pacientes, las reacciones alérgicas (que ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 1.000 personas)
pueden empeorar hasta convertirse en reacciones alérgicas graves o que ponen en peligro la vida (llamadas reacciones anafilácticas) y pueden estar acompañadas de problemas cardíacos y circulatorios, así como pérdida de conciencia.
Si el paciente experimenta un aumento de la fatiga o dolor muscular o óseo (dolor en las manos o los pies, las articulaciones o la espalda), debe informar a su médico. Esto puede ser un síntoma de una disminución de los niveles de fosfato en la sangre, lo que puede provocar un ablandamiento de los huesos (osteomalacia). Este estado puede provocar fracturas óseas en algunos casos. El médico también puede ordenar una verificación de los niveles de fosfato en la sangre,
especialmente si el paciente necesita un tratamiento repetido con hierro durante un período prolongado.
El médico que atiende al paciente es consciente de la posibilidad de que ocurran estos efectos adversos y, por lo tanto, durante y después de la administración de Ferinject, monitoreará el estado del paciente.
Otros efectos adversos que deben informarse al médico si empeoran hasta convertirse en efectos adversos graves:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareo, sensación de calor (calor repentino), presión arterial alta, náuseas y reacciones en el lugar de inyección/infusión (véase también el punto 2).
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): sensación de entumecimiento, hormigueo
o picazón en la piel, cambio en la percepción del sabor, taquicardia, presión arterial baja, dificultad para respirar, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, picazón en la piel,
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erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, dolor muscular, articular o de espalda, dolor en las manos y los pies, calambres musculares, fiebre, sensación de fatiga, dolor en el pecho, hinchazón de las manos o los pies, escalofríos y sensación general de malestar.
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas): flebitis, sensación de ansiedad,
pérdida de conciencia, sensación de pérdida de conciencia, sibilancia, flatulencia (gases), hinchazón repentina de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar, palidez y decoloración de la piel en otras áreas del cuerpo que no sean el lugar de inyección.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): pérdida de conciencia y hinchazón de la cara.
Los síntomas similares a los de la gripe (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas) pueden ocurrir dentro de las pocas horas o días después de la inyección; los síntomas típicos son: fiebre alta y
dolor muscular y articular.
Algunos resultados de las pruebas de sangre pueden cambiar temporalmente. Esto puede detectarse mediante pruebas de laboratorio.
Con frecuencia, se produce el siguiente cambio en los parámetros de la sangre: disminución de los niveles de fosfato en la sangre.
Poco frecuentemente, se producen los siguientes cambios en los parámetros de la sangre: aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, como la aminotransferasa alanina, la aminotransferasa aspartato, la gamma-glutamiltranspeptidasa y la fosfatasa alcalina, así como el aumento de la actividad de la enzima llamada lactato deshidrogenasa.
Si se necesitan informaciones adicionales, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ferinject

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C. No debe congelarse. Las condiciones de conservación del medicamento después de la dilución o la primera apertura del envase, véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
Normalmente, Ferinject se conserva en un lugar designado por el médico o en el hospital.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ferinject

El principio activo es carboximaltosa de hierro — un compuesto de hierro y carbohidratos. La concentración
de hierro en este producto es de 50 mg/ml. Cada ampolla de 2 ml contiene carboximaltosa de hierro en una cantidad equivalente a 100 mg de hierro. Cada ampolla de 10 ml contiene
carboximaltosa de hierro en una cantidad equivalente a 500 mg de hierro. Cada ampolla de 20 ml contiene
carboximaltosa de hierro en una cantidad equivalente a 1.000 mg de hierro. Los demás componentes del medicamento son:
hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Ferinject y qué contiene el envase

Ferinject es una dispersión marrón oscura y opaca para inyección/infusión.
Ferinject se suministra en ampollas de vidrio que contienen:
2 ml de dispersión. Tamaños de envase: 1, 2 o 5 ampollas.
10 ml de dispersión. Tamaños de envase: 1, 2 o 5 ampollas.
20 ml de dispersión. Tamaños de envase: 1 ampolla de 20 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 París La Défense Cedex
Francia
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia,
Francia, Holanda, Irlanda, Islandia, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, República
Eslovaca, Rumania, Suecia, Hungría, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia: Ferinject. Bélgica,
Luxemburgo: Injectafer. Eslovenia: Iroprem.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: noviembre de 2024

Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Polonia

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 París La Défense Cedex
Francia
Tel. + 33(0)1 41 06 58 90
Fax +33(0)1 41 06 58 99
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Debe monitorear atentamente el estado de los pacientes en busca de signos de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de Ferinject.
El producto Ferinject solo debe administrarse cuando el personal capacitado en la evaluación y el tratamiento de las reacciones anafilácticas esté disponible y en un lugar completamente equipado con equipo de resucitación. El paciente debe ser observado para detectar efectos adversos durante al menos 30 minutos después de cada administración de Ferinject.

Paso 1: Determinación de la necesidad de hierro

La necesidad individual de hierro para reponer la deficiencia con Ferinject se determina en función del peso corporal del paciente y de la concentración de hemoglobina (Hb). Para determinar la necesidad total de hierro, consulte la tabla 1. Es posible que se necesiten 2 dosis para reponer la necesidad total de hierro, véase el paso 2, que describe las dosis máximas individuales de hierro.

Tabla 1: Determinación de la necesidad total de hierro

Paso 2: Cálculo y administración de la dosis máxima individual (o dosis) de hierro

En función de la necesidad total de hierro determinada, se administrará la dosis (o dosis) adecuada de Ferinject, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
Adultos y adolescentes de 14 años o más
La administración única de Ferinject no debe exceder:

• 15 mg de hierro por kg de peso corporal (inyección intravenosa) o 20 mg de hierro por kg de peso corporal (infusión intravenosa)
• 1.000 mg de hierro (20 ml de Ferinject).

La dosis máxima recomendada de Ferinject es de 1.000 mg de hierro (20 ml de Ferinject) por semana. Si la necesidad total de hierro es mayor, la administración de una dosis adicional debe realizarse con un intervalo de al menos 7 días desde la primera dosis.
Niños y adolescentes de 1 a 13 años
La administración única de Ferinject no debe exceder:

• 15 mg de hierro por kg de peso corporal
• 750 mg de hierro (15 ml de Ferinject)

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La dosis máxima recomendada de Ferinject es de 750 mg de hierro (15 ml de Ferinject) por semana. Si la necesidad total de hierro es mayor, la administración de una dosis adicional debe realizarse con un intervalo de al menos 7 días desde la primera dosis.

Niños menores de 1 año

Ferinject no se recomienda para su uso en niños menores de 1 año.

Pacientes con enfermedad renal crónica que requiere diálisis

Adultos y adolescentes de 14 años o más: en pacientes con enfermedad renal crónica que requiere diálisis, no se debe exceder la dosis máxima diaria de 200 mg de hierro.
En niños de 1 a 13 años con enfermedad renal crónica que requiere diálisis, no se recomienda el uso de Ferinject.
Método de administración
Ferinject está indicado exclusivamente para administración intravenosa: por inyección, por infusión o durante la hemodiálisis en forma no diluida directamente en la línea venosa que conduce al dializador. No se debe administrar Ferinject por vía subcutánea o intramuscular.
Al administrar Ferinject, debe tener cuidado para evitar que el medicamento se filtre en el espacio perivenoso. La filtración de Ferinject en el espacio perivenoso puede causar irritación de la piel y un cambio de coloración en el lugar de inyección que puede durar mucho tiempo. Si ocurre una filtración en el espacio perivenoso, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Ferinject.

Administración intravenosa

Ferinject puede administrarse por inyección intravenosa en forma de dispersión no diluida.
En adultos y adolescentes de 14 años o más, la dosis máxima única es de 15 mg de hierro por kg de peso corporal, pero no debe exceder 1.000 mg de hierro. En niños de 1 a 13 años, la dosis máxima única es de 15 mg de hierro por kg de peso corporal, pero no debe exceder 750 mg de hierro. La velocidad de administración se presenta en la tabla 2:

Tabla 2: Velocidad de administración de Ferinject por inyección intravenosa

Infusión intravenosa
Ferinject puede administrarse por infusión intravenosa. En este caso, debe diluirse.
En adultos y adolescentes de 14 años o más, la dosis máxima única es de 20 mg de hierro por kg de peso corporal, pero no debe exceder 1.000 mg de hierro. En niños de 1 a 13 años, la dosis máxima única es de 15 mg de hierro por kg de peso corporal, pero no debe exceder 750 mg de hierro.
Para la infusión, Ferinject debe diluirse exclusivamente con solución de cloruro de sodio al 0,9% m/V de la siguiente manera:

Tabla 3: Esquema de dilución de Ferinject para la infusión intravenosa

Seguimiento
El médico debe evaluar nuevamente el estado del paciente. La evaluación de la concentración de Hb debe realizarse no antes de 4 semanas después de la última administración de Ferinject, para permitir el tiempo suficiente para la eritropoyesis y la utilización del hierro en el organismo.
Si el paciente requiere una reposición adicional de hierro, la necesidad de hierro debe calcularse nuevamente utilizando la tabla 1 anterior.
Incompatibilidades farmacéuticas
Los productos que contienen hierro administrados por vía parenteral reducen la absorción del hierro administrado por vía oral. Por lo tanto, si se requiere una terapia con hierro oral, debe iniciarse no antes de 5 días después de la última administración de Ferinject.
Sobredosis
La administración de Ferinject en cantidades que excedan la dosis necesaria para reponer la deficiencia de hierro en el momento de la administración puede provocar una acumulación de hierro en la reserva
y, como consecuencia, hemosiderosis. En el diagnóstico de la sobrecarga de hierro, puede ser útil el seguimiento de los parámetros de la economía del hierro, como la concentración de ferritina en suero y la saturación de la transferrina. En caso de que se detecte una acumulación de hierro, debe iniciarse un tratamiento estándar para este tipo de casos, como la administración de agentes quelantes de hierro.
Estabilidad que garantiza la idoneidad para el uso
Período de validez después de la primera apertura del envase:
Por razones microbiológicas, el producto para administración parenteral debe utilizarse inmediatamente después de la preparación.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de cumplir con el tiempo de conservación y las condiciones que garantizan la idoneidad para el uso. El producto debe administrarse en condiciones controladas y verificadas de asepsia. Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto que garantiza la idoneidad para el uso durante 7 días
a una temperatura de 30°C.
Estabilidad en contenedores de polietileno y polipropileno después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9% m/V:
Por razones microbiológicas, el producto para administración parenteral debe utilizarse inmediatamente después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9% m/V.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de cumplir con el tiempo de conservación y las condiciones que garantizan la idoneidad para el uso, lo que generalmente significa una conservación durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto que garantiza la idoneidad para el uso durante 72 horas a una temperatura de 30°C en el caso de concentraciones de 2 mg/ml y 5 mg/ml.
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Estabilidad en jeringa de polipropileno (no diluida):
Por razones microbiológicas, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la preparación.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de cumplir con el tiempo de conservación y las condiciones que garantizan la idoneidad para el uso, lo que generalmente significa una conservación durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto que garantiza la idoneidad para el uso durante 72 horas a una temperatura de 30°C.
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