Fenardin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fenardin, 267 mg, cápsulas, duras

Fenofibrato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fenardin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenardin
• 3. Cómo tomar el medicamento Fenardin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fenardin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fenardin y para qué se utiliza

El medicamento Fenardin pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.
El medicamento Fenardin se utiliza en combinación con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no medicamentosos, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en la sangre.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenardin

Cuándo no tomar el medicamento Fenardin

• si el paciente es alérgico al fenofibrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si en el pasado, mientras tomaba otros medicamentos, el paciente experimentó una reacción alérgica a la luz solar o UV, o daño en la piel (que incluye medicamentos como otros fibratos o un medicamento antiinflamatorio llamado ketoprofeno);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas, renales o de la vesícula biliar graves;
• si el paciente tiene pancreatitis (que se manifiesta como dolor abdominal) que no es causada por un alto nivel de grasas en la sangre.

No debe tomar el medicamento Fenardin 267 mg si se aplica alguna de las condiciones anteriores. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Fenardin 267 mg.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fenardin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedades hepáticas o renales;
• tiene hepatitis - los síntomas incluyen ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (confirmado por pruebas de laboratorio);
• tiene una disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo);
• está tomando anticoagulantes orales. Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Fenardin. El médico realizará un seguimiento regular de la protrombina (un factor que participa en la coagulación de la sangre).

Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o en caso de dudas), debe consultar a un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Fenardin 267 mg.
Efecto en los músculos
Debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a un médico si experimenta calambres musculares inesperados o dolor, sensibilidad o debilidad muscular mientras toma el medicamento Fenardin 267 mg.

• Este medicamento puede causar enfermedades musculares que pueden ser graves.
• Estas enfermedades son raras, pero incluyen miopatía y rabdomiólisis. Esto puede causar daño renal o incluso la muerte. El médico puede ordenar una prueba de sangre para verificar el estado de los músculos antes y después de comenzar el tratamiento. El riesgo de rabdomiólisis puede ser mayor en algunos pacientes. Debe informar a su médico si:
• tiene más de 70 años;
• tiene problemas renales;
• tiene problemas tiroideos;
• ha habido enfermedades musculares hereditarias en su familia;
• bebe grandes cantidades de alcohol;
• está tomando medicamentos para reducir el colesterol, como las estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina);
• ha tenido enfermedades musculares en el pasado mientras tomaba estatinas o fibratos como el fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo.

Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o en caso de dudas), debe consultar a un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Fenardin 267 mg.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de medicamentos como:

• El medicamento Fenardin aumenta el efecto de los anticoagulantes orales. Se recomienda reducir la dosis de estos medicamentos en un tercio. Debe informar a su médico regularmente sobre cualquier terapia con anticoagulantes;
• no se recomienda tomar el medicamento Fenardin y los IMAO al mismo tiempo;
• otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasas en la sangre (como las estatinas o los fibratos). La toma de estatinas al mismo tiempo que el medicamento Fenardin puede aumentar el riesgo de daño muscular;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona);
• ciclosporina - utilizada para suprimir el sistema inmunológico.

Fenardin con alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Las cápsulas deben tomarse con comida, ya que el medicamento tomado en ayunas es menos efectivo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• No debe tomar el medicamento Fenardin 267 mg y debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o el plan de embarazo.
• No debe tomar el medicamento Fenardin 267 mg durante la lactancia o si planea lactar. Si está embarazada, lacta o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Fenardin no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Fenardin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fenardin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada del medicamento según el estado de salud del paciente, el tratamiento actual, la evaluación individual del riesgo.
La dosis recomendada para adultos es de una cápsula al día.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, el médico puede reducir la dosis. En caso de problemas renales, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Fenardin 267 mg en niños y adolescentes menores de 18 años.

Forma de administración

La cápsula debe tragarse entera y seguida de un vaso de agua. La cápsula debe tomarse con comida, ya que el medicamento tomado en ayunas es menos efectivo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenardin

En caso de sobredosis, debe informar a un médico o contactar a un hospital cercano.

Omision de la dosis del medicamento Fenardin

• En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis con la próxima comida.
• Luego, debe tomar la dosis habitual en el momento habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. En caso de dudas, debe consultar a un médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Fenardin

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento a menos que lo indique un médico o si las cápsulas causan malestar. El aumento del colesterol requiere un tratamiento a largo plazo.
Debe recordar que, además de tomar el medicamento Fenardin, es importante:

• seguir una dieta con bajo contenido de grasas
• realizar ejercicio físico regular.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento Fenardin y contactar a un médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento urgente:

• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultades para respirar
• calambres o dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular - pueden ser síntomas de miopatía o rabdomiólisis, que pueden causar daño renal o incluso la muerte
• dolor abdominal - puede ser un síntoma de pancreatitis
• dolor en el pecho y sensación de falta de aire - pueden ser síntomas de trombosis pulmonar
• dolor, enrojecimiento o hinchazón de las piernas - pueden ser síntomas de trombosis venosa profunda
• icoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas (ictericia) o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - pueden ser síntomas de hepatitis. Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores, debe dejar de tomar el medicamento Fenardin y contactar a un médico de inmediato. Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea
• dolor abdominal
• flatulencia
• vómitos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre - detectado por pruebas de laboratorio
• aumento del nivel de homocisteína en sangre (un nivel demasiado alto de este aminoácido en sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido una relación causal).

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza
• colecistitis
• disminución de la libido
• erupciones, picazón, manchas rojas en la piel
• aumento del nivel de creatinina en sangre - detectado por pruebas de laboratorio.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• pérdida de cabello
• aumento del nivel de urea en sangre - detectado por pruebas de laboratorio
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, lámparas de bronceado y camas de bronceado
• disminución del nivel de hemoglobina (que transporta oxígeno en sangre) y disminución del recuento de glóbulos blancos - detectado por pruebas de laboratorio.

Frecuencia desconocida - no se sabe con qué frecuencia ocurren:

• erupción cutánea grave con descamación, enrojecimiento y hinchazón de la piel, similar a quemaduras graves
• trastornos respiratorios a largo plazo. En caso de dificultades para respirar, debe informar a un médico de inmediato
• sensación de cansancio (fatiga).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fenardin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarse en su embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fenardin

• El principio activo del medicamento es el fenofibrato. Cada cápsula dura contiene 267 miligramos (mg) de fenofibrato.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: macrogliceridos de laurilo, macrogol 20000, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica,
• envoltura de la cápsula:gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132).

Cómo se presenta el medicamento Fenardin y qué contiene el paquete

Cápsulas duras de color verde y marrón.
Envases de 30, 50, 60, 90 o 100 cápsulas duras.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Bélgica
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica, Luxemburgo: Fenogal Lidose 267 mg
Polonia:
Fenardin
Portugal:
Fenofibrato Zentiva 267 mg
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre 2020