Fenardin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fenardin, 160 mg, cápsulas, duras

Fenofibrato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fenardin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenardin
• 3. Cómo tomar el medicamento Fenardin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fenardin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fenardin y para qué se utiliza

El medicamento Fenardin 160 mg pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.

El medicamento Fenardin 160 mg se utiliza en combinación con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no medicamentosos, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en la sangre.

En algunos casos, el medicamento Fenardin 160 mg puede ser utilizado como complemento de otros medicamentos (estatinas), si no es posible controlar los niveles de grasas en la sangre con estatinas solas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenardin

Cuándo no tomar el medicamento Fenardin

• Si el paciente es alérgico al fenofibrato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si en el pasado, mientras tomaba otros medicamentos (como otros fibratos o un medicamento antiinflamatorio llamado ketoprofeno), el paciente experimentó una reacción alérgica o daño en la piel debido a la exposición a la luz solar o UV.
• Si el paciente tiene enfermedades graves del hígado, riñones o enfermedad de la vesícula biliar.
• Si el paciente tiene pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal), que no sea causada por altos niveles de un tipo de grasa en la sangre.

No debe tomar el medicamento Fenardin si se aplica alguna de las situaciones anteriores. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Fenardin.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Fenardin, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedades del hígado o riñones;
• tiene hepatitis - los síntomas incluyen decoloración amarilla de la piel y las partes blancas de los ojos (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (confirmado por análisis de laboratorio), dolor abdominal y picazón;
• tiene hipotiroidismo (disminución de la actividad de la glándula tiroides).

Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o en caso de dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar el medicamento Fenardin.

Efectos en los músculos

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato si experimenta:

• calambres inesperados;
• dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular. Este medicamento puede causar enfermedades musculares que pueden ser graves. Estas enfermedades son raras, pero incluyen miopatía y ruptura muscular. Esto puede causar daño renal o incluso la muerte.

Su médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar el estado de los músculos antes y después de empezar el tratamiento.

El riesgo de ruptura muscular puede ser mayor en algunos pacientes. Es especialmente importante informar a su médico si:

• tiene más de 70 años;
• tiene enfermedad renal;
• tiene enfermedad tiroides;
• usted o alguien de su familia ha tenido enfermedades musculares hereditarias;
• bebe grandes cantidades de alcohol;
• está tomando medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina);
• ha tenido enfermedades musculares en el pasado mientras tomaba estatinas o fibratos (como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo). Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o en caso de dudas), debe consultar a su médico antes de empezar a tomar el medicamento Fenardin.

Fenardin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de medicamentos como:

• medicamentos anticoagulantes para diluir la sangre (como warfarina);
• otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasas en la sangre (como estatinas o fibratos). La toma de una estatina o otro fibrato al mismo tiempo que el medicamento Fenardin puede aumentar el riesgo de daño muscular;
• un grupo específico de medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o en caso de dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar el medicamento Fenardin.

Embarazo y lactancia

• Si es mujer y está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, ya que no se sabe cómo el medicamento Fenardin afecta al feto. El medicamento Fenardin solo se puede utilizar si así lo decide su médico.
• No debe tomar el medicamento Fenardin durante la lactancia o si planea amamantar, ya que no se sabe si el producto Fenardin pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Fenardin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fenardin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis adecuada del medicamento según su estado de salud, el tratamiento que esté recibiendo actualmente, la evaluación individual del riesgo y otros factores.

Tomar el medicamento

Las cápsulas deben tomarse con las comidas, ya que el medicamento no funcionará correctamente si se toma en ayunas.

• Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No debe partir ni masticar las cápsulas.

Es importante recordar que, además de tomar el medicamento Fenardin, también es importante:

• seguir una dieta baja en grasas;
• realizar ejercicio físico regular.

Dosis recomendada

La dosis recomendada es de una cápsula al día con las comidas, manteniendo la dieta.

Es necesario realizar controles médicos regulares, por ejemplo, para determinar los niveles de lípidos en la sangre.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, su médico puede reducir la dosis. Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Fenardin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenardin

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenardin o si alguien ha tomado el medicamento por error, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis del medicamento Fenardin

• En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe tomar la siguiente dosis con la próxima comida. Luego, debe tomar la dosis habitual a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Fenardin

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, a menos que su médico lo indique o que las cápsulas le causen malestar.

El aumento de los niveles de grasas en la sangre requiere un tratamiento a largo plazo.

En caso de interrumpir el tratamiento, si su médico no lo indica de otra manera, no debe guardar las cápsulas sin utilizar.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento Fenardin y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento urgente:

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• calambres o dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular - pueden ser síntomas de miopatía o ruptura muscular, que pueden causar daño renal o incluso la muerte;
• dolores abdominales - pueden ser síntomas de pancreatitis;
• dolores en el pecho y sensación de falta de aire - pueden ser síntomas de trombosis pulmonar;
• dolor, enrojecimiento y hinchazón en las piernas - pueden ser síntomas de trombosis venosa profunda.

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultades para respirar;
• decoloración amarilla de la piel y las partes blancas de los ojos (ictericia) o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - pueden ser síntomas de hepatitis.

Frecuencia desconocida:no se sabe con qué frecuencia ocurren

• forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación y hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave;
• enfermedad pulmonar crónica.

Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores, debe dejar de tomar el medicamento Fenardin y consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico o farmacéutico:

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• diarrea;
• dolores abdominales;
• hinchazón con flatulencia;
• vómitos;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre - detectado por análisis de laboratorio;
• aumento del nivel de homocisteína en la sangre - un nivel demasiado alto de este aminoácido en la sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido una relación causal.

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• dolores de cabeza;
• colecistitis;
• disminución de la libido;
• erupción cutánea, picazón o urticaria;
• aumento del nivel de creatinina eliminada por los riñones - detectado por análisis de laboratorio.

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• pérdida de cabello;
• aumento del nivel de urea eliminada por los riñones - detectado por análisis de laboratorio;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, lámparas de bronceado y camas de bronceado;
• disminución del nivel de hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos - detectado por análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida:no se sabe con qué frecuencia ocurre

• ruptura muscular;
• complicaciones relacionadas con los cálculos biliares;
• sensación de fatiga.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.

5. Cómo conservar el medicamento Fenardin

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura por debajo de 30 °C.

El medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fenardin

• El principio activo del medicamento es el fenofibrato. Cada cápsula del medicamento Fenardin contiene 160 miligramos (mg) de fenofibrato.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: glicerilos de laurilo de macrogol, macrogol 20 000, hidroxipropilcelulosa y carboximetilcelulosa sódica (tipo A)
• recubrimiento de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), indigotina (E 132)

Cómo se presenta el medicamento Fenardin y qué contiene el paquete

Cápsulas duras de color verde-naranja (parte superior verde, parte inferior naranja) que contienen una masa blanca y beige cerosa.

Cápsulas duras en blister de película (PVC/Aluminio) que se encuentran en una caja de cartón.

Paquetes de 30 o 60 cápsulas.

No todas las tallas de paquetes pueden estar en venta.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Fabricante

SMB TECHNOLOGY S.A.

rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Bélgica

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Grecia:

Fenobrat cápsula dura 160 mg/cápsula

Polonia:

Fenardin

Hungría:

FenoSwiss 160 mg cápsula dura

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre 2020