Faxolet Er

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Faxolet ER, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Faxolet ER, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Faxolet ER, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

(venlafaxina)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Faxolet ER y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Faxolet ER
• 3. Cómo tomar Faxolet ER
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Faxolet ER
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Faxolet ER y para qué se utiliza

Faxolet ER contiene el principio activo venlafaxina.
Faxolet ER es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI). Los medicamentos de este grupo se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades como los trastornos de ansiedad. Se cree que en personas con depresión y (o) ansiedad, hay una menor concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Faxolet ER se utiliza para tratar la depresión en adultos. Faxolet ER también está indicado para tratar los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastornos de ansiedad generalizada, fobia social y pánico (ataques de pánico).
Es importante que el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad se realice de manera adecuada. Si el tratamiento no se inicia, el estado del paciente puede no mejorar y puede ser más difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar Faxolet ER

Cuándo no tomar Faxolet ER

• Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días cualquier medicamento del grupo de inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración concomitante de IMAO irreversibles con Faxolet ER puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Antes de iniciar la administración de cualquier medicamento del grupo IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la interrupción de la administración de Faxolet ER (véase también el punto "Faxolet ER y otros medicamentos" y la información en este punto sobre el síndrome serotoninérgico).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Faxolet ER, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente está tomando otros medicamentos que, cuando se administran concomitantemente con Faxolet ER, pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el punto "Faxolet ER y otros medicamentos").
• Si el paciente padece enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión aumentada en el ojo).
• Si el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado.
• Si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado.
• Si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido una disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia) en el pasado.
• Si el paciente tiene tendencia a desarrollar moretones o sangrado (trastornos de la coagulación en el pasado), o si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como la warfarina (utilizada como anticoagulante), o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido manía o trastornos bipolares (sentimientos de excesiva energía o euforia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Faxolet ER puede causar sentimientos de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si se presentan estos síntomas, debe informar a su médico.
Los medicamentos como Faxolet ER (llamados SSRI o SNRI) pueden causar trastornos de la función sexual (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos pueden persistir después de interrumpir el tratamiento.

Pensamientos y comportamientos suicidas

Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos o comportamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden tardar en hacer efecto, generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde. Estos pensamientos también pueden ocurrir después de disminuir la dosis o durante la interrupción del tratamiento con Faxolet ER.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o comportamientos suicidas es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.
La sequedad en la boca
La sequedad en la boca se ha reportado en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Puede aumentar el riesgo de caries dentales. Por lo tanto, es importante cuidar la higiene bucal.
Diabetes
Faxolet ER puede causar cambios en el nivel de glucosa en la sangre y, por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Niños y adolescentes

Faxolet ER no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. También debe destacarse que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos.
Si el médico receta este medicamento a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe volver a consultar al médico para discutirlo. Debe informar al médico si alguno de los efectos mencionados ocurre o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Faxolet ER. Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo en términos de efectos sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las funciones cognitivas y conductuales en este grupo de edad.

Faxolet ER y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico decide si se puede tomar Faxolet ER con otros medicamentos.
No debe iniciar ni interrumpir la administración de otros medicamentos, incluyendo los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas o los suplementos, sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no deben administrarse concomitantemente con Faxolet ER. Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el punto "Información importante antes de tomar Faxolet ER")
• Síndrome serotoninérgico:Durante el tratamiento con venlafaxina, puede ocurrir síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, o reacciones del tipo síndrome neuroleptico maligno (véase el punto "Posibles efectos adversos"), especialmente cuando se administra concomitantemente con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos:
• triptanes (sustancias utilizadas para tratar la migraña)
• otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (SNRI), los medicamentos antidepresivos tricíclicos o los medicamentos que contienen litio
• medicamentos que contienen derivados de la anfetamina [utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad],
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (sustancia utilizada para tratar infecciones)
• medicamentos que contienen moclobemida, inhibidor de la MAO (sustancia utilizada para tratar la depresión)
• medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso)
• medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (sustancias utilizadas para tratar el dolor intenso),
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos),
• medicamentos que contienen buprenorfina o metadona (utilizados para tratar la adicción a los medicamentos opioides o el dolor intenso),
• medicamentos que contienen azul de metileno (sustancia utilizada para tratar la metemoglobinemia)
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la depresión leve)
• medicamentos que contienen triptófano (utilizado para problemas del sueño y la depresión).
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la enfermedad con síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen, delirios, sospecha excesiva, razonamiento confuso, introspección).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes síntomas: agitación, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos.
La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroleptico maligno. Sus síntomas incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares (detectadas en la sangre).

En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, debe informar a su médico. Ejemplos de estos medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, la amiodarona, el sotalol o la dofetilida (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• medicamentos antipsicóticos, como la tiordiazina (véase arriba - síndrome serotoninérgico),
• antibióticos, como la eritromicina o la moxifloxacina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los medicamentos mencionados a continuación también pueden interactuar con Faxolet ER y, por lo tanto, deben administrarse con precaución. Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos)
• metoprolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas).

Uso de Faxolet ER con alimentos, bebidas y alcohol

Faxolet ER debe administrarse con alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Faxolet ER")
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Faxolet ER.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Faxolet ER solo debe utilizarse después de discutir los beneficios y riesgos potenciales para el feto con su médico.
Debe asegurarse de que su partera y (o) médico estén informados sobre el uso de Faxolet ER por parte de la paciente. La administración de productos similares (SSRI) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de desarrollar un estado grave llamado hipertensión pulmonar persistente (HPA), que causa respiración acelerada y cianosis en el recién nacido. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día después del parto. Si ocurren, debe contactar inmediatamente a su partera y (o) médico.
Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, después del parto, el recién nacido puede experimentar, además de dificultades para respirar, otros síntomas como problemas para alimentarse. Si la paciente nota estos síntomas en el recién nacido y está preocupada, debe contactar a su médico y (o) partera, quienes podrán ofrecer consejos adecuados.
La administración de Faxolet ER al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Faxolet ER, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecer consejos adecuados.
La venlafaxina se excreta en la leche materna. Existe un riesgo para el lactante. Por lo tanto, debe discutir esto con su médico, quien decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir la terapia con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que conozca cómo el medicamento afecta su organismo.

Faxolet ER contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Faxolet ER

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y el pánico es de 75 mg al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis si es necesario, hasta una dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión. En el caso del pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (37,5 mg) y luego aumentar gradualmente. La dosis máxima para el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y el pánico es de 225 mg al día.
Faxolet ER debe administrarse diariamente a la misma hora, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido. No deben partirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.
Faxolet ER debe administrarse con alimentos.
Debe informar a su médico sobre cualquier problema de hígado o riñón, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
No debe interrumpir el tratamiento con Faxolet ER sin consultar a su médico (véase el punto "Interrupción del tratamiento con Faxolet ER").

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Faxolet ER

En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Faxolet ER, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones de la visión, convulsiones o vómitos.

Olvido de la administración de Faxolet ER

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis mayor en un día de la que su médico ha recetado para Faxolet ER.

Interrupción del tratamiento con Faxolet ER

No debe interrumpir el tratamiento ni reducir la dosis del medicamento sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico decide que puede suspender Faxolet ER, le informará sobre cómo reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir completamente el tratamiento. En pacientes que dejan de tomar este medicamento, especialmente si se interrumpe el tratamiento de manera abrupta o se reduce la dosis demasiado rápido, pueden ocurrir efectos adversos como pensamientos suicidas, comportamientos agresivos, sensación de fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad en la boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, desorientación, zumbido en los oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, trastornos de la visión y aumento de la presión arterial (lo que puede causar dolores de cabeza, mareos, zumbido en los oídos, sudoración, etc.).
Su médico le aconsejará cómo suspender gradualmente Faxolet ER. Esto puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario una interrupción muy gradual del medicamento durante varios meses o más. Si ocurre alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que le preocupe, debe consultar a su médico.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Faxolet ER puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender Faxolet ER y contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano
para recibir atención:

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• Edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta, las manos o los pies, y (o) erupción cutánea ampollada, picazón, dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

• Dolor en el pecho, jadeo, dificultad para tragar o respirar.
• Erupción cutánea grave, picazón o urticaria (edema de color rojo o pálido, que a menudo se acompaña de picazón).
• Síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir: agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroleptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroleptico maligno pueden incluir: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares (detectadas en la sangre).
• Síntomas de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infección.
• Erupción cutánea grave que puede causar ampollas y descamación de la piel.
• Dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad. Pueden ser síntomas de rabdomiolisis.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síntomas de una enfermedad llamada cardiomiopatía de estrés (o síndrome del corazón roto), que incluyen: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, pérdida de conciencia, ritmo cardíaco irregular.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico
(La frecuencia de estos efectos adversos se menciona a continuación en el punto "Otros efectos adversos"):

• Tos, jadeo y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta.
• Heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces.
• Picazón, color amarillo de la piel o las escleróticas, o color oscuro de la orina, que pueden ser síntomas de hepatitis.
• Trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia o ritmo cardíaco irregular, o aumento de la presión arterial.
• Trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• Trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o ataques epilépticos.
• Trastornos psiquiátricos, como agitación excesiva y sensación de excitación anormal.
• Síntomas de abstinencia del medicamento (véase el punto "Cómo tomar Faxolet ER", "Interrupción del tratamiento con Faxolet ER").
• Tiempo prolongado de sangrado - en caso de cortes, el tiempo de coagulación puede ser ligeramente más largo de lo habitual.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos; dolor de cabeza, somnolencia
• Insomnio
• Náuseas; sequedad en la boca, estreñimiento
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del apetito
• Desorientación; sensación de separación (o desconexión) de uno mismo; falta de orgasmo; disminución del deseo sexual; agitación; nerviosismo; sueños extraños
• Temblor; sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto; hormigueo; trastornos del gusto, aumento de la tensión muscular
• Trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa; dilatación de las pupilas; incapacidad del ojo para acomodarse (cambiar automáticamente la foco de objetos lejanos a objetos cercanos)
• Zumbido en los oídos (tinnitus)
• Taquicardia, palpitaciones
• Aumento de la presión arterial; enrojecimiento repentino
• Dificultad para respirar, bostezos
• Vómitos; diarrea
• Erupción cutánea leve, picazón
• Aumento de la frecuencia urinaria; incapacidad para orinar; problemas para orinar
• Trastornos menstruales, como sangrado abundante o irregular; trastornos del orgasmo / eyaculación (hombres); trastornos de la erección (impotencia)
• Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos
• Aumento de peso, pérdida de peso
• Aumento del nivel de colesterol en la sangre

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• Actividad excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (mania)
• Alucinaciones; sensación de separación (o desconexión) de la realidad; agitación; trastornos del orgasmo (mujeres); apatía; sensación de excitación excesiva; rechinar de dientes
• Pérdida de conciencia; movimientos musculares incontrolados; trastornos de la coordinación y el equilibrio;
• Mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido), caída de la presión arterial
• Vómito con sangre; heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno
• Sensibilidad a la luz; moretones; erupción cutánea; caída excesiva del cabello
• Incontinencia urinaria
• Rigidez, espasmos y movimientos musculares incontrolados
• Cambios pequeños en los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
• Aumento de peso; pérdida de peso

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

• Convulsiones
• Tos, jadeo, dificultad para respirar y fiebre alta, que son síntomas de neumonía eosinofílica (aumento del número de eosinófilos en la sangre)
• Desorientación con alucinaciones frecuentes (delirio)
• Retención excesiva de agua en el organismo
• Disminución del nivel de sodio en la sangre
• Dolor ocular intenso y trastornos de la visión o visión borrosa
• Ritmo cardíaco anormal, rápido o irregular, que puede causar pérdida de conciencia
• Dolores abdominales o dorsales graves (que pueden indicar problemas graves en los intestinos, el hígado o el páncreas)
• Picazón, color amarillo de la piel o las escleróticas, color oscuro de la orina o síntomas similares a los de la gripe, que son síntomas de hepatitis

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes)

• Sangrado prolongado, que puede ser signo de disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado
• Secreción inapropiada de leche en las mujeres
• Sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, o aparición repentina de moretones o vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos rotos)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de interrumpir el tratamiento, se han reportado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Faxolet ER)
• Mareos
• Sangrado vaginal grave después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo y lactancia" en el punto 2

Faxolet ER puede causar efectos adversos que el paciente no notará, como el aumento de la presión arterial o la frecuencia cardíaca anormal; cambios pequeños en el nivel de sodio, colesterol o enzimas hepáticas en la sangre. En casos aún más raros, el medicamento Faxolet ER puede alterar la función de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado. Por lo tanto, su médico puede recomendar análisis de sangre de vez en cuando, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo con Faxolet ER.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Faxolet ER

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete exterior.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Faxolet ER?

• El principio activo del medicamento es la venlafaxina. Una cápsula de liberación prolongada, dura contiene respectivamente 37,5 mg, 75 mg y 150 mg de venlafaxina en forma de clorhidrato de venlafaxina.
• Los demás componentes son:

Faxolet ER, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Composición de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio.
Cubierta: copolímero de metacrilato de butilo alcalino 12,5%.
Cápsula de gelatina: dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico.
Faxolet ER, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Composición de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio.
Cubierta: copolímero de metacrilato de butilo alcalino 12,5%.
Cápsula de gelatina: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina.
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico.
Faxolet ER, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Composición de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio.
Cubierta: copolímero de metacrilato de butilo alcalino 12,5%.
Cápsula de gelatina: dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), indigotina I (E 132), gelatina.
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico.

Cómo se presenta Faxolet ER y qué contiene el paquete?

Faxolet ER, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras: cápsulas de gelatina blancas, opacas (tamaño 0), que contienen una tableta redonda, biconvexa, recubierta, con la inscripción VEN en la tapa y 37.5 en el cuerpo de la cápsula.
Faxolet ER, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras: cápsulas de gelatina de color carne, opacas (tamaño 0), que contienen dos tabletas redondas, biconvexas, recubiertas, con la inscripción VEN en la tapa y 75 en el cuerpo de la cápsula.
Faxolet ER, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras: cápsulas de gelatina de color rojo cereza, opacas (tamaño 00), que contienen tres tabletas redondas, biconvexas, recubiertas, con la inscripción VEN en la tapa y 150 en el cuerpo de la cápsula.
Faxolet ER, 37,5 mg:
El paquete contiene 28 o 98 cápsulas.
Faxolet ER, 75 mg:
El paquete contiene 28 o 98 cápsulas.
Faxolet ER, 150 mg:
El paquete contiene 28 o 98 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attikis
Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial de Sapes
Bloque 5
69300 Rodopi
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Panofen 37,5 mg, 75 mg, 150 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Grecia: Velept XR 75 mg, 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Eslovaquia: Faxolet ER 37,5 mg, 75 mg, 150 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Eslovenia: Faxolet ER 37,5 mg, 75 mg, 150 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
España: Venlafaxina Retard Mylan 75 mg, 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Francia: Effexor LP 37,5 mg, 75 mg, 150 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Italia: Venlafaxina EG 75 mg, 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04.2022